Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő intramyocardialis CD34+ sejtterápia kitágult kardiomiopátiában (REMEDIUM) (REMEDIUM)

2018. január 19. frissítette: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Ismétlődő intramyocardialis CD34+ sejtterápia tágult kardiomiopátiában

A REMEDIUM projekt célja személyre szabott őssejtterápia kidolgozása a dilatációs kardiomiopátia (DCM) miatti krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek számára. A projekt fő fókusza (1) a sejtterápia ismétlődő adagolására irányul, amely lehetővé tenné a szívműködés és a kimenetel tartós javulását ebben a betegpopulációban. Ezzel párhuzamosan a kutatók célja, hogy (2) olyan standardizált beteg-specifikus őssejtterméket fejlesszenek ki, amely mélyhűtve tartósítható és hosszú ideig őssejtbankban tárolható, és klinikailag indokolt esetben terápiás alkalmazásra használható. Egy egyedülálló multimodalitású képalkotó platform használatával a projekt célja az is, hogy (3) olyan standardizált klinikai kritériumokat határozzon meg, amelyek iránymutatásul szolgálnak az őssejtterápia hatásainak értékeléséhez a jövőbeni klinikai vizsgálatokban és a mindennapi klinikai körülmények között. Végül a sejtterápia klinikai megvalósításának javítása érdekében a kutatók célja, hogy (4) olyan őssejt-bejuttatási technikát dolgozzanak ki, amely mind a bal-, mind a jobboldali, mind a kamrai elégtelenség kezelésére használható, és szabványosított módon, széles körben elterjedt klinikai célokra alkalmazható. használat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
    • Please Select
      • Ljubljana, Please Select, Szlovénia, 1000
        • UMC Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év
  • A DCM diagnózisa az Európai Kardiológiai Társaság álláspontja szerint
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfiával 20-40%,
  • A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályú II. vagy III. szívelégtelensége legalább 3 hónappal a beutalás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Akut többszervi elégtelenség
  • Bármilyen rosszindulatú betegség anamnézisében 5 éven belül
  • Csökkent funkcionális kapacitás a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt (COPD, PAOD, kóros elhízás)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Ismétlődő őssejt beadás
Biológiai: Őssejtterápia
A csontvelősejteket a perifériás vérbe mobilizálják G-CSF napi szubkután injekcióival (napi 10 µg/kg), és leukaferézissel gyűjtik össze. A CD34+ sejtek pozitív immunmágneses szelekcióját hajtják végre. A bal kamra elektroanatómiai feltérképezése a Biosense NOGA rendszer (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA) segítségével történik. A sejtszállítás célterülete a szívizom szegmensei, amelyek egypólusú feszültségpotenciálja ≥8,3 mV, bipoláris amplitúdója >1,9 mV, és lineárisan rövidül.
Aktív összehasonlító: B csoport
Egyetlen őssejt beadása
Biológiai: Őssejtterápia
A csontvelősejteket a perifériás vérbe mobilizálják G-CSF napi szubkután injekcióival (napi 10 µg/kg), és leukaferézissel gyűjtik össze. A CD34+ sejtek pozitív immunmágneses szelekcióját hajtják végre. A bal kamra elektroanatómiai feltérképezése a Biosense NOGA rendszer (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA) segítségével történik. A sejtszállítás célterülete a szívizom szegmensei, amelyek egypólusú feszültségpotenciálja ≥8,3 mV, bipoláris amplitúdója >1,9 mV, és lineárisan rövidül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: alapvonal és 1 év
Az echokardiográfiás adatokat a vizsgálat végén egy független echokardiográfus rögzíti és elemzi, aki nem ismeri a páciens kezelési állapotát és a felvételek időpontját. A bal kamrai végszisztolés térfogatot és a végdiasztolés térfogatot, valamint az LVEF-t a Simpson-féle kétsíkú módszerrel becsüljük meg, a bal kamrai végszisztolés dimenziót és a végdiasztolés dimenziót pedig a parasternális hossztengely nézetben mérjük. Minden echokardiográfiás mérés átlagolása 5 ciklusra vonatkozik. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változását a randomizálás és az azt követő 1 év között 2D echokardiográfiával értékelik.
alapvonal és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a regionális falmozgásban
Időkeret: alapvonal és 1 év
A bal kamra szegmentális falmozgásának analízisét (húzódását) a TomTec szoftverrel (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Németország) értékeljük ki, a bal kamra 17 szegmenses modelljét használva.
alapvonal és 1 év
Változás a bal kamra dimenziójában
Időkeret: 1 év
A bal kamra méreteinek változását a randomizáció és az azt követő 1 év között 2D echokardiográfiával értékelik.
1 év
A gyakorlati kapacitás változása
Időkeret: alapvonal és 1 év
A fizikai teljesítőképesség változását 6 perces séta teszttel értékeljük, amelyet vak megfigyelő végez a standard protokoll szerint.
alapvonal és 1 év
Változás az NT-proBNP-ben
Időkeret: alapvonal és 1 év
alapvonal és 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kamrai aritmiák előfordulása
Időkeret: 1 év
1 év
Szívhalálozás
Időkeret: 1 év
1 év
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 1 év
1 év
A szivattyú meghibásodásának mortalitása
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REMEDIUM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel