Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt intramyokardiell CD34+ celleterapi ved utvidet kardiomyopati (REMEDIUM) (REMEDIUM)

19. januar 2018 oppdatert av: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Gjentatt intramyokardiell CD34+ celleterapi ved utvidet kardiomyopati

Målet med REMEDIUM-prosjektet er å utvikle persontilpasset stamcelleterapi for pasienter med kronisk hjertesvikt på grunn av dilatert kardiomyopati (DCM). Hovedfokuset i prosjektet er (1) på repeterende administrering av celleterapi som vil tillate langvarige forbedringer i hjertefunksjon og resultat i denne pasientpopulasjonen. Parallelt har etterforskerne som mål å (2) utvikle et standardisert pasientspesifikt stamcelleprodukt som kan kryokonserveres og lagres i en stamcellebank i lengre perioder, og brukes til terapeutisk bruk når det er klinisk indisert. Ved å bruke en unik multimodalitetsbildeplattform, er målet med dette prosjektet også å (3) definere standardiserte kliniske kriterier som vil tjene som en retningslinje for evaluering av effekten av stamcelleterapi i fremtidige kliniske studier og daglige kliniske omgivelser. Til slutt, for å forbedre den kliniske implementeringen av celleterapi, har etterforskerne som mål å (4) utvikle en stamcelleleveringsteknikk som kan brukes til å behandle både venstre og høyre og ventrikkelsvikt og kan implementeres på en standardisert måte designet for en utbredt klinisk bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Please Select
      • Ljubljana, Please Select, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Diagnose av DCM i henhold til European Society of Cardiologys posisjonserklæring
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ekkokardiografi 20-40 %,
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse hjertesvikt II eller III i minst 3 måneder før henvisning.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt multiorgansvikt
  • Anamnese med ondartet sykdom innen 5 år
  • Redusert funksjonell kapasitet på grunn av ikke-kardiale komorbiditeter (KOLS, PAOD, sykelig overvekt)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gjentatt stamcelleadministrasjon
Benmargsceller vil bli mobilisert inn i perifert blod ved daglige subkutane injeksjoner av G-CSF (10 µg/kg daglig) og samlet inn ved leukaferese. Positiv immunomagnetisk seleksjon av CD34+-celler vil bli utført. Elektroanatomisk kartlegging av venstre ventrikkel vil bli utført ved bruk av Biosense NOGA-systemet (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). Målområdet for cellelevering vil bli definert som de myokardiale segmentene med unipolare spenningspotensialer ≥8,3 mV, bipolare amplituder >1,9 mV og lineær forkortning
Aktiv komparator: Gruppe B
Enkeltstamcelleadministrasjon
Benmargsceller vil bli mobilisert inn i perifert blod ved daglige subkutane injeksjoner av G-CSF (10 µg/kg daglig) og samlet inn ved leukaferese. Positiv immunomagnetisk seleksjon av CD34+-celler vil bli utført. Elektroanatomisk kartlegging av venstre ventrikkel vil bli utført ved bruk av Biosense NOGA-systemet (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). Målområdet for cellelevering vil bli definert som de myokardiale segmentene med unipolare spenningspotensialer ≥8,3 mV, bipolare amplituder >1,9 mV og lineær forkortning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: baseline og 1 år
Ekkokardiografidataene vil bli registrert og analysert på slutten av studien av en uavhengig ekkokardiograf som vil bli blindet for pasientens behandlingsstatus og tidspunktet for opptakene. Venstre ventrikkel endesystolisk volum og endediastolisk volum og LVEF vil bli estimert ved hjelp av Simpsons biplanmetode og venstre ventrikkel endesystolisk dimensjon og endediastolisk dimensjon vil bli målt i den parasternale langaksevisningen. Alle ekkokardiografiske målinger beregnes i gjennomsnitt i 5 sykluser. Endringen i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mellom randomisering og 1 år deretter vil bli vurdert ved 2D ekkokardiografi.
baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i regional veggbevegelse
Tidsramme: baseline og 1 år
Venstre ventrikkels segmentveggbevegelsesanalyse (strain) vil bli evaluert med TomTec-programvare (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Tyskland), ved bruk av en 17-segments modell av venstre ventrikkel.
baseline og 1 år
Endring i venstre ventrikkeldimensjon
Tidsramme: 1 år
Endringen i venstre ventrikkel dimensjoner mellom randomisering og 1 år deretter vil bli vurdert ved 2D ekkokardiografi.
1 år
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: baseline og 1 år
Endring i treningskapasitet vil bli evaluert ved 6-minutters gangtest ble utført av en blindet observatør i henhold til standardprotokollen.
baseline og 1 år
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: baseline og 1 år
baseline og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av ventrikulære arytmier
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjertedødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
1 år
Pumpesvikt dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere