- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02248532
Gjentatt intramyokardiell CD34+ celleterapi ved utvidet kardiomyopati (REMEDIUM) (REMEDIUM)
19. januar 2018 oppdatert av: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana
Gjentatt intramyokardiell CD34+ celleterapi ved utvidet kardiomyopati
Målet med REMEDIUM-prosjektet er å utvikle persontilpasset stamcelleterapi for pasienter med kronisk hjertesvikt på grunn av dilatert kardiomyopati (DCM).
Hovedfokuset i prosjektet er (1) på repeterende administrering av celleterapi som vil tillate langvarige forbedringer i hjertefunksjon og resultat i denne pasientpopulasjonen.
Parallelt har etterforskerne som mål å (2) utvikle et standardisert pasientspesifikt stamcelleprodukt som kan kryokonserveres og lagres i en stamcellebank i lengre perioder, og brukes til terapeutisk bruk når det er klinisk indisert.
Ved å bruke en unik multimodalitetsbildeplattform, er målet med dette prosjektet også å (3) definere standardiserte kliniske kriterier som vil tjene som en retningslinje for evaluering av effekten av stamcelleterapi i fremtidige kliniske studier og daglige kliniske omgivelser.
Til slutt, for å forbedre den kliniske implementeringen av celleterapi, har etterforskerne som mål å (4) utvikle en stamcelleleveringsteknikk som kan brukes til å behandle både venstre og høyre og ventrikkelsvikt og kan implementeres på en standardisert måte designet for en utbredt klinisk bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Ljubljana, Please Select, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Diagnose av DCM i henhold til European Society of Cardiologys posisjonserklæring
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ekkokardiografi 20-40 %,
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse hjertesvikt II eller III i minst 3 måneder før henvisning.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt multiorgansvikt
- Anamnese med ondartet sykdom innen 5 år
- Redusert funksjonell kapasitet på grunn av ikke-kardiale komorbiditeter (KOLS, PAOD, sykelig overvekt)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gjentatt stamcelleadministrasjon
|
Benmargsceller vil bli mobilisert inn i perifert blod ved daglige subkutane injeksjoner av G-CSF (10 µg/kg daglig) og samlet inn ved leukaferese.
Positiv immunomagnetisk seleksjon av CD34+-celler vil bli utført.
Elektroanatomisk kartlegging av venstre ventrikkel vil bli utført ved bruk av Biosense NOGA-systemet (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA).
Målområdet for cellelevering vil bli definert som de myokardiale segmentene med unipolare spenningspotensialer ≥8,3 mV, bipolare amplituder >1,9 mV og lineær forkortning
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Enkeltstamcelleadministrasjon
|
Benmargsceller vil bli mobilisert inn i perifert blod ved daglige subkutane injeksjoner av G-CSF (10 µg/kg daglig) og samlet inn ved leukaferese.
Positiv immunomagnetisk seleksjon av CD34+-celler vil bli utført.
Elektroanatomisk kartlegging av venstre ventrikkel vil bli utført ved bruk av Biosense NOGA-systemet (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA).
Målområdet for cellelevering vil bli definert som de myokardiale segmentene med unipolare spenningspotensialer ≥8,3 mV, bipolare amplituder >1,9 mV og lineær forkortning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Ekkokardiografidataene vil bli registrert og analysert på slutten av studien av en uavhengig ekkokardiograf som vil bli blindet for pasientens behandlingsstatus og tidspunktet for opptakene.
Venstre ventrikkel endesystolisk volum og endediastolisk volum og LVEF vil bli estimert ved hjelp av Simpsons biplanmetode og venstre ventrikkel endesystolisk dimensjon og endediastolisk dimensjon vil bli målt i den parasternale langaksevisningen.
Alle ekkokardiografiske målinger beregnes i gjennomsnitt i 5 sykluser.
Endringen i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mellom randomisering og 1 år deretter vil bli vurdert ved 2D ekkokardiografi.
|
baseline og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i regional veggbevegelse
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Venstre ventrikkels segmentveggbevegelsesanalyse (strain) vil bli evaluert med TomTec-programvare (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Tyskland), ved bruk av en 17-segments modell av venstre ventrikkel.
|
baseline og 1 år
|
|
Endring i venstre ventrikkeldimensjon
Tidsramme: 1 år
|
Endringen i venstre ventrikkel dimensjoner mellom randomisering og 1 år deretter vil bli vurdert ved 2D ekkokardiografi.
|
1 år
|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Endring i treningskapasitet vil bli evaluert ved 6-minutters gangtest ble utført av en blindet observatør i henhold til standardprotokollen.
|
baseline og 1 år
|
|
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: baseline og 1 år
|
baseline og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av ventrikulære arytmier
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hjertedødelighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Pumpesvikt dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vrtovec B, Poglajen G, Lezaic L, Sever M, Socan A, Domanovic D, Cernelc P, Torre-Amione G, Haddad F, Wu JC. Comparison of transendocardial and intracoronary CD34+ cell transplantation in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. Circulation. 2013 Sep 10;128(11 Suppl 1):S42-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000230.
- Vrtovec B, Poglajen G, Sever M, Zemljic G, Frljak S, Cerar A, Cukjati M, Jaklic M, Cernelc P, Haddad F, Wu JC. Effects of Repetitive Transendocardial CD34+ Cell Transplantation in Patients With Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. Circ Res. 2018 Jul 20;123(3):389-396. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.312170. Epub 2018 Jun 7.
- Frljak S, Jaklic M, Zemljic G, Cerar A, Poglajen G, Vrtovec B. CD34+ Cell Transplantation Improves Right Ventricular Function in Patients with Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. Stem Cells Transl Med. 2018 Feb;7(2):168-172. doi: 10.1002/sctm.17-0197.
- Rozman JZ, Perme MP, Jez M, Malicev E, Krasna M, Novakovic S, Vrtovec B, Rozman P. The effect of CD34+ cell telomere length and hTERT expression on the outcome of autologous CD34+ cell transplantation in patients with chronic heart failure. Mech Ageing Dev. 2017 Sep;166:42-47. doi: 10.1016/j.mad.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REMEDIUM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .