Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie cellulaire CD34+ intramyocardique répétitive dans la cardiomyopathie dilatée (REMEDIUM) (REMEDIUM)

19 janvier 2018 mis à jour par: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Thérapie cellulaire intramyocardique répétitive CD34+ dans la cardiomyopathie dilatée

L'objectif du projet REMEDIUM est de développer une thérapie personnalisée par cellules souches pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique due à une cardiomyopathie dilatée (DCM). L'objectif principal du projet est (1) sur l'administration répétitive de la thérapie cellulaire qui permettrait des améliorations durables de la fonction cardiaque et des résultats chez cette population de patients. En parallèle, les chercheurs visent à (2) développer un produit standardisé de cellules souches spécifique au patient qui pourrait être cryoconservé et stocké dans une banque de cellules souches pendant des périodes prolongées, et utilisé pour une application thérapeutique lorsqu'il est cliniquement indiqué. En utilisant une plate-forme d'imagerie multimodalité unique, l'objectif de ce projet est également de (3) définir des critères cliniques standardisés qui serviraient de lignes directrices pour l'évaluation des effets de la thérapie par cellules souches dans les futurs essais cliniques et les contextes cliniques quotidiens. Enfin, pour améliorer la mise en œuvre clinique de la thérapie cellulaire, les chercheurs visent à (4) développer une technique d'administration de cellules souches qui pourrait être utilisée pour traiter à la fois l'insuffisance ventriculaire gauche et droite et pourrait être mise en œuvre de manière standardisée conçue pour une utilisation clinique généralisée. utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
    • Please Select
      • Ljubljana, Please Select, Slovénie, 1000
        • UMC Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans
  • Diagnostic de DCM selon la déclaration de position de la Société européenne de cardiologie
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie 20-40 %,
  • Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle II ou III de la New York Heart Association (NYHA) pendant au moins 3 mois avant la référence.

Critère d'exclusion:

  • Défaillance aiguë de plusieurs organes
  • Antécédents de toute maladie maligne dans les 5 ans
  • Diminution de la capacité fonctionnelle due à des comorbidités non cardiaques (BPCO, APOD, obésité morbide)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Administration répétitive de cellules souches
Biologique: Thérapie par cellules souches
Les cellules de la moelle osseuse seront mobilisées dans le sang périphérique par des injections sous-cutanées quotidiennes de G-CSF (10 µg/kg par jour) et recueillies par leucaphérèse. Une sélection immunomagnétique positive des cellules CD34+ sera effectuée. La cartographie électroanatomique du ventricule gauche sera réalisée à l'aide du système Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). La zone cible pour la délivrance de cellules sera définie comme les segments myocardiques avec des potentiels de tension unipolaires ≥ 8,3 mV, des amplitudes bipolaires > 1,9 mV et un raccourcissement linéaire
Comparateur actif: Groupe B
Administration de cellules souches uniques
Biologique: Thérapie par cellules souches
Les cellules de la moelle osseuse seront mobilisées dans le sang périphérique par des injections sous-cutanées quotidiennes de G-CSF (10 µg/kg par jour) et recueillies par leucaphérèse. Une sélection immunomagnétique positive des cellules CD34+ sera effectuée. La cartographie électroanatomique du ventricule gauche sera réalisée à l'aide du système Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). La zone cible pour la délivrance de cellules sera définie comme les segments myocardiques avec des potentiels de tension unipolaires ≥ 8,3 mV, des amplitudes bipolaires > 1,9 mV et un raccourcissement linéaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: de base et 1 an
Les données d'échocardiographie seront enregistrées et analysées à la fin de l'étude par un échocardiographe indépendant qui ne connaîtra pas l'état du traitement du patient et le moment des enregistrements. Le volume télésystolique ventriculaire gauche et le volume télédiastolique et la FEVG seront estimés à l'aide de la méthode biplan de Simpson et la dimension télésystolique ventriculaire gauche et la dimension télédiastolique seront mesurées dans la vue parasternale grand axe. Toutes les mesures échocardiographiques seront moyennées sur 5 cycles. La variation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre la randomisation et 1 an après sera évaluée par échocardiographie 2D.
de base et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le mouvement régional des murs
Délai: de base et 1 an
L'analyse du mouvement de la paroi segmentaire ventriculaire gauche (contrainte) sera évaluée avec le logiciel TomTec (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Allemagne), en utilisant un modèle à 17 segments du ventricule gauche.
de base et 1 an
Modification de la dimension ventriculaire gauche
Délai: 1 année
L'évolution des dimensions ventriculaires gauches entre la randomisation et 1 an après sera évaluée par échocardiographie 2D.
1 année
Modification de la capacité d'exercice
Délai: de base et 1 an
Le changement de capacité d'exercice sera évalué par un test de marche de 6 minutes effectué par un observateur en aveugle selon le protocole standard.
de base et 1 an
Modification du NT-proBNP
Délai: de base et 1 an
de base et 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence des arythmies ventriculaires
Délai: 1 année
1 année
Mortalité cardiaque
Délai: 1 année
1 année
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 année
1 année
Mortalité due à une panne de pompe
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REMEDIUM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner