Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AFL-avusteisen PDT:n tehokkuus lyhyellä inkubaatioajalla aktiinisessa keratoosissa

lauantai 20. syyskuuta 2014 päivittänyt: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Ablatatiivisen fraktiaalisen laseravusteisen fotodynaamisen terapian tehokkuus lyhyellä inkubaatioajalla kasvojen ja päänahan aktiinisen keratoosin hoidossa: 12 kuukauden seurantatulokset satunnaistetusta, tulevasta, vertailevasta kokeesta

Fotodynaaminen hoito (PDT), jossa käytetään metyyliaminolevulinaattia (MAL), on tehokas ensilinjan hoito aktiiniseen keratoosiin (AK). Erbium: yttrium-alumiini-granaatti (Er:YAG) ablatiivinen fraktioiva laseravusteinen MAL-PDT (AFL-PDT) on osoittanut merkittävää hyötyä AK:n hoidossa. Tietoa valolle herkistävän aineen optimaalisesta inkubaatioajasta AFL-PDT:lle on kuitenkin rajallinen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fotodynaamista hoitoa (PDT) käytetään laajalti pinnallisen ihosyövän hoidossa. Sillä on erinomainen kosmeettinen lopputulos, ja sitä voitaisiin pitää aktiinisen keratoosin (AK) ensilinjan hoitona. PDT:ssä inkubaatioaikaa tarvitaan, jotta valoherkistäjä voidaan muuntaa PpIX:ksi. PDT:n suositeltu hoito-ohjelma vaatii suhteellisen pitkän inkubaatioajan ALA:n (4 tuntia) ja MAL:n (3 tuntia) kanssa ennen valaistusta. Teoreettisesti ablatiivisen fraktionaalisen laserin (AFL) esikäsittely voi helpottaa paikallisesti levitettyjen lääkkeiden tunkeutumista ja jakautumista, koska abloidut laserreiät ulottuvat dermikseen ja toimivat siten mahdollisesti kanavina lääkkeen ottoa varten. Tietoa valolle herkistävän aineen optimaalisesta inkubaatioajasta AFL-PDT:lle on kuitenkin rajallinen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tehoa, uusiutumistiheyttä, kosmeettista tulosta ja turvallisuutta AFL-PDT:n ja 2 ja 3 tunnin inkuboinnin välillä verrattuna tavanomaiseen MAL-PDT:hen potilailla, joilla on kasvojen ja päänahan AK.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korean tasavalta, 602-715
        • Dong-A University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 87 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • 2-10 kasvojen AK-leesiota

Poissulkemiskriteerit:

  • imettäville tai raskaana oleville naisille
  • porfyriaa sairastaville potilaille
  • tunnettu allergia jollekin MAL-emulsiovoiteen aineosalle ja lidokaiinille
  • potilailla, joilla on systeeminen sairaus
  • pahanlaatuinen melanooma historiassa
  • taipumus melasman tai keloidien muodostumiseen
  • mikä tahansa alueen AK-hoito viimeisten 4 viikon aikana
  • kaikki olosuhteet, jotka liittyvät huonon protokollan noudattamisen riskiin
  • immunosuppressiivista hoitoa saaville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2h-AFL-PDT
Kaikki 93 potilaan 440 AK-leesiota jaettiin satunnaisesti MAL-PDT- (3h-MAL-PDT)- tai AFL-PDT-hoitoon 2 tunnin (2h-AFL-PDT) ja 3 tunnin (3h-AFL-PDT) inkubaatiolla. rajoitettua satunnaistamista käyttäen tietokoneella luodulla ohjelmalla.
Lääke: 2h-AFL-PDT
AFL-hoito suoritettiin käyttämällä 2940 nm:n Er:YAG AFL:ää (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) 300-550 um:n ablaatiosyvyydellä, tason 1 koagulaatiolla, 22 %:n hoitotiheydellä ja yhdellä pulssilla. 3h-MAL-PDT-ryhmässä edellä mainittuja toimenpiteitä ei suoritettu. Välittömästi AFL-hoidon jälkeen noin 1 mm paksu MAL-kerros (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään normaalikudokseen. Alue peitettiin okklusiivisella sidoksella (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). 2 tunnin inkubaation jälkeen sidos ja kerma poistettiin ja alue puhdistettiin suolaliuoksella. Alue säteilytettiin punaisella valoa emittoivalla diodilampulla (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norja), jonka emissiohuippu oli 632 nm, sijoitettiin 5 cm:n päähän ihon pinnasta ja kokonaisvaloannos oli 37 J/cm-2.
Active Comparator: 3h-AFL-PDT
Kaikki 93 potilaan 440 AK-leesiota jaettiin satunnaisesti MAL-PDT- (3h-MAL-PDT)- tai AFL-PDT-hoitoon 2 tunnin (2h-AFL-PDT) ja 3 tunnin (3h-AFL-PDT) inkubaatiolla. rajoitettua satunnaistamista käyttäen tietokoneella luodulla ohjelmalla.
Lääke: 3h-AFL-PDT
AFL-hoito suoritettiin käyttämällä 2940 nm:n Er:YAG AFL:ää (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) 300-550 um:n ablaatiosyvyydellä, tason 1 koagulaatiolla, 22 %:n hoitotiheydellä ja yhdellä pulssilla. 3h-MAL-PDT-ryhmässä edellä mainittuja toimenpiteitä ei suoritettu. Välittömästi AFL-hoidon jälkeen noin 1 mm paksu MAL-kerros (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään normaalikudokseen. Alue peitettiin okklusiivisella sidoksella (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). 3 tunnin inkuboinnin jälkeen side ja kerma poistettiin ja alue puhdistettiin suolaliuoksella. Alue säteilytettiin punaisella valoa emittoivalla diodilampulla (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norja), jonka emissiohuippu oli 632 nm, sijoitettiin 5 cm:n päähän ihon pinnasta ja kokonaisvaloannos oli 37 J/cm-2.
Active Comparator: 3h-MAL-PDT
Kaikki 93 potilaan 440 AK-leesiota jaettiin satunnaisesti MAL-PDT- (3h-MAL-PDT)- tai AFL-PDT-hoitoon 2 tunnin (2h-AFL-PDT) ja 3 tunnin (3h-AFL-PDT) inkubaatiolla. rajoitettua satunnaistamista käyttäen tietokoneella luodulla ohjelmalla.
Lääke: 3h-MAL-PDT
noin 1 mm paksu MAL-kerros (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään normaalikudokseen. Alue peitettiin okklusiivisella sidoksella (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). 3 tunnin inkuboinnin jälkeen side ja kerma poistettiin ja alue puhdistettiin suolaliuoksella. Alue säteilytettiin punaisella valoa emittoivalla diodilampulla (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norja), jonka emissiohuippu oli 632 nm, sijoitettiin 5 cm:n päähän ihon pinnasta ja kokonaisvaloannos oli 37 J/cm-2. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden ero 3h-AFL-PDT:n, 2h-AFL-PDT:n ja 3h-MAL-PDT:n välillä
Aikaikkuna: Teho arvioitiin 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Reaktio luokiteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (leesion täydellinen häviäminen) tai epätäydelliseksi vasteeksi (leesion epätäydellinen häviäminen)
Teho arvioitiin 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettisen tuloksen ero 3h-AFL-PDT:n, 2h-AFL-PDT:n ja 3h-MAL-PDT:n välillä
Aikaikkuna: Jokainen tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen kaikkien leesioiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 12 kuukauden kuluttua
Se arvioitiin erinomaiseksi (lievä punoitus tai pigmenttimuutos), hyvä (kohtalainen punoitus tai pigmenttimuutos), kohtalainen (lievä tai kohtalainen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma) tai huono (laaja arpeutuminen, atrofia tai kovettuma).
Jokainen tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen kaikkien leesioiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 12 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumistiheyden ja turvallisuuden ero 3h-AFL-PDT:n, 2h-AFL-PDT:n ja 3h-MAL-PDT:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa kunkin hoidon jälkeen

Jos leesioiden täydellinen vaste, kaikki potilaat tarkasteltiin 12 kuukauden kuluttua toistumisen tarkistamiseksi.

Potilaan ilmoittamat haittatapahtumat havaittiin jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien vakavuus, kesto ja lisähoidon tarve. Kaikki PDT:stä johtuvat tapahtumat kuvattiin fototoksisiksi reaktioiksi (esim. punoitus, polttava tunne, turvotus, verenvuoto)
12 kuukauden kuluessa kunkin hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAUderma-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset 2h-AFL-PDT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa