Repetitieve intramyocardiale CD34+ celtherapie bij gedilateerde cardiomyopathie (REMEDIUM) (REMEDIUM)
19 januari 2018 bijgewerkt door: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana
Repetitieve intramyocardiale CD34 + celtherapie bij gedilateerde cardiomyopathie
Het doel van het REMEDIUM-project is om gepersonaliseerde stamceltherapie te ontwikkelen voor patiënten met chronisch hartfalen als gevolg van gedilateerde cardiomyopathie (DCM).
De belangrijkste focus van het project is (1) op herhaalde toediening van celtherapie die langdurige verbeteringen van de hartfunctie en uitkomst in deze patiëntenpopulatie mogelijk zou maken.
Tegelijkertijd streven de onderzoekers naar (2) de ontwikkeling van een gestandaardiseerd patiëntspecifiek stamcelproduct dat gecryopreserveerd kan worden en gedurende langere tijd in een stamcelbank kan worden bewaard, en gebruikt voor therapeutische toepassing indien klinisch geïndiceerd.
Door gebruik te maken van een uniek multimodaal beeldvormingsplatform, is het doel van dit project ook om (3) gestandaardiseerde klinische criteria te definiëren die als leidraad kunnen dienen voor de evaluatie van de effecten van stamceltherapie in toekomstige klinische onderzoeken en dagelijkse klinische omgevingen.
Tot slot, om de klinische implementatie van celtherapie te verbeteren, willen de onderzoekers (4) een techniek voor het afleveren van stamcellen ontwikkelen die kan worden gebruikt om zowel linker- als rechter- en ventriculaire insufficiëntie te behandelen en die op een gestandaardiseerde manier kan worden geïmplementeerd, ontworpen voor een wijdverspreide klinische toepassing. gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Ljubljana, Please Select, Slovenië, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar oud
- Diagnose van DCM volgens het standpunt van de European Society of Cardiology
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) door echocardiografie 20-40%,
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse hartfalen II of III gedurende ten minste 3 maanden vóór verwijzing.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut multi-orgaanfalen
- Geschiedenis van een kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar
- Verminderde functionele capaciteit als gevolg van niet-cardiale comorbiditeiten (COPD, PAOD, morbide obesitas)
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Herhaalde toediening van stamcellen
|
Beenmergcellen zullen worden gemobiliseerd in perifeer bloed door dagelijkse subcutane injecties van G-CSF (10 µg/kg per dag) en verzameld door leukaferese.
Positieve immunomagnetische selectie van CD34+-cellen zal worden uitgevoerd.
Elektro-anatomische mapping van het linkerventrikel zal worden uitgevoerd met behulp van het Biosense NOGA-systeem (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA).
Het doelgebied voor celafgifte wordt gedefinieerd als de myocardsegmenten met unipolaire spanningspotentialen ≥8,3 mV, bipolaire amplitudes >1,9 mV en lineaire verkorting
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Enkelvoudige stamceltoediening
|
Beenmergcellen zullen worden gemobiliseerd in perifeer bloed door dagelijkse subcutane injecties van G-CSF (10 µg/kg per dag) en verzameld door leukaferese.
Positieve immunomagnetische selectie van CD34+-cellen zal worden uitgevoerd.
Elektro-anatomische mapping van het linkerventrikel zal worden uitgevoerd met behulp van het Biosense NOGA-systeem (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA).
Het doelgebied voor celafgifte wordt gedefinieerd als de myocardsegmenten met unipolaire spanningspotentialen ≥8,3 mV, bipolaire amplitudes >1,9 mV en lineaire verkorting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
De echocardiografische gegevens worden aan het einde van het onderzoek geregistreerd en geanalyseerd door een onafhankelijke echocardiograaf die blind is voor de behandelingsstatus van de patiënt en de timing van de opnames.
Linker ventrikel eind-systolisch volume en eind-diastolisch volume en LVEF zullen worden geschat met behulp van de Simpson's biplane methode en linker ventrikel eind-systolische dimensie en eind-diastolische dimensie zullen worden gemeten in de parasternale lange-asweergave.
Alle echocardiografische metingen worden gemiddeld over 5 cycli.
De verandering in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) tussen randomisatie en 1 jaar daarna zal worden beoordeeld door middel van 2D-echocardiografie.
|
basislijn en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in regionale muurbeweging
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
De bewegingsanalyse van de linkerventrikelsegmentwand (rek) zal worden geëvalueerd met TomTec-software (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Duitsland), met behulp van een 17-segmentenmodel van de linkerventrikel.
|
basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in linkerventrikeldimensie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De verandering in linkerventrikelafmetingen tussen randomisatie en 1 jaar daarna zal worden beoordeeld door middel van 2D-echocardiografie.
|
1 jaar
|
|
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
Verandering in inspanningsvermogen zal worden geëvalueerd door middel van een looptest van 6 minuten, uitgevoerd door een geblindeerde observator volgens het standaardprotocol.
|
basislijn en 1 jaar
|
|
Wijziging in NT-proBNP
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
basislijn en 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Sterfte bij pompstoringen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vrtovec B, Poglajen G, Lezaic L, Sever M, Socan A, Domanovic D, Cernelc P, Torre-Amione G, Haddad F, Wu JC. Comparison of transendocardial and intracoronary CD34+ cell transplantation in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. Circulation. 2013 Sep 10;128(11 Suppl 1):S42-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000230.
- Vrtovec B, Poglajen G, Sever M, Zemljic G, Frljak S, Cerar A, Cukjati M, Jaklic M, Cernelc P, Haddad F, Wu JC. Effects of Repetitive Transendocardial CD34+ Cell Transplantation in Patients With Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. Circ Res. 2018 Jul 20;123(3):389-396. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.312170. Epub 2018 Jun 7.
- Frljak S, Jaklic M, Zemljic G, Cerar A, Poglajen G, Vrtovec B. CD34+ Cell Transplantation Improves Right Ventricular Function in Patients with Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. Stem Cells Transl Med. 2018 Feb;7(2):168-172. doi: 10.1002/sctm.17-0197.
- Rozman JZ, Perme MP, Jez M, Malicev E, Krasna M, Novakovic S, Vrtovec B, Rozman P. The effect of CD34+ cell telomere length and hTERT expression on the outcome of autologous CD34+ cell transplantation in patients with chronic heart failure. Mech Ageing Dev. 2017 Sep;166:42-47. doi: 10.1016/j.mad.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REMEDIUM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .