Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen intramyokardie CD34+ celleterapi ved dilateret kardiomyopati (REMEDIUM) (REMEDIUM)

19. januar 2018 opdateret af: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Gentagen intramyokardie CD34+ celleterapi ved dilateret kardiomyopati

Målet med REMEDIUM-projektet er at udvikle personlig stamcelleterapi til patienter med kronisk hjertesvigt på grund af dilateret kardiomyopati (DCM). Projektets hovedfokus er (1) på gentagen administration af celleterapi, der ville give mulighed for langvarige forbedringer i hjertefunktion og resultat i denne patientpopulation. Parallelt hermed sigter efterforskerne på (2) at udvikle et standardiseret patientspecifikt stamcelleprodukt, der kan kryokonserveres og opbevares i en stamcellebank i længere perioder og bruges til terapeutisk anvendelse, når det er klinisk indiceret. Ved at bruge en unik multimodalitetsbilleddannelsesplatform er målet med dette projekt også at (3) definere standardiserede kliniske kriterier, der vil tjene som en guideline for evaluering af virkningerne af stamcelleterapi i fremtidige kliniske forsøg og daglige kliniske omgivelser. Endelig, for at forbedre den kliniske implementering af celleterapi, sigter efterforskerne mod (4) at udvikle en stamcelleleveringsteknik, der kan bruges til at behandle både venstre og højre og ventrikulær svigt og kan implementeres på en standardiseret måde designet til en udbredt klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
    • Please Select
      • Ljubljana, Please Select, Slovenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Diagnose af DCM ifølge European Society of Cardiology holdningserklæring
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiografi 20-40 %,
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse hjertesvigt II eller III i mindst 3 måneder før henvisning.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut multiorgansvigt
  • Anamnese med enhver malign sygdom inden for 5 år
  • Formindsket funktionel kapacitet på grund af ikke-hjertekomorbiditeter (KOL, PAOD, sygelig fedme)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gentagen stamcelleadministration
Biologisk: Stamcelleterapi
Knoglemarvsceller vil blive mobiliseret ind i perifert blod ved daglige subkutane injektioner af G-CSF (10 µg/kg dagligt) og opsamlet ved leukaferese. Positiv immunomagnetisk selektion af CD34+ celler vil blive udført. Elektroanatomisk kortlægning af venstre ventrikel vil blive udført ved hjælp af Biosense NOGA-systemet (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). Målområdet for cellelevering vil blive defineret som de myokardiesegmenter med unipolære spændingspotentialer ≥8,3 mV, bipolære amplituder >1,9 mV og lineær forkortelse
Aktiv komparator: Gruppe B
Enkeltstamcelleadministration
Biologisk: Stamcelleterapi
Knoglemarvsceller vil blive mobiliseret ind i perifert blod ved daglige subkutane injektioner af G-CSF (10 µg/kg dagligt) og opsamlet ved leukaferese. Positiv immunomagnetisk selektion af CD34+ celler vil blive udført. Elektroanatomisk kortlægning af venstre ventrikel vil blive udført ved hjælp af Biosense NOGA-systemet (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). Målområdet for cellelevering vil blive defineret som de myokardiesegmenter med unipolære spændingspotentialer ≥8,3 mV, bipolære amplituder >1,9 mV og lineær forkortelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: baseline og 1 år
Ekkokardiografidataene vil blive registreret og analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​en uafhængig ekkokardiograf, som vil blive blindet for patientens behandlingsstatus og tidspunktet for optagelserne. Venstre ventrikulær endesystolisk volumen og endediastolisk volumen og LVEF vil blive estimeret ved hjælp af Simpsons biplane metode, og venstre ventrikel endesystolisk dimension og endediastolisk dimension vil blive målt i den parasternale langaksevisning. Alle ekkokardiografiske målinger beregnes som gennemsnit i 5 cyklusser. Ændringen i venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mellem randomisering og 1 år derefter vil blive vurderet ved 2D ekkokardiografi.
baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i regional vægbevægelse
Tidsramme: baseline og 1 år
Venstre ventrikulær segmental vægbevægelsesanalyse (strain) vil blive evalueret med TomTec software (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Tyskland), ved hjælp af en 17-segment model af venstre ventrikel.
baseline og 1 år
Ændring i venstre ventrikeldimension
Tidsramme: 1 år
Ændringen i venstre ventrikulære dimensioner mellem randomisering og 1 år derefter vil blive vurderet ved 2D ekkokardiografi.
1 år
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: baseline og 1 år
Ændring i træningskapacitet vil blive evalueret ved en 6-minutters gåtest udført af en blindet observatør i henhold til standardprotokollen.
baseline og 1 år
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: baseline og 1 år
baseline og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ventrikulære arytmier
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjertedødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
1 år
Pumpesvigt dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMEDIUM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Stamcelleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner