Terapia intramiocárdica repetitiva de células CD34+ en miocardiopatía dilatada (REMEDIUM) (REMEDIUM)
19 de enero de 2018 actualizado por: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana
Terapia intramiocárdica repetitiva de células CD34+ en miocardiopatía dilatada
El objetivo del proyecto REMEDIUM es desarrollar una terapia personalizada con células madre para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica debida a miocardiopatía dilatada (MCD).
El enfoque principal del proyecto es (1) la administración repetitiva de terapia celular que permitiría mejoras duraderas en la función cardíaca y el resultado en esta población de pacientes.
Paralelamente, los investigadores tienen como objetivo (2) desarrollar un producto estandarizado de células madre específico para el paciente que pueda criopreservarse y almacenarse en un banco de células madre durante períodos de tiempo prolongados y usarse para aplicaciones terapéuticas cuando esté clínicamente indicado.
Mediante el uso de una plataforma única de imágenes multimodales, el objetivo de este proyecto también es (3) definir criterios clínicos estandarizados que servirían como guía para la evaluación de los efectos de la terapia con células madre en futuros ensayos clínicos y entornos clínicos cotidianos.
Por último, para mejorar la implementación clínica de la terapia celular, los investigadores tienen como objetivo (4) desarrollar una técnica de administración de células madre que pueda usarse para tratar la insuficiencia ventricular derecha e izquierda y que pueda implementarse de manera estandarizada diseñada para una práctica clínica generalizada. usar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Ljubljana, Please Select, Eslovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Diagnóstico de MCD según la declaración de posición de la Sociedad Europea de Cardiología
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por ecocardiografía 20-40%,
- Insuficiencia cardíaca de clase funcional II o III de la New York Heart Association (NYHA) durante al menos 3 meses antes de la remisión.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia multiorgánica aguda
- Antecedentes de cualquier enfermedad maligna en los últimos 5 años.
- Disminución de la capacidad funcional debido a comorbilidades no cardiacas (EPOC, PAOD, obesidad mórbida)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Administración repetitiva de células madre
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Las células de la médula ósea se movilizarán a la sangre periférica mediante inyecciones subcutáneas diarias de G-CSF (10 µg/kg al día) y se recogerán mediante leucoféresis.
Se realizará una selección inmunomagnética positiva de células CD34+.
El mapeo electroanatómico del ventrículo izquierdo se realizará mediante el sistema Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA).
El área objetivo para la administración de células se definirá como los segmentos miocárdicos con potenciales de voltaje unipolar ≥8,3 mV, amplitudes bipolares >1,9 mV y acortamiento lineal.
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Comparador activo: Grupo B
Administración de células madre individuales
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Las células de la médula ósea se movilizarán a la sangre periférica mediante inyecciones subcutáneas diarias de G-CSF (10 µg/kg al día) y se recogerán mediante leucoféresis.
Se realizará una selección inmunomagnética positiva de células CD34+.
El mapeo electroanatómico del ventrículo izquierdo se realizará mediante el sistema Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA).
El área objetivo para la administración de células se definirá como los segmentos miocárdicos con potenciales de voltaje unipolar ≥8,3 mV, amplitudes bipolares >1,9 mV y acortamiento lineal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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Los datos de la ecocardiografía serán registrados y analizados al final del estudio por un ecocardiógrafo independiente que no conocerá el estado del tratamiento del paciente y el momento de las grabaciones.
El volumen sistólico final del ventrículo izquierdo y el volumen diastólico final y la FEVI se estimarán utilizando el método biplano de Simpson y la dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo y la dimensión diastólica final se medirán en la vista del eje largo paraesternal.
Todas las mediciones ecocardiográficas se promediarán durante 5 ciclos.
El cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre la aleatorización y 1 año después se evaluará mediante ecocardiografía 2D.
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línea de base y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el movimiento de la pared regional
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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El análisis del movimiento de la pared segmentaria del ventrículo izquierdo (deformación) se evaluará con el software TomTec (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Alemania), utilizando un modelo de 17 segmentos del ventrículo izquierdo.
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línea de base y 1 año
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Cambio en la dimensión del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en las dimensiones del ventrículo izquierdo entre la aleatorización y 1 año después se evaluará mediante ecocardiografía 2D.
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1 año
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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El cambio en la capacidad de ejercicio se evaluará mediante una prueba de caminata de 6 minutos realizada por un observador cegado de acuerdo con el protocolo estándar.
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línea de base y 1 año
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Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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línea de base y 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mortalidad por falla de bomba
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vrtovec B, Poglajen G, Lezaic L, Sever M, Socan A, Domanovic D, Cernelc P, Torre-Amione G, Haddad F, Wu JC. Comparison of transendocardial and intracoronary CD34+ cell transplantation in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. Circulation. 2013 Sep 10;128(11 Suppl 1):S42-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000230.
- Vrtovec B, Poglajen G, Sever M, Zemljic G, Frljak S, Cerar A, Cukjati M, Jaklic M, Cernelc P, Haddad F, Wu JC. Effects of Repetitive Transendocardial CD34+ Cell Transplantation in Patients With Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. Circ Res. 2018 Jul 20;123(3):389-396. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.312170. Epub 2018 Jun 7.
- Frljak S, Jaklic M, Zemljic G, Cerar A, Poglajen G, Vrtovec B. CD34+ Cell Transplantation Improves Right Ventricular Function in Patients with Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. Stem Cells Transl Med. 2018 Feb;7(2):168-172. doi: 10.1002/sctm.17-0197.
- Rozman JZ, Perme MP, Jez M, Malicev E, Krasna M, Novakovic S, Vrtovec B, Rozman P. The effect of CD34+ cell telomere length and hTERT expression on the outcome of autologous CD34+ cell transplantation in patients with chronic heart failure. Mech Ageing Dev. 2017 Sep;166:42-47. doi: 10.1016/j.mad.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMEDIUM
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