Efficacité de la PDT assistée par AFL avec un temps d'incubation court dans la kératose actinique
20 septembre 2014 mis à jour par: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Efficacité de la thérapie photodynamique ablative fractionnée assistée par laser avec un court temps d'incubation pour le traitement de la kératose actinique faciale et du cuir chevelu : résultats de suivi sur 12 mois d'un essai randomisé, prospectif et comparatif
La thérapie photodynamique (PDT) utilisant l'aminolévulinate de méthyle (MAL) est un traitement de première intention efficace pour la kératose actinique (KA).
Erbium : yttrium-aluminium-grenat (Er:YAG) MAL-PDT fractionnée ablative assistée par laser (AFL-PDT) a montré des avantages significatifs pour le traitement de la KA.
Cependant, les connaissances sur le temps d'incubation optimal du photosensibilisateur pour l'AFL-PDT sont limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie photodynamique (PDT) est largement utilisée dans le traitement des cancers cutanés superficiels.
Il a un excellent résultat esthétique et pourrait être considéré comme le traitement de première intention de la kératose actinique (KA).
En PDT, le temps d'incubation est nécessaire pour que le photosensibilisateur puisse être converti en PpIX.
Le schéma thérapeutique recommandé de PDT nécessite un temps d'incubation relativement long avec ALA (4 heures) et MAL (3 heures) avant l'illumination.
Théoriquement, le prétraitement au laser fractionné ablatif (AFL) peut faciliter la pénétration et la distribution des médicaments appliqués localement, puisque les trous laser ablatés s'étendent dans le derme, agissant ainsi éventuellement comme des canaux pour l'absorption des médicaments.
Cependant, les connaissances sur le temps d'incubation optimal du photosensibilisateur pour l'AFL-PDT sont limitées.
Les objectifs de cette étude étaient de comparer l'efficacité, le taux de récidive, les résultats esthétiques et l'innocuité entre l'AFL-PDT avec 2 et 3 heures d'incubation par rapport à la MAL-PDT conventionnelle chez les patients atteints de KA faciale et du cuir chevelu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Corée, République de, 602-715
- Dong-A University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- la présence de 2 à 10 lésions faciales de KA
Critère d'exclusion:
- femmes allaitantes ou enceintes
- patients atteints de porphyrie
- une allergie connue à l'un des constituants de la crème MAL et de la lidocaïne
- patients atteints d'une maladie systémique
- antécédent de mélanome malin
- tendance au développement de mélasma ou à la formation de chéloïdes
- tout traitement AK de la zone au cours des 4 semaines précédentes
- toute condition associée à un risque de mauvaise conformité au protocole
- patients sous traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 2h-AFL-PDT
Les 440 lésions AK des 93 patients ont été assignées au hasard à un traitement par MAL-PDT (3h-MAL-PDT) ou AFL-PDT avec 2 heures (2h-AFL-PDT) et 3 heures (3h-AFL-PDT) d'incubation. temps, en utilisant une randomisation restreinte, avec un programme généré par ordinateur.
|
La thérapie AFL a été réalisée à l'aide d'un Er: YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, Californie, États-Unis) à une profondeur d'ablation de 300 à 550 µm, une coagulation de niveau 1, une densité de traitement de 22% et une seule impulsion.
Dans le groupe 3h-MAL-PDT, les procédures mentionnées ci-dessus n'ont pas été réalisées.
Immédiatement après le traitement AFL, une couche d'environ 1 mm d'épaisseur de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu normal environnant.
La zone était recouverte d'un pansement occlusif (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA).
Après incubation pendant 2 heures, le pansement et la crème ont été retirés et la zone a été nettoyée avec une solution saline.
La zone a été irradiée avec une lampe à diode électroluminescente rouge (Aktilite CL 128 ; PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) avec un pic d'émission à 632 nm, placée à 5 cm de la surface de la peau et une dose lumineuse totale de 37 J/cm-2
|
|
Comparateur actif: 3h-AFL-PDT
Les 440 lésions AK des 93 patients ont été assignées au hasard à un traitement par MAL-PDT (3h-MAL-PDT) ou AFL-PDT avec 2 heures (2h-AFL-PDT) et 3 heures (3h-AFL-PDT) d'incubation. temps, en utilisant une randomisation restreinte, avec un programme généré par ordinateur.
|
La thérapie AFL a été réalisée à l'aide d'un Er: YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, Californie, États-Unis) à une profondeur d'ablation de 300 à 550 µm, une coagulation de niveau 1, une densité de traitement de 22% et une seule impulsion.
Dans le groupe 3h-MAL-PDT, les procédures mentionnées ci-dessus n'ont pas été réalisées.
Immédiatement après le traitement AFL, une couche d'environ 1 mm d'épaisseur de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu normal environnant.
La zone était recouverte d'un pansement occlusif (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA).
Après incubation pendant 3 heures, le pansement et la crème ont été retirés et la zone a été nettoyée avec une solution saline.
La zone a été irradiée avec une lampe à diode électroluminescente rouge (Aktilite CL 128 ; PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) avec un pic d'émission à 632 nm, placée à 5 cm de la surface de la peau et une dose lumineuse totale de 37 J/cm-2
|
|
Comparateur actif: 3h-MAL-PDT
Les 440 lésions AK des 93 patients ont été assignées au hasard à un traitement par MAL-PDT (3h-MAL-PDT) ou AFL-PDT avec 2 heures (2h-AFL-PDT) et 3 heures (3h-AFL-PDT) d'incubation. temps, en utilisant une randomisation restreinte, avec un programme généré par ordinateur.
|
une couche d'environ 1 mm d'épaisseur de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu normal environnant.
La zone était recouverte d'un pansement occlusif (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA).
Après incubation pendant 3 heures, le pansement et la crème ont été retirés et la zone a été nettoyée avec une solution saline.
La zone a été irradiée avec une lampe à diode électroluminescente rouge (Aktilite CL 128 ; PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) avec un pic d'émission à 632 nm, placée à 5 cm de la surface de la peau et une dose lumineuse totale de 37 J/cm-2 .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence d'efficacité entre 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT et 3h-MAL-PDT
Délai: L'efficacité a été évaluée à 3 mois et 12 mois après le traitement
|
La réponse a été classée comme réponse complète (disparition complète de la lésion) ou réponse incomplète (disparition incomplète de la lésion)
|
L'efficacité a été évaluée à 3 mois et 12 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence du résultat esthétique entre 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT et 3h-MAL-PDT
Délai: Le résultat esthétique a été évalué par chaque investigateur pour toutes les lésions ayant obtenu une réponse complète à 12 mois
|
Il a été classé comme excellent (légère rougeur ou changement de pigmentation), bon (rougeur modérée ou changement de pigmentation), passable (cicatrices légères à modérées, atrophie ou induration) ou médiocre (cicatrices étendues, atrophie ou induration).
|
Le résultat esthétique a été évalué par chaque investigateur pour toutes les lésions ayant obtenu une réponse complète à 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence des taux de récidive et de sécurité entre 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT et 3h-MAL-PDT
Délai: dans les 12 mois après chaque traitement
|
En cas de réponse complète des lésions, tous les patients étaient revus à 12 mois pour vérifier la récidive. Les événements indésirables signalés par le patient ont été notés à chaque visite de suivi, y compris la gravité, la durée et la nécessité d'un traitement supplémentaire. Tous les événements dus à la PDT ont été décrits comme des réactions phototoxiques (par ex. érythème, sensation de brûlure, gonflement, saignement) |
dans les 12 mois après chaque traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAUderma-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .