Effekten av AFL-assisterad PDT med kort inkubationstid vid aktinisk keratos
20 september 2014 uppdaterad av: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Effekten av ablativ fraktionerad laserassisterad fotodynamisk terapi med kort inkubationstid för behandling av aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten: 12 månaders uppföljningsresultat av en randomiserad, prospektiv, jämförande studie
Fotodynamisk terapi (PDT) med metylaminolevulinat (MAL) är en effektiv förstahandsbehandling för aktinisk keratos (AK).
Erbium: yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) ablativ fraktionerad laserassisterad MAL-PDT (AFL-PDT) har visat betydande fördelar för behandling av AK.
Kunskapen om den optimala fotosensibilisatorinkubationstiden för AFL-PDT är dock begränsad
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fotodynamisk terapi (PDT) används i stor utsträckning vid behandling av ytlig hudcancer.
Det har ett utmärkt kosmetiskt resultat, och det kan anses vara den första linjens behandling för aktinisk keratos (AK).
I PDT krävs inkubationstid så att fotosensibilisatorn kan omvandlas till PpIX.
Den rekommenderade behandlingsregimen för PDT kräver en relativt lång inkubationstid med ALA (4 timmar) och MAL (3 timmar) före belysning.
Teoretiskt sett kan förbehandling med ablativ fraktionerad laser (AFL) underlätta penetration och distribution av topiskt applicerade läkemedel, eftersom de ablerade laserhålen sträcker sig in i dermis och därigenom eventuellt fungerar som kanaler för läkemedelsupptagning.
Kunskapen om den optimala fotosensibilisatorinkubationstiden för AFL-PDT är dock begränsad.
Syftet med denna studie var att jämföra effektivitet, återfallsfrekvens, kosmetiskt resultat och säkerhet mellan AFL-PDT med 2 och 3 timmars inkubation jämfört med konventionell MAL-PDT hos patienter med ansikts- och hårbotten AK.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, Republiken av, 602-715
- Dong-A University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 87 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- förekomsten av 2-10 ansikts-AK-lesioner
Exklusions kriterier:
- ammande eller gravida kvinnor
- patienter med porfyri
- en känd allergi mot någon av beståndsdelarna i MAL-krämen och lidokain
- patienter med systemisk sjukdom
- historia av malignt melanom
- tendens till melasmautveckling eller keloidbildning
- någon AK-behandling av området under de senaste 4 veckorna
- alla förhållanden som är förknippade med risk för dålig protokollefterlevnad
- patienter på immunsuppressiv behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2h-AFL-PDT
Alla 440 AK-lesioner av de 93 patienterna tilldelades slumpmässigt behandling med MAL-PDT (3h-MAL-PDT) eller AFL-PDT med 2 timmars (2h-AFL-PDT) och 3 timmars (3h-AFL-PDT) inkubation tid, med hjälp av begränsad randomisering, med ett datorgenererat program.
|
AFL-terapi utfördes med användning av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) vid 300-550 µm ablationsdjup, nivå 1 koagulation, 22 % behandlingstäthet och en enda puls.
I 3h-MAL-PDT-gruppen utfördes inte de ovan nämnda procedurerna.
Omedelbart efter AFL-behandling applicerades ett cirka 1 mm tjockt lager av MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesionen och på 5 mm omgivande normal vävnad.
Området täcktes med ett ocklusivt förband (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA).
Efter inkubation i 2 timmar avlägsnades förbandet och krämen och området rengjordes med koksaltlösning.
Området bestrålades med en röd lysdiodlampa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemission vid 632 nm, placerad 5 cm från hudytan och en total ljusdos på 37 J/cm-2
|
|
Aktiv komparator: 3h-AFL-PDT
Alla 440 AK-lesioner av de 93 patienterna tilldelades slumpmässigt behandling med MAL-PDT (3h-MAL-PDT) eller AFL-PDT med 2 timmars (2h-AFL-PDT) och 3 timmars (3h-AFL-PDT) inkubation tid, med hjälp av begränsad randomisering, med ett datorgenererat program.
|
AFL-terapi utfördes med användning av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) vid 300-550 µm ablationsdjup, nivå 1 koagulation, 22 % behandlingstäthet och en enda puls.
I 3h-MAL-PDT-gruppen utfördes inte de ovan nämnda procedurerna.
Omedelbart efter AFL-behandling applicerades ett cirka 1 mm tjockt lager av MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesionen och på 5 mm omgivande normal vävnad.
Området täcktes med ett ocklusivt förband (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA).
Efter inkubation i 3 timmar avlägsnades förbandet och krämen och området rengjordes med koksaltlösning.
Området bestrålades med en röd lysdiodlampa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemission vid 632 nm, placerad 5 cm från hudytan och en total ljusdos på 37 J/cm-2
|
|
Aktiv komparator: 3h-MAL-PDT
Alla 440 AK-lesioner av de 93 patienterna tilldelades slumpmässigt behandling med MAL-PDT (3h-MAL-PDT) eller AFL-PDT med 2 timmars (2h-AFL-PDT) och 3 timmars (3h-AFL-PDT) inkubation tid, med hjälp av begränsad randomisering, med ett datorgenererat program.
|
ett cirka 1 mm tjockt lager av MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) applicerades på lesionen och på 5 mm omgivande normal vävnad.
Området täcktes med ett ocklusivt förband (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA).
Efter inkubation i 3 timmar avlägsnades förbandet och krämen och området rengjordes med koksaltlösning.
Området bestrålades med en röd lysdiodlampa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med maximal emission vid 632 nm, placerad 5 cm från hudytan och en total ljusdos på 37 J/cm-2 .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan effektiviteten mellan 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT och 3h-MAL-PDT
Tidsram: Effekten utvärderades 3 månader och 12 månader efter behandling
|
Svaret klassificerades som antingen fullständigt svar (komplett försvinnande av lesionen) eller ofullständigt svar (ofullständigt försvinnande av lesionen)
|
Effekten utvärderades 3 månader och 12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan det kosmetiska resultatet mellan 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT och 3h-MAL-PDT
Tidsram: Kosmetiskt resultat bedömdes av varje utredare för alla lesioner som uppnådde ett fullständigt svar efter 12 månader
|
Den bedömdes som utmärkt (lätt rodnad eller pigmentförändring), bra (måttlig rodnad eller pigmentförändring), rättvis (lätt till måttlig ärrbildning, atrofi eller förhärdning) eller dålig (omfattande ärrbildning, atrofi eller förhärdning).
|
Kosmetiskt resultat bedömdes av varje utredare för alla lesioner som uppnådde ett fullständigt svar efter 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan återfallsfrekvens och säkerhet mellan 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT och 3h-MAL-PDT
Tidsram: inom 12 månader efter varje behandling
|
Om fallet var fullständigt svar av lesioner, granskades alla patienter efter 12 månader för att kontrollera återfall. Biverkningar som rapporterats av patienten noterades vid varje uppföljningsbesök, inklusive svårighetsgrad, varaktighet och behov av ytterligare behandling. Alla händelser på grund av PDT beskrevs som fototoxiska reaktioner (t.ex. erytem, brännande känsla, svullnad, blödning) |
inom 12 månader efter varje behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2014
Första postat (Uppskatta)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAUderma-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .