Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv intramyokardiell CD34+ cellterapi vid dilaterad kardiomyopati (REMEDIUM) (REMEDIUM)

19 januari 2018 uppdaterad av: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Repetitiv intramyokardiell CD34+ cellterapi vid dilaterad kardiomyopati

Målet med REMEDIUM-projektet är att utveckla personlig stamcellsterapi för patienter med kronisk hjärtsvikt på grund av dilaterad kardiomyopati (DCM). Projektets huvudfokus är (1) på repetitiv administrering av cellterapi som skulle möjliggöra långvariga förbättringar av hjärtfunktion och resultat i denna patientpopulation. Parallellt strävar forskarna efter att (2) utveckla en standardiserad patientspecifik stamcellsprodukt som kan kryokonserveras och lagras i en stamcellsbank under längre tidsperioder, och användas för terapeutisk tillämpning när det är kliniskt indicerat. Genom att använda en unik multimodalitetsavbildningsplattform är målet med detta projekt också att (3) definiera standardiserade kliniska kriterier som skulle fungera som en riktlinje för utvärdering av effekterna av stamcellsterapi i framtida kliniska prövningar och vardagliga kliniska miljöer. Slutligen, för att förbättra den kliniska implementeringen av cellterapi, strävar forskarna efter att (4) utveckla en stamcellsleveransteknik som kan användas för att behandla både vänster och höger och ventrikulär svikt och kan implementeras på ett standardiserat sätt utformat för en utbredd klinisk använda sig av.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
    • Please Select
      • Ljubljana, Please Select, Slovenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • Diagnos av DCM enligt European Society of Cardiologys ståndpunkt
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) med ekokardiografi 20-40 %,
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklass hjärtsvikt II eller III i minst 3 månader före remiss.

Exklusions kriterier:

  • Akut multiorgansvikt
  • Historik om någon malign sjukdom inom 5 år
  • Minskad funktionsförmåga på grund av icke-hjärtatkomorbiditeter (KOL, PAOD, sjuklig fetma)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Upprepad stamcellsadministrering
Biologisk: Stamcellsterapi
Benmärgsceller kommer att mobiliseras in i perifert blod genom dagliga subkutana injektioner av G-CSF (10 µg/kg dagligen) och samlas in genom leukaferes. Positivt immunomagnetiskt urval av CD34+-celler kommer att utföras. Elektroanatomisk kartläggning av vänster ventrikel kommer att utföras med hjälp av Biosense NOGA-systemet (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). Målområdet för celltillförsel kommer att definieras som de myokardiska segmenten med unipolära spänningspotentialer ≥8,3 mV, bipolära amplituder >1,9 mV och linjär förkortning
Aktiv komparator: Grupp B
Enstaka stamcellsadministration
Biologisk: Stamcellsterapi
Benmärgsceller kommer att mobiliseras in i perifert blod genom dagliga subkutana injektioner av G-CSF (10 µg/kg dagligen) och samlas in genom leukaferes. Positivt immunomagnetiskt urval av CD34+-celler kommer att utföras. Elektroanatomisk kartläggning av vänster ventrikel kommer att utföras med hjälp av Biosense NOGA-systemet (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). Målområdet för celltillförsel kommer att definieras som de myokardiska segmenten med unipolära spänningspotentialer ≥8,3 mV, bipolära amplituder >1,9 mV och linjär förkortning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: baslinje och 1 år
Ekokardiografidata kommer att spelas in och analyseras i slutet av studien av en oberoende ekokardiograf som kommer att bli blind för patientens behandlingsstatus och tidpunkten för inspelningarna. Vänsterkammars slutsystoliska volym och slutdiastoliska volym och LVEF kommer att uppskattas med Simpsons biplansmetod och vänsterkammars slutsystoliska dimension och slutdiastolisk dimension kommer att mätas i den parasternala långaxelvyn. Alla ekokardiografiska mätningar beräknas i medeltal under 5 cykler. Förändringen i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mellan randomisering och 1 år därefter kommer att bedömas med 2D-ekokardiografi.
baslinje och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i regional väggrörelse
Tidsram: baslinje och 1 år
Vänsterkammarsegmentell väggrörelseanalys (töjning) kommer att utvärderas med TomTec-mjukvaran (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Tyskland), med hjälp av en 17-segmentsmodell av vänster kammare.
baslinje och 1 år
Förändring i vänster ventrikulär dimension
Tidsram: 1 år
Förändringen i vänsterkammardimensioner mellan randomisering och 1 år därefter kommer att bedömas med 2D ekokardiografi.
1 år
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: baslinje och 1 år
Förändring i träningskapacitet kommer att utvärderas genom ett 6-minuters gångtest utfört av en blind observatör enligt standardprotokollet.
baslinje och 1 år
Ändring i NT-proBNP
Tidsram: baslinje och 1 år
baslinje och 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av ventrikulära arytmier
Tidsram: 1 år
1 år
Hjärtdödlighet
Tidsram: 1 år
1 år
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
1 år
Dödlighet i pumpfel
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REMEDIUM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera