Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitivní intramyokardiální CD34+ buněčná terapie u dilatační kardiomyopatie (REMEDIUM) (REMEDIUM)

19. ledna 2018 aktualizováno: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Repetitivní intramyokardiální CD34+ buněčná terapie u dilatační kardiomyopatie

Cílem projektu REMEDIUM je vyvinout personalizovanou léčbu kmenovými buňkami pro pacienty s chronickým srdečním selháním v důsledku dilatační kardiomyopatie (DCM). Hlavním zaměřením projektu je (1) opakované podávání buněčné terapie, která by umožnila dlouhodobé zlepšení srdeční funkce a výsledku u této populace pacientů. Souběžně se výzkumníci zaměřují na (2) vývoj standardizovaného produktu kmenových buněk specifických pro pacienta, který by mohl být kryokonzervován a skladován v bance kmenových buněk po delší dobu a použit pro terapeutické aplikace, pokud je to klinicky indikováno. S využitím unikátní multimodální zobrazovací platformy je cílem tohoto projektu také (3) definovat standardizovaná klinická kritéria, která by sloužila jako vodítko pro hodnocení účinků terapie kmenovými buňkami v budoucích klinických studiích a každodenních klinických podmínkách. Konečně, aby se zlepšila klinická implementace buněčné terapie, výzkumníci se zaměřují na (4) vývoj techniky dodávání kmenových buněk, která by mohla být použita k léčbě selhání levé i pravé komory a mohla by být implementována standardizovaným způsobem navrženým pro široce rozšířené klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
    • Please Select
      • Ljubljana, Please Select, Slovinsko, 1000
        • UMC Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Diagnostika DCM podle stanoviska Evropské kardiologické společnosti
  • ejekční frakce levé komory (LVEF) echokardiograficky 20-40 %,
  • Srdeční selhání funkční třídy II nebo III podle New York Heart Association (NYHA) alespoň 3 měsíce před doporučením.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní multiorgánové selhání
  • Anamnéza jakéhokoli maligního onemocnění do 5 let
  • Snížená funkční kapacita v důsledku nekardiálních komorbidit (CHOPN, PAOD, morbidní obezita)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Opakované podávání kmenových buněk
Biologický: Léčba kmenovými buňkami
Buňky kostní dřeně budou mobilizovány do periferní krve denními subkutánními injekcemi G-CSF (10 ug/kg denně) a odebírány leukaferézou. Bude provedena pozitivní imunomagnetická selekce CD34+ buněk. Elektroanatomické mapování levé komory bude provedeno pomocí systému Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). Cílová oblast pro dodání buněk bude definována jako segmenty myokardu s unipolárním napěťovým potenciálem ≥ 8,3 mV, bipolární amplitudou > 1,9 mV a lineárním zkrácením
Aktivní komparátor: Skupina B
Podávání jedné kmenové buňky
Biologický: Léčba kmenovými buňkami
Buňky kostní dřeně budou mobilizovány do periferní krve denními subkutánními injekcemi G-CSF (10 ug/kg denně) a odebírány leukaferézou. Bude provedena pozitivní imunomagnetická selekce CD34+ buněk. Elektroanatomické mapování levé komory bude provedeno pomocí systému Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). Cílová oblast pro dodání buněk bude definována jako segmenty myokardu s unipolárním napěťovým potenciálem ≥ 8,3 mV, bipolární amplitudou > 1,9 mV a lineárním zkrácením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: základní a 1 rok
Echokardiografická data budou zaznamenávána a analyzována na konci studie nezávislým echokardiografem, který bude zaslepený vůči stavu léčby pacienta a načasování záznamů. End-systolický objem levé komory a end-diastolický objem a LVEF budou odhadnuty pomocí Simpsonovy biplane metody a end-systolický rozměr levé komory a end-diastolický rozměr budou měřeny v parasternálním pohledu na dlouhou osu. Všechna echokardiografická měření budou zprůměrována pro 5 cyklů. Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi randomizací a 1 rokem poté bude hodnocena pomocí 2D echokardiografie.
základní a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pohybu regionální stěny
Časové okno: základní a 1 rok
Analýza pohybu segmentové stěny levé komory (deformace) bude vyhodnocena pomocí softwaru TomTec (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Německo) s použitím 17segmentového modelu levé komory.
základní a 1 rok
Změna rozměru levé komory
Časové okno: 1 rok
Změna rozměrů levé komory mezi randomizací a 1 rokem poté bude hodnocena pomocí 2D echokardiografie.
1 rok
Změna cvičební kapacity
Časové okno: základní a 1 rok
Změna zátěžové kapacity bude hodnocena 6minutovou chůzí test byl proveden zaslepeným pozorovatelem podle standardního protokolu.
základní a 1 rok
Změna NT-proBNP
Časové okno: základní a 1 rok
základní a 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt komorových arytmií
Časové okno: 1 rok
1 rok
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
1 rok
Úmrtnost na selhání čerpadla
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMEDIUM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Léčba kmenovými buňkami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit