Toistuva intramyokardiaalinen CD34+-soluterapia laajentuneessa kardiomyopatiassa (REMEDIUM) (REMEDIUM)
perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana
Toistuva intramyokardiaalinen CD34+-soluterapia laajentuneessa kardiomyopatiassa
REMEDIUM-projektin tavoitteena on kehittää yksilöllistä kantasoluterapiaa potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta dilatatiivisesta kardiomyopatiasta (DCM).
Hankkeen pääpaino on (1) soluterapian toistuvassa antamisessa, mikä mahdollistaisi pitkäaikaisen sydämen toiminnan ja tulosten paranemisen tässä potilaspopulaatiossa.
Samanaikaisesti tutkijat pyrkivät (2) kehittämään standardoidun potilaskohtaisen kantasolutuotteen, jota voitaisiin kylmäsäilyttää ja säilyttää kantasolupankissa pitkiä aikoja ja käyttää terapeuttiseen käyttöön, kun se on kliinisesti aiheellista.
Ainutlaatuista multimodaalista kuvantamisalustaa käyttämällä tämän projektin tavoitteena on myös (3) määritellä standardoidut kliiniset kriteerit, jotka toimivat ohjenuorana arvioitaessa kantasoluhoidon vaikutuksia tulevissa kliinisissä tutkimuksissa ja jokapäiväisessä kliinisessä ympäristössä.
Lopuksi, parantaakseen soluterapian kliinistä toteutusta, tutkijat pyrkivät (4) kehittämään kantasolujen kuljetustekniikan, jota voitaisiin käyttää sekä vasemman että oikean ja kammion vajaatoiminnan hoitoon ja joka voitaisiin toteuttaa standardoidulla tavalla, joka on suunniteltu laajalle levinneelle kliiniselle käyttää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Ljubljana, Please Select, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- DCM:n diagnoosi Euroopan kardiologiyhdistyksen kannanoton mukaan
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiografialla 20-40 %.
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen sydämen vajaatoiminta II tai III vähintään 3 kuukautta ennen lähetettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti usean elimen vajaatoiminta
- Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus historiassa 5 vuoden sisällä
- Ei-sydänsairauksien (COPD, PAOD, sairaalloinen liikalihavuus) aiheuttama heikentynyt toimintakyky
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Toistuva kantasolujen antaminen
|
Luuydinsolut mobilisoidaan perifeeriseen vereen päivittäisillä ihonalaisilla G-CSF-injektioilla (10 ug/kg päivittäin) ja kerätään leukafereesillä.
CD34+-solujen positiivinen immunomagneettinen valinta suoritetaan.
Vasemman kammion elektroanatominen kartoitus suoritetaan käyttämällä Biosense NOGA -järjestelmää (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA).
Solujen luovutuksen kohdealueeksi määritellään sydänlihassegmentit, joiden unipolaariset jännitepotentiaalit ovat ≥ 8,3 mV, bipolaariset amplitudit > 1,9 mV ja lineaarinen lyheneminen
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Yhden kantasolun anto
|
Luuydinsolut mobilisoidaan perifeeriseen vereen päivittäisillä ihonalaisilla G-CSF-injektioilla (10 ug/kg päivittäin) ja kerätään leukafereesillä.
CD34+-solujen positiivinen immunomagneettinen valinta suoritetaan.
Vasemman kammion elektroanatominen kartoitus suoritetaan käyttämällä Biosense NOGA -järjestelmää (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA).
Solujen luovutuksen kohdealueeksi määritellään sydänlihassegmentit, joiden unipolaariset jännitepotentiaalit ovat ≥ 8,3 mV, bipolaariset amplitudit > 1,9 mV ja lineaarinen lyheneminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Kaikukuvaustiedot tallennetaan ja analysoidaan tutkimuksen lopussa riippumattoman kaikukardiografin toimesta, joka sokeutuu potilaan hoidon tilan ja tallenteiden ajoituksen suhteen.
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus ja loppudiastolinen tilavuus ja LVEF arvioidaan käyttämällä Simpsonin kaksitasomenetelmää ja vasemman kammion loppusystolinen ulottuvuus ja loppudiastolinen ulottuvuus mitataan parasternaalisen pitkän akselin näkymässä.
Kaikista kaikukardiografisista mittauksista lasketaan keskiarvo 5 syklille.
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos satunnaistamisen ja 1 vuoden kuluttua sen jälkeen arvioidaan 2D-kaikukardiografialla.
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia alueellisen muurin liikkeessä
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Vasemman kammion segmentaalisen seinämän liikeanalyysi (venimä) arvioidaan TomTec-ohjelmistolla (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Saksa) käyttämällä vasemman kammion 17 segmentin mallia.
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion ulottuvuuden muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasemman kammion mittojen muutos satunnaistamisen ja 1 vuoden kuluttua sen jälkeen arvioidaan 2D-kaikukardiografialla.
|
1 vuosi
|
|
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Harjoituskyvyn muutosta arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä, jonka suoritti sokkoutunut tarkkailija standardiprotokollan mukaisesti.
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ventrikulaaristen rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Pumppuvikojen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vrtovec B, Poglajen G, Lezaic L, Sever M, Socan A, Domanovic D, Cernelc P, Torre-Amione G, Haddad F, Wu JC. Comparison of transendocardial and intracoronary CD34+ cell transplantation in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. Circulation. 2013 Sep 10;128(11 Suppl 1):S42-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000230.
- Vrtovec B, Poglajen G, Sever M, Zemljic G, Frljak S, Cerar A, Cukjati M, Jaklic M, Cernelc P, Haddad F, Wu JC. Effects of Repetitive Transendocardial CD34+ Cell Transplantation in Patients With Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. Circ Res. 2018 Jul 20;123(3):389-396. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.312170. Epub 2018 Jun 7.
- Frljak S, Jaklic M, Zemljic G, Cerar A, Poglajen G, Vrtovec B. CD34+ Cell Transplantation Improves Right Ventricular Function in Patients with Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. Stem Cells Transl Med. 2018 Feb;7(2):168-172. doi: 10.1002/sctm.17-0197.
- Rozman JZ, Perme MP, Jez M, Malicev E, Krasna M, Novakovic S, Vrtovec B, Rozman P. The effect of CD34+ cell telomere length and hTERT expression on the outcome of autologous CD34+ cell transplantation in patients with chronic heart failure. Mech Ageing Dev. 2017 Sep;166:42-47. doi: 10.1016/j.mad.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMEDIUM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .