Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эмболизации желудочной артерии для снижения аппетита нехирургическим путем (GETLEAN)

28 декабря 2021 г. обновлено: Dayton Interventional Radiology

Испытание эмболизации желудочной артерии для снижения аппетита нехирургическим путем (GET LEAN)

Целью этого экспериментального исследования является сбор данных о безопасности и эффективности у пациентов, перенесших эмболизацию левой желудочной артерии по поводу морбидного ожирения в Соединенных Штатах. В качестве вторичной цели пилотное исследование направлено на получение данных о качестве жизни. Это пилотное исследование не предназначено для получения новых показаний для этого устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом случае для закупорки левой желудочной артерии и ее ветвей внутриартериально будет использоваться блокатор шариков. Левая желудочная артерия кровоснабжает дно желудка, где, как известно, вырабатывается гормон грелин (один из гормонов, отвечающих за аппетит). Грелин представляет собой стимулирующий чувство голода пептид и гормон, состоящий из 28 аминокислот, который вырабатывается главным образом клетками P/D1, выстилающими дно желудка, и эпсилон-клетками поджелудочной железы. Грелин стал первым идентифицированным циркулирующим гормоном голода. Грелин также является единственным известным циркулирующим орексигеном или гормоном, повышающим аппетит.

Эмболизация левой желудочной артерии может быть минимально инвазивной альтернативой существующему хирургическому лечению обходного желудочного анастомоза или редукционной хирургии. Эти методы лечения известны серьезными осложнениями, включая несостоятельность анастомоза, непроходимость кишечника, паралитическую непроходимость кишечника, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, желудочно-кишечное кровотечение, демпинг-синдром и риск анестезии, приводящий к заболеваемости и смертности.

Обзор литературы по эмболизации желудочной артерии

Трансартериальная эмболизация является распространенной интервенционной процедурой, используемой для лечения различных заболеваний. В процедуре под визуальным контролем эмболический или обструктивный агент вводится через катетер и помещается внутрь артерии для предотвращения кровотока в артерии или в определенной области тела. Типы эмболизирующих агентов включают шарики, катушки, гелевые пены, а также другие материалы и приспособления.

Эмболизация желудочной артерии используется с 1970-х годов для лечения опасного для жизни желудочного кровотечения. Это общепринято в качестве стандарта лечения и спасло жизни тысячам пациентов. Он даже считается достаточно эффективным, чтобы его можно было использовать эмпирически в условиях ангиографически отрицательного угрожающего жизни кровотечения (как отражение его запаса прочности).

Недавние исследования на животных за последние несколько лет на моделях свиней и собак показали, что эмболизация желудочных артерий приводит к подавлению уровня грелина и снижению веса.

Арепали и др. (2008) впервые описали технику эмболизации желудочных артерий для снижения прибавки в весе. В контролируемом исследовании он использовал морруат натрия на модели свиньи, что привело к снижению уровня грелина и значительному снижению прибавки в весе (у быстро растущих молодых свиней).

Пакстон и др. (резюме SIR в 2012 г., позднее опубликовано в 2013 и 2014 гг.) описан метод эмболизации микросферами размером 40 микрон на аналогичной модели свиньи, который также привел к снижению уровня грелина и уменьшению прибавки в весе. Также было отмечено, что дуоденальная активация грелина не наблюдалась.

Баудун и др. (2012) описали метод эмболизации левого желудка с использованием смеси блеомицина и липиодола в сравнении с частицами поливинилового спирта размером 500-700 микрон для снижения веса на модели собаки без язвы желудка. Кроме того, он продемонстрировал значительное снижение подкожного жира и грелина в плазме.

Кипшидзе и др. (2013) провели первое исследование на людях, о котором сообщалось на ежегодном собрании Американского колледжа кардиологов, которое показало потерю веса в среднем на 45 фунтов за 6 месяцев и снижение уровня грелина у 5 пациентов без осложнений (с последующим эндоскопическим наблюдением) в эта небольшая серия с использованием частиц BeadBlock размером 300-500 микрон. Согласно личной переписке с автором исследования, у этих 5 пациентов потеря массы тела сохраняется не менее 1 года без каких-либо осложнений. Он также отметил, что еще 7 пациентов пролечены без осложнений.

Недавнее ретроспективное исследование случай-контроль, представленное на ежегодном собрании Радиологического общества Северной Америки в 2013 году, показало, что у 15 пациентов, перенесших эмболизацию левой желудочной артерии по поводу опасного для жизни кровотечения, наблюдалось снижение массы тела в среднем на 7,9% (через 3 месяца) по сравнению с 1,2% (P = 0,001) для сопоставимых по возрасту контролей (которые перенесли эмболизацию другой артерии, кроме левой желудочной артерии, по поводу кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Болезненное ожирение с ИМТ ≥ 40 Возраст ≥ 22 лет Способность лежать на спине на ангиографическом столе

Желание, способность и умственная дееспособность предоставить письменное информированное согласие (для обеспечения того, чтобы все субъекты исследования продемонстрировали понимание рисков процедуры, а также участвовали в информированном согласии).

Субъекты, у которых предыдущие попытки похудеть с помощью диеты, физических упражнений и модификации поведения оказались неудачными (поскольку перед включением в это исследование рекомендуется попробовать консервативные варианты, такие как контролируемая низкокалорийная диета в сочетании с поведенческой терапией и физическими упражнениями).

Критерий исключения:

Моложе 22 лет Обширные хирургические вмешательства в течение последних восьми недель Предшествующие операции на желудке, поджелудочной железе, печени и селезенке Предыдущая лучевая терапия левого или правого подреберья Предыдущая эмболизация желудка, печени или селезенки Любая портальная венозная гипертензия в анамнезе Креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл Заболевания почек в анамнезе Беременность или намерение забеременеть в течение одного года Тяжелое нарушение свертываемости крови в анамнезе (количество тромбоцитов менее 40 000) Аллергия на материалы эмболизирующих агентов (макромер акриламидополивинилового спирта) Включен в другое исследование Любой пациент с Аллергическая реакция на йодсодержащее контрастное вещество в анамнезе. Исходное исследование опорожнения желудка с отклонениями от нормы. Пациенты, принимающие антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты. Пациенты, в настоящее время принимающие или нуждающиеся в постоянном приеме НПВП или стероидных препаратов. язвенной болезни Пациенты с любыми признаками газообразования желудочно-кишечное кровотечение, подтвержденное положительным анализом гваяковой кислоты в кале и общим анализом крови с отклонениями.

Пациенты с любыми противопоказаниями для контролируемой анестезии или общей хирургии Пациенты с вторичными причинами ожирения, такими как болезнь Кушинга и гипотиреоз Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами или алкоголизмом Пациенты с установленным несоблюдением предшествующего лечения Пациенты с определенными психическими расстройствами, такими как шизофрения, пограничное расстройство личности , неконтролируемая депрессия и психические/когнитивные нарушения, которые ограничивают способность человека понимать предлагаемую терапию.

Субъекты с мезентериальным атеросклеротическим заболеванием или абдоминальной стенокардией должны быть исключены из соображений безопасности.

Пациенты с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы Пациенты с известным заболеванием аорты, таким как расслоение или аневризма Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как рак, заболевание периферических артерий или другое сердечно-сосудистое заболевание Пациенты с любой аномалией на исходном уровне ЭГДС Пациенты с КТ-ангиограммой демонстрируют анатомический вариант левой желудочной артерии анатомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эмболический агент - BeadBlock
Эмболизация левой желудочной артерии — эмболизирующий агент — BeadBlock 300–500 микрон будет использоваться в качестве эмболизирующего агента для эмболизации левой желудочной артерии.
Устройство: Блок бусинок 300–500 микрон
Блок бусины будет использоваться внутриартериально, чтобы закупорить левую желудочную артерию и ее ветви. Левая желудочная артерия кровоснабжает дно желудка, где, как известно, вырабатывается гормон грелин (один из гормонов, отвечающих за аппетит).
Другие имена:
  • ПОНИМАЙТЕ
Процедура: Эмболизация левой желудочной артерии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя масса тела через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Средняя масса тела всех 5 участников через 6 месяцев после процедуры.
6 месяцев
Средняя масса тела через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя масса тела всех 5 участников через 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев
Изменение средней массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев

Среднее изменение потерянной массы тела.

Рассчитано как среднее участников:

(Вес через 6 месяцев после процедуры в фунтах) - (Базовый вес в фунтах)
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение средней массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев

Среднее изменение потерянной массы тела.

Рассчитано как среднее участников:

(Вес через 12 месяцев после процедуры в фунтах) - (Исходный вес в фунтах)
Исходный уровень, 12 месяцев
Процент избыточной потери массы тела через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев

Рассчитано как среднее участников:

(((Исходный вес в фунтах) - (Вес через 6 месяцев после процедуры в фунтах))/((Исходный Вес в фунтах) - (Идеальная масса тела в фунтах)))
Исходный уровень, 6 месяцев
Процент избыточной потери массы тела через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев

Рассчитано как среднее участников:

(((Исходный вес в фунтах) - (Вес через 12 месяцев после процедуры в фунтах))/((Исходный Вес в фунтах) - (Идеальная масса тела в фунтах)))
Исходный уровень, 12 месяцев
Средние уровни гормона грелина через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее значение уровней грелина у участников через 6 месяцев после процедуры.
6 месяцев
Средние уровни гормона грелина через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение уровней грелина у участников через 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев
Процентное изменение уровня гормона грелина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев, базовый уровень

Рассчитано как среднее участников:

(((Уровни грелина через 6 месяцев после процедуры в пг/мл) - (Исходные уровни грелина в пг/мл))/(Исходные уровни грелина в пг/мл) * 100
6 месяцев, базовый уровень
Процентное изменение уровня гормона грелина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев, базовый уровень

Рассчитано как среднее участников:

(((Уровни грелина через 12 месяцев после процедуры в пг/мл) - (Исходные уровни грелина в пг/мл))/(Исходные уровни грелина в пг/мл) * 100
12 месяцев, базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние уровни гормона лептина через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее значение уровней лептина у участников через 6 месяцев после процедуры.
6 месяцев
Средние уровни гормона лептина через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение уровня лептина у участников через 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев
Процентное изменение уровня гормона лептина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев, базовый уровень

Рассчитано как среднее участников:

(((Уровни лептина через 6 месяцев после процедуры в нг/мл) - (Исходные уровни лептина в нг/мл))/(Исходные уровни лептина в нг/мл) * 100
6 месяцев, базовый уровень
Процентное изменение уровня гормона лептина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев, базовый уровень

Рассчитано как среднее участников:

(((Уровни лептина через 12 месяцев после процедуры в нг/мл) - (Исходные уровни лептина в нг/мл))/(Исходные уровни лептина в нг/мл) * 100
12 месяцев, базовый уровень
Средние уровни гормона холецистокинина (ХЦК) через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее значение уровней CCK у участников через 6 месяцев после процедуры.
6 месяцев
Средние уровни гормона холецистокинина (ХЦК) через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение уровней CCK у участников через 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев
Процентное изменение уровня гормона холецистокинина (ХЦК) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев, базовый уровень

Рассчитано как среднее участников:

(((Уровни CCK через 6 месяцев после процедуры в пг/мл) - (Исходные уровни CCK в пг/мл))/(Исходные уровни CCK в пг/мл) * 100
6 месяцев, базовый уровень
Процентное изменение уровня гормона холецистокинина (ХЦК) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев, базовый уровень

Рассчитано как среднее участников:

(((Уровни CCK через 12 месяцев после процедуры в пг/мл) - (Исходные уровни CCK в пг/мл))/(Исходные уровни CCK в пг/мл) * 100
12 месяцев, базовый уровень
Качество жизни (КЖ): усредненная краткая форма (SF)-36, версия 2, сводка физических компонентов (PCS) через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее значение PCS версии 2 SF-36 участника через 6 месяцев после процедуры в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Всего SF-36v2 содержит 8 разделов, каждый из которых рассчитывается по отдельным шкалам. Затем для каждого балла по шкале определяется z-показатель путем вычитания среднего балла по шкале выборки населения страны в целом из балла по шкале отдельного анализируемого участника. Затем каждый из 8 z-показателей умножается на коэффициент оценки PCS, суммируется, умножается на 10 и прибавляется к 50.
6 месяцев
Изменения качества жизни (измерено с помощью SF-36v2 PCS) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев, базовый уровень

Среднее значение PCS версии 2 SF-36 участника через 6 месяцев после процедуры в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Всего SF-36v2 содержит 8 разделов, каждый из которых рассчитывается по отдельным шкалам. Затем для каждого балла по шкале определяется z-показатель путем вычитания среднего балла по шкале выборки населения страны в целом из балла по шкале отдельного анализируемого участника. Затем каждый из 8 z-показателей умножается на коэффициент оценки PCS, суммируется, умножается на 10 и прибавляется к 50.

Изменения качества жизни (измеренные с помощью SF-36v2 PCS) рассчитываются как среднее для участников:

(6 месяцев после процедуры SF-36v2 PCS) - (базовый уровень SF-36v2 PCS)
6 месяцев, базовый уровень
КЖ: среднее значение PCS SF-36v2 через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение баллов физического компонента краткой формы 36 версии 2 участника через 12 месяцев после процедуры, в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
12 месяцев
Изменения качества жизни (измерено с помощью SF-36v2 PCS) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев, базовый уровень

Среднее значение ПКС SF-36 версии 2 участника через 12 месяцев после процедуры в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Всего SF-36v2 содержит 8 разделов, каждый из которых рассчитывается по отдельным шкалам. Затем для каждого балла по шкале определяется z-показатель путем вычитания среднего балла по шкале выборки населения страны в целом из балла по шкале отдельного анализируемого участника. Затем каждый из 8 z-показателей умножается на коэффициент оценки PCS, суммируется, умножается на 10 и прибавляется к 50.

Изменения качества жизни (измеренные с помощью SF-36v2 PCS) рассчитываются как среднее для участников:

(12 месяцев после процедуры SF-36v2 PCS) - (базовый уровень SF-36v2 PCS)
12 месяцев, базовый уровень
QOL: среднее значение MCS SF-36v2 через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее значение MCS версии 2 SF-36 участника через 6 месяцев после процедуры в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Всего SF-36v2 содержит 8 разделов, каждый из которых рассчитывается по отдельным шкалам. Затем для каждого балла по шкале определяется z-показатель путем вычитания среднего балла по шкале выборки населения страны в целом из балла по шкале отдельного анализируемого участника. Затем каждый из 8 z-показателей умножается на коэффициент оценки MCS, суммируется, умножается на 10 и прибавляется к 50.
6 месяцев
Изменения качества жизни (измерено с помощью MCS SF-36v2) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев, базовый уровень

Среднее значение MCS версии 2 SF-36 участника через 6 месяцев после процедуры в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Всего SF-36v2 содержит 8 разделов, каждый из которых рассчитывается по отдельным шкалам. Затем для каждого балла по шкале определяется z-показатель путем вычитания среднего балла по шкале выборки населения страны в целом из балла по шкале отдельного анализируемого участника. Затем каждый из 8 z-показателей умножается на коэффициент оценки MCS, суммируется, умножается на 10 и прибавляется к 50.

Изменения качества жизни (измеренные с помощью SF-36v2 MCS) рассчитываются как среднее для участников:

(6 месяцев после процедуры SF-36v2 MCS) — (базовый уровень SF-36v2 MCS)
6 месяцев, базовый уровень
QOL: среднее значение MCS SF-36v2 через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение MCS версии 2 SF-36 участника через 12 месяцев после процедуры в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Всего SF-36v2 содержит 8 разделов, каждый из которых рассчитывается по отдельным шкалам. Затем для каждого балла по шкале определяется z-показатель путем вычитания среднего балла по шкале выборки населения страны в целом из балла по шкале отдельного анализируемого участника. Затем каждый из 8 z-показателей умножается на коэффициент оценки MCS, суммируется, умножается на 10 и прибавляется к 50.
12 месяцев
Изменения качества жизни (измерено с помощью MCS SF-36v2) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев, базовый уровень

Среднее значение MCS версии 2 SF-36 участника через 12 месяцев после процедуры в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Всего SF-36v2 содержит 8 разделов, каждый из которых рассчитывается по отдельным шкалам. Затем для каждого балла по шкале определяется z-показатель путем вычитания среднего балла по шкале выборки населения страны в целом из балла по шкале отдельного анализируемого участника. Затем каждый из 8 z-показателей умножается на коэффициент оценки MCS, суммируется, умножается на 10 и прибавляется к 50.

Изменения качества жизни (измеренные с помощью SF-36v2 MCS) рассчитываются как среднее для участников:

(12 месяцев после процедуры SF-36v2 MCS) — (базовый уровень SF-36v2 MCS)
12 месяцев, базовый уровень
Уровни гемоглобина-A1c (HgA1c) через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни HgA1c у пациентов с диабетом через 6 месяцев после процедуры.
6 месяцев
Уровни HgA1c через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни HgA1c у пациентов с диабетом через 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dayton Interventional Radiology

Соавторы

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Mubin I Syed, MD, Dayton Interventional Radiology
  • Директор по исследованиям: Azim Shaikh, MD, MBA, Dayton Interventional Radiology
  • Директор по исследованиям: Sumeet Patel, Dayton Interventional Radiology
  • Директор по исследованиям: Feras J Deek, BS, BA, Dayton Interventional Radiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Q131650

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям с академическим интересом. Эмболизация левой желудочной артерии для лечения морбидного ожирения. Распространяемые данные будут закодированы без включения PHI. Утверждение запроса и является обязательным условием для обмена данными.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно отправлять через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев. Продление рассматривается в индивидуальном порядке

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться