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Magenarterien-Embolisationsversuch zur nicht-chirurgischen Verringerung des Appetits (GETLEAN)

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Dayton Interventional Radiology

Magenarterien-Embolisationsversuch zur nicht-chirurgischen Verringerung des Appetits (GET LEAN)

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten, die sich einer Embolisation der linken Magenarterie wegen krankhafter Fettleibigkeit in den Vereinigten Staaten unterziehen. Als sekundäres Ziel strebt die Pilotstudie an, Daten zur Lebensqualität zu erhalten. Diese Pilotstudie ist nicht darauf ausgelegt, neue Indikationen für dieses Gerät zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beadblock wird intraarteriell verwendet, um in diesem Fall die linke Magenarterie und ihre Äste zu verschließen. Die linke Magenarterie versorgt den Magenhintergrund, wo bekanntlich das Hormon Ghrelin (eines der für den Appetit verantwortlichen Hormone) produziert wird. Ghrelin ist ein hungerstimulierendes Peptid und Hormon aus 28 Aminosäuren, das hauptsächlich von P/D1-Zellen produziert wird, die den Fundus des Magens und Epsilon-Zellen der Bauchspeicheldrüse auskleiden. Ghrelin ist das erste identifizierte zirkulierende Hungerhormon. Ghrelin ist auch das einzige bekannte zirkulierende Orexigen oder appetitsteigernde Hormon.

Die Embolisation der linken Magenarterie kann eine minimalinvasive Alternative zur derzeitigen chirurgischen Behandlung eines Magenbypasses oder einer Reduktionsoperation sein. Bei diesen Behandlungen sind schwerwiegende Komplikationen bekannt, darunter Anastomoseninsuffizienz, Darmverschluss, paralytischer Ileus, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Magen-Darm-Blutungen, Dumping-Syndrom und Anästhesierisiken, die zu Morbidität und Mortalität führen.

Literaturrecherche zur Embolisation der Magenarterie

Die transarterielle Embolisation ist ein gängiges interventionelles Verfahren zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen. Bei dem bildgeführten Verfahren wird ein embolisches oder obstruktives Mittel durch einen Katheter eingeführt und in eine Arterie platziert, um den Blutfluss in einer Arterie oder zu einem bestimmten Bereich des Körpers zu verhindern. Arten von Emboliemitteln umfassen Kügelchen, Spiralen, Gelschaum sowie andere Materialien und Vorrichtungen.

Die Magenarterienembolisation wird seit den 1970er Jahren zur Behandlung lebensbedrohlicher Magenblutungen eingesetzt. Dies wird allgemein als Behandlungsstandard akzeptiert und hat Tausenden von Patienten das Leben gerettet. Es wird sogar als wirksam genug erachtet, um empirisch im Rahmen von angiographisch negativen lebensbedrohlichen Blutungen (als Spiegelbild seiner Sicherheitsmarge) eingesetzt zu werden.

Neuere Tierstudien der letzten Jahre in Schweine- und Hundemodellen haben gezeigt, dass die Embolisation der Magenarterie zu einer Unterdrückung der Ghrelinspiegel und Gewichtsverlust führt.

Arepally et al. (2008) beschrieben erstmals die Technik der Magenarterienembolisation zur Reduzierung der Gewichtszunahme. In einer kontrollierten Studie verwendete er Natriummorrhuat in einem Schweinemodell mit resultierenden niedrigeren Ghrelin-Spiegeln und einer signifikant abgestumpften Gewichtszunahme (bei ansonsten schnell wachsenden jungen Schweinen).

Paxtonet al. (SIR Abstract im Jahr 2012, später veröffentlicht in den Jahren 2013 und 2014) beschrieb die Technik der Embolisation von 40-Mikrokugel-Partikeln in einem ähnlichen Schweinemodell, die ebenfalls zu niedrigeren Ghrelin-Spiegeln und einer verringerten Gewichtszunahme führte. Es wurde auch festgestellt, dass es keine duodenale Hochregulierung für Ghrelin gab.

Bawudunet al. (2012) beschrieben eine Technik der Embolisation des linken Magens unter Verwendung einer Mischung aus Bleomycin und Lipiodol im Vergleich zu 500–700-Mikron-Partikeln aus Polyvinylalkohol, um in einem Hundemodell ohne Magengeschwüre einen Gewichtsverlust zu erzielen. Darüber hinaus zeigte er eine signifikante Reduktion von subkutanem Fett und Plasma-Ghrelin.

Kipshidze, et al. (2013) führten die erste Studie am Menschen durch, über die auf der Jahrestagung des American College of Cardiology berichtet wurde, die einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 45 Pfund in 6 Monaten und reduzierte Ghrelinspiegel bei 5 Patienten ohne Komplikationen (mit endoskopischer Nachsorge) zeigte diese kleine Serie mit BeadBlock 300-500 Mikron Partikeln. Laut persönlicher Korrespondenz mit dem Autor dieser Studie hält der Gewichtsverlust bei diesen 5 Patienten für mindestens 1 Jahr ohne Komplikationen an. Er stellte auch fest, dass weitere 7 Patienten ohne Komplikationen behandelt wurden.

Eine aktuelle retrospektive Fallkontrollstudie, die auf der Jahrestagung der Radiological Society of North American 2013 vorgestellt wurde, ergab, dass bei 15 Patienten, die sich einer Embolisation der linken Magenarterie wegen lebensbedrohlicher Blutungen unterzogen, im Vergleich zu 15 Patienten eine durchschnittliche Abnahme des Körpergewichts um 7,9 % (nach 3 Monaten) auftraten 1,2 % (P = 0,001) für altersangepasste Kontrollen (die sich einer anderen Embolisation als der linken Magenarterie wegen einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt unterzogen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Interventional Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankhafte Adipositas mit einem BMI ≥ 40 Alter ≥ 22 Jahre Fähigkeit, in Rückenlage auf einem Angiographietisch zu liegen

Bereit, in der Lage und geistig kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (um sicherzustellen, dass alle Studienteilnehmer ein Verständnis für die Risiken des Verfahrens zeigen und auch an der Einverständniserklärung teilnehmen).

Probanden, die frühere Versuche zur Gewichtsabnahme durch Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderung nicht bestanden haben (da empfohlen wird, dass konservative Optionen wie überwachte kalorienarme Diäten in Kombination mit Verhaltenstherapie und Bewegung versucht werden sollten, bevor sie sich für diese Studie anmelden).

Ausschlusskriterien:

Unter 22 Jahre Größere Operation innerhalb der letzten acht Wochen Vorherige Magen-, Pankreas-, Leber- und Milzoperation Vorherige Strahlentherapie des linken oder rechten oberen Quadranten Vorherige Magen-, Leber- oder Milzembolisation Vorgeschichte einer portalvenösen Hypertonie Serumkreatinin > 1,8 mg/dL Vorgeschichte von Nierenproblemen Schwanger oder beabsichtigt, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden Vorgeschichte einer schweren Blutungsstörung (Blutplättchenzahl weniger als 40.000) Allergie gegen Materialien in den Emboliemitteln (Acrylamido-Polyvinylalkohol-Makromer) In eine andere Studie aufgenommen Jeder Patient, der a allergische Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel in der Vorgeschichte abnorme Magenentleerungsstudie zu Studienbeginn Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen Patienten, die derzeit NSAIDs oder Steroidmedikamente einnehmen oder dauerhaft einnehmen müssen Patienten mit chronischen Beschwerden des oberen Gastrointestinaltrakts wie Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen Patienten mit jeglicher Vorgeschichte von Magengeschwüren Patienten mit Anzeichen von Blähungen trointestinale Blutung, dokumentiert durch positives Stuhlguajak und vollständiges Blutbild mit Anomalien.

Patienten mit etwaigen Kontraindikationen für eine überwachte Anästhesieversorgung oder allgemeine Chirurgie Patienten mit sekundären Ursachen von Adipositas wie Morbus Cushing und Hypothyreose Patienten mit Wirkstoffmissbrauch oder Alkoholismus Patienten mit definierter Nichteinhaltung der bisherigen medizinischen Behandlung Patienten mit bestimmten psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung und unkontrollierte Depression und geistige/kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit der Person einschränkt, die vorgeschlagene Therapie zu verstehen.

Patienten mit mesenterialer atherosklerotischer Erkrankung oder abdominaler Angina sollten aufgrund von Sicherheitsbedenken ausgeschlossen werden.

Patienten mit Hiatushernie Patienten mit bekannter Aortenerkrankung, wie z. B. Dissektion oder Aneurysma Patienten mit Komorbidität wie Krebs, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder anderen kardiovaskulären Erkrankungen Patienten mit Anomalien bei ihrer Ausgangs-EGD Patienten mit einem CT-Angiogramm zeigen eine anatomische Variante in der linken Magenarterie Anatomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Emboliemittel – BeadBlock
Embolisation der linken Magenarterie – Emboliemittel – BeadBlock 300–500 Mikron wird als Emboliemittel zur Embolisierung der linken Magenarterie verwendet.
Gerät: BeadBlock 300 - 500 Mikron
Beadblock wird intraarteriell verwendet, um die linke Magenarterie und ihre Äste zu verschließen. Die linke Magenarterie versorgt den Magenhintergrund, wo bekanntermaßen das Hormon Ghrelin (eines der für den Appetit verantwortlichen Hormone) produziert wird.
Andere Namen:
  • WERDE SCHLANK
Verfahren: Embolisation der linken Magenarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Körpergewicht 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Das mittlere Körpergewicht aller 5 Teilnehmer 6 Monate nach dem Eingriff.
6 Monate
Durchschnittliches Körpergewicht 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Das mittlere Körpergewicht aller 5 Teilnehmer 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate
Veränderung des durchschnittlichen Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

Durchschnittliche Veränderung des verlorenen Körpergewichts.

Berechnet als Durchschnitt der Teilnehmer:

(Gewicht nach 6 Monaten nach dem Eingriff in Pfund) – (Ausgangsgewicht in Pfund)
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des durchschnittlichen Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate

Durchschnittliche Veränderung des verlorenen Körpergewichts.

Berechnet als Durchschnitt der Teilnehmer:

(Gewicht nach 12 Monaten nach dem Eingriff in Pfund) - (Ausgangsgewicht in Pfund)
Basislinie, 12 Monate
Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

Berechnet als Durchschnitt der Teilnehmer:

(((Ausgangsgewicht in lbs.) - (6 Monate Post-Prozedur-Gewicht in lbs.))/((Ausgangsgewicht Gewicht in lbs.) - (Ideales Körpergewicht in lbs.)))
Grundlinie, 6 Monate
Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate

Berechnet als Durchschnitt der Teilnehmer:

(((Ausgangsgewicht in Pfund) – (Gewicht 12 Monate nach dem Eingriff in Pfund))/((Ausgangsgewicht Gewicht in lbs.) - (Ideales Körpergewicht in lbs.)))
Basislinie, 12 Monate
Durchschnittliche Ghrelin-Hormonspiegel 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Der Mittelwert der Ghrelin-Werte der Teilnehmer über 6 Monate nach dem Eingriff.
6 Monate
Durchschnittliche Ghrelin-Hormonspiegel 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Der Mittelwert der Ghrelin-Werte der Teilnehmer über 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate
Prozentuale Veränderung der Ghrelin-Hormonspiegel gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate, Grundlinie

Berechnet als Durchschnitt der Teilnehmer:

(((Ghrelin-Spiegel 6 Monate nach dem Eingriff in pg/ml) – (Ghrelin-Ausgangsspiegel in pg/ml))/(Ghrelin-Ausgangsspiegel in pg/ml) * 100
6 Monate, Grundlinie
Prozentuale Veränderung der Ghrelin-Hormonspiegel gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate, Grundlinie

Berechnet als Durchschnitt der Teilnehmer:

(((Ghrelin-Spiegel nach 12 Monaten nach dem Eingriff in pg/ml) - (Ghrelin-Ausgangsspiegel in pg/ml))/(Ghrelin-Ausgangsspiegel in pg/ml) * 100
12 Monate, Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Leptinhormonspiegel 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Der Mittelwert der Leptinspiegel des Teilnehmers 6 Monate nach dem Eingriff.
6 Monate
Durchschnittliche Leptinhormonspiegel 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Der Mittelwert der Leptinspiegel des Teilnehmers 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate
Prozentuale Veränderung der Leptinhormonspiegel gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate, Grundlinie

Berechnet als Durchschnitt der Teilnehmer:

(((6-Monats-Leptinspiegel nach dem Eingriff in ng/ml) – (Baseline-Leptinspiegel in ng/ml))/(Baseline-Leptinspiegel in ng/ml) * 100
6 Monate, Grundlinie
Prozentuale Veränderung der Leptinhormonspiegel gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate, Grundlinie

Berechnet als Durchschnitt der Teilnehmer:

(((12-Monats-Leptinspiegel nach dem Eingriff in ng/ml) - (Ausgangswert von Leptin in ng/ml))/(Ausgangswert von Leptin in ng/ml) * 100
12 Monate, Grundlinie
Durchschnittliche Cholecystokinin (CCK)-Hormonspiegel 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Der Mittelwert der CCK-Werte der Teilnehmer 6 Monate nach dem Eingriff.
6 Monate
Durchschnittliche Cholecystokinin (CCK)-Hormonspiegel 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Der Mittelwert der CCK-Werte der Teilnehmer 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate
Prozentuale Veränderung der Cholecystokinin (CCK)-Hormonspiegel gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate, Grundlinie

Berechnet als Durchschnitt der Teilnehmer:

(((CCK-Werte nach 6 Monaten nach dem Eingriff in pg/ml) – (CCK-Basiswerte in pg/ml))/(CCK-Basiswerte in pg/ml) * 100
6 Monate, Grundlinie
Prozentuale Veränderung der Cholecystokinin (CCK)-Hormonspiegel gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate, Grundlinie

Berechnet als Durchschnitt der Teilnehmer:

(((CCK-Werte nach 12 Monaten nach dem Eingriff in pg/ml) – (CCK-Basiswerte in pg/ml))/(CCK-Basiswerte in pg/ml) * 100
12 Monate, Grundlinie
Lebensqualität (QOL): Durchschnittliche Kurzform (SF)-36 Version 2 Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Der Mittelwert der SF-36 Version 2 PCS des Teilnehmers 6 Monate nach dem Eingriff, im Bereich von 0-100; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Der SF-36v2 enthält insgesamt 8 Abschnitte, die jeweils in einzelne Skalenwerte umgerechnet werden. Dann wird für jeden Skalenwert ein Z-Wert bestimmt, indem der mittlere Skalenwert einer Stichprobe der nationalen Allgemeinbevölkerung von dem Skalenwert des einzelnen analysierten Teilnehmers subtrahiert wird. Jeder der 8 Z-Scores wird dann mit dem PCS-Scoring-Koeffizienten multipliziert, zusammengezählt, mit 10 multipliziert und zu 50 addiert.
6 Monate
Veränderungen der QOL (gemessen mit SF-36v2 PCS) gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate, Grundlinie

Der Mittelwert der SF-36 Version 2 PCS des Teilnehmers 6 Monate nach dem Eingriff, im Bereich von 0-100; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Der SF-36v2 enthält insgesamt 8 Abschnitte, die jeweils in einzelne Skalenwerte umgerechnet werden. Dann wird für jeden Skalenwert ein Z-Wert bestimmt, indem der mittlere Skalenwert einer Stichprobe der nationalen Allgemeinbevölkerung von dem Skalenwert des einzelnen analysierten Teilnehmers subtrahiert wird. Jeder der 8 Z-Scores wird dann mit dem PCS-Scoring-Koeffizienten multipliziert, zusammengezählt, mit 10 multipliziert und zu 50 addiert.

Änderungen der QOL (gemessen mit SF-36v2 PCS) werden als Durchschnitt der Teilnehmer berechnet:

(6 Monate nach dem Eingriff SF-36v2 PCS) – (Baseline SF-36v2 PCS)
6 Monate, Grundlinie
QOL: Gemittelte SF-36v2 PCS 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Der Mittelwert der 12-Monats-Post-Prozedur Short Form-36 Version 2 Physical Component Scores des Teilnehmers, im Bereich von 0-100; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
12 Monate
Veränderungen der QOL (gemessen mit SF-36v2 PCS) gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate, Grundlinie

Der Mittelwert der SF-36 Version 2 PCS des Teilnehmers 12 Monate nach dem Eingriff, im Bereich von 0-100; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Der SF-36v2 enthält insgesamt 8 Abschnitte, die jeweils in einzelne Skalenwerte umgerechnet werden. Dann wird für jeden Skalenwert ein Z-Wert bestimmt, indem der mittlere Skalenwert einer Stichprobe der nationalen Allgemeinbevölkerung von dem Skalenwert des einzelnen analysierten Teilnehmers subtrahiert wird. Jeder der 8 Z-Scores wird dann mit dem PCS-Scoring-Koeffizienten multipliziert, zusammengezählt, mit 10 multipliziert und zu 50 addiert.

Änderungen der QOL (gemessen mit SF-36v2 PCS) werden als Durchschnitt der Teilnehmer berechnet:

(12 Monate nach dem Eingriff SF-36v2 PCS) – (Baseline SF-36v2 PCS)
12 Monate, Grundlinie
QOL: Gemittelter SF-36v2 MCS 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Der Mittelwert des SF-36 Version 2 MCS des Teilnehmers 6 Monate nach dem Eingriff, im Bereich von 0-100; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Der SF-36v2 enthält insgesamt 8 Abschnitte, die jeweils in einzelne Skalenwerte umgerechnet werden. Dann wird für jeden Skalenwert ein Z-Wert bestimmt, indem der mittlere Skalenwert einer Stichprobe der nationalen Allgemeinbevölkerung von dem Skalenwert des einzelnen analysierten Teilnehmers subtrahiert wird. Jeder der 8 Z-Scores wird dann mit dem MCS-Scoring-Koeffizienten multipliziert, zusammengezählt, mit 10 multipliziert und zu 50 addiert.
6 Monate
Veränderungen der QOL (gemessen mit SF-36v2 MCS) gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate, Grundlinie

Der Mittelwert des SF-36 Version 2 MCS des Teilnehmers 6 Monate nach dem Eingriff, im Bereich von 0-100; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Der SF-36v2 enthält insgesamt 8 Abschnitte, die jeweils in einzelne Skalenwerte umgerechnet werden. Dann wird für jeden Skalenwert ein Z-Wert bestimmt, indem der mittlere Skalenwert einer Stichprobe der nationalen Allgemeinbevölkerung von dem Skalenwert des einzelnen analysierten Teilnehmers subtrahiert wird. Jeder der 8 Z-Scores wird dann mit dem MCS-Scoring-Koeffizienten multipliziert, zusammengezählt, mit 10 multipliziert und zu 50 addiert.

Änderungen der QOL (gemessen mit SF-36v2 MCS) werden als Durchschnitt der Teilnehmer berechnet:

(6 Monate nach dem Eingriff SF-36v2 MCS) – (Baseline SF-36v2 MCS)
6 Monate, Grundlinie
QOL: Durchschnittlicher SF-36v2-MCS 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Der Mittelwert des SF-36 Version 2 MCS des Teilnehmers 12 Monate nach dem Eingriff, im Bereich von 0-100; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Der SF-36v2 enthält insgesamt 8 Abschnitte, die jeweils in einzelne Skalenwerte umgerechnet werden. Dann wird für jeden Skalenwert ein Z-Wert bestimmt, indem der mittlere Skalenwert einer Stichprobe der nationalen Allgemeinbevölkerung von dem Skalenwert des einzelnen analysierten Teilnehmers subtrahiert wird. Jeder der 8 Z-Scores wird dann mit dem MCS-Scoring-Koeffizienten multipliziert, zusammengezählt, mit 10 multipliziert und zu 50 addiert.
12 Monate
Veränderungen der QOL (gemessen mit SF-36v2 MCS) gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate, Grundlinie

Der Mittelwert des SF-36 Version 2 MCS des Teilnehmers 12 Monate nach dem Eingriff, im Bereich von 0-100; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Der SF-36v2 enthält insgesamt 8 Abschnitte, die jeweils in einzelne Skalenwerte umgerechnet werden. Dann wird für jeden Skalenwert ein Z-Wert bestimmt, indem der mittlere Skalenwert einer Stichprobe der nationalen Allgemeinbevölkerung von dem Skalenwert des einzelnen analysierten Teilnehmers subtrahiert wird. Jeder der 8 Z-Scores wird dann mit dem MCS-Scoring-Koeffizienten multipliziert, zusammengezählt, mit 10 multipliziert und zu 50 addiert.

Änderungen der QOL (gemessen mit SF-36v2 MCS) werden als Durchschnitt der Teilnehmer berechnet:

(12 Monate nach dem Eingriff SF-36v2 MCS) – (Baseline SF-36v2 MCS)
12 Monate, Grundlinie
Hämoglobin-A1c (HgA1c)-Werte nach 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
HgA1c-Spiegel von Diabetikern 6 Monate nach dem Eingriff.
6 Monate
12-Monats-HgA1c-Werte nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
HgA1c-Spiegel von Diabetikern 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dayton Interventional Radiology

Mitarbeiter

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mubin I Syed, MD, Dayton Interventional Radiology
  • Studienleiter: Azim Shaikh, MD, MBA, Dayton Interventional Radiology
  • Studienleiter: Sumeet Patel, Dayton Interventional Radiology
  • Studienleiter: Feras J Deek, BS, BA, Dayton Interventional Radiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q131650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse zur Verfügung gestellt werden Embolisation der linken Magenarterie zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit. Die geteilten Daten werden verschlüsselt, ohne PHI enthalten. Genehmigung der Anfrage und ist eine Voraussetzung für die Weitergabe von Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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