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Repetitive intramyokardiale CD34+-Zelltherapie bei dilatativer Kardiomyopathie (REMEDIUM) (REMEDIUM)

19. Januar 2018 aktualisiert von: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Wiederholte intramyokardiale CD34+-Zelltherapie bei dilatativer Kardiomyopathie

Das Ziel des REMEDIUM-Projekts ist die Entwicklung einer personalisierten Stammzellentherapie für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz aufgrund einer dilatativen Kardiomyopathie (DCM). Das Hauptaugenmerk des Projekts liegt (1) auf der wiederholten Verabreichung einer Zelltherapie, die eine lang anhaltende Verbesserung der Herzfunktion und des Ergebnisses bei dieser Patientenpopulation ermöglichen würde. Parallel dazu wollen die Forscher (2) ein standardisiertes patientenspezifisches Stammzellprodukt entwickeln, das kryokonserviert und über längere Zeiträume in einer Stammzellbank gelagert und bei klinischer Indikation zur therapeutischen Anwendung eingesetzt werden kann. Durch die Verwendung einer einzigartigen multimodalen Bildgebungsplattform besteht das Ziel dieses Projekts auch darin, (3) standardisierte klinische Kriterien zu definieren, die als Richtlinie für die Bewertung der Auswirkungen der Stammzelltherapie in zukünftigen klinischen Studien und im klinischen Alltag dienen würden. Um die klinische Umsetzung der Zelltherapie zu verbessern, wollen die Forscher schließlich (4) eine Technik zur Abgabe von Stammzellen entwickeln, die zur Behandlung von links- und rechtsseitiger sowie ventrikulärer Insuffizienz verwendet werden könnte und die in einer standardisierten Weise implementiert werden könnte, die für eine breite klinische Anwendung konzipiert ist verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
    • Please Select
      • Ljubljana, Please Select, Slowenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre alt
  • Diagnose von DCM gemäß der Stellungnahme der European Society of Cardiology
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) durch Echokardiographie 20-40 %,
  • Herzinsuffizienz der Funktionsklasse II oder III der New York Heart Association (NYHA) für mindestens 3 Monate vor der Überweisung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Multiorganversagen
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren
  • Eingeschränkte Funktionsfähigkeit durch nichtkardiale Begleiterkrankungen (COPD, pAVK, krankhaftes Übergewicht)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Wiederholte Verabreichung von Stammzellen
Biologisch: Stammzellen Therapie
Knochenmarkszellen werden durch tägliche subkutane Injektionen von G-CSF (10 &mgr;g/kg täglich) in das periphere Blut mobilisiert und durch Leukapherese gesammelt. Es wird eine positive immunmagnetische Selektion von CD34+-Zellen durchgeführt. Eine elektroanatomische Kartierung des linken Ventrikels wird unter Verwendung des Biosense NOGA-Systems (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA) durchgeführt. Der Zielbereich für die Zellabgabe wird als Myokardsegmente mit unipolaren Spannungspotentialen ≥ 8,3 mV, bipolaren Amplituden > 1,9 mV und linearer Verkürzung definiert
Aktiver Komparator: Gruppe B
Verabreichung einzelner Stammzellen
Biologisch: Stammzellen Therapie
Knochenmarkszellen werden durch tägliche subkutane Injektionen von G-CSF (10 &mgr;g/kg täglich) in das periphere Blut mobilisiert und durch Leukapherese gesammelt. Es wird eine positive immunmagnetische Selektion von CD34+-Zellen durchgeführt. Eine elektroanatomische Kartierung des linken Ventrikels wird unter Verwendung des Biosense NOGA-Systems (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA) durchgeführt. Der Zielbereich für die Zellabgabe wird als Myokardsegmente mit unipolaren Spannungspotentialen ≥ 8,3 mV, bipolaren Amplituden > 1,9 mV und linearer Verkürzung definiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Die Echokardiographiedaten werden am Ende der Studie von einem unabhängigen Echokardiographen aufgezeichnet und analysiert, der über den Behandlungsstatus des Patienten und den Zeitpunkt der Aufzeichnungen nicht informiert ist. Das linksventrikuläre endsystolische Volumen und das enddiastolische Volumen und die LVEF werden unter Verwendung der Simpson-Biplane-Methode geschätzt, und die linksventrikuläre endsystolische Dimension und die enddiastolische Dimension werden in der parasternalen Längsachsenansicht gemessen. Alle echokardiographischen Messungen werden über 5 Zyklen gemittelt. Die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) zwischen der Randomisierung und 1 Jahr danach wird durch 2D-Echokardiographie beurteilt.
Grundlinie und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der regionalen Wandbewegung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Die linksventrikuläre segmentale Wandbewegungsanalyse (Strain) wird mit der TomTec-Software (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleißheim, Deutschland) unter Verwendung eines 17-Segment-Modells des linken Ventrikels ausgewertet.
Grundlinie und 1 Jahr
Änderung der linksventrikulären Dimension
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung der linksventrikulären Dimensionen zwischen der Randomisierung und 1 Jahr danach wird durch 2D-Echokardiographie beurteilt.
1 Jahr
Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird durch einen 6-Minuten-Gehtest bewertet, der von einem verblindeten Beobachter gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt wurde.
Grundlinie und 1 Jahr
Änderung in NT-proBNP
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sterblichkeit bei Pumpenausfall
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMEDIUM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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