Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna terapia wewnątrzmięśniowa komórkami CD34+ w kardiomiopatii rozstrzeniowej (REMEDIUM) (REMEDIUM)

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Powtarzalna wewnątrzmięśniowa terapia komórkowa CD34 + w kardiomiopatii rozstrzeniowej

Celem projektu REMEDIUM jest opracowanie spersonalizowanej terapii komórkami macierzystymi dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w przebiegu kardiomiopatii rozstrzeniowej (DCM). Głównym celem projektu jest (1) powtarzalne podawanie terapii komórkowej, która pozwoliłaby na długotrwałą poprawę funkcji serca i wyników w tej populacji pacjentów. Równocześnie badacze dążą do (2) opracowania standaryzowanego, specyficznego dla pacjenta produktu z komórek macierzystych, który mógłby być kriokonserwowany i przechowywany w banku komórek macierzystych przez dłuższy czas oraz używany do zastosowań terapeutycznych, gdy jest to wskazane klinicznie. Dzięki zastosowaniu unikalnej multimodalnej platformy obrazowania celem tego projektu jest również (3) zdefiniowanie standardowych kryteriów klinicznych, które posłużyłyby jako wytyczne do oceny efektów terapii komórkami macierzystymi w przyszłych badaniach klinicznych i codziennych warunkach klinicznych. Na koniec, aby udoskonalić kliniczne wdrożenie terapii komórkowej, badacze zamierzają (4) opracować technikę dostarczania komórek macierzystych, która mogłaby być stosowana w leczeniu zarówno niewydolności lewej, jak i prawej komory oraz niewydolności komorowej i mogłaby być wdrożona w znormalizowany sposób przeznaczony do szerokiego zastosowania klinicznego używać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
    • Please Select
      • Ljubljana, Please Select, Słowenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Rozpoznanie DCM zgodnie ze stanowiskiem Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym 20-40%,
  • Niewydolność serca klasy czynnościowej II lub III według New York Heart Association (NYHA) przez co najmniej 3 miesiące przed skierowaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność wielonarządowa
  • Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej w ciągu 5 lat
  • Zmniejszona wydolność funkcjonalna spowodowana chorobami współistniejącymi poza sercem (POChP, PAOD, chorobliwa otyłość)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Powtarzalne podawanie komórek macierzystych
Biologiczny: Terapia komórkami macierzystymi
Komórki szpiku kostnego będą mobilizowane do krwi obwodowej przez codzienne podskórne wstrzyknięcia G-CSF (10 ug/kg dziennie) i zbierane przez leukaferezę. Przeprowadzona zostanie pozytywna selekcja immunomagnetyczna komórek CD34+. Mapowanie elektroanatomiczne lewej komory zostanie wykonane przy użyciu systemu Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). Docelowy obszar dostarczania komórek zostanie określony jako segmenty mięśnia sercowego o jednobiegunowych potencjałach napięcia ≥8,3 mV, dwubiegunowych amplitudach >1,9 mV i liniowym skróceniu
Aktywny komparator: Grupa B
Podawanie pojedynczych komórek macierzystych
Biologiczny: Terapia komórkami macierzystymi
Komórki szpiku kostnego będą mobilizowane do krwi obwodowej przez codzienne podskórne wstrzyknięcia G-CSF (10 ug/kg dziennie) i zbierane przez leukaferezę. Przeprowadzona zostanie pozytywna selekcja immunomagnetyczna komórek CD34+. Mapowanie elektroanatomiczne lewej komory zostanie wykonane przy użyciu systemu Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). Docelowy obszar dostarczania komórek zostanie określony jako segmenty mięśnia sercowego o jednobiegunowych potencjałach napięcia ≥8,3 mV, dwubiegunowych amplitudach >1,9 mV i liniowym skróceniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Dane echokardiograficzne zostaną zarejestrowane i przeanalizowane pod koniec badania przez niezależnego echokardiografa, który nie będzie wiedział o stanie leczenia pacjenta i czasie rejestracji. Objętość końcowoskurczowa i końcoworozkurczowa lewej komory oraz LVEF zostaną oszacowane przy użyciu metody dwupłaszczyznowej Simpsona, a wymiar końcowoskurczowy i końcoworozkurczowy lewej komory zostaną zmierzone w projekcji przymostkowej w osi długiej. Wszystkie pomiary echokardiograficzne zostaną uśrednione dla 5 cykli. Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) między randomizacją a 1 rokiem później zostanie oceniona za pomocą echokardiografii 2D.
poziom bazowy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany regionalnego ruchu ścian
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Analiza ruchu segmentowego ściany lewej komory (odkształcenie) zostanie oceniona za pomocą oprogramowania TomTec (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Niemcy), przy użyciu 17-segmentowego modelu lewej komory.
poziom bazowy i 1 rok
Zmiana wymiaru lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wymiarów lewej komory między randomizacją a 1 rokiem później zostanie oceniona za pomocą echokardiografii 2D.
1 rok
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Zmiana wydolności wysiłkowej zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu przeprowadzonego przez niewidomego obserwatora zgodnie ze standardowym protokołem.
poziom bazowy i 1 rok
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
poziom bazowy i 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmiertelność z powodu awarii pompy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMEDIUM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Terapia komórkami macierzystymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj