Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся внутримиокардиальная CD34+ клеточная терапия при дилатационной кардиомиопатии (РЕМЕДИУМ) (REMEDIUM)

19 января 2018 г. обновлено: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Повторная внутримиокардиальная терапия CD34+ клетками при дилатационной кардиомиопатии

Целью проекта РЕМЕДИУМ является разработка персонализированной терапии стволовыми клетками для пациентов с хронической сердечной недостаточностью вследствие дилатационной кардиомиопатии (ДКМП). Основное внимание в проекте уделяется (1) повторному применению клеточной терапии, которая позволила бы добиться долгосрочного улучшения функции сердца и исхода у этой группы пациентов. Параллельно исследователи стремятся (2) разработать стандартизированный продукт стволовых клеток для конкретного пациента, который можно было бы криоконсервировать и хранить в банке стволовых клеток в течение длительных периодов времени, а также использовать для терапевтического применения при наличии клинических показаний. Используя уникальную мультимодальную платформу визуализации, цель этого проекта также состоит в том, чтобы (3) определить стандартизированные клинические критерии, которые будут служить ориентиром для оценки эффектов терапии стволовыми клетками в будущих клинических испытаниях и в повседневных клинических условиях. Наконец, чтобы улучшить клиническое применение клеточной терапии, исследователи стремятся (4) разработать метод доставки стволовых клеток, который можно было бы использовать для лечения как лево-, так и правожелудочковой недостаточности, а также применять стандартизированным образом, предназначенным для широкого клинического применения. использовать.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Please Select
      • Ljubljana, Please Select, Словения, 1000
        • UMC Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Диагностика ДКМП в соответствии с заявлением о позиции Европейского общества кардиологов
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по эхокардиографии 20-40%,
  • Сердечная недостаточность II или III функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение как минимум 3 месяцев до направления.

Критерий исключения:

  • Острая полиорганная недостаточность
  • Любое злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет
  • Снижение функциональной способности из-за несердечных сопутствующих заболеваний (ХОБЛ, PAOD, морбидное ожирение)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Повторное введение стволовых клеток
Клетки костного мозга мобилизуют в периферическую кровь путем ежедневных подкожных инъекций G-CSF (10 мкг/кг в день) и собирают с помощью лейкафереза. Будет проведена положительная иммуномагнитная селекция клеток CD34+. Электроанатомическое картирование левого желудочка будет выполнено с использованием системы Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). Целевая область для доставки клеток будет определяться как сегменты миокарда с униполярными потенциалами напряжения ≥8,3 мВ, биполярными амплитудами> 1,9 мВ и линейным укорочением.
Активный компаратор: Группа Б
Однократное введение стволовых клеток
Клетки костного мозга мобилизуют в периферическую кровь путем ежедневных подкожных инъекций G-CSF (10 мкг/кг в день) и собирают с помощью лейкафереза. Будет проведена положительная иммуномагнитная селекция клеток CD34+. Электроанатомическое картирование левого желудочка будет выполнено с использованием системы Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). Целевая область для доставки клеток будет определяться как сегменты миокарда с униполярными потенциалами напряжения ≥8,3 мВ, биполярными амплитудами> 1,9 мВ и линейным укорочением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
Данные эхокардиографии будут записаны и проанализированы в конце исследования независимым эхокардиографом, который не будет осведомлен о статусе лечения пациента и времени записи. Конечно-систолический объем и конечно-диастолический объем левого желудочка, а также ФВ ЛЖ будут оцениваться с использованием биплоскостного метода Симпсона, а конечно-систолический и конечно-диастолический размеры левого желудочка будут измеряться в парастернальной проекции по длинной оси. Все эхокардиографические измерения будут усреднены за 5 циклов. Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) между рандомизацией и через 1 год после этого будет оцениваться с помощью 2D-эхокардиографии.
исходный уровень и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в движении региональной стенки
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
Анализ сегментарного движения стенки левого желудочка (деформация) будет оцениваться с помощью программного обеспечения TomTec (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Germany) с использованием 17-сегментной модели левого желудочка.
исходный уровень и 1 год
Изменение размера левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
Изменение размеров левого желудочка между рандомизацией и через 1 год после этого будет оцениваться с помощью 2D-эхокардиографии.
1 год
Изменение работоспособности
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
Изменение толерантности к физической нагрузке будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы, выполненного слепым наблюдателем по стандартному протоколу.
исходный уровень и 1 год
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
исходный уровень и 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота желудочковых аритмий
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сердечная смертность
Временное ограничение: 1 год
1 год
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
1 год
Смертность от отказа насоса
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться