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확장성 심근병증에서 반복적인 심근내 CD34+ 세포 치료(REMEDIUM) (REMEDIUM)

2018년 1월 19일 업데이트: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

확장성 심근병증에서 반복적인 심근내 CD34+ 세포 치료

REMEDIUM 프로젝트의 목표는 확장성 심근병증(DCM)으로 인한 만성 심부전 환자를 위한 맞춤형 줄기 세포 치료법을 개발하는 것입니다. 이 프로젝트의 주요 초점은 (1) 이 환자 모집단의 심장 기능 및 결과를 장기적으로 개선할 수 있는 세포 요법의 반복적인 투여에 있습니다. 이와 병행하여 연구자들은 (2) 동결 보존이 가능하고 줄기 세포 은행에 장기간 보관할 수 있고 임상적으로 필요한 경우 치료 적용에 사용할 수 있는 표준화된 환자별 줄기 세포 제품을 개발하는 것을 목표로 합니다. 고유한 다중 양식 이미징 플랫폼을 사용함으로써 이 프로젝트의 목표는 또한 (3) 향후 임상 시험 및 일상적인 임상 환경에서 줄기 세포 치료의 효과를 평가하기 위한 지침 역할을 할 표준화된 임상 기준을 정의하는 것입니다. 마지막으로, 세포 치료의 임상적 구현을 ​​개선하기 위해 연구자들은 (4) 좌우 및 심실 부전 모두를 치료하는 데 사용할 수 있고 광범위한 임상 치료를 위해 설계된 표준화된 방식으로 구현할 수 있는 줄기 세포 전달 기술을 개발하는 것을 목표로 합니다. 사용하다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
    • Please Select
      • Ljubljana, Please Select, 슬로베니아, 1000
        • UMC Ljubljana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세~70세
  • 유럽심장학회 입장문에 따른 DCM의 진단
  • 심초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF) 20-40%,
  • 의뢰 전 최소 3개월 동안 New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 심부전 II 또는 III.

제외 기준:

  • 급성 다기관 부전
  • 5년 이내 악성 질환의 병력
  • 비심장 동반질환(COPD, PAOD, 병적 비만)으로 인한 기능적 능력 저하
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
반복적 줄기세포 투여
생물학적: 줄기세포치료
골수 세포는 G-CSF(매일 10㎍/kg)의 매일 피하 주사에 의해 말초혈액으로 동원되고 백혈구채집술에 의해 수집될 것이다. CD34+ 세포의 양성 면역자기 선택이 수행될 것입니다. 좌심실의 전기해부학적 매핑은 Biosense NOGA 시스템(Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA)을 사용하여 수행됩니다. 세포 전달을 위한 목표 영역은 단극 전압 전위 ≥8.3 mV, 양극 진폭 >1.9 mV 및 선형 단축을 갖는 심근 세그먼트로 정의됩니다.
활성 비교기: 그룹 B
단일 줄기세포 투여
생물학적: 줄기세포치료
골수 세포는 G-CSF(매일 10㎍/kg)의 매일 피하 주사에 의해 말초혈액으로 동원되고 백혈구채집술에 의해 수집될 것이다. CD34+ 세포의 양성 면역자기 선택이 수행될 것입니다. 좌심실의 전기해부학적 매핑은 Biosense NOGA 시스템(Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA)을 사용하여 수행됩니다. 세포 전달을 위한 목표 영역은 단극 전압 전위 ≥8.3 mV, 양극 진폭 >1.9 mV 및 선형 단축을 갖는 심근 세그먼트로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률의 변화
기간: 기준선 및 1년
심초음파 데이터는 연구 종료 시 환자의 치료 상태와 기록 시기를 알 수 없는 독립적인 심초음파 검사자에 의해 기록 및 분석됩니다. Simpson's biplane 방법을 이용하여 좌심실 수축기말 용적과 이완기말 용적 및 LVEF를 추정하고, 흉골주위 장축 보기에서 좌심실 수축기말 크기와 확장기말 크기를 측정한다. 모든 심초음파 측정은 5주기 동안 평균화됩니다. 무작위 배정과 그 후 1년 사이의 좌심실 박출률(LVEF)의 변화는 2D 심초음파로 평가됩니다.
기준선 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 벽 운동의 변화
기간: 기준선 및 1년
좌심실 분절 벽 운동 분석(스트레인)은 좌심실의 17-세그먼트 모델을 사용하여 TomTec 소프트웨어(TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Germany)로 평가됩니다.
기준선 및 1년
좌심실 크기의 변화
기간: 일년
무작위 배정과 그 후 1년 사이의 좌심실 크기의 변화는 2D 심초음파로 평가됩니다.
일년
운동능력의 변화
기간: 기준선 및 1년
운동 능력의 변화는 맹검 관찰자가 표준 프로토콜에 따라 수행한 6분 보행 테스트로 평가됩니다.
기준선 및 1년
NT-proBNP의 변화
기간: 기준선 및 1년
기준선 및 1년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
심실성 부정맥의 발생률
기간: 일년
일년
심장 사망률
기간: 일년
일년
심부전으로 입원
기간: 일년
일년
펌프 고장 사망률
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REMEDIUM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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