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Essai d'embolisation de l'artère gastrique pour réduire l'appétit sans chirurgie (GETLEAN)

28 décembre 2021 mis à jour par: Dayton Interventional Radiology

Essai d'embolisation de l'artère gastrique pour réduire l'appétit de manière non chirurgicale (GET LEAN)

Le but de cette étude pilote est de réaliser la collecte de données d'innocuité et d'efficacité chez les patients subissant une embolisation de l'artère gastrique gauche pour l'obésité morbide aux États-Unis. Comme objectif secondaire, l'étude pilote vise à obtenir des données sur la qualité de vie. Cette étude pilote n'est pas conçue pour obtenir de nouvelles indications pour ce dispositif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Beadblock sera utilisé par voie intra-artérielle pour obstruer dans ce cas l'artère gastrique gauche et ses branches. L'artère gastrique gauche alimente le fond de l'estomac, où l'on sait que l'hormone ghréline (l'une des hormones responsables de l'appétit) est produite. La ghréline est un peptide stimulant la faim de 28 acides aminés et une hormone qui est produite principalement par les cellules P/D1 tapissant le fond de l'estomac et les cellules epsilon du pancréas. La ghréline est apparue comme la première hormone de la faim circulante identifiée. La ghréline est également le seul orexigen circulant connu, ou hormone stimulant l'appétit.

L'embolisation de l'artère gastrique gauche peut être une alternative peu invasive au traitement chirurgical actuel du pontage gastrique ou de la chirurgie de réduction. Ces traitements ont connu des complications graves, notamment des fuites anastomotiques, une occlusion intestinale, un iléus paralytique, une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, une hémorragie gastro-intestinale, un syndrome de dumping et des risques d'anesthésie entraînant une morbidité et une mortalité.

Revue de la littérature sur l'embolisation de l'artère gastrique

L'embolisation transartérielle est une procédure interventionnelle courante utilisée pour traiter une variété de conditions médicales. Dans la procédure guidée par l'image, un agent embolique ou obstructif est inséré à travers un cathéter et placé à l'intérieur d'une artère pour empêcher le flux sanguin dans une artère ou vers une zone spécifique du corps. Les types d'agents emboliques comprennent les perles, les bobines, la mousse de gel, ainsi que d'autres matériaux et dispositifs.

L'embolisation de l'artère gastrique est utilisée depuis les années 1970 pour traiter les hémorragies gastriques potentiellement mortelles. Ceci est communément accepté comme norme de soins et a sauvé la vie de milliers de patients. Il est même jugé suffisamment efficace pour être utilisé de manière empirique dans le cadre d'une hémorragie potentiellement mortelle angiographiquement négative (en raison de sa marge de sécurité).

Des études animales récentes au cours des dernières années sur des modèles porcins et canins ont montré que l'embolisation de l'artère gastrique entraîne la suppression des niveaux de ghréline et une perte de poids.

Arepally, et al. (2008) ont d'abord décrit la technique d'embolisation de l'artère gastrique pour réduire la prise de poids. Dans une étude contrôlée, il a utilisé du morrhuate de sodium dans un modèle porcin avec des niveaux de ghréline inférieurs et un gain de poids significativement émoussé (chez de jeunes porcs à croissance rapide).

Paxton et al. (résumé SIR en 2012, publié plus tard en 2013 et 2014) a décrit la technique d'embolisation de particules de microsphères de 40 microns dans un modèle porcin similaire qui a également entraîné une baisse des niveaux de ghréline et une réduction du gain de poids. A également noté qu'il n'y avait pas de régulation à la hausse duodénale pour la ghréline.

Bawudun et al. (2012) ont décrit une technique d'embolisation gastrique gauche utilisant un mélange de bléomycine et de lipiodol contre des particules d'alcool polyvinylique de 500 à 700 microns pour créer une perte de poids dans un modèle canin sans ulcération gastrique. De plus, il a démontré une réduction significative de la graisse sous-cutanée et de la ghréline plasmatique.

Kipshidze, et al. (2013) ont réalisé la première étude chez l'homme rapportée lors de la réunion annuelle de l'American College of Cardiology qui a montré une moyenne de 45 livres de perte de poids en 6 mois et une réduction des niveaux de ghréline chez 5 patients sans complications (avec suivi endoscopique) dans cette petite série utilisant des particules BeadBlock de 300 à 500 microns. Selon une correspondance personnelle avec l'auteur de cette étude, la perte de poids est maintenue pendant au moins 1 an sans complications chez ces 5 patients. Il a également noté que 7 patients supplémentaires ont été traités sans complications.

Une récente étude cas-témoin rétrospective présentée lors de la réunion annuelle 2013 de la Radiological Society of North American a révélé qu'il y avait une diminution moyenne de 7,9 % du poids corporel (à 3 mois) chez 15 patients ayant subi une embolisation de l'artère gastrique gauche pour une hémorragie potentiellement mortelle par rapport à 1,2 % (P = 0,001) pour les témoins appariés selon l'âge (qui ont subi une embolisation autre que l'artère gastrique gauche pour un saignement gastro-intestinal supérieur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Dayton Interventional Radiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Obésité morbide avec un IMC ≥ 40 Âge ≥ 22 ans Capacité à se coucher sur une table d'angiographie

Volonté, capable et mentalement capable de fournir un consentement éclairé écrit (pour s'assurer que tous les sujets de l'étude démontrent une compréhension des risques de la procédure et participent également au consentement éclairé).

Sujets qui ont échoué lors de tentatives précédentes de perte de poids par le régime, l'exercice et la modification du comportement (car il est recommandé que les options conservatrices, telles que les régimes hypocaloriques supervisés combinés à une thérapie comportementale et à l'exercice, soient tentées avant de s'inscrire à cette étude).

Critère d'exclusion:

Moins de 22 ans Chirurgie majeure au cours des huit dernières semaines Chirurgie gastrique, pancréatique, hépatique et splénique Antécédent de radiothérapie dans l'hypochondre gauche ou droit Embolisation gastrique, hépatique ou splénique Antécédents d'hypertension veineuse portale Créatinine sérique > 1,8 mg/dL Antécédents de problèmes rénaux Enceinte ou intention de tomber enceinte dans l'année Antécédents de trouble hémorragique grave (numération plaquettaire inférieure à 40 000) Allergie aux substances contenues dans les agents emboliques (macromère d'acrylamido alcool polyvinylique) Enrôlé dans une autre étude Tout patient qui a un antécédent de réaction allergique au produit de contraste iodé Étude de base sur la vidange gastrique anormale Patients prenant des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires Patients prenant ou nécessitant l'utilisation chronique d'AINS ou de stéroïdes Patients présentant des troubles gastro-intestinaux supérieurs chroniques tels que douleurs, nausées ou vomissements Patients ayant des antécédents de l'ulcère gastro-duodénal Patients présentant des signes de gaz saignements tro-intestinaux documentés par un gaïac positif dans les selles et une numération globulaire complète avec des anomalies.

Patients présentant des contre-indications à des soins d'anesthésie surveillés ou à une chirurgie générale Patients présentant des causes secondaires d'obésité telles que la maladie de Cushing et l'hypothyroïdie Patients souffrant d'abus de substances actives ou d'alcoolisme Patients présentant une non-conformité définie aux soins médicaux antérieurs Patients souffrant de certains troubles psychiatriques tels que la schizophrénie, le trouble de la personnalité limite , et dépression incontrôlée, et troubles mentaux/cognitifs qui limitent la capacité de l'individu à comprendre la thérapie proposée.

Les sujets atteints d'athérosclérose mésentérique ou d'angor abdominal doivent être exclus pour des raisons de sécurité.

Patients présentant une hernie hiatale Patients présentant une maladie aortique connue, telle qu'une dissection ou un anévrisme Patients présentant une comorbidité telle qu'un cancer, une artériopathie périphérique ou une autre maladie cardiovasculaire anatomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Agent embolique - BeadBlock
Embolisation de l'artère gastrique gauche - Agent embolique - BeadBlock 300 - 500 microns sera utilisé comme agent embolique pour emboliser l'artère gastrique gauche.
Beadblock sera utilisé par voie intra-artérielle pour occlure l'artère gastrique gauche et ses branches. L'artère gastrique gauche alimente le fond de l'estomac, où l'on sait que l'hormone ghréline (l'une des hormones responsables de l'appétit) est produite.
Autres noms:
  • DEVENEZ MINCEUR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel moyen 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois
Le poids corporel moyen des 5 participants à 6 mois après la procédure.
6 mois
Poids corporel moyen 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
Le poids corporel moyen des 5 participants à 12 mois après la procédure.
12 mois
Changement du poids corporel moyen par rapport au départ à 6 mois après la procédure
Délai: Base de référence, 6 mois

Variation moyenne du poids corporel perdu.

Calculé comme la moyenne des participants :

(Poids après la procédure de 6 mois en livres) - (Poids de base en livres)

Base de référence, 6 mois
Changement du poids corporel moyen par rapport au départ à 12 mois après la procédure
Délai: Base de référence, 12 mois

Variation moyenne du poids corporel perdu.

Calculé comme la moyenne des participants :

(Poids après la procédure de 12 mois en livres) - (Poids de base en livres)

Base de référence, 12 mois
Pourcentage de perte de poids corporel excessif à 6 mois après la procédure
Délai: Base de référence, 6 mois

Calculé comme la moyenne des participants :

(((Poids de base en livres) - (Pesement post-intervention à 6 mois en livres))/((Poids de base Poids en lb) - (Poids corporel idéal en lb)))

Base de référence, 6 mois
Pourcentage de perte excessive de poids corporel 12 mois après la procédure
Délai: Base de référence, 12 mois

Calculé comme la moyenne des participants :

(((Poids de base en livres) - (Pesé après la procédure de 12 mois en livres))/((Poids de base Poids en lb) - (Poids corporel idéal en lb)))

Base de référence, 12 mois
Niveaux moyens d'hormone ghréline à 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois
La moyenne des niveaux de ghréline post-intervention du participant sur 6 mois.
6 mois
Niveaux moyens d'hormone ghréline 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois
La moyenne des niveaux de ghréline post-intervention du participant sur 12 mois.
12 mois
Changement en pourcentage des niveaux d'hormone ghréline par rapport au départ à 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois, ligne de base

Calculé comme la moyenne des participants :

(((Taux de ghréline post-opératoire à 6 mois en pg/mL) - (Taux de base de la ghréline en pg/mL))/(Taux de base de la ghréline en pg/mL) * 100

6 mois, ligne de base
Changement en pourcentage des niveaux d'hormone ghréline par rapport au départ à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois, ligne de base

Calculé comme la moyenne des participants :

(((Taux de ghréline post-intervention sur 12 mois en pg/mL) - (Taux de base de la ghréline en pg/mL))/(Taux de base de la ghréline en pg/mL) * 100

12 mois, ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux moyens d'hormone de leptine à 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois
La moyenne des niveaux de leptine post-intervention du participant sur 6 mois.
6 mois
Niveaux moyens d'hormone de leptine à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
La moyenne des niveaux de leptine post-intervention du participant sur 12 mois.
12 mois
Changement en pourcentage des niveaux d'hormone leptine par rapport au départ à 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois, ligne de base

Calculé comme la moyenne des participants :

(((Taux de leptine post-opératoire à 6 mois en ng/mL) - (Taux de base de la leptine en ng/mL))/(Taux de base de la leptine en ng/mL) * 100

6 mois, ligne de base
Changement en pourcentage des niveaux d'hormone leptine par rapport au départ à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois, ligne de base

Calculé comme la moyenne des participants :

(((Niveaux de leptine post-intervention sur 12 mois en ng/mL) - (Niveaux de base de leptine en ng/mL))/(Niveaux de base de leptine en ng/mL) * 100

12 mois, ligne de base
Niveaux moyens d'hormone de cholécystokinine (CCK) à 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois
La moyenne des niveaux de CCK après la procédure de 6 mois du participant.
6 mois
Niveaux moyens d'hormone de cholécystokinine (CCK) à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
La moyenne des niveaux de CCK post-intervention du participant sur 12 mois.
12 mois
Changement en pourcentage des niveaux d'hormone de cholécystokinine (CCK) par rapport au départ à 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois, ligne de base

Calculé comme la moyenne des participants :

(((Taux de CCK après la procédure à 6 mois en pg/mL) - (Taux de base de CCK en pg/mL))/(Taux de base de CCK en pg/mL) * 100

6 mois, ligne de base
Changement en pourcentage des niveaux d'hormone de cholécystokinine (CCK) par rapport au départ à 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois, ligne de base

Calculé comme la moyenne des participants :

(((Taux de CCK post-intervention sur 12 mois en pg/mL) - (Taux de base de CCK en pg/mL))/(Taux de base de CCK en pg/mL) * 100

12 mois, ligne de base
Qualité de vie (QOL) Formulaire court moyen (SF)-36 Version 2 Résumé des composants physiques (PCS) à 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois
La moyenne du SF-36 Version 2 PCS du participant à 6 mois après la procédure, allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Le SF-36v2 contient 8 sections au total qui sont chacune calculées en scores d'échelle individuels. Un score z est ensuite déterminé pour chaque score d'échelle en soustrayant le score d'échelle moyen d'un échantillon de la population générale nationale du score d'échelle du participant individuel analysé. Chacun des 8 scores z est ensuite multiplié par le coefficient de score PCS, additionné, multiplié par 10 et ajouté à 50.
6 mois
Modifications de la qualité de vie (mesurées par SF-36v2 PCS) par rapport à la ligne de base à 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois, référence

La moyenne du SF-36 Version 2 PCS du participant à 6 mois après la procédure, allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Le SF-36v2 contient 8 sections au total qui sont chacune calculées en scores d'échelle individuels. Un score z est ensuite déterminé pour chaque score d'échelle en soustrayant le score d'échelle moyen d'un échantillon de la population générale nationale du score d'échelle du participant individuel analysé. Chacun des 8 scores z est ensuite multiplié par le coefficient de score PCS, additionné, multiplié par 10 et ajouté à 50.

Les changements de qualité de vie (mesurés par SF-36v2 PCS) sont calculés comme la moyenne des participants :

(6 mois post-procédure SF-36v2 PCS) - (Base SF-36v2 PCS)

6 mois, référence
QOL : Moyenne des PCS SF-36v2 à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
La moyenne des scores de la composante physique du formulaire court 36 version 2 du participant sur 12 mois après la procédure, allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
12 mois
Modifications de la qualité de vie (mesurées par SF-36v2 PCS) par rapport à la ligne de base à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois, référence

La moyenne du SF-36 Version 2 PCS du participant à 12 mois après la procédure, allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Le SF-36v2 contient 8 sections au total qui sont chacune calculées en scores d'échelle individuels. Un score z est ensuite déterminé pour chaque score d'échelle en soustrayant le score d'échelle moyen d'un échantillon de la population générale nationale du score d'échelle du participant individuel analysé. Chacun des 8 scores z est ensuite multiplié par le coefficient de score PCS, additionné, multiplié par 10 et ajouté à 50.

Les changements de qualité de vie (mesurés par SF-36v2 PCS) sont calculés comme la moyenne des participants :

(12 mois post-procédure SF-36v2 PCS) - (Base SF-36v2 PCS)

12 mois, référence
QOL : MCS SF-36v2 moyen à 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois
La moyenne du MCS SF-36 version 2 du participant à 6 mois après la procédure, allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Le SF-36v2 contient 8 sections au total qui sont chacune calculées en scores d'échelle individuels. Un score z est ensuite déterminé pour chaque score d'échelle en soustrayant le score d'échelle moyen d'un échantillon de la population générale nationale du score d'échelle du participant individuel analysé. Chacun des 8 scores z est ensuite multiplié par le coefficient de score MCS, additionné, multiplié par 10 et ajouté à 50.
6 mois
Modifications de la qualité de vie (mesurées par SF-36v2 MCS) par rapport à la ligne de base à 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois, référence

La moyenne du MCS SF-36 version 2 du participant à 6 mois après la procédure, allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Le SF-36v2 contient 8 sections au total qui sont chacune calculées en scores d'échelle individuels. Un score z est ensuite déterminé pour chaque score d'échelle en soustrayant le score d'échelle moyen d'un échantillon de la population générale nationale du score d'échelle du participant individuel analysé. Chacun des 8 scores z est ensuite multiplié par le coefficient de score MCS, additionné, multiplié par 10 et ajouté à 50.

Les changements de qualité de vie (mesurés par SF-36v2 MCS) sont calculés comme la moyenne des participants :

(6 mois post-procédure SF-36v2 MCS) - (Base SF-36v2 MCS)

6 mois, référence
QOL : MCS SF-36v2 moyen à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
La moyenne du MCS SF-36 Version 2 du participant à 12 mois après la procédure, allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Le SF-36v2 contient 8 sections au total qui sont chacune calculées en scores d'échelle individuels. Un score z est ensuite déterminé pour chaque score d'échelle en soustrayant le score d'échelle moyen d'un échantillon de la population générale nationale du score d'échelle du participant individuel analysé. Chacun des 8 scores z est ensuite multiplié par le coefficient de score MCS, additionné, multiplié par 10 et ajouté à 50.
12 mois
Modifications de la qualité de vie (mesurées par SF-36v2 MCS) par rapport à la ligne de base à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois, référence

La moyenne du MCS SF-36 Version 2 du participant à 12 mois après la procédure, allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Le SF-36v2 contient 8 sections au total qui sont chacune calculées en scores d'échelle individuels. Un score z est ensuite déterminé pour chaque score d'échelle en soustrayant le score d'échelle moyen d'un échantillon de la population générale nationale du score d'échelle du participant individuel analysé. Chacun des 8 scores z est ensuite multiplié par le coefficient de score MCS, additionné, multiplié par 10 et ajouté à 50.

Les changements de qualité de vie (mesurés par SF-36v2 MCS) sont calculés comme la moyenne des participants :

(MCS SF-36v2 post-procédure de 12 mois) - (MCS SF-36v2 de base)

12 mois, référence
Niveaux d'hémoglobine-A1c (HgA1c) après la procédure à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveaux de HgA1c du patient diabétique 6 mois après la procédure.
6 mois
Niveaux de HgA1c post-intervention sur 12 mois
Délai: 12 mois
Niveaux de HgA1c du patient diabétique 12 mois après la procédure.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mubin I Syed, MD, Dayton Interventional Radiology
  • Directeur d'études: Azim Shaikh, MD, MBA, Dayton Interventional Radiology
  • Directeur d'études: Sumeet Patel, Dayton Interventional Radiology
  • Directeur d'études: Feras J Deek, BS, BA, Dayton Interventional Radiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour l'embolisation de l'artère gastrique gauche pour le traitement de l'obésité morbide. Les données partagées seront codées, sans PHI inclus. L'approbation de la demande est une condition préalable au partage des données.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BeadBlock 300 - 500 microns

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