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Terapia cellulare intramiocardica ripetitiva CD34+ nella cardiomiopatia dilatativa (REMEDIUM) (REMEDIUM)

19 gennaio 2018 aggiornato da: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Terapia cellulare intramiocardica ripetitiva CD34+ nella cardiomiopatia dilatativa

L'obiettivo del progetto REMEDIUM è sviluppare una terapia personalizzata con cellule staminali per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica dovuta a cardiomiopatia dilatativa (DCM). L'obiettivo principale del progetto è (1) la somministrazione ripetitiva della terapia cellulare che consentirebbe miglioramenti duraturi nella funzione cardiaca e nei risultati in questa popolazione di pazienti. Parallelamente, i ricercatori mirano a (2) sviluppare un prodotto di cellule staminali specifico per paziente standardizzato che potrebbe essere crioconservato e conservato in una banca di cellule staminali per periodi di tempo prolungati e utilizzato per applicazioni terapeutiche quando clinicamente indicato. Utilizzando un'esclusiva piattaforma di imaging multimodale, l'obiettivo di questo progetto è anche quello di (3) definire criteri clinici standardizzati che servirebbero da linea guida per la valutazione degli effetti della terapia con cellule staminali in futuri studi clinici e contesti clinici quotidiani. Infine, per migliorare l'implementazione clinica della terapia cellulare, i ricercatori mirano a (4) sviluppare una tecnica di somministrazione di cellule staminali che potrebbe essere utilizzata per trattare sia l'insufficienza ventricolare sinistra che destra e potrebbe essere implementata in modo standardizzato progettato per un diffuso clinico uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
    • Please Select
      • Ljubljana, Please Select, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Diagnosi di DCM secondo la presa di posizione della Società Europea di Cardiologia
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiografia 20-40%,
  • Insufficienza cardiaca di classe funzionale II o III della New York Heart Association (NYHA) per almeno 3 mesi prima del rinvio.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza multiorgano acuta
  • Storia di qualsiasi malattia maligna entro 5 anni
  • Diminuzione della capacità funzionale dovuta a comorbilità non cardiache (BPCO, PAOD, obesità patologica)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Somministrazione ripetitiva di cellule staminali
Biologico: Terapia con cellule staminali
Le cellule del midollo osseo saranno mobilizzate nel sangue periferico mediante iniezioni sottocutanee giornaliere di G-CSF (10 µg/kg al giorno) e raccolte mediante leucaferesi. Verrà eseguita una selezione immunomagnetica positiva delle cellule CD34+. La mappatura elettroanatomica del ventricolo sinistro verrà eseguita utilizzando il sistema Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). L'area target per la consegna delle cellule sarà definita come i segmenti del miocardio con potenziali di tensione unipolare ≥8,3 mV, ampiezze bipolari> 1,9 mV e accorciamento lineare
Comparatore attivo: Gruppo B
Somministrazione di cellule staminali singole
Biologico: Terapia con cellule staminali
Le cellule del midollo osseo saranno mobilizzate nel sangue periferico mediante iniezioni sottocutanee giornaliere di G-CSF (10 µg/kg al giorno) e raccolte mediante leucaferesi. Verrà eseguita una selezione immunomagnetica positiva delle cellule CD34+. La mappatura elettroanatomica del ventricolo sinistro verrà eseguita utilizzando il sistema Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). L'area target per la consegna delle cellule sarà definita come i segmenti del miocardio con potenziali di tensione unipolare ≥8,3 mV, ampiezze bipolari> 1,9 mV e accorciamento lineare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: basale e 1 anno
I dati dell'ecocardiografia saranno registrati e analizzati alla fine dello studio da un ecocardiografo indipendente che sarà cieco allo stato del trattamento del paziente e ai tempi delle registrazioni. Il volume telesistolico del ventricolo sinistro e il volume telediastolico e la LVEF saranno stimati utilizzando il metodo biplanare di Simpson e la dimensione telesistolica del ventricolo sinistro e la dimensione telediastolica saranno misurate nella vista dell'asse lungo parasternale. Tutte le misurazioni ecocardiografiche saranno mediate per 5 cicli. La variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra la randomizzazione e 1 anno successivo sarà valutata mediante ecocardiografia 2D.
basale e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel movimento della parete regionale
Lasso di tempo: basale e 1 anno
L'analisi del movimento della parete segmentale del ventricolo sinistro (strain) sarà valutata con il software TomTec (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Germania), utilizzando un modello a 17 segmenti del ventricolo sinistro.
basale e 1 anno
Modifica della dimensione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione delle dimensioni del ventricolo sinistro tra la randomizzazione e 1 anno successivo sarà valutata mediante ecocardiografia 2D.
1 anno
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: basale e 1 anno
La variazione della capacità di esercizio sarà valutata dal test del cammino di 6 minuti eseguito da un osservatore cieco secondo il protocollo standard.
basale e 1 anno
Cambiamento di NT-proBNP
Lasso di tempo: basale e 1 anno
basale e 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Mortalità per guasto della pompa
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMEDIUM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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