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Efficacia della PDT assistita da AFL con breve tempo di incubazione nella cheratosi attinica

20 settembre 2014 aggiornato da: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Efficacia della terapia fotodinamica assistita da laser frazionato ablativo con breve tempo di incubazione per il trattamento della cheratosi attinica del viso e del cuoio capelluto: risultati del follow-up a 12 mesi di uno studio randomizzato, prospettico e comparativo

La terapia fotodinamica (PDT) con metil aminolevulinato (MAL) è un efficace trattamento di prima linea per la cheratosi attinica (AK). Erbio: ittrio-alluminio-granato (Er:YAG) MAL-PDT frazionale ablativo assistito da laser (AFL-PDT) ha mostrato benefici significativi per il trattamento dell'AK. Tuttavia, la conoscenza del tempo di incubazione fotosensibilizzante ottimale per AFL-PDT è limitata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia fotodinamica (PDT) è ampiamente utilizzata nel trattamento del cancro superficiale della pelle. Ha un eccellente risultato estetico e potrebbe essere considerata la terapia di prima linea per la cheratosi attinica (AK). Nella PDT è necessario il tempo di incubazione in modo che il fotosensibilizzante possa essere convertito in PpIX. Il regime di trattamento raccomandato della PDT richiede un tempo di incubazione relativamente lungo con ALA (4 ore) e MAL (3 ore) prima dell'illuminazione. Teoricamente, il pretrattamento con laser frazionato ablativo (AFL) può facilitare la penetrazione e la distribuzione di farmaci applicati localmente, poiché i fori del laser ablato si estendono nel derma, agendo quindi possibilmente come canali per l'assorbimento del farmaco. Tuttavia, la conoscenza del tempo di incubazione fotosensibilizzante ottimale per AFL-PDT è limitata. Gli obiettivi di questo studio erano confrontare l'efficacia, il tasso di recidiva, l'esito estetico e la sicurezza tra AFL-PDT con 2 e 3 ore di incubazione rispetto a MAL-PDT convenzionale in pazienti con AK facciale e del cuoio capelluto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • la presenza di 2-10 lesioni AK facciali

Criteri di esclusione:

  • donne in allattamento o in gravidanza
  • pazienti con porfiria
  • un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti della crema MAL e della lidocaina
  • pazienti con malattia sistemica
  • storia di melanoma maligno
  • tendenza allo sviluppo del melasma o alla formazione di cheloidi
  • qualsiasi trattamento AK dell'area nelle precedenti 4 settimane
  • qualsiasi condizione associata a un rischio di scarsa conformità al protocollo
  • pazienti in trattamento immunosoppressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2h-AFL-PDT
Tutte le 440 lesioni AK dei 93 pazienti sono state assegnate in modo casuale al trattamento con MAL-PDT (3h-MAL-PDT) o AFL-PDT con 2 ore (2h-AFL-PDT) e 3 ore (3h-AFL-PDT) di incubazione tempo, utilizzando la randomizzazione ristretta, con un programma generato dal computer.
Droga: 2h-AFL-PDT
La terapia AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) a una profondità di ablazione di 300-550 μm, coagulazione di livello 1, densità di trattamento del 22% e un singolo impulso. Nel gruppo 3h-MAL-PDT, le procedure sopra menzionate non sono state eseguite. Immediatamente dopo il trattamento AFL, è stato applicato uno strato di MAL di circa 1 mm di spessore (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) sulla lesione e su 5 mm di tessuto normale circostante. L'area è stata coperta con una medicazione occlusiva (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Dopo 2 ore di incubazione, la medicazione e la crema sono state rimosse e l'area è stata detersa con soluzione fisiologica. L'area è stata irradiata con una lampada a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) con picco di emissione a 632 nm, posta a 5 cm di distanza dalla superficie della pelle e una dose di luce totale di 37 J/cm-2
Comparatore attivo: 3 ore-AFL-PDT
Tutte le 440 lesioni AK dei 93 pazienti sono state assegnate in modo casuale al trattamento con MAL-PDT (3h-MAL-PDT) o AFL-PDT con 2 ore (2h-AFL-PDT) e 3 ore (3h-AFL-PDT) di incubazione tempo, utilizzando la randomizzazione ristretta, con un programma generato dal computer.
Droga: 3h-AFL-PDT
La terapia AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) a una profondità di ablazione di 300-550 μm, coagulazione di livello 1, densità di trattamento del 22% e un singolo impulso. Nel gruppo 3h-MAL-PDT, le procedure sopra menzionate non sono state eseguite. Immediatamente dopo il trattamento AFL, è stato applicato uno strato di MAL di circa 1 mm di spessore (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) sulla lesione e su 5 mm di tessuto normale circostante. L'area è stata coperta con una medicazione occlusiva (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Dopo 3 ore di incubazione, la medicazione e la crema sono state rimosse e l'area è stata detersa con soluzione fisiologica. L'area è stata irradiata con una lampada a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) con picco di emissione a 632 nm, posta a 5 cm di distanza dalla superficie della pelle e una dose di luce totale di 37 J/cm-2
Comparatore attivo: 3 ore-MAL-PDT
Tutte le 440 lesioni AK dei 93 pazienti sono state assegnate in modo casuale al trattamento con MAL-PDT (3h-MAL-PDT) o AFL-PDT con 2 ore (2h-AFL-PDT) e 3 ore (3h-AFL-PDT) di incubazione tempo, utilizzando la randomizzazione ristretta, con un programma generato dal computer.
Droga: 3 ore-MAL-PDT
uno strato di circa 1 mm di MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) è stato applicato sulla lesione e su 5 mm di tessuto normale circostante. L'area è stata coperta con una medicazione occlusiva (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Dopo 3 ore di incubazione, la medicazione e la crema sono state rimosse e l'area è stata detersa con soluzione fisiologica. L'area è stata irradiata con una lampada a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) con picco di emissione a 632 nm, posta a 5 cm di distanza dalla superficie della pelle e una dose di luce totale di 37 J/cm-2 .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dell'efficacia tra 3h-AFL-PDT, 2hr-AFL-PDT e 3h-MAL-PDT
Lasso di tempo: L'efficacia è stata valutata a 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
La risposta è stata classificata come risposta completa (scomparsa completa della lesione) o risposta incompleta (scomparsa incompleta della lesione)
L'efficacia è stata valutata a 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del risultato estetico tra 3h-AFL-PDT, 2hr-AFL-PDT e 3h-MAL-PDT
Lasso di tempo: L'esito estetico è stato valutato da ciascun ricercatore per tutte le lesioni che hanno ottenuto una risposta completa a 12 mesi
È stato classificato come eccellente (lieve arrossamento o alterazione della pigmentazione), buono (moderato arrossamento o alterazione della pigmentazione), discreto (cicatrizzazione, atrofia o indurimento da lieve a moderato) o scarso (estesa cicatrizzazione, atrofia o indurimento).
L'esito estetico è stato valutato da ciascun ricercatore per tutte le lesioni che hanno ottenuto una risposta completa a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dei tassi di recidiva e sicurezza tra 3h-AFL-PDT, 2hr-AFL-PDT e 3h-MAL-PDT
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo ogni trattamento

In caso di risposta completa delle lesioni, tutti i pazienti sono stati rivisti a 12 mesi per verificare la recidiva.

Gli eventi avversi riportati dal paziente sono stati annotati ad ogni visita di follow-up, inclusa la gravità, la durata e la necessità di una terapia aggiuntiva. Tutti gli eventi dovuti alla PDT sono stati descritti come reazioni fototossiche (ad es. eritema, sensazione di bruciore, gonfiore, sanguinamento)
entro 12 mesi dopo ogni trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAUderma-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2h-AFL-PDT

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