Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba embolizacji tętnicy żołądkowej w celu niechirurgicznego zmniejszenia apetytu (GETLEAN)

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Dayton Interventional Radiology

Próba embolizacji tętnicy żołądkowej w celu niechirurgicznego zmniejszenia apetytu (GET LEAN)

Celem tego badania pilotażowego jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poddawanych embolizacji lewej tętnicy żołądkowej z powodu olbrzymiej otyłości w Stanach Zjednoczonych. Jako cel drugorzędny badanie pilotażowe ma na celu uzyskanie danych dotyczących jakości życia. To badanie pilotażowe nie ma na celu uzyskania nowych wskazań dla tego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Beadblock zostanie zastosowany dotętniczo w celu zamknięcia w tym przypadku lewej tętnicy żołądkowej i jej odgałęzień. Tętnica żołądkowa lewa zaopatruje dno żołądka, gdzie jak wiadomo wytwarzany jest hormon grelina (jeden z hormonów odpowiedzialnych za apetyt). Grelina to 28-aminokwasowy peptyd i hormon stymulujący głód, który jest wytwarzany głównie przez komórki P/D1 wyściełające dno żołądka i komórki epsilon trzustki. Grelina pojawiła się jako pierwszy zidentyfikowany krążący hormon głodu. Grelina jest również jedynym znanym krążącym oreksygenem, czyli hormonem zwiększającym apetyt.

Embolizacja lewej tętnicy żołądkowej może być małoinwazyjną alternatywą dla dotychczasowego leczenia chirurgicznego polegającego na pomostowaniu żołądka lub operacjach redukcji. Te zabiegi mają znane poważne powikłania, w tym nieszczelności zespoleń, niedrożność jelit, porażenną niedrożność jelit, zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, krwawienie z przewodu pokarmowego, zespół dumpingowy i ryzyko znieczulenia skutkujące chorobowością i śmiertelnością.

Przegląd literatury dotyczącej embolizacji tętnicy żołądkowej

Embolizacja przeztętnicza jest powszechną procedurą interwencyjną stosowaną w leczeniu różnych schorzeń. W procedurze sterowanej obrazem środek zatorowy lub obturacyjny jest wprowadzany przez cewnik i umieszczany w tętnicy, aby uniemożliwić przepływ krwi w tętnicy lub do określonego obszaru ciała. Rodzaje środków zatorowych obejmują kulki, cewki, piankę żelową, a także inne materiały i urządzenia.

Embolizacja tętnicy żołądkowej jest stosowana od lat 70-tych w leczeniu zagrażających życiu krwotoków żołądkowych. Jest to powszechnie akceptowane jako standard opieki i uratowało życie tysiącom pacjentów. Uważa się nawet, że jest wystarczająco skuteczny, aby można go było stosować empirycznie w przypadku angiograficznie negatywnego krwotoku zagrażającego życiu (jako odzwierciedlenie jego marginesu bezpieczeństwa).

Niedawne badania na zwierzętach przeprowadzone w ciągu ostatnich kilku lat na modelach świń i psów wykazały, że embolizacja tętnicy żołądkowej powoduje obniżenie poziomu greliny i utratę masy ciała.

Arepally i in. (2008) jako pierwsi opisali technikę embolizacji tętnicy żołądkowej w celu zmniejszenia przyrostu masy ciała. W kontrolowanym badaniu użył morhuanu sodu w modelu świńskim, uzyskując niższe poziomy greliny i znacznie stępiony przyrost masy ciała (u skądinąd szybko rosnącej młodej świni).

Paxtona i in. (abstrakcja SIR z 2012 r., później opublikowana w 2013 i 2014 r.) opisali technikę embolizacji cząstkami mikrosfer o wielkości 40 mikronów w podobnym modelu świńskim, co również skutkowało obniżeniem poziomu greliny i zmniejszeniem przyrostu masy ciała. Zauważono również, że nie było regulacji w górę dla greliny w dwunastnicy.

Bawudun i in. (2012) opisali technikę embolizacji lewego żołądka przy użyciu mieszaniny bleomycyny i lipiodolu w porównaniu z cząsteczkami alkoholu poliwinylowego o wielkości 500-700 mikronów w celu uzyskania utraty wagi w psim modelu bez owrzodzenia żołądka. Ponadto wykazał znaczną redukcję tłuszczu podskórnego i greliny w osoczu.

Kipshidze i in. (2013) przeprowadzili pierwsze badanie na mężczyznach zgłoszone na dorocznym spotkaniu American College of Cardiology, które wykazało średnio 45 funtów utraty wagi w ciągu 6 miesięcy i obniżony poziom greliny u 5 pacjentów bez powikłań (z obserwacją endoskopową) w tej małej serii z użyciem cząstek BeadBlock o wielkości 300-500 mikronów. Według osobistej korespondencji z autorem niniejszego badania utrata masy ciała utrzymuje się przez co najmniej 1 rok bez powikłań u tych 5 pacjentów. Zauważył również, że dodatkowych 7 pacjentów zostało wyleczonych bez powikłań.

Niedawne retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne, zaprezentowane na dorocznym spotkaniu Towarzystwa Radiologicznego Ameryki Północnej w 2013 r., wykazało, że u 15 pacjentów poddanych embolizacji zagrażającego życiu krwotoku nastąpił średnio 7,9% spadek masy ciała (po 3 miesiącach) w porównaniu z 1,2% (P = 0,001) dla osób kontrolnych dobranych pod względem wieku (którzy przeszli embolizację inną niż lewa tętnica żołądkowa z powodu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Interventional Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Otyłość olbrzymia z BMI ≥ 40 Wiek ≥ 22 lata Możliwość leżenia na stole angiograficznym

Chętny, zdolny i psychicznie kompetentny do udzielenia pisemnej świadomej zgody (aby upewnić się, że wszyscy badani wykażą zrozumienie ryzyka związanego z procedurą, a także uczestniczą w świadomej zgodzie).

Osoby, które nie powiodły się w poprzednich próbach utraty wagi poprzez dietę, ćwiczenia i modyfikację zachowania (ponieważ zaleca się, aby przed włączeniem do tego badania spróbować konserwatywnych opcji, takich jak nadzorowane diety niskokaloryczne w połączeniu z terapią behawioralną i ćwiczeniami).

Kryteria wyłączenia:

Wiek poniżej 22 lat Poważna operacja w ciągu ostatnich ośmiu tygodni Przebyta operacja żołądka, trzustki, wątroby i śledziony Przebyta radioterapia lewego lub prawego górnego kwadrantu Przebyta embolizacja żołądka, wątroby lub śledziony Dowolne nadciśnienie żyły wrotnej w wywiadzie Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dL Problemy z nerkami w wywiadzie Ciąża lub planowana ciąża w ciągu jednego roku Ciężkie zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (liczba płytek krwi poniżej 40 000) Alergia na substancje zawarte w środkach zatorowych (akryloamido-polialkohol winylowy makromer) Włączenie do innego badania Każdy pacjent, u którego historia reakcji alergicznej na jodowy kontrast Nieprawidłowe wyjściowe badanie opróżniania żołądka Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe Pacjenci obecnie przyjmujący lub wymagający przewlekłego stosowania NLPZ lub leków steroidowych Pacjenci z przewlekłymi dolegliwościami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak ból, nudności lub wymioty Pacjenci z jakąkolwiek historią choroby wrzodowej u pacjentów z jakimikolwiek objawami wzdęcia krwawienie z jelit udokumentowane dodatnim wynikiem testu gwajakowego w stolcu i pełną morfologią krwi z nieprawidłowościami.

Pacjenci z przeciwwskazaniami do monitorowanej opieki anestezjologicznej lub chirurgii ogólnej Pacjenci z wtórnymi przyczynami otyłości, takimi jak choroba Cushinga i niedoczynność tarczycy Pacjenci nadużywający substancji czynnych lub alkoholicy Pacjenci ze stwierdzonym nieprzestrzeganiem wcześniejszej opieki medycznej Pacjenci z niektórymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, zaburzenie osobowości typu borderline i niekontrolowaną depresją oraz upośledzeniem umysłowym/poznawczym, które ogranicza zdolność danej osoby do zrozumienia proponowanej terapii.

Pacjenci z chorobą miażdżycową krezki lub dławicą brzuszną powinni zostać wykluczeni ze względów bezpieczeństwa.

Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego Pacjenci z rozpoznaną chorobą aorty, taką jak rozwarstwienie lub tętniak Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak rak, choroba tętnic obwodowych lub inna choroba układu krążenia anatomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Środek zatorowy - BeadBlock
Embolizacja lewej tętnicy żołądkowej — środek embolizacyjny — BeadBlock 300–500 mikronów zostanie użyty jako środek embolizacyjny do embolizacji lewej tętnicy żołądkowej.
Urządzenie: BeadBlock 300 - 500 mikronów
Beadblock zostanie zastosowany dotętniczo w celu zamknięcia lewej tętnicy żołądkowej i jej odgałęzień. Tętnica żołądkowa lewa zaopatruje dno żołądka, gdzie jak wiadomo wytwarzany jest hormon grelina (jeden z hormonów odpowiedzialnych za apetyt).
Inne nazwy:
  • BĄDŹ SZCZUPŁA
Procedura: Embolizacja lewej tętnicy żołądkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia masa ciała 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Średnia masa ciała wszystkich 5 uczestników po 6 miesiącach od zabiegu.
6 miesiąc
Średnia masa ciała 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia masa ciała wszystkich 5 uczestników po 12 miesiącach od zabiegu.
12 miesięcy
Zmiana średniej masy ciała od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Średnia zmiana utraconej masy ciała.

Obliczona jako średnia uczestników:

(Waga po 6 miesiącach po zabiegu w funtach) - (Waga wyjściowa w funtach)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana średniej masy ciała od wartości wyjściowej po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy

Średnia zmiana utraconej masy ciała.

Obliczona jako średnia uczestników:

(Waga po 12 miesiącach po zabiegu w funtach) - (Waga wyjściowa w funtach)
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Procent nadmiernej utraty masy ciała po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Obliczona jako średnia uczestników:

(((Waga wyjściowa w funtach) - (6-miesięczne ważenie po zabiegu w funtach))/((Linia wyjściowa Waga w funtach) - (idealna masa ciała w funtach)))
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Procent nadmiernej utraty masy ciała po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy

Obliczona jako średnia uczestników:

(((Masa wyjściowa w funtach) - (Ważenie po 12 miesiącach w funtach))/((Linia podstawowa Waga w funtach) - (idealna masa ciała w funtach)))
Linia bazowa, 12 miesięcy
Średni poziom hormonu greliny po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Średnia 6-miesięcznych poziomów greliny u uczestnika po zabiegu.
6 miesiąc
Średni poziom hormonu greliny po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia 12-miesięcznych poziomów greliny uczestnika po zabiegu.
12 miesięcy
Procentowa zmiana poziomu hormonu greliny od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, linia bazowa

Obliczona jako średnia uczestników:

(((poziom greliny po 6 miesiącach po zabiegu w pg/ml) - (wyjściowy poziom greliny w pg/ml))/(wyjściowy poziom greliny w pg/ml) * 100
6 miesięcy, linia bazowa
Procentowa zmiana poziomu hormonu greliny od wartości wyjściowej po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, linia bazowa

Obliczona jako średnia uczestników:

(((stężenia greliny po 12 miesiącach po zabiegu w pg/ml) - (wyjściowe poziomy greliny w pg/ml))/(wyjściowe poziomy greliny w pg/ml) * 100
12 miesięcy, linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom hormonu leptyny po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Średnia 6-miesięcznych poziomów leptyny po zabiegu uczestnika.
6 miesiąc
Średnie poziomy hormonu leptyny po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia 12-miesięcznych poziomów leptyny po zabiegu uczestnika.
12 miesięcy
Procentowa zmiana poziomu hormonu leptyny od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, linia bazowa

Obliczona jako średnia uczestników:

(((stężenia leptyny po 6 miesiącach w ng/ml) - (stężenia leptyny w ng/ml))/(stężenia leptyny w ng/ml) * 100
6 miesięcy, linia bazowa
Procentowa zmiana poziomu hormonu leptyny od wartości wyjściowej po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, linia bazowa

Obliczona jako średnia uczestników:

(((stężenia leptyny po 12 miesiącach po zabiegu w ng/ml) - (wyjściowe poziomy leptyny w ng/ml))/(wyjściowe poziomy leptyny w ng/ml) * 100
12 miesięcy, linia bazowa
Średni poziom hormonu cholecystokininy (CCK) po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Średnia 6-miesięcznych poziomów CCK uczestnika po zabiegu.
6 miesiąc
Średni poziom hormonu cholecystokininy (CCK) po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia 12-miesięcznych poziomów CCK uczestnika po zabiegu.
12 miesięcy
Procentowa zmiana poziomu hormonu cholecystokininy (CCK) od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, linia bazowa

Obliczona jako średnia uczestników:

(((poziom CCK po 6 miesiącach po zabiegu w pg/ml) - (wyjściowy poziom CCK w pg/ml))/(wyjściowy poziom CCK w pg/ml) * 100
6 miesięcy, linia bazowa
Procentowa zmiana poziomu hormonu cholecystokininy (CCK) od wartości początkowej po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, linia bazowa

Obliczona jako średnia uczestników:

(((poziom CCK po 12 miesiącach po zabiegu w pg/ml) - (wyjściowy poziom CCK w pg/ml))/(wyjściowy poziom CCK w pg/ml) * 100
12 miesięcy, linia bazowa
Jakość życia (QOL): uśredniony kwestionariusz skrócony (SF)-36 wersja 2 Podsumowanie składowych fizycznych (PCS) po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Średnia SF-36 wersja 2 PCS uczestnika po 6 miesiącach od zabiegu, w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. SF-36v2 zawiera łącznie 8 sekcji, z których każda jest obliczana na indywidualne wyniki skali. Następnie dla każdego wyniku na skali określa się wynik z, odejmując średni wynik na skali próby ogólnokrajowej populacji od wyniku na skali indywidualnego analizowanego uczestnika. Każdy z 8 z-score jest następnie mnożony przez współczynnik punktacji PCS, sumowany, mnożony przez 10 i dodawany do 50.
6 miesiąc
Zmiany w QOL (mierzone za pomocą SF-36v2 PCS) od wartości początkowej po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, linia bazowa

Średnia SF-36 wersja 2 PCS uczestnika po 6 miesiącach od zabiegu, w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. SF-36v2 zawiera łącznie 8 sekcji, z których każda jest obliczana na indywidualne wyniki skali. Następnie dla każdego wyniku na skali określa się wynik z, odejmując średni wynik na skali próby ogólnokrajowej populacji od wyniku na skali indywidualnego analizowanego uczestnika. Każdy z 8 z-score jest następnie mnożony przez współczynnik punktacji PCS, sumowany, mnożony przez 10 i dodawany do 50.

Zmiany w QOL (mierzone za pomocą SF-36v2 PCS) oblicza się jako średnią uczestników:

(6-miesięczny post-procedura SF-36v2 PCS) - (wyjściowy SF-36v2 PCS)
6 miesięcy, linia bazowa
QOL: uśredniona liczba PCS SF-36v2 po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia wyników uzyskanych przez uczestnika w ciągu 12 miesięcy po zabiegu w kwestionariuszu Short Form-36 Version 2 Physical Components, w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy
Zmiany w QOL (mierzone za pomocą SF-36v2 PCS) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, linia bazowa

Średnia SF-36 wersja 2 PCS uczestnika po 12 miesiącach od zabiegu, w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. SF-36v2 zawiera łącznie 8 sekcji, z których każda jest obliczana na indywidualne wyniki skali. Następnie dla każdego wyniku na skali określa się wynik z, odejmując średni wynik na skali próby ogólnokrajowej populacji od wyniku na skali indywidualnego analizowanego uczestnika. Każdy z 8 z-score jest następnie mnożony przez współczynnik punktacji PCS, sumowany, mnożony przez 10 i dodawany do 50.

Zmiany w QOL (mierzone za pomocą SF-36v2 PCS) oblicza się jako średnią uczestników:

(12-miesięczny post-procedura SF-36v2 PCS) - (linia wyjściowa SF-36v2 PCS)
12 miesięcy, linia bazowa
QOL: Średnia SF-36v2 MCS po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Średnia SF-36 wersja 2 MCS uczestnika po 6 miesiącach od zabiegu, w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. SF-36v2 zawiera łącznie 8 sekcji, z których każda jest obliczana na indywidualne wyniki skali. Następnie dla każdego wyniku na skali określa się wynik z, odejmując średni wynik na skali próby ogólnokrajowej populacji od wyniku na skali indywidualnego analizowanego uczestnika. Każdy z 8 z-score jest następnie mnożony przez współczynnik punktacji MCS, sumowany, mnożony przez 10 i dodawany do 50.
6 miesiąc
Zmiany w QOL (mierzone za pomocą SF-36v2 MCS) od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, linia bazowa

Średnia SF-36 wersja 2 MCS uczestnika po 6 miesiącach od zabiegu, w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. SF-36v2 zawiera łącznie 8 sekcji, z których każda jest obliczana na indywidualne wyniki skali. Następnie dla każdego wyniku na skali określa się wynik z, odejmując średni wynik na skali próby ogólnokrajowej populacji od wyniku na skali indywidualnego analizowanego uczestnika. Każdy z 8 z-score jest następnie mnożony przez współczynnik punktacji MCS, sumowany, mnożony przez 10 i dodawany do 50.

Zmiany w QOL (mierzone za pomocą SF-36v2 MCS) oblicza się jako średnią uczestników:

(6-miesięczny post-procedurę SF-36v2 MCS) – (podstawowy SF-36v2 MCS)
6 miesięcy, linia bazowa
QOL: Średnia SF-36v2 MCS po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia SF-36 wersja 2 MCS uczestnika po 12 miesiącach od zabiegu, w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. SF-36v2 zawiera łącznie 8 sekcji, z których każda jest obliczana na indywidualne wyniki skali. Następnie dla każdego wyniku na skali określa się wynik z, odejmując średni wynik na skali próby ogólnokrajowej populacji od wyniku na skali indywidualnego analizowanego uczestnika. Każdy z 8 z-score jest następnie mnożony przez współczynnik punktacji MCS, sumowany, mnożony przez 10 i dodawany do 50.
12 miesięcy
Zmiany w QOL (mierzone za pomocą SF-36v2 MCS) od wartości początkowej po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, linia bazowa

Średnia SF-36 wersja 2 MCS uczestnika po 12 miesiącach od zabiegu, w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. SF-36v2 zawiera łącznie 8 sekcji, z których każda jest obliczana na indywidualne wyniki skali. Następnie dla każdego wyniku na skali określa się wynik z, odejmując średni wynik na skali próby ogólnokrajowej populacji od wyniku na skali indywidualnego analizowanego uczestnika. Każdy z 8 z-score jest następnie mnożony przez współczynnik punktacji MCS, sumowany, mnożony przez 10 i dodawany do 50.

Zmiany w QOL (mierzone za pomocą SF-36v2 MCS) oblicza się jako średnią uczestników:

(12-miesięczny post-procedurowy SF-36v2 MCS) - (Podstawowy SF-36v2 MCS)
12 miesięcy, linia bazowa
Poziomy hemoglobiny A1c (HgA1c) po 6 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Poziom HgA1c u pacjenta z cukrzycą 6 miesięcy po zabiegu.
6 miesiąc
Poziomy HgA1c po 12 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy HgA1c u pacjenta z cukrzycą 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dayton Interventional Radiology

Współpracownicy

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mubin I Syed, MD, Dayton Interventional Radiology
  • Dyrektor Studium: Azim Shaikh, MD, MBA, Dayton Interventional Radiology
  • Dyrektor Studium: Sumeet Patel, Dayton Interventional Radiology
  • Dyrektor Studium: Feras J Deek, BS, BA, Dayton Interventional Radiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q131650

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo embolizacją lewej tętnicy żołądkowej w leczeniu olbrzymiej otyłości. Udostępnione dane będą zakodowane i nie będą zawierały PHI. Zatwierdzenie wniosku i jest warunkiem udostępnienia danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz Planu Analiz Statystycznych (SAP).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BeadBlock 300 - 500 mikronów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj