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Prova di embolizzazione dell'arteria gastrica per ridurre l'appetito non chirurgicamente (GETLEAN)

28 dicembre 2021 aggiornato da: Dayton Interventional Radiology

Prova di embolizzazione dell'arteria gastrica per ridurre l'appetito non chirurgicamente (GET LEAN)

Lo scopo di questo studio pilota è ottenere la raccolta di dati sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti sottoposti a embolizzazione dell'arteria gastrica sinistra per obesità patologica negli Stati Uniti. Come obiettivo secondario, lo studio pilota cerca di ottenere dati sulla qualità della vita. Questo studio pilota non è progettato per ottenere nuove indicazioni per questo dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Beadblock verrà utilizzato intraarterialmente per occludere in questo caso l'arteria gastrica sinistra e le sue diramazioni. L'arteria gastrica sinistra irrora il fondo dello stomaco, dove è noto che viene prodotto l'ormone grelina (uno degli ormoni responsabili dell'appetito). La grelina è un ormone e peptide stimolante la fame di 28 aminoacidi prodotto principalmente dalle cellule P/D1 che rivestono il fondo dello stomaco e dalle cellule epsilon del pancreas. La grelina è emersa come il primo ormone della fame circolante identificato. La grelina è anche l'unico orexigen circolante noto, o ormone che stimola l'appetito.

L'embolizzazione dell'arteria gastrica sinistra può essere un'alternativa minimamente invasiva all'attuale trattamento chirurgico del bypass gastrico o della chirurgia di riduzione. Questi trattamenti hanno conosciuto gravi complicazioni tra cui perdite anastomotiche, ostruzione intestinale, ileo paralitico, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, sanguinamento gastrointestinale, sindrome da dumping e rischi di anestesia con conseguenti morbilità e mortalità.

Revisione della letteratura per l'embolizzazione dell'arteria gastrica

L'embolizzazione transarteriosa è una procedura interventistica comune utilizzata per trattare una varietà di condizioni mediche. Nella procedura guidata da immagini, un agente embolico o ostruttivo viene inserito attraverso un catetere e posizionato all'interno di un'arteria per impedire il flusso sanguigno in un'arteria o in un'area specifica del corpo. I tipi di agenti embolici includono perline, bobine, schiuma gel, così come altri materiali e dispositivi.

L'embolizzazione dell'arteria gastrica è stata utilizzata sin dagli anni '70 per trattare l'emorragia gastrica pericolosa per la vita. Questo è comunemente accettato come standard di cura e ha salvato la vita a migliaia di pazienti. Si ritiene persino che sia abbastanza efficace da essere utilizzato empiricamente nel contesto di un'emorragia pericolosa per la vita angiograficamente negativa (come riflesso del suo margine di sicurezza).

Recenti studi sugli animali negli ultimi anni in modelli suini e canini hanno dimostrato che l'embolizzazione dell'arteria gastrica provoca la soppressione dei livelli di grelina e la perdita di peso.

Arepally, et al. (2008) hanno descritto per primi la tecnica dell'embolizzazione dell'arteria gastrica per ridurre l'aumento di peso. In uno studio controllato, ha utilizzato il morruato di sodio all'interno di un modello suino con livelli di grelina risultanti più bassi e un aumento di peso significativamente attenuato (in giovani suini altrimenti in rapida crescita).

Paxton, et al. (SIR abstract nel 2012, successivamente pubblicato nel 2013 e 2014) ha descritto la tecnica dell'embolizzazione di particelle di microsfere da 40 micron in un modello suino simile che ha anche portato a livelli di grelina abbassati e un ridotto aumento di peso. Ha anche osservato che non vi era alcuna sovraregolazione duodenale per la grelina.

Bawudun et al. (2012) hanno descritto una tecnica di embolizzazione gastrica sinistra utilizzando una miscela di bleomicina e lipiodol contro particelle di alcol polivinilico da 500-700 micron per creare perdita di peso in un modello canino senza ulcerazione gastrica. Inoltre, ha dimostrato una significativa riduzione del grasso sottocutaneo e della grelina plasmatica.

Kipshidze, et al. (2013) hanno eseguito il primo studio sull'uomo riportato al meeting annuale dell'American College of Cardiology che ha mostrato una media di 45 libbre di perdita di peso in 6 mesi e livelli ridotti di grelina in 5 pazienti senza complicanze (con follow-up endoscopico) in questa piccola serie utilizza particelle BeadBlock da 300-500 micron. Secondo la corrispondenza personale con l'autore di questo studio, la perdita di peso è sostenuta per almeno 1 anno senza complicazioni in questi 5 pazienti. Ha anche notato che altri 7 pazienti sono stati trattati senza complicazioni.

Un recente studio retrospettivo caso controllo presentato al meeting annuale della Radiological Society of North American del 2013 ha rilevato che vi era una riduzione media del 7,9% del peso corporeo (a 3 mesi) in 15 pazienti sottoposti a embolizzazione dell'arteria gastrica sinistra per emorragia pericolosa per la vita rispetto a 1,2% (P=0,001) per i controlli di pari età (sottoposti a embolizzazione diversa dall'arteria gastrica sinistra per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Interventional Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obesità patologica con BMI ≥ 40 Età ≥ 22 anni Capacità di sdraiarsi supini su un tavolo angiografico

Disponibilità, capacità e mentalmente competenti a fornire il consenso informato scritto (per garantire che tutti i soggetti dello studio dimostrino di comprendere i rischi della procedura e partecipino anche al consenso informato).

- Soggetti che hanno fallito precedenti tentativi di perdita di peso attraverso la dieta, l'esercizio fisico e la modifica del comportamento (poiché si raccomanda di tentare opzioni conservative, come diete a basso contenuto calorico supervisionate combinate con terapia comportamentale ed esercizio fisico, prima di arruolarsi in questo studio).

Criteri di esclusione:

Meno di 22 anni Chirurgia maggiore nelle ultime otto settimane Pregressa chirurgia gastrica, pancreatica, epatica e splenica Pregressa radioterapia al quadrante superiore sinistro o destro Pregressa embolizzazione gastrica, epatica o splenica Qualsiasi anamnesi di ipertensione venosa portale Creatinina sierica > 1,8 mg/dl Anamnesi di problemi renali Gravidanza o intenzione di iniziare una gravidanza entro un anno Anamnesi di grave disturbo della coagulazione (conta piastrinica inferiore a 40.000) anamnesi di reazione allergica al mezzo di contrasto iodato Studio di svuotamento gastrico al basale anormale Pazienti che assumono anticoagulanti o farmaci antipiastrinici Pazienti che attualmente assumono o richiedono l'uso cronico di FANS o farmaci steroidei Pazienti con qualsiasi disturbo cronico del tratto gastrointestinale superiore come dolore, nausea o vomito Pazienti con qualsiasi anamnesi di ulcera peptica Pazienti con qualsiasi indicazione di gas sanguinamento intestinale come documentato da guaiaco fecale positivo ed emocromo completo con anomalie.

Pazienti con qualsiasi controindicazione per le cure anestesiologiche monitorate o per la chirurgia generale Pazienti con cause secondarie di obesità come la malattia di Cushing e l'ipotiroidismo Pazienti con abuso di sostanze attive o alcolismo Pazienti con non conformità definita con precedenti cure mediche Pazienti con alcuni disturbi psichiatrici come schizofrenia, disturbo borderline di personalità e depressione incontrollata e compromissione mentale/cognitiva che limita la capacità dell'individuo di comprendere la terapia proposta.

I soggetti con malattia aterosclerotica mesenterica o angina addominale devono essere esclusi per motivi di sicurezza.

Pazienti con ernia iatale Pazienti con malattia aortica nota, come dissezione o aneurisma Pazienti con comorbilità come cancro, malattia arteriosa periferica o altre malattie cardiovascolari Pazienti con qualsiasi anomalia sulla loro EGD basale Pazienti con un angiogramma TC che mostra una variante anatomica nell'arteria gastrica sinistra anatomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Agente embolico - BeadBlock
Embolizzazione dell'arteria gastrica sinistra - Agente embolico - BeadBlock 300 - 500 micron verrà utilizzato come agente embolico per embolizzare l'arteria gastrica sinistra.
Dispositivo: BeadBlock 300 - 500 micron
Il beadblock verrà utilizzato per via intraarteriosa per occludere l'arteria gastrica sinistra e le sue diramazioni. L'arteria gastrica sinistra irrora il fondo dello stomaco, dove è noto che viene prodotto l'ormone grelina (uno degli ormoni responsabili dell'appetito).
Altri nomi:
  • DIMAGRIRE
Procedura: Embolizzazione dell'arteria gastrica sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo medio 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso corporeo medio di tutti e 5 i partecipanti a 6 mesi dopo la procedura.
6 mesi
Peso corporeo medio 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Il peso corporeo medio di tutti e 5 i partecipanti a 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi
Variazione del peso corporeo medio rispetto al basale a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi

Variazione media del peso corporeo perso.

Calcolato come media dei partecipanti:

(Peso post-procedura a 6 mesi in libbre) - (Peso di base in libbre)
Linea di base, 6 mesi
Variazione del peso corporeo medio rispetto al basale a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi

Variazione media del peso corporeo perso.

Calcolato come media dei partecipanti:

(Peso post-procedura a 12 mesi in libbre) - (Peso di riferimento in libbre)
Basale, 12 mesi
Percentuale di perdita di peso corporeo in eccesso a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi

Calcolato come media dei partecipanti:

(((Peso basale in libbre) - (6 mesi post-procedura pesata in libbre))/((basale Peso in libbre) - (Peso corporeo ideale in libbre)))
Linea di base, 6 mesi
Percentuale di perdita di peso corporeo in eccesso a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi

Calcolato come media dei partecipanti:

(((Peso basale in libbre) - (12 mesi post-procedura pesata in libbre))/((Baseline Peso in libbre) - (Peso corporeo ideale in libbre)))
Basale, 12 mesi
Livelli medi di ormone grelina a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
La media dei livelli di Ghrelin post-procedura a 6 mesi del partecipante.
6 mesi
Livelli medi di ormone grelina a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
La media dei livelli di Ghrelin post-procedura di 12 mesi del partecipante.
12 mesi
Variazione percentuale dei livelli di ormone grelina rispetto al basale a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi, linea di base

Calcolato come media dei partecipanti:

(((Livelli di grelina post-procedura a 6 mesi in pg/mL) - (Livelli di grelina al basale in pg/mL))/(Livelli di grelina al basale in pg/mL) * 100
6 mesi, linea di base
Variazione percentuale dei livelli di ormone grelina rispetto al basale a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi, riferimento

Calcolato come media dei partecipanti:

(((Livelli di grelina post-procedura a 12 mesi in pg/ml) - (Livelli di grelina al basale in pg/ml))/(Livelli di grelina al basale in pg/ml) * 100
12 mesi, riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi dell'ormone leptina a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
La media dei livelli di leptina post-procedura a 6 mesi del partecipante.
6 mesi
Livelli medi dell'ormone leptina a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
La media dei livelli di leptina post-procedura di 12 mesi del partecipante.
12 mesi
Variazione percentuale dei livelli di ormone leptina rispetto al basale a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi, linea di base

Calcolato come media dei partecipanti:

(((Livelli di leptina dopo la procedura a 6 mesi in ng/mL) - (Livelli di leptina al basale in ng/mL))/(Livelli di leptina al basale in ng/mL) * 100
6 mesi, linea di base
Variazione percentuale dei livelli di ormone leptina rispetto al basale a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi, riferimento

Calcolato come media dei partecipanti:

(((Livelli di leptina post-procedura a 12 mesi in ng/ml) - (Livelli di leptina al basale in ng/ml))/(Livelli di leptina al basale in ng/ml) * 100
12 mesi, riferimento
Livelli ormonali medi di colecistochinina (CCK) a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
La media dei livelli di CCK post-procedura a 6 mesi del partecipante.
6 mesi
Livelli ormonali medi di colecistochinina (CCK) a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
La media dei livelli di CCK post-procedura a 12 mesi del partecipante.
12 mesi
Variazione percentuale dei livelli ormonali della colecistochinina (CCK) dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi, linea di base

Calcolato come media dei partecipanti:

(((Livelli di CCK post-procedura a 6 mesi in pg/mL) - (Livelli di CCK al basale in pg/mL))/(Livelli di CCK al basale in pg/mL) * 100
6 mesi, linea di base
Variazione percentuale dei livelli ormonali della colecistochinina (CCK) rispetto al basale a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi, riferimento

Calcolato come media dei partecipanti:

(((Livelli di CCK dopo la procedura a 12 mesi in pg/mL) - (Livelli di CCK al basale in pg/mL))/(Livelli di CCK al basale in pg/mL) * 100
12 mesi, riferimento
Qualità della vita (QOL): forma abbreviata media (SF) -36 versione 2 Riepilogo dei componenti fisici (PCS) a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
La media del PCS SF-36 versione 2 del partecipante a 6 mesi dopo la procedura, compresa tra 0 e 100; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. L'SF-36v2 contiene 8 sezioni in totale, ciascuna calcolata in punteggi di scala individuali. Viene quindi determinato un punteggio z per ciascun punteggio della scala sottraendo il punteggio medio della scala di un campione della popolazione generale nazionale dal punteggio della scala del singolo partecipante analizzato. Ciascuno degli 8 punteggi z viene quindi moltiplicato per il coefficiente di punteggio PCS, sommato, moltiplicato per 10 e aggiunto a 50.
6 mesi
Cambiamenti nella QOL (misurati da SF-36v2 PCS) dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi, riferimento

La media del PCS SF-36 versione 2 del partecipante a 6 mesi dopo la procedura, compresa tra 0 e 100; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. L'SF-36v2 contiene 8 sezioni in totale, ciascuna calcolata in punteggi di scala individuali. Viene quindi determinato un punteggio z per ciascun punteggio della scala sottraendo il punteggio medio della scala di un campione della popolazione generale nazionale dal punteggio della scala del singolo partecipante analizzato. Ciascuno degli 8 punteggi z viene quindi moltiplicato per il coefficiente di punteggio PCS, sommato, moltiplicato per 10 e aggiunto a 50.

Le variazioni di QOL (misurate da SF-36v2 PCS) sono calcolate come media dei partecipanti:

(6 mesi post-procedura SF-36v2 PCS) - (Baseline SF-36v2 PCS)
6 mesi, riferimento
QOL: PCS SF-36v2 medio a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
La media dei punteggi dei componenti fisici Short Form-36 versione 2 post-procedura del partecipante a 12 mesi, che vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
12 mesi
Cambiamenti nella QOL (misurati da SF-36v2 PCS) dal basale a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi, riferimento

La media del PCS SF-36 versione 2 del partecipante a 12 mesi dopo la procedura, compresa tra 0 e 100; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. L'SF-36v2 contiene 8 sezioni in totale, ciascuna calcolata in punteggi di scala individuali. Viene quindi determinato un punteggio z per ciascun punteggio della scala sottraendo il punteggio medio della scala di un campione della popolazione generale nazionale dal punteggio della scala del singolo partecipante analizzato. Ciascuno degli 8 punteggi z viene quindi moltiplicato per il coefficiente di punteggio PCS, sommato, moltiplicato per 10 e aggiunto a 50.

Le variazioni di QOL (misurate da SF-36v2 PCS) sono calcolate come media dei partecipanti:

(12 mesi post-procedura SF-36v2 PCS) - (Baseline SF-36v2 PCS)
12 mesi, riferimento
QOL: MCS SF-36v2 medio a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
La media dell'MCS SF-36 versione 2 del partecipante a 6 mesi dopo la procedura, compresa tra 0 e 100; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. L'SF-36v2 contiene 8 sezioni in totale, ciascuna calcolata in punteggi di scala individuali. Viene quindi determinato un punteggio z per ciascun punteggio della scala sottraendo il punteggio medio della scala di un campione della popolazione generale nazionale dal punteggio della scala del singolo partecipante analizzato. Ciascuno degli 8 punteggi z viene quindi moltiplicato per il coefficiente di punteggio MCS, sommato, moltiplicato per 10 e aggiunto a 50.
6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita (misurati da SF-36v2 MCS) dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi, riferimento

La media dell'MCS SF-36 versione 2 del partecipante a 6 mesi dopo la procedura, compresa tra 0 e 100; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. L'SF-36v2 contiene 8 sezioni in totale, ciascuna calcolata in punteggi di scala individuali. Viene quindi determinato un punteggio z per ciascun punteggio della scala sottraendo il punteggio medio della scala di un campione della popolazione generale nazionale dal punteggio della scala del singolo partecipante analizzato. Ciascuno degli 8 punteggi z viene quindi moltiplicato per il coefficiente di punteggio MCS, sommato, moltiplicato per 10 e aggiunto a 50.

Le variazioni di QOL (misurate da SF-36v2 MCS) sono calcolate come media dei partecipanti:

(6 mesi post-procedura SF-36v2 MCS) - (Baseline SF-36v2 MCS)
6 mesi, riferimento
QOL: MCS SF-36v2 medio a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
La media dell'MCS SF-36 versione 2 del partecipante a 12 mesi dopo la procedura, compresa tra 0 e 100; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. L'SF-36v2 contiene 8 sezioni in totale, ciascuna calcolata in punteggi di scala individuali. Viene quindi determinato un punteggio z per ciascun punteggio della scala sottraendo il punteggio medio della scala di un campione della popolazione generale nazionale dal punteggio della scala del singolo partecipante analizzato. Ciascuno degli 8 punteggi z viene quindi moltiplicato per il coefficiente di punteggio MCS, sommato, moltiplicato per 10 e aggiunto a 50.
12 mesi
Cambiamenti nella QOL (misurati da SF-36v2 MCS) dal basale a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi, riferimento

La media dell'MCS SF-36 versione 2 del partecipante a 12 mesi dopo la procedura, compresa tra 0 e 100; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. L'SF-36v2 contiene 8 sezioni in totale, ciascuna calcolata in punteggi di scala individuali. Viene quindi determinato un punteggio z per ciascun punteggio della scala sottraendo il punteggio medio della scala di un campione della popolazione generale nazionale dal punteggio della scala del singolo partecipante analizzato. Ciascuno degli 8 punteggi z viene quindi moltiplicato per il coefficiente di punteggio MCS, sommato, moltiplicato per 10 e aggiunto a 50.

Le variazioni di QOL (misurate da SF-36v2 MCS) sono calcolate come media dei partecipanti:

(12 mesi post-procedura SF-36v2 MCS) - (Baseline SF-36v2 MCS)
12 mesi, riferimento
Livelli di emoglobina A1c (HgA1c) post-procedura a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di HgA1c del paziente diabetico 6 mesi dopo la procedura.
6 mesi
Livelli di HgA1c post-procedura a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli di HgA1c del paziente diabetico 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dayton Interventional Radiology

Collaboratori

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mubin I Syed, MD, Dayton Interventional Radiology
  • Direttore dello studio: Azim Shaikh, MD, MBA, Dayton Interventional Radiology
  • Direttore dello studio: Sumeet Patel, Dayton Interventional Radiology
  • Direttore dello studio: Feras J Deek, BS, BA, Dayton Interventional Radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q131650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico sull'embolizzazione dell'arteria gastrica sinistra per il trattamento dell'obesità patologica. I dati condivisi saranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta è condizione preliminare alla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in attività di ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un Piano di analisi statistica (SAP).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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