非外科的食欲減退のための胃動脈塞栓術試験 (GETLEAN)
非外科的食欲減退のための胃動脈塞栓術試験（GET LEAN）
調査の概要
詳細な説明
Beadblock は、この場合、左胃動脈とその枝を閉塞するために動脈内で使用されます。 左胃動脈は、ホルモンであるグレリン（食欲に関与するホルモンの 1 つ）が産生されることが知られている胃底に栄養を供給します。 グレリンは 28 アミノ酸の空腹刺激ペプチドおよびホルモンであり、主に胃底の内側を覆う P/D1 細胞および膵臓のイプシロン細胞によって産生されます。 グレリンは、最初に確認された循環空腹ホルモンとして登場しました。 グレリンは、唯一知られている循環オレキシゲン、または食欲増進ホルモンでもあります。
左胃動脈塞栓術は、胃バイパスまたは縮小手術の現在の外科的治療に代わる低侵襲の代替手段となる可能性があります。 これらの治療法には、吻合漏れ、腸閉塞、麻痺性イレウス、深部静脈血栓症、肺塞栓症、消化管出血、ダンピング症候群、および罹患率と死亡率につながる麻酔リスクなどの深刻な合併症が知られています。
胃動脈塞栓術に関する文献レビュー
経動脈塞栓術は、さまざまな病状の治療に使用される一般的な介入手順です。 画像誘導法では、塞栓剤または閉塞剤をカテーテルを通して挿入し、動脈内に配置して、動脈または体の特定の領域への血流を防ぎます。 塞栓剤の種類には、ビーズ、コイル、ゲルフォーム、およびその他の材料やデバイスが含まれます。
胃動脈塞栓術は、生命を脅かす胃出血を治療するために 1970 年代から使用されてきました。 これは一般的に標準治療として受け入れられており、何千人もの患者の命を救ってきました。 それは、血管造影学的に陰性の生命を脅かす出血の状況で経験的に使用するのに十分効果的であるとさえ考えられています（その安全域を反映して）.
ブタおよびイヌモデルにおける過去数年間の最近の動物研究は、胃動脈塞栓術がグレリンレベルの抑制および体重減少をもたらすことを示した。
アレパリー他(2008) 体重増加を減らすための胃動脈塞栓術の技術を最初に説明しました。 制御された研究で、彼はモルフ酸ナトリウムをブタモデルに使用し、結果としてグレリンレベルが低下し、体重増加が大幅に鈍化しました（そうでなければ、急速に成長する若いブタの場合）.
パクストン他(2012 年の SIR 要約、後に 2013 年と 2014 年に公開された) は、グレリン レベルの低下と体重増加の減少ももたらした、同様のブタ モデルにおける 40 ミクロンのマイクロスフェア粒子塞栓術の技術を説明しました。 また、グレリンの十二指腸アップレギュレーションがなかったことにも注意してください。
バウダン等。 (2012) は、ブレオマイシンとリピオドールの混合物とポリビニル アルコールの 500 ～ 700 ミクロン粒子を使用して、胃潰瘍のない犬のモデルで減量を作成する左胃塞栓術の手法を説明しています。 さらに、彼は皮下脂肪と血漿グレリンの大幅な減少を示しました。
キプシゼ他(2013) 米国心臓病学会の年次総会で報告された最初の男性研究を実施し、6 か月で平均 45 ポンドの体重減少と、合併症のない 5 人の患者のグレリンレベルの低下を示しました (内視鏡によるフォローアップあり)。 BeadBlock 300-500 ミクロン粒子を使用したこの小さなシリーズ。 この研究の著者との個人的なやり取りによると、体重減少は少なくとも 1 年間持続し、これらの 5 人の患者には合併症がありません。 彼はまた、追加の 7 人の患者が合併症なく治療されたことにも言及しました。
2013 年の北米放射線学会で発表された最近のレトロスペクティブな症例対照研究では、生命を脅かす出血のために左胃動脈塞栓術を受けた 15 人の患者の体重が平均 7.9% (3 か月で) 減少したことがわかりました。年齢が一致した対照（上部消化管出血のために左胃動脈以外の塞栓術を受けた）の場合、1.2％（P = 0.001）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Dayton Interventional Radiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
BMI ≧ 40 の病的肥満 年齢 ≧ 22 歳 血管造影台に仰臥位で横たわることができる
-書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があり、精神的に有能である（すべての研究対象者が手順のリスクの理解を示し、インフォームドコンセントにも参加することを保証するため）。
-ダイエット、運動、および行動の修正による減量の以前の試みに失敗した被験者（行動療法および運動と組み合わせた監視付きの低カロリー食事などの保守的なオプションを、この研究に登録する前に試みる必要があるため）。
除外基準:
22 歳未満 過去 8 週間以内の大手術 胃、膵臓、肝臓、脾臓の手術の既往 左上または右上腹部への放射線療法の既往 胃、肝、または脾臓の塞栓術の既往 門脈圧亢進症の病歴 血清クレアチニン > 1.8 mg/dL 腎臓障害の病歴 妊娠中または 1 年以内に妊娠する予定 重度の出血性疾患の病歴（血小板数 40,000 未満） 塞栓剤（アクリルアミド ポリビニル アルコール マクロマー）の材料に対するアレルギー 別の研究に登録されている患者ヨード造影剤に対するアレルギー反応の病歴 異常なベースライン胃排出試験 抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者 NSAIDまたはステロイド薬を現在服用中または慢性的に使用している患者 痛み、吐き気または嘔吐などの慢性的な上部消化管の愁訴がある患者 病歴のある患者消化性潰瘍疾患の患者 ガスの徴候がある患者陽性便グアヤックおよび異常を伴う全血球数によって記録された腸管出血。
監視下の麻酔管理または一般手術が禁忌の患者 クッシング病や甲状腺機能低下症などの肥満の二次的原因を有する患者 活動的な薬物乱用またはアルコール依存症の患者 以前の医療ケアの不履行が明確な患者 統合失調症、境界性人格障害などの特定の精神障害の患者、および制御不能なうつ病、および提案された治療法を理解する個人の能力を制限する精神/認知障害。
腸間膜アテローム性動脈硬化症または腹部狭心症の被験者は、安全上の懸念により除外する必要があります。
裂孔ヘルニアの患者 解離や動脈瘤などの大動脈疾患が知られている患者 がん、末梢動脈疾患、その他の心血管疾患などの併存疾患のある患者 ベースライン EGD に何らかの異常がある患者 CT 血管造影図を有する患者 左胃動脈に解剖学的変異を示す解剖学
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：塞栓剤 - BeadBlock
左胃動脈塞栓術 - 塞栓剤 - BeadBlock 300 - 500 ミクロンは、左胃動脈を塞栓するための塞栓剤として使用されます。
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Beadblock を動脈内に使用して、左胃動脈とその枝を閉塞します。
左胃動脈は、ホルモンであるグレリン（食欲に関与するホルモンの 1 つ）が産生されることが知られている胃底に栄養を供給します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後 6 か月の平均体重
時間枠：6ヶ月
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手順後 6 か月での 5 人の参加者全員の平均体重。
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6ヶ月
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処置後平均12ヶ月の体重
時間枠：12ヶ月
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手順後 12 か月での 5 人の参加者全員の平均体重。
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12ヶ月
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処置後 6 か月のベースラインからの平均体重の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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減った体重の平均変化。 参加者の平均として計算: (6 か月後の処置後の体重 (ポンド)) - (ベースラインの体重 (ポンド)) |
ベースライン、6 か月
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処置後 12 か月のベースラインからの平均体重の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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減った体重の平均変化。 参加者の平均として計算: (12 か月後の処置後の体重 (ポンド)) - (ベースラインの体重 (ポンド)) |
ベースライン、12 か月
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処置後6ヶ月での過剰体重減少率
時間枠：ベースライン、6 か月
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参加者の平均として計算: (((ベースラインの体重 (ポンド)) - (6 か月後の処置後の体重 (ポンド)))/((ベースライン) 体重 (ポンド) - (理想体重 (ポンド))) |
ベースライン、6 か月
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処置後 12 か月の過剰体重減少率
時間枠：ベースライン、12 か月
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参加者の平均として計算: (((ベースラインの体重 (ポンド)) - (12 か月後の処置後の体重 (ポンド)))/((ベースライン) 体重 (ポンド) - (理想体重 (ポンド))) |
ベースライン、12 か月
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処置後 6 か月の平均グレリン ホルモン レベル
時間枠：6ヶ月
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参加者の処置後6ヶ月のグレリンレベルの平均。
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6ヶ月
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処置後 12 か月の平均グレリン ホルモン レベル
時間枠：12ヶ月
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参加者の 12 か月後の処置後のグレリン レベルの平均値。
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12ヶ月
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処置後6か月のベースラインからのグレリンホルモンレベルの変化率
時間枠：6 か月、ベースライン
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参加者の平均として計算: (((6 か月後の pg/mL での手順後グレリン レベル) - (pg/mL でのベースライン グレリン レベル))/(pg/mL でのベースライン グレリン レベル) * 100 |
6 か月、ベースライン
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処置後12か月のベースラインからのグレリンホルモンレベルの変化率
時間枠：12ヶ月、ベースライン
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参加者の平均として計算: ((((12 か月後の pg/mL での処置後グレリンレベル) - (pg/mL でのベースライングレリンレベル))/(pg/mL でのベースライングレリンレベル) * 100 |
12ヶ月、ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後6ヶ月の平均レプチンホルモンレベル
時間枠：6ヶ月
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参加者の処置後 6 か月のレプチン レベルの平均値。
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6ヶ月
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処置後 12 か月の平均レプチン ホルモン レベル
時間枠：12ヶ月
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参加者の 12 か月後の処置後のレプチン レベルの平均値。
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12ヶ月
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処置後6か月でのベースラインからのレプチンホルモンレベルの変化率
時間枠：6 か月、ベースライン
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参加者の平均として計算: ((((6 か月後の処置後のレプチン レベル ng/mL) - (ベースライン レプチン レベル ng/mL))/(ベースライン レプチン レベル ng/mL) * 100 |
6 か月、ベースライン
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処置後12か月のベースラインからのレプチンホルモンレベルの変化率
時間枠：12ヶ月、ベースライン
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参加者の平均として計算: (((12 か月後の ng/mL での処置後のレプチン レベル) - (ng/mL でのベースライン レプチン レベル))/(ng/mL でのベースライン レプチン レベル) * 100 |
12ヶ月、ベースライン
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処置後 6 か月の平均コレシストキニン (CCK) ホルモン レベル
時間枠：6ヶ月
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参加者の 6 か月後の処置後の CCK レベルの平均値。
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6ヶ月
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処置後 12 か月の平均コレシストキニン (CCK) ホルモン レベル
時間枠：12ヶ月
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参加者の 12 か月後の処置後の CCK レベルの平均。
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12ヶ月
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コレシストキニン（CCK）ホルモンレベルのベースラインからの変化率（手術後6か月）
時間枠：6 か月、ベースライン
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参加者の平均として計算: ((((6 か月後の pg/mL での処置後の CCK レベル) - (pg/mL でのベースライン CCK レベル))/(pg/mL でのベースライン CCK レベル) * 100 |
6 か月、ベースライン
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コレシストキニン（CCK）ホルモンレベルのベースラインからの変化率（処置後12か月）
時間枠：12ヶ月、ベースライン
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参加者の平均として計算: ((((12 か月後の pg/mL での処置後の CCK レベル) - (pg/mL でのベースライン CCK レベル))/(pg/mL でのベースライン CCK レベル) * 100 |
12ヶ月、ベースライン
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生活の質 (QOL): 処置後 6 か月の平均 Short Form (SF)-36 バージョン 2 物理コンポーネントの要約 (PCS)
時間枠：6ヶ月
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0 から 100 の範囲で、手順後 6 か月での参加者の SF-36 バージョン 2 PCS の平均。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
SF-36v2 には合計 8 つのセクションがあり、それぞれが個々のスケール スコアに計算されます。
次に、分析対象の個々の参加者のスケール スコアから全国の一般集団のサンプルの平均スケール スコアを差し引くことによって、各スケール スコアの Z スコアが決定されます。
次に、8 つの z スコアのそれぞれに PCS スコアリング係数を掛けて加算し、10 を掛けて 50 に加算します。
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6ヶ月
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QOLの変化（SF-36v2 PCSで測定） 処置後6か月のベースラインから
時間枠：6 か月、ベースライン
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0 から 100 の範囲で、手順後 6 か月での参加者の SF-36 バージョン 2 PCS の平均。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 SF-36v2 には合計 8 つのセクションがあり、それぞれが個々のスケール スコアに計算されます。 次に、分析対象の個々の参加者のスケール スコアから全国の一般集団のサンプルの平均スケール スコアを差し引くことによって、各スケール スコアの Z スコアが決定されます。 次に、8 つの z スコアのそれぞれに PCS スコアリング係数を掛けて加算し、10 を掛けて 50 に加算します。 QOL の変化 (SF-36v2 PCS で測定) は、参加者の平均として計算されます。 (6 か月後の手順 SF-36v2 PCS) - (ベースライン SF-36v2 PCS) |
6 か月、ベースライン
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QOL: 処置後 12 か月の平均 SF-36v2 PCS
時間枠：12ヶ月
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参加者の 12 か月後の処置後の Short Form-36 バージョン 2 物理コンポーネント スコアの平均値で、範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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12ヶ月
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QOLの変化（SF-36v2 PCSで測定） 処置後12か月のベースラインから
時間枠：12 か月、ベースライン
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0-100 の範囲で、手順後 12 か月での参加者の SF-36 バージョン 2 PCS の平均。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 SF-36v2 には合計 8 つのセクションがあり、それぞれが個々のスケール スコアに計算されます。 次に、分析対象の個々の参加者のスケール スコアから全国の一般集団のサンプルの平均スケール スコアを差し引くことによって、各スケール スコアの Z スコアが決定されます。 次に、8 つの z スコアのそれぞれに PCS スコアリング係数を掛けて加算し、10 を掛けて 50 に加算します。 QOL の変化 (SF-36v2 PCS で測定) は、参加者の平均として計算されます。 (12 か月後の手順 SF-36v2 PCS) - (ベースライン SF-36v2 PCS) |
12 か月、ベースライン
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QOL: 処置後 6 か月の平均 SF-36v2 MCS
時間枠：6ヶ月
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参加者の SF-36 バージョン 2 MCS の平均は、手順後 6 か月で、0 ～ 100 の範囲です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
SF-36v2 には合計 8 つのセクションがあり、それぞれが個々のスケール スコアに計算されます。
次に、分析対象の個々の参加者のスケール スコアから全国の一般集団のサンプルの平均スケール スコアを差し引くことによって、各スケール スコアの Z スコアが決定されます。
次に、8 つの z スコアのそれぞれに MCS スコアリング係数を掛けて加算し、10 を掛けて 50 に加算します。
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6ヶ月
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QOL の変化 (SF-36v2 MCS で測定) 処置後 6 か月のベースラインから
時間枠：6 か月、ベースライン
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0 から 100 の範囲で、手順後 6 か月での参加者の SF-36 バージョン 2 MCS の平均。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 SF-36v2 には合計 8 つのセクションがあり、それぞれが個々のスケール スコアに計算されます。 次に、分析対象の個々の参加者のスケール スコアから全国の一般集団のサンプルの平均スケール スコアを差し引くことによって、各スケール スコアの Z スコアが決定されます。 次に、8 つの z スコアのそれぞれに MCS スコアリング係数を掛けて加算し、10 を掛けて 50 に加算します。 QOL の変化 (SF-36v2 MCS で測定) は、参加者の平均として計算されます。 (6 か月後の手順 SF-36v2 MCS) - (ベースライン SF-36v2 MCS) |
6 か月、ベースライン
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QOL: 処置後 12 か月の平均 SF-36v2 MCS
時間枠：12ヶ月
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0-100 の範囲で、手順後 12 か月での参加者の SF-36 バージョン 2 MCS の平均。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
SF-36v2 には合計 8 つのセクションがあり、それぞれが個々のスケール スコアに計算されます。
次に、分析対象の個々の参加者のスケール スコアから全国の一般集団のサンプルの平均スケール スコアを差し引くことによって、各スケール スコアの Z スコアが決定されます。
次に、8 つの z スコアのそれぞれに MCS スコアリング係数を掛けて加算し、10 を掛けて 50 に加算します。
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12ヶ月
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QOL の変化 (SF-36v2 MCS で測定) 処置後 12 か月のベースラインから
時間枠：12 か月、ベースライン
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0-100 の範囲で、手順後 12 か月での参加者の SF-36 バージョン 2 MCS の平均。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 SF-36v2 には合計 8 つのセクションがあり、それぞれが個々のスケール スコアに計算されます。 次に、分析対象の個々の参加者のスケール スコアから全国の一般集団のサンプルの平均スケール スコアを差し引くことによって、各スケール スコアの Z スコアが決定されます。 次に、8 つの z スコアのそれぞれに MCS スコアリング係数を掛けて加算し、10 を掛けて 50 に加算します。 QOL の変化 (SF-36v2 MCS で測定) は、参加者の平均として計算されます。 (12 か月後の手順 SF-36v2 MCS) - (ベースライン SF-36v2 MCS) |
12 か月、ベースライン
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処置後 6 か月のヘモグロビン A1c (HgA1c) レベル
時間枠：6ヶ月
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糖尿病患者のHgA1cレベル 処置後6ヶ月。
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6ヶ月
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処置後12ヶ月のHgA1cレベル
時間枠：12ヶ月
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糖尿病患者のHgA1cレベル 処置後12ヶ月。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mubin I Syed, MD、Dayton Interventional Radiology
- スタディディレクター：Azim Shaikh, MD, MBA、Dayton Interventional Radiology
- スタディディレクター：Sumeet Patel、Dayton Interventional Radiology
- スタディディレクター：Feras J Deek, BS, BA、Dayton Interventional Radiology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rosch J, Dotter CT, Brown MJ. Selective arterial embolization. A new method for control of acute gastrointestinal bleeding. Radiology. 1972 Feb;102(2):303-6. doi: 10.1148/102.2.303. No abstract available.
- Bookstein JJ, Chlosta EM, Foley D, Walter JF. Transcatheter hemostasis of gastrointestinal bleeding using modified autogenous clot. Radiology. 1974 Nov;113(2):277-85. doi: 10.1148/113.2.277. No abstract available.
- Morris DC, Nichols DM, Connell DG, Burhenne HJ. Embolization of the left gastric artery in the absence of angiographic extravasation. Cardiovasc Intervent Radiol. 1986;9(4):195-8. doi: 10.1007/BF02577940.
- Arepally A, Barnett BP, Patel TH, Howland V, Boston RC, Kraitchman DL, Malayeri AA. Catheter-directed gastric artery chemical embolization suppresses systemic ghrelin levels in porcine model. Radiology. 2008 Oct;249(1):127-33. doi: 10.1148/radiol.2491071232. Erratum In: Radiology. 2008 Dec;249(3):1083. Patel, Tarek T [corrected to Patel, Tarak H].
- Paxton BE, Alley CL, Crow JH, Burchette J, Weiss CR, Kraitchman DL, Arepally A, Kim CY. Histopathologic and immunohistochemical sequelae of bariatric embolization in a porcine model. J Vasc Interv Radiol. 2014 Mar;25(3):455-61. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.016. Epub 2014 Jan 21.
- Paxton BE, Kim CY, Alley CL, Crow JH, Balmadrid B, Keith CG, Kankotia RJ, Stinnett S, Arepally A. Bariatric embolization for suppression of the hunger hormone ghrelin in a porcine model. Radiology. 2013 Feb;266(2):471-9. doi: 10.1148/radiol.12120242. Epub 2012 Nov 30.
- Bawudun D, Xing Y, Liu WY, Huang YJ, Ren WX, Ma M, Xu XD, Teng GJ. Ghrelin suppression and fat loss after left gastric artery embolization in canine model. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Dec;35(6):1460-6. doi: 10.1007/s00270-012-0362-8. Epub 2012 Feb 25.
- Brown KT, Friedman WN, Marks RA, Saddekni S. Gastric and hepatic infarction following embolization of the left gastric artery: case report. Radiology. 1989 Sep;172(3):731-2. doi: 10.1148/radiology.172.3.2788892.
- Castaneda-Zuniga WR, Jauregui H, Rysavy J, Amplatz K. Selective transcatheter embolization of the upper gastrointestinal tract: an experimental study. Radiology. 1978 Apr;127(1):81-3. doi: 10.1148/127.1.81.
- Bradley EL 3rd, Goldman ML. Gastric infarction after therapeutic embolization. Surgery. 1976 Apr;79(4):421-4.
- Prochaska JM, Flye MW, Johnsrude IS. Left gastric artery embolization for control of gastric bleeding: a complication. Radiology. 1973 Jun;107(3):521-2. doi: 10.1148/107.3.521. No abstract available.
- Robbins SM, Tuten TU, Clements JL, Fekete P. Angiographic diagnosis of gastric volvulus with report of a complication following left gastric artery embolization. Gastrointest Radiol. 1988;13(2):112-4. doi: 10.1007/BF01889038.
- Miller DL, Balter S, Cole PE, Lu HT, Schueler BA, Geisinger M, Berenstein A, Albert R, Georgia JD, Noonan PT, Cardella JF, St George J, Russell EJ, Malisch TW, Vogelzang RL, Miller GL 3rd, Anderson J; RAD-IR study. Radiation doses in interventional radiology procedures: the RAD-IR study: part I: overall measures of dose. J Vasc Interv Radiol. 2003 Jun;14(6):711-27. doi: 10.1097/01.rvi.0000079980.80153.4b.
- Syed MI, Morar K, Shaikh A, Craig P, Khan O, Patel S, Khabiri H. Gastric Artery Embolization Trial for the Lessening of Appetite Nonsurgically (GET LEAN): Six-Month Preliminary Data. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1502-8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.010. Epub 2016 Aug 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
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