Terapia Célula CD34+ Intramiocárdica Repetitiva na Cardiomiopatia Dilatada (REMEDIUM) (REMEDIUM)
19 de janeiro de 2018 atualizado por: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana
Terapia com Células CD34+ Intramiocárdicas Repetitivas na Cardiomiopatia Dilatada
O objetivo do projeto REMEDIUM é desenvolver terapia personalizada com células-tronco para pacientes com insuficiência cardíaca crônica devido à cardiomiopatia dilatada (DCM).
O foco principal do projeto é (1) na administração repetitiva de terapia celular que permitiria melhorias duradouras na função cardíaca e resultados nesta população de pacientes.
Paralelamente, os investigadores pretendem (2) desenvolver um produto padronizado de células-tronco específico do paciente que possa ser criopreservado e armazenado em um banco de células-tronco por períodos de tempo prolongados e usado para aplicação terapêutica quando clinicamente indicado.
Ao usar uma plataforma única de imagem multimodal, o objetivo deste projeto também é (3) definir critérios clínicos padronizados que serviriam como diretriz para avaliação dos efeitos da terapia com células-tronco em futuros ensaios clínicos e ambientes clínicos cotidianos.
Finalmente, para melhorar a implementação clínica da terapia celular, os pesquisadores pretendem (4) desenvolver uma técnica de entrega de células-tronco que possa ser usada para tratar a insuficiência ventricular esquerda e direita e possa ser implementada de maneira padronizada, projetada para uma ampla variedade clínica usar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Please Select
-
Ljubljana, Please Select, Eslovênia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Diagnóstico de DCM de acordo com a declaração de posição da European Society of Cardiology
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por ecocardiografia 20-40%,
- Insuficiência cardíaca classe funcional II ou III da New York Heart Association (NYHA) por pelo menos 3 meses antes do encaminhamento.
Critério de exclusão:
- Insuficiência aguda de múltiplos órgãos
- História de qualquer doença maligna dentro de 5 anos
- Capacidade funcional diminuída devido a comorbilidades não cardíacas (DPOC, DAOP, obesidade mórbida)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Administração repetitiva de células-tronco
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As células da medula óssea serão mobilizadas no sangue periférico por injeções subcutâneas diárias de G-CSF (10 µg/kg diariamente) e coletadas por leucaférese.
Será realizada seleção imunomagnética positiva de células CD34+.
O mapeamento eletroanatômico do ventrículo esquerdo será realizado utilizando o sistema Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA).
A área alvo para entrega de células será definida como os segmentos miocárdicos com potenciais de voltagem unipolar ≥8,3 mV, amplitudes bipolares >1,9 mV e encurtamento linear
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Comparador Ativo: Grupo B
Administração única de células-tronco
|
As células da medula óssea serão mobilizadas no sangue periférico por injeções subcutâneas diárias de G-CSF (10 µg/kg diariamente) e coletadas por leucaférese.
Será realizada seleção imunomagnética positiva de células CD34+.
O mapeamento eletroanatômico do ventrículo esquerdo será realizado utilizando o sistema Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA).
A área alvo para entrega de células será definida como os segmentos miocárdicos com potenciais de voltagem unipolar ≥8,3 mV, amplitudes bipolares >1,9 mV e encurtamento linear
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base e 1 ano
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Os dados da ecocardiografia serão registrados e analisados no final do estudo por um ecocardiografista independente que não terá conhecimento do estado de tratamento do paciente e do tempo das gravações.
O volume sistólico final do ventrículo esquerdo, o volume diastólico final e a FEVE serão estimados usando o método biplano de Simpson e as dimensões sistólica final e diastólica final do ventrículo esquerdo serão medidas no corte paraesternal do eixo longo.
Todas as medições ecocardiográficas terão uma média de 5 ciclos.
A mudança na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) entre a randomização e 1 ano depois será avaliada por ecocardiografia 2D.
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linha de base e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no movimento regional da parede
Prazo: linha de base e 1 ano
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A análise da motilidade segmentar do ventrículo esquerdo (strain) será avaliada com o software TomTec (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Alemanha), usando um modelo de 17 segmentos do ventrículo esquerdo.
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linha de base e 1 ano
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Alteração na dimensão do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 ano
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A mudança nas dimensões do ventrículo esquerdo entre a randomização e 1 ano depois será avaliada por ecocardiografia 2D.
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1 ano
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: linha de base e 1 ano
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A alteração na capacidade de exercício será avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos realizado por um observador cego de acordo com o protocolo padrão.
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linha de base e 1 ano
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Alteração no NT-proBNP
Prazo: linha de base e 1 ano
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linha de base e 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de arritmias ventriculares
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mortalidade cardíaca
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mortalidade por falha da bomba
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vrtovec B, Poglajen G, Lezaic L, Sever M, Socan A, Domanovic D, Cernelc P, Torre-Amione G, Haddad F, Wu JC. Comparison of transendocardial and intracoronary CD34+ cell transplantation in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. Circulation. 2013 Sep 10;128(11 Suppl 1):S42-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000230.
- Vrtovec B, Poglajen G, Sever M, Zemljic G, Frljak S, Cerar A, Cukjati M, Jaklic M, Cernelc P, Haddad F, Wu JC. Effects of Repetitive Transendocardial CD34+ Cell Transplantation in Patients With Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. Circ Res. 2018 Jul 20;123(3):389-396. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.312170. Epub 2018 Jun 7.
- Frljak S, Jaklic M, Zemljic G, Cerar A, Poglajen G, Vrtovec B. CD34+ Cell Transplantation Improves Right Ventricular Function in Patients with Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. Stem Cells Transl Med. 2018 Feb;7(2):168-172. doi: 10.1002/sctm.17-0197.
- Rozman JZ, Perme MP, Jez M, Malicev E, Krasna M, Novakovic S, Vrtovec B, Rozman P. The effect of CD34+ cell telomere length and hTERT expression on the outcome of autologous CD34+ cell transplantation in patients with chronic heart failure. Mech Ageing Dev. 2017 Sep;166:42-47. doi: 10.1016/j.mad.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMEDIUM
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