AFL 辅助 PDT 在光化性角化病中具有较短孵育时间的疗效
2014年9月20日 更新者：Song Ki-Hoon、Dong-A University
短孵育时间的烧蚀分数激光辅助光动力疗法治疗面部和头皮光化性角化病的疗效：一项随机、前瞻性、比较试验的 12 个月随访结果
使用氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 的光动力疗法 (PDT) 是光化性角化病 (AK) 的有效一线治疗方法。
铒：钇铝石榴石 (Er:YAG) 烧蚀点阵激光辅助 MAL-PDT (AFL-PDT) 已显示出对 AK 治疗的显着益处。
然而，关于 AFL-PDT 最佳光敏剂孵育时间的知识有限
研究概览
详细说明
光动力疗法（PDT）广泛应用于浅表性皮肤癌的治疗。
它具有出色的美容效果，可被视为光化性角化病 (AK) 的一线疗法。
在 PDT 中需要孵育时间，以便光敏剂可以转化为 PpIX。
推荐的 PDT 治疗方案需要在光照前与 ALA（4 小时）和 MAL（3 小时）进行相对较长的孵育时间。
理论上，烧蚀点阵激光 (AFL) 预处理可以促进局部应用药物的渗透和分布，因为烧蚀的激光孔延伸到真皮中，从而可能充当药物摄取的通道。
然而，关于 AFL-PDT 的最佳光敏剂孵育时间的知识是有限的。
本研究的目的是比较具有 2 和 3 小时潜伏期的 AFL-PDT 与传统 MAL-PDT 治疗面部和头皮 AK 患者的疗效、复发率、美容结果和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan、Dong dae sin-dong, Seo-gu、大韩民国、602-715
- Dong-A University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 87年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 存在 2-10 个面部 AK 病变
排除标准：
- 哺乳期或孕妇
- 卟啉病患者
- 已知对 MAL 霜和利多卡因的任何成分过敏
- 全身性疾病患者
- 恶性黑色素瘤病史
- 黄褐斑发展或瘢痕疙瘩形成的趋势
- 在过去 4 周内对该区域进行过任何 AK 治疗
- 与协议依从性差的风险相关的任何情况
- 接受免疫抑制治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2h-AFL-PDT
93 名患者的所有 440 个 AK 病灶被随机分配到 MAL-PDT (3h-MAL-PDT) 或 AFL-PDT 治疗，孵育时间为 2 小时 (2h-AFL-PDT) 和 3 小时 (3h-AFL-PDT)时间，使用受限随机化，使用计算机生成的程序。
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使用 2940 nm Er:YAG AFL（Joule；Sciton Inc.，Palo Alto，CA，USA）在 300-550µm 消融深度、1 级凝血、22% 治疗密度和单脉冲下进行 AFL 治疗。
在 3h-MAL-PDT 组中，未执行上述程序。
AFL 治疗后立即将约 1 毫米厚的 MAL（Metvix，PhotoCure ASA，挪威奥斯陆）应用于病灶和周围 5 毫米的正常组织。
该区域覆盖有封闭敷料（Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA）。
孵育 2 小时后，去除敷料和乳膏，并用生理盐水清洁该区域。
该区域用红色发光二极管灯（Aktilite CL 128；PhotoCure ASA，挪威奥斯陆）照射，峰值发射波长为 632 nm，距离皮肤表面 5 cm，总光剂量为 37 J/cm-2
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有源比较器：3 小时 AFL-PDT
93 名患者的所有 440 个 AK 病灶被随机分配到 MAL-PDT (3h-MAL-PDT) 或 AFL-PDT 治疗，孵育时间为 2 小时 (2h-AFL-PDT) 和 3 小时 (3h-AFL-PDT)时间，使用受限随机化，使用计算机生成的程序。
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使用 2940 nm Er:YAG AFL（Joule；Sciton Inc.，Palo Alto，CA，USA）在 300-550µm 消融深度、1 级凝血、22% 治疗密度和单脉冲下进行 AFL 治疗。
在 3h-MAL-PDT 组中，未执行上述程序。
AFL 治疗后立即将约 1 毫米厚的 MAL（Metvix，PhotoCure ASA，挪威奥斯陆）应用于病灶和周围 5 毫米的正常组织。
该区域覆盖有封闭敷料（Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA）。
孵育 3 小时后，去除敷料和乳膏，并用生理盐水清洁该区域。
该区域用红色发光二极管灯（Aktilite CL 128；PhotoCure ASA，挪威奥斯陆）照射，峰值发射波长为 632 nm，距离皮肤表面 5 cm，总光剂量为 37 J/cm-2
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有源比较器：3hr-MAL-PDT
93 名患者的所有 440 个 AK 病灶被随机分配到 MAL-PDT (3h-MAL-PDT) 或 AFL-PDT 治疗，孵育时间为 2 小时 (2h-AFL-PDT) 和 3 小时 (3h-AFL-PDT)时间，使用受限随机化，使用计算机生成的程序。
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将约 1 毫米厚的 MAL（Metvix，PhotoCure ASA，奥斯陆，挪威）应用于病变和 5 毫米周围正常组织。
该区域覆盖有封闭敷料（Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA）。
孵育 3 小时后，去除敷料和乳膏，并用生理盐水清洁该区域。
该区域用红色发光二极管灯（Aktilite CL 128；PhotoCure ASA，挪威奥斯陆）照射，峰值发射波长为 632 nm，距离皮肤表面 5 cm，总光剂量为 37 J/cm-2 .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3h-AFL-PDT、2hr-AFL-PDT和3h-MAL-PDT的疗效差异
大体时间：在治疗后 3 个月和 12 个月评估疗效
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反应分为完全反应（病变完全消失）或不完全反应（病变不完全消失）
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在治疗后 3 个月和 12 个月评估疗效
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3h-AFL-PDT、2hr-AFL-PDT 和 3h-MAL-PDT 美容效果的差异
大体时间：每位研究者对在 12 个月时达到完全缓解的所有病变的美容结果进行评估
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它被评为极好（轻微发红或色素沉着变化）、良好（中度发红或色素沉着变化）、一般（轻微至中度疤痕、萎缩或硬结）或差（广泛疤痕、萎缩或硬结）。
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每位研究者对在 12 个月时达到完全缓解的所有病变的美容结果进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3h-AFL-PDT、2hr-AFL-PDT和3h-MAL-PDT复发率和安全性的差异
大体时间：每次治疗后 12 个月内
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如果病变完全缓解，则所有患者在 12 个月时复查以检查是否复发。 每次随访时都会记录患者报告的不良事件，包括严重程度、持续时间和是否需要额外治疗。 由于 PDT 引起的所有事件都被描述为光毒性反应（例如 红斑、烧灼感、肿胀、出血） |
每次治疗后 12 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月20日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月20日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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