Skuteczność PDT wspomaganego AFL z krótkim czasem inkubacji w rogowaceniu słonecznym
20 września 2014 zaktualizowane przez: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Skuteczność ablacyjnej terapii fotodynamicznej wspomaganej laserem frakcyjnym z krótkim czasem inkubacji w leczeniu rogowacenia słonecznego twarzy i skóry głowy: wyniki obserwacji po 12 miesiącach w randomizowanym, prospektywnym badaniu porównawczym
Terapia fotodynamiczna (PDT) z użyciem aminolewulinianu metylu (MAL) jest skuteczną metodą leczenia pierwszego rzutu rogowacenia słonecznego (AK).
Erb: itr-aluminium-granat (Er:YAG) ablacyjny frakcyjny MAL-PDT (AFL-PDT) wspomagany laserem wykazał znaczące korzyści w leczeniu AK.
Jednak wiedza na temat optymalnego czasu inkubacji fotosensybilizatora dla AFL-PDT jest ograniczona
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia fotodynamiczna (PDT) jest szeroko stosowana w leczeniu powierzchownych nowotworów skóry.
Ma doskonały efekt kosmetyczny i może być uważany za terapię pierwszego rzutu w przypadku rogowacenia słonecznego (AK).
W PDT wymagany jest czas inkubacji, aby fotosensybilizator mógł zostać przekształcony w PpIX.
Zalecany schemat leczenia PDT wymaga stosunkowo długiego czasu inkubacji z ALA (4 godziny) i MAL (3 godziny) przed naświetlaniem.
Teoretycznie wstępna obróbka ablacyjnym laserem frakcyjnym (AFL) może ułatwić penetrację i dystrybucję leków stosowanych miejscowo, ponieważ otwory po ablacji lasera rozciągają się do skóry właściwej, prawdopodobnie działając jako kanały wchłaniania leku.
Jednak wiedza na temat optymalnego czasu inkubacji fotosensybilizatora dla AFL-PDT jest ograniczona.
Celem tego badania było porównanie skuteczności, częstości nawrotów, efektów kosmetycznych i bezpieczeństwa między AFL-PDT z 2 i 3 godzinami inkubacji w porównaniu z konwencjonalnym MAL-PDT u pacjentów z AK twarzy i skóry głowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Republika Korei, 602-715
- Dong-A University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 87 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- obecność 2-10 zmian AK na twarzy
Kryteria wyłączenia:
- karmiących lub kobiet w ciąży
- chorych na porfirię
- znana alergia na którykolwiek ze składników kremu MAL i lidokainy
- pacjentów z chorobą ogólnoustrojową
- historia czerniaka złośliwego
- tendencja do rozwoju melasmy lub tworzenia keloidów
- jakikolwiek zabieg AK na danym obszarze w ciągu ostatnich 4 tygodni
- wszelkie warunki związane z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu
- pacjentów w trakcie leczenia immunosupresyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2h-AFL-PDT
Wszystkie 440 zmian AK u 93 pacjentów losowo przydzielono do leczenia MAL-PDT (3h-MAL-PDT) lub AFL-PDT z 2 godzinami (2h-AFL-PDT) i 3 godzinami (3h-AFL-PDT) inkubacji czas, stosując ograniczoną randomizację, z programem generowanym komputerowo.
|
Terapię AFL przeprowadzono przy użyciu Er:YAG AFL 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) przy głębokości ablacji 300-550 µm, koagulacji poziomu 1, gęstości leczenia 22% i pojedynczego impulsu.
W grupie 3h-MAL-PDT wyżej wymienionych procedur nie wykonywano.
Bezpośrednio po leczeniu AFL na zmianę i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o grubości około 1 mm.
Obszar ten pokryto opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA).
Po inkubacji przez 2 godziny opatrunek i krem usunięto, a obszar oczyszczono solą fizjologiczną.
Obszar napromieniowano lampą diodową emitującą światło czerwone (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o maksymalnej emisji przy 632 nm, umieszczoną 5 cm od powierzchni skóry i całkowitą dawką światła 37 J/cm-2
|
|
Aktywny komparator: 3 godz.-AFL-PDT
Wszystkie 440 zmian AK u 93 pacjentów losowo przydzielono do leczenia MAL-PDT (3h-MAL-PDT) lub AFL-PDT z 2 godzinami (2h-AFL-PDT) i 3 godzinami (3h-AFL-PDT) inkubacji czas, stosując ograniczoną randomizację, z programem generowanym komputerowo.
|
Terapię AFL przeprowadzono przy użyciu Er:YAG AFL 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) przy głębokości ablacji 300-550 µm, koagulacji poziomu 1, gęstości leczenia 22% i pojedynczego impulsu.
W grupie 3h-MAL-PDT wyżej wymienionych procedur nie wykonywano.
Bezpośrednio po leczeniu AFL na zmianę i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o grubości około 1 mm.
Obszar ten pokryto opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA).
Po inkubacji przez 3 godziny opatrunek i krem usunięto, a obszar oczyszczono solą fizjologiczną.
Obszar napromieniowano lampą diodową emitującą światło czerwone (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o maksymalnej emisji przy 632 nm, umieszczoną 5 cm od powierzchni skóry i całkowitą dawką światła 37 J/cm-2
|
|
Aktywny komparator: 3 godz.-MAL-PDT
Wszystkie 440 zmian AK u 93 pacjentów losowo przydzielono do leczenia MAL-PDT (3h-MAL-PDT) lub AFL-PDT z 2 godzinami (2h-AFL-PDT) i 3 godzinami (3h-AFL-PDT) inkubacji czas, stosując ograniczoną randomizację, z programem generowanym komputerowo.
|
warstwę MAL o grubości około 1 mm (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) nałożono na zmianę i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki.
Obszar ten pokryto opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA).
Po inkubacji przez 3 godziny opatrunek i krem usunięto, a obszar oczyszczono solą fizjologiczną.
Obszar napromieniowano lampą diodową emitującą światło czerwone (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o maksymalnej emisji przy 632 nm, umieszczoną 5 cm od powierzchni skóry i całkowitą dawką światła 37 J/cm-2 .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica skuteczności między 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT i 3h-MAL-PDT
Ramy czasowe: Skuteczność oceniano po 3 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu
|
Odpowiedź została sklasyfikowana jako odpowiedź całkowita (całkowite zniknięcie zmiany) lub odpowiedź niepełna (niecałkowite zniknięcie zmiany)
|
Skuteczność oceniano po 3 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w efekcie kosmetycznym między 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT i 3h-MAL-PDT
Ramy czasowe: Wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które osiągnęły całkowitą odpowiedź po 12 miesiącach
|
Zostało ocenione jako doskonałe (nieznaczne zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji), dobre (umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji), zadowalające (niewielkie do umiarkowanego bliznowacenie, atrofia lub stwardnienie) lub złe (rozległe blizny, atrofia lub stwardnienie).
|
Wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które osiągnęły całkowitą odpowiedź po 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica częstości nawrotów i bezpieczeństwa między 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT i 3h-MAL-PDT
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po każdym zabiegu
|
W przypadku całkowitej odpowiedzi zmian chorobowych wszyscy pacjenci zostali poddani przeglądowi po 12 miesiącach w celu sprawdzenia nawrotu. Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta były odnotowywane podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym nasilenie, czas trwania i konieczność dodatkowej terapii. Wszystkie zdarzenia związane z PDT opisano jako reakcje fototoksyczne (np. rumień, uczucie pieczenia, obrzęk, krwawienie) |
w ciągu 12 miesięcy po każdym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAUderma-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .