拡張型心筋症における反復心筋内 CD34+ 細胞療法 (REMEDIUM) (REMEDIUM)
2018年1月19日 更新者：Bojan Vrtovec、University Medical Centre Ljubljana
拡張型心筋症における反復心筋内 CD34+ 細胞療法
REMEDIUM プロジェクトの目標は、拡張型心筋症 (DCM) による慢性心不全患者向けの個別化された幹細胞療法を開発することです。
このプロジェクトの主な焦点は、(1) この患者集団の心機能と転帰の長期にわたる改善を可能にする細胞療法の反復投与です。
並行して、研究者は(2)凍結保存して幹細胞バンクに長期間保存し、臨床的に適応された場合に治療用途に使用できる、標準化された患者固有の幹細胞製品を開発することを目指しています。
独自のマルチモダリティ イメージング プラットフォームを使用することにより、このプロジェクトの目標は、(3) 将来の臨床試験および日常の臨床現場における幹細胞治療の効果を評価するためのガイドラインとして役立つ標準化された臨床基準を定義することでもあります。
最後に、細胞療法の臨床的実施を改善するために、研究者は(4)左右および心室不全の両方を治療するために使用でき、広範な臨床のために設計された標準化された方法で実施できる幹細胞送達技術を開発することを目指しています。使用する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Please Select
-
Ljubljana、Please Select、スロベニア、1000
- UMC Ljubljana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～70歳
- 欧州心臓病学会の見解声明によるDCMの診断
- 心エコー検査による左心室駆出率 (LVEF) 20-40%、
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスの心不全IIまたはIIIは、紹介前に少なくとも3か月。
除外基準:
- 急性多臓器不全
- -5年以内の悪性疾患の病歴
- 心臓以外の併存疾患（COPD、PAOD、病的肥満）による機能的能力の低下
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループA
反復幹細胞投与
|
骨髄細胞は、G-CSF (毎日 10 μg/kg) の毎日の皮下注射によって末梢血に動員され、白血球除去法によって収集されます。
CD34+細胞のポジティブ免疫磁気選択が行われます。
左心室の電気解剖学的マッピングは、Biosense NOGA システム (Biosense-Webster®、Diamond Bar、CA) を使用して実行されます。
細胞送達の標的領域は、ユニポーラ電位が 8.3 mV 以上、バイポーラ振幅が 1.9 mV を超え、線形短縮を持つ心筋セグメントとして定義されます。
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
単一幹細胞投与
|
骨髄細胞は、G-CSF (毎日 10 μg/kg) の毎日の皮下注射によって末梢血に動員され、白血球除去法によって収集されます。
CD34+細胞のポジティブ免疫磁気選択が行われます。
左心室の電気解剖学的マッピングは、Biosense NOGA システム (Biosense-Webster®、Diamond Bar、CA) を使用して実行されます。
細胞送達の標的領域は、ユニポーラ電位が 8.3 mV 以上、バイポーラ振幅が 1.9 mV を超え、線形短縮を持つ心筋セグメントとして定義されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左室駆出率の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
|
心エコー検査データは、研究の最後に、患者の治療状況と記録のタイミングを知らされない独立した心エコー検査技師によって記録および分析されます。
左心室の収縮終期容積および拡張終期容積およびＬＶＥＦは、シンプソンのバイプレーン法を使用して推定され、左心室収縮終期寸法および拡張終期寸法は傍胸骨長軸ビューで測定される。
すべての心エコー測定値は、5 サイクルで平均化されます。
無作為化とその後1年間の左室駆出率（LVEF）の変化は、2D心エコー検査によって評価されます。
|
ベースラインと 1 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所壁運動の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
|
左心室の 17 セグメント モデルを使用して、TomTec ソフトウェア (TomTec Imaging Systems GmbH、ドイツ、ウンターシュライスハイム) で左心室分節壁運動解析 (歪み) を評価します。
|
ベースラインと 1 年
|
|
左心室の寸法の変化
時間枠：1年
|
無作為化とその後1年間の左心室の寸法の変化は、2D心エコー検査によって評価されます。
|
1年
|
|
運動能力の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
|
運動能力の変化は、標準プロトコールに従って盲検化された観察者によって実行された6分間の歩行テストによって評価されます。
|
ベースラインと 1 年
|
|
NT-proBNPの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
|
ベースラインと 1 年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心室性不整脈の発生率
時間枠：1年
|
1年
|
|
心臓死亡率
時間枠：1年
|
1年
|
|
心不全による入院
時間枠：1年
|
1年
|
|
ポンプ故障死亡率
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vrtovec B, Poglajen G, Lezaic L, Sever M, Socan A, Domanovic D, Cernelc P, Torre-Amione G, Haddad F, Wu JC. Comparison of transendocardial and intracoronary CD34+ cell transplantation in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. Circulation. 2013 Sep 10;128(11 Suppl 1):S42-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000230.
- Vrtovec B, Poglajen G, Sever M, Zemljic G, Frljak S, Cerar A, Cukjati M, Jaklic M, Cernelc P, Haddad F, Wu JC. Effects of Repetitive Transendocardial CD34+ Cell Transplantation in Patients With Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. Circ Res. 2018 Jul 20;123(3):389-396. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.312170. Epub 2018 Jun 7.
- Frljak S, Jaklic M, Zemljic G, Cerar A, Poglajen G, Vrtovec B. CD34+ Cell Transplantation Improves Right Ventricular Function in Patients with Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. Stem Cells Transl Med. 2018 Feb;7(2):168-172. doi: 10.1002/sctm.17-0197.
- Rozman JZ, Perme MP, Jez M, Malicev E, Krasna M, Novakovic S, Vrtovec B, Rozman P. The effect of CD34+ cell telomere length and hTERT expression on the outcome of autologous CD34+ cell transplantation in patients with chronic heart failure. Mech Ageing Dev. 2017 Sep;166:42-47. doi: 10.1016/j.mad.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。