Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AFL-vel segített PDT hatékonysága rövid inkubációs idővel aktinikus keratosisban

2014. szeptember 20. frissítette: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Az ablatív frakcionált lézerrel segített fotodinamikus terápia hatékonysága rövid inkubációs idővel az arc és a fejbőr aktinikus keratosisának kezelésére: Randomizált, prospektív, összehasonlító vizsgálat 12 hónapos követési eredményei

A metil-aminolevulinátot (MAL) alkalmazó fotodinamikus terápia (PDT) az aktinikus keratosis (AK) hatékony első vonalbeli kezelése. Erbium: ittrium-alumínium-gránát (Er:YAG) ablatív frakcionált lézerrel segített MAL-PDT (AFL-PDT) jelentős előnyöket mutatott az AK kezelésében. Az AFL-PDT fotoszenzibilizátor optimális inkubációs idejére vonatkozó ismeretek azonban korlátozottak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fotodinamikus terápiát (PDT) széles körben alkalmazzák a felületes bőrrák kezelésében. Kiváló kozmetikai eredménnyel rendelkezik, és az Actinic keratosis (AK) első vonalbeli terápiájának tekinthető. PDT-ben inkubációs idő szükséges ahhoz, hogy a fényérzékenyítő PpIX-re konvertálható legyen. A PDT javasolt kezelési rendje viszonylag hosszú inkubációs időt igényel ALA-val (4 óra) és MAL-lel (3 óra) a megvilágítás előtt. Elméletileg az ablatív frakcionált lézeres (AFL) előkezelés megkönnyítheti a helyileg alkalmazott gyógyszerek behatolását és eloszlását, mivel az ablált lézerlyukak a dermisbe nyúlnak be, és ezáltal valószínűleg a gyógyszerfelvétel csatornáiként működnek. Az AFL-PDT fotoszenzibilizátor optimális inkubációs idejére vonatkozó ismeretek azonban korlátozottak. E vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa az AFL-PDT hatékonyságát, kiújulási arányát, kozmetikai kimenetelét és biztonságosságát a 2 és 3 órás inkubáció és a hagyományos MAL-PDT között az arc- és fejbőr AK-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Dong-A University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >18 év
  • 2-10 arc AK elváltozás jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • szoptató vagy terhes nők
  • porfíriában szenvedő betegek
  • ismert allergia a MAL krém és a lidokain bármely összetevőjére
  • szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • rosszindulatú melanoma anamnézisében
  • hajlam melasma vagy keloid képződésre
  • a terület bármely AK-kezelése az előző 4 hétben
  • minden olyan körülmény, amely a protokoll rossz megfelelésének kockázatával jár
  • immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2h-AFL-PDT
A 93 beteg mind a 440 AK lézióját véletlenszerűen MAL-PDT (3h-MAL-PDT) vagy AFL-PDT kezelésre osztották be 2 órás (2h-AFL-PDT) és 3 órás (3h-AFL-PDT) inkubációval. korlátozott randomizálással, számítógép által generált programmal.
Drog: 2h-AFL-PDT
Az AFL-terápiát 2940 nm-es Er:YAG AFL-rel (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) 300-550 µm ablációs mélységgel, 1. szintű koagulációval, 22%-os kezelési sűrűséggel és egyetlen impulzussal végeztük. A 3h-MAL-PDT csoportban a fent említett eljárások nem történtek. Közvetlenül az AFL-kezelés után körülbelül 1 mm vastag MAL-réteget (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) vittünk fel a lézióra és 5 mm-es környező normál szövetre. A területet okkluzív kötszerrel borították (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). 2 órás inkubálás után eltávolítottuk a kötszert és a krémet, majd a területet sóoldattal megtisztítottuk. A területet vörös fényt kibocsátó dióda lámpával (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) sugározták be, 632 nm-en a csúcskibocsátás, 5 cm-re a bőrfelülettől, és a teljes fénydózis 37 J/cm-2.
Aktív összehasonlító: 3 óra-AFL-PDT
A 93 beteg mind a 440 AK lézióját véletlenszerűen MAL-PDT (3h-MAL-PDT) vagy AFL-PDT kezelésre osztották be 2 órás (2h-AFL-PDT) és 3 órás (3h-AFL-PDT) inkubációval. korlátozott randomizálással, számítógép által generált programmal.
Drog: 3h-AFL-PDT
Az AFL-terápiát 2940 nm-es Er:YAG AFL-rel (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) 300-550 µm ablációs mélységgel, 1. szintű koagulációval, 22%-os kezelési sűrűséggel és egyetlen impulzussal végeztük. A 3h-MAL-PDT csoportban a fent említett eljárások nem történtek. Közvetlenül az AFL-kezelés után körülbelül 1 mm vastag MAL-réteget (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) vittünk fel a lézióra és 5 mm-es környező normál szövetre. A területet okkluzív kötszerrel borították (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). 3 órás inkubálás után eltávolítottuk a kötszert és a krémet, majd a területet sóoldattal megtisztítottuk. A területet vörös fényt kibocsátó dióda lámpával (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) sugározták be, 632 nm-en a csúcskibocsátás, 5 cm-re a bőrfelülettől, és a teljes fénydózis 37 J/cm-2.
Aktív összehasonlító: 3 óra-MAL-PDT
A 93 beteg mind a 440 AK lézióját véletlenszerűen MAL-PDT (3h-MAL-PDT) vagy AFL-PDT kezelésre osztották be 2 órás (2h-AFL-PDT) és 3 órás (3h-AFL-PDT) inkubációval. korlátozott randomizálással, számítógép által generált programmal.
Drog: 3 óra-MAL-PDT
körülbelül 1 mm vastag MAL-réteget (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) vittünk fel a lézióra és 5 mm-nyi környező normál szövetre. A területet okkluzív kötszerrel borították (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). 3 órás inkubálás után eltávolítottuk a kötszert és a krémet, majd a területet sóoldattal megtisztítottuk. A területet vörös fényt kibocsátó dióda lámpával (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) sugározták be, 632 nm-en a csúcskibocsátás, 5 cm-re a bőrfelülettől, és a teljes fénydózis 37 J/cm-2. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT és 3h-MAL-PDT hatékonyságának különbsége
Időkeret: A hatékonyságot a kezelés után 3 és 12 hónappal értékelték
A választ teljes válaszként (a lézió teljes eltűnése) vagy hiányos válaszként (a lézió hiányos eltűnése) osztályozták.
A hatékonyságot a kezelés után 3 és 12 hónappal értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kozmetikai eredmény különbsége a 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT és a 3h-MAL-PDT között
Időkeret: A kozmetikai eredményeket minden vizsgáló értékelte minden olyan elváltozás esetében, amely 12 hónap után teljes választ adott
Kiválóra (enyhe bőrpír vagy pigmentváltozás), jóra (közepes bőrpír vagy pigmentváltozás), világosra (enyhétől közepesig terjedő hegesedés, sorvadás vagy induráció) vagy rosszra (kiterjedt hegesedés, sorvadás vagy induráció) minősítették.
A kozmetikai eredményeket minden vizsgáló értékelte minden olyan elváltozás esetében, amely 12 hónap után teljes választ adott

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a kiújulási arány és a biztonság között 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT és 3h-MAL-PDT
Időkeret: minden kezelés után 12 hónapon belül

Abban az esetben, ha a léziók teljes választ adnak, 12 hónap elteltével minden beteget felülvizsgáltak a kiújulás ellenőrzésére.

A beteg által jelentett nemkívánatos eseményeket minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával feljegyezték, beleértve a súlyosságot, az időtartamot és a további kezelés szükségességét. A PDT okozta összes eseményt fototoxikus reakcióként írták le (pl. bőrpír, égő érzés, duzzanat, vérzés)
minden kezelés után 12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAUderma-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis

Klinikai vizsgálatok a 2h-AFL-PDT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel