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Ensayo de embolización de la arteria gástrica para disminuir el apetito sin cirugía (GETLEAN)

28 de diciembre de 2021 actualizado por: Dayton Interventional Radiology

Ensayo de embolización de la arteria gástrica para reducir el apetito sin cirugía (GET LEAN)

El propósito de este estudio piloto es lograr la recopilación de datos de seguridad y eficacia en pacientes sometidos a embolización de la arteria gástrica izquierda por obesidad mórbida en los Estados Unidos. Como objetivo secundario, el estudio piloto busca obtener datos de calidad de vida. Este estudio piloto no está diseñado para lograr nuevas indicaciones para este dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Beadblock se utilizará por vía intraarterial para ocluir en este caso la arteria gástrica izquierda y sus ramas. La arteria gástrica izquierda irriga el fondo del estómago, donde se sabe que se produce la hormona grelina (una de las hormonas responsables del apetito). La grelina es un péptido y una hormona estimulante del hambre de 28 aminoácidos que es producido principalmente por las células P/D1 que recubren el fondo del estómago y las células épsilon del páncreas. La grelina se ha convertido en la primera hormona circulante del hambre identificada. La grelina es también el único orexígeno circulante conocido, u hormona que aumenta el apetito.

La embolización de la arteria gástrica izquierda puede ser una alternativa mínimamente invasiva al tratamiento quirúrgico actual de bypass gástrico o cirugía de reducción. Estos tratamientos tienen complicaciones graves conocidas que incluyen fugas anastomóticas, obstrucción intestinal, íleo paralítico, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, síndrome de dumping y riesgos de anestesia que resultan en morbilidad y mortalidad.

Revisión de la literatura sobre la embolización de la arteria gástrica

La embolización transarterial es un procedimiento de intervención común que se usa para tratar una variedad de condiciones médicas. En el procedimiento guiado por imágenes, se inserta un agente embólico u obstructivo a través de un catéter y se coloca dentro de una arteria para evitar el flujo de sangre en una arteria o en un área específica del cuerpo. Los tipos de agentes embólicos incluyen perlas, bobinas, espuma de gel, así como otros materiales y dispositivos.

La embolización de la arteria gástrica se ha utilizado desde la década de 1970 para tratar hemorragias gástricas potencialmente mortales. Esto se acepta comúnmente como el estándar de atención y ha salvado la vida de miles de pacientes. Incluso se considera que es lo suficientemente eficaz como para usarse empíricamente en el contexto de una hemorragia potencialmente mortal angiográficamente negativa (como un reflejo de su margen de seguridad).

Estudios recientes en animales durante los últimos años en modelos porcinos y caninos han demostrado que la embolización de la arteria gástrica da como resultado la supresión de los niveles de grelina y la pérdida de peso.

Arepally, et al. (2008) describieron por primera vez la técnica de embolización de la arteria gástrica para reducir el aumento de peso. En un estudio controlado, usó morruato de sodio en un modelo porcino con el resultado de niveles más bajos de grelina y un aumento de peso significativamente reducido (en cerdos jóvenes que por lo demás crecían rápidamente).

Paxton, et al. (Resumen de SIR en 2012, publicado posteriormente en 2013 y 2014) describió la técnica de embolización de partículas de microesferas de 40 micras en un modelo porcino similar que también resultó en niveles más bajos de grelina y reducción del aumento de peso. También se observó que no hubo regulación positiva duodenal para la grelina.

Bawudun et al. (2012) describieron una técnica de embolización gástrica izquierda usando una mezcla de bleomicina y lipiodol versus alcohol polivinílico con partículas de 500-700 micras para crear pérdida de peso en un modelo canino sin ulceración gástrica. Además, demostró una reducción significativa de la grasa subcutánea y la grelina plasmática.

Kipshidze, et al. (2013) realizaron el primer estudio en hombres informado en la reunión anual del Colegio Americano de Cardiología que mostró un promedio de 45 libras de pérdida de peso en 6 meses y niveles reducidos de grelina en 5 pacientes sin complicaciones (con seguimiento endoscópico) en esta pequeña serie utiliza partículas BeadBlock de 300-500 micras. Según correspondencia personal con el autor de este estudio, la pérdida de peso se mantiene durante al menos 1 año sin complicaciones en estos 5 pacientes. También señaló que otros 7 pacientes han sido tratados sin complicaciones.

Un reciente estudio retrospectivo de casos y controles presentado en la reunión anual de la Sociedad Radiológica de América del Norte de 2013 encontró que hubo una disminución promedio del 7,9 % en el peso corporal (a los 3 meses) en 15 pacientes que se sometieron a embolización de la arteria gástrica izquierda por hemorragia potencialmente mortal en comparación con 1,2 % (p = 0,001) para los controles emparejados por edad (que se sometieron a embolización distinta de la arteria gástrica izquierda por hemorragia digestiva alta).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Interventional Radiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Obesidad mórbida con un IMC ≥ 40 Edad ≥ 22 años Capacidad para acostarse en posición supina sobre una mesa de angiografía

Dispuesto, capaz y mentalmente competente para dar su consentimiento informado por escrito (para garantizar que todos los sujetos del estudio demuestren una comprensión de los riesgos del procedimiento y también participen en el consentimiento informado).

Sujetos que hayan fracasado en intentos previos de pérdida de peso a través de la dieta, el ejercicio y la modificación del comportamiento (ya que se recomienda que se prueben opciones conservadoras, como dietas supervisadas bajas en calorías combinadas con terapia conductual y ejercicio, antes de inscribirse en este estudio).

Criterio de exclusión:

Menos de 22 años Cirugía mayor en las últimas ocho semanas Cirugía gástrica, pancreática, hepática y esplénica previa Radioterapia previa en el cuadrante superior izquierdo o derecho Embolización gástrica, hepática o esplénica previa Cualquier antecedente de hipertensión venosa portal Creatinina sérica > 1,8 mg/dL Historial de problemas renales Embarazada o intención de quedar embarazada en el plazo de un año Historial de trastorno hemorrágico grave (recuento de plaquetas inferior a 40 000) Alergia a los materiales de los agentes embólicos (macrómero de alcohol polivinílico de acrilamido) Inscrita en otro estudio Cualquier paciente que tenga una antecedentes de reacción alérgica al contraste yodado Estudio de vaciamiento gástrico inicial anormal Pacientes que toman anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios Pacientes que actualmente toman o requieren un uso crónico de AINE o medicamentos esteroides Pacientes con cualquier problema gastrointestinal superior crónico, como dolor, náuseas o vómitos Pacientes con cualquier historial de la enfermedad de úlcera péptica Pacientes con cualquier indicación de gas sangrado trointestinal documentado por guayaco positivo en heces y hemograma completo con anomalías.

Pacientes con alguna contraindicación para la atención anestésica supervisada o cirugía general Pacientes con causas secundarias de obesidad, como la enfermedad de Cushing e hipotiroidismo Pacientes con abuso de sustancias activas o alcoholismo Pacientes con incumplimiento definido de la atención médica previa Pacientes con ciertos trastornos psiquiátricos como esquizofrenia, trastorno límite de la personalidad , y depresión no controlada, y deterioro mental/cognitivo que limita la capacidad del individuo para comprender la terapia propuesta.

Los sujetos con enfermedad aterosclerótica mesentérica o angina abdominal deben excluirse por motivos de seguridad.

Pacientes con hernia de hiato Pacientes con enfermedad aórtica conocida, como disección o aneurisma Pacientes con comorbilidad como cáncer, arteriopatía periférica u otra enfermedad cardiovascular Pacientes con cualquier anomalía en su EGD inicial Pacientes con angiografía por TC que muestran una variante anatómica en la arteria gástrica izquierda anatomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Agente embólico - BeadBlock
Embolización de la arteria gástrica izquierda - Agente embólico - BeadBlock 300 - 500 Micron se utilizará como agente embólico para embolizar la arteria gástrica izquierda.
Dispositivo: BeadBlock 300 - 500 micras
Beadblock se utilizará por vía intraarterial para ocluir la arteria gástrica izquierda y sus ramas. La arteria gástrica izquierda irriga el fondo del estómago, donde se sabe que se produce la hormona grelina (una de las hormonas responsables del apetito).
Otros nombres:
  • ADELGAZAR
Procedimiento: Embolización de la arteria gástrica izquierda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de peso corporal 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
El peso corporal medio de los 5 participantes a los 6 meses después del procedimiento.
6 meses
Promedio de peso corporal 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El peso corporal medio de los 5 participantes 12 meses después del procedimiento.
12 meses
Cambio en el peso corporal promedio desde el inicio a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses

Cambio promedio en el peso corporal perdido.

Calculado como el promedio de los participantes:

(Peso a los 6 meses después del procedimiento en libras) - (Peso inicial en libras)
Línea base, 6 meses
Cambio en el peso corporal promedio desde el inicio a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses

Cambio promedio en el peso corporal perdido.

Calculado como el promedio de los participantes:

(Peso de 12 meses después del procedimiento en libras) - (Peso inicial en libras)
Línea base, 12 meses
Porcentaje de exceso de pérdida de peso corporal a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses

Calculado como el promedio de los participantes:

(((Peso inicial en libras) - (Peso posterior al procedimiento a los 6 meses en libras))/((Peso inicial Peso en libras) - (Peso corporal ideal en libras)))
Línea base, 6 meses
Porcentaje de exceso de pérdida de peso corporal a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses

Calculado como el promedio de los participantes:

(((Peso de referencia en libras) - (Peso de 12 meses después del procedimiento en libras))/((Peso de referencia Peso en libras) - (Peso corporal ideal en libras)))
Línea base, 12 meses
Niveles promedio de la hormona grelina a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La media de los niveles de ghrelina del participante 6 meses después del procedimiento.
6 meses
Niveles promedio de la hormona grelina a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La media de los niveles de Ghrelin de 12 meses posteriores al procedimiento del participante.
12 meses
Cambio porcentual en los niveles de la hormona grelina desde el inicio a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses, línea de base

Calculado como el promedio de los participantes:

(((Niveles de grelina a los 6 meses posteriores al procedimiento en pg/ml) - (Niveles de grelina iniciales en pg/ml))/(Niveles de grelina iniciales en pg/ml) * 100
6 meses, línea de base
Cambio porcentual en los niveles de la hormona grelina desde el inicio a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses, línea de base

Calculado como el promedio de los participantes:

(((Niveles de grelina de 12 meses posteriores al procedimiento en pg/mL) - (Niveles de grelina de referencia en pg/mL))/(Niveles de grelina de referencia en pg/mL) * 100
12 meses, línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles promedio de hormona leptina a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La media de los niveles de leptina del participante 6 meses después del procedimiento.
6 meses
Niveles promedio de hormona leptina a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La media de los niveles de leptina del participante 12 meses después del procedimiento.
12 meses
Cambio porcentual en los niveles de la hormona leptina desde el inicio a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses, línea de base

Calculado como el promedio de los participantes:

(((Niveles de leptina a los 6 meses posteriores al procedimiento en ng/ml) - (Niveles de leptina iniciales en ng/ml))/(Niveles de leptina iniciales en ng/ml) * 100
6 meses, línea de base
Cambio porcentual en los niveles de la hormona leptina desde el inicio a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses, línea de base

Calculado como el promedio de los participantes:

(((Niveles de leptina de 12 meses posteriores al procedimiento en ng/ml) - (Niveles de leptina iniciales en ng/ml))/(Niveles de leptina iniciales en ng/ml) * 100
12 meses, línea de base
Niveles promedio de la hormona colecistoquinina (CCK) a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La media de los niveles de CCK del participante 6 meses después del procedimiento.
6 meses
Niveles promedio de la hormona colecistoquinina (CCK) a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La media de los niveles de CCK de 12 meses posteriores al procedimiento del participante.
12 meses
Cambio porcentual en los niveles de la hormona colecistoquinina (CCK) desde el inicio a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses, línea de base

Calculado como el promedio de los participantes:

(((Niveles de CCK a los 6 meses posteriores al procedimiento en pg/mL) - (Niveles de CCK iniciales en pg/mL))/(Niveles de CCK iniciales en pg/mL) * 100
6 meses, línea de base
Cambio porcentual en los niveles de la hormona colecistoquinina (CCK) desde el inicio a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses, línea de base

Calculado como el promedio de los participantes:

(((Niveles de CCK de 12 meses posteriores al procedimiento en pg/mL) - (Niveles de CCK de referencia en pg/mL))/(Niveles de CCK de referencia en pg/mL) * 100
12 meses, línea de base
Calidad de vida (QOL): Promedio de formulario corto (SF)-36 Versión 2 Resumen de componentes físicos (PCS) a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La media del SF-36 Versión 2 PCS del participante a los 6 meses posteriores al procedimiento, con un rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. El SF-36v2 contiene 8 secciones en total, cada una de las cuales se calcula en puntajes de escala individuales. Luego se determina un puntaje z para cada puntaje de escala restando el puntaje de escala medio de una muestra de la población general nacional del puntaje de escala del participante individual que se analiza. Luego, cada una de las 8 puntuaciones z se multiplica por el coeficiente de puntuación PCS, se suman, se multiplican por 10 y se suman 50.
6 meses
Cambios en la calidad de vida (medidos por SF-36v2 PCS) desde el inicio a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses, línea de base

La media del SF-36 Versión 2 PCS del participante a los 6 meses posteriores al procedimiento, con un rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. El SF-36v2 contiene 8 secciones en total, cada una de las cuales se calcula en puntajes de escala individuales. Luego se determina un puntaje z para cada puntaje de escala restando el puntaje de escala medio de una muestra de la población general nacional del puntaje de escala del participante individual que se analiza. Luego, cada una de las 8 puntuaciones z se multiplica por el coeficiente de puntuación PCS, se suman, se multiplican por 10 y se suman 50.

Los cambios en la calidad de vida (medidos por SF-36v2 PCS) se calculan como el promedio de los participantes:

(6 meses después del procedimiento SF-36v2 PCS) - (línea de base SF-36v2 PCS)
6 meses, línea de base
QOL: promedio de SF-36v2 PCS a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La media de las puntuaciones del componente físico del formulario corto-36 versión 2 del participante 12 meses después del procedimiento, que van de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
12 meses
Cambios en la calidad de vida (medidos por SF-36v2 PCS) desde el inicio a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses, línea de base

La media del SF-36 Versión 2 PCS del participante a los 12 meses posteriores al procedimiento, con un rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. El SF-36v2 contiene 8 secciones en total, cada una de las cuales se calcula en puntajes de escala individuales. Luego se determina un puntaje z para cada puntaje de escala restando el puntaje de escala medio de una muestra de la población general nacional del puntaje de escala del participante individual que se analiza. Luego, cada una de las 8 puntuaciones z se multiplica por el coeficiente de puntuación PCS, se suman, se multiplican por 10 y se suman 50.

Los cambios en la calidad de vida (medidos por SF-36v2 PCS) se calculan como el promedio de los participantes:

(12 meses posteriores al procedimiento SF-36v2 PCS) - (línea de base SF-36v2 PCS)
12 meses, línea de base
QOL: Promedio de SF-36v2 MCS a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La media del MCS de la versión 2 del SF-36 del participante a los 6 meses después del procedimiento, con un rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. El SF-36v2 contiene 8 secciones en total, cada una de las cuales se calcula en puntajes de escala individuales. Luego se determina un puntaje z para cada puntaje de escala restando el puntaje de escala medio de una muestra de la población general nacional del puntaje de escala del participante individual que se analiza. Luego, cada una de las 8 puntuaciones z se multiplica por el coeficiente de puntuación MCS, se suman, se multiplican por 10 y se suman 50.
6 meses
Cambios en la calidad de vida (medidos por SF-36v2 MCS) desde el inicio a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses, línea de base

La media del MCS de la versión 2 del SF-36 del participante a los 6 meses después del procedimiento, con un rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. El SF-36v2 contiene 8 secciones en total, cada una de las cuales se calcula en puntajes de escala individuales. Luego se determina un puntaje z para cada puntaje de escala restando el puntaje de escala medio de una muestra de la población general nacional del puntaje de escala del participante individual que se analiza. Luego, cada una de las 8 puntuaciones z se multiplica por el coeficiente de puntuación MCS, se suman, se multiplican por 10 y se suman 50.

Los cambios en la calidad de vida (medidos por SF-36v2 MCS) se calculan como el promedio de los participantes:

(6 meses después del procedimiento SF-36v2 MCS) - (línea de base SF-36v2 MCS)
6 meses, línea de base
QOL: Promedio de SF-36v2 MCS a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La media del SF-36 Versión 2 MCS del participante a los 12 meses posteriores al procedimiento, con un rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. El SF-36v2 contiene 8 secciones en total, cada una de las cuales se calcula en puntajes de escala individuales. Luego se determina un puntaje z para cada puntaje de escala restando el puntaje de escala medio de una muestra de la población general nacional del puntaje de escala del participante individual que se analiza. Luego, cada una de las 8 puntuaciones z se multiplica por el coeficiente de puntuación MCS, se suman, se multiplican por 10 y se suman 50.
12 meses
Cambios en la calidad de vida (medidos por SF-36v2 MCS) desde el inicio a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses, línea de base

La media del SF-36 Versión 2 MCS del participante a los 12 meses posteriores al procedimiento, con un rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. El SF-36v2 contiene 8 secciones en total, cada una de las cuales se calcula en puntajes de escala individuales. Luego se determina un puntaje z para cada puntaje de escala restando el puntaje de escala medio de una muestra de la población general nacional del puntaje de escala del participante individual que se analiza. Luego, cada una de las 8 puntuaciones z se multiplica por el coeficiente de puntuación MCS, se suman, se multiplican por 10 y se suman 50.

Los cambios en la calidad de vida (medidos por SF-36v2 MCS) se calculan como el promedio de los participantes:

(12 meses posteriores al procedimiento SF-36v2 MCS) - (línea de base SF-36v2 MCS)
12 meses, línea de base
Niveles de hemoglobina A1c (HgA1c) 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles de HgA1c del paciente diabético 6 meses después del procedimiento.
6 meses
Niveles de HgA1c 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles de HgA1c del paciente diabético 12 meses después del procedimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dayton Interventional Radiology

Colaboradores

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Mubin I Syed, MD, Dayton Interventional Radiology
  • Director de estudio: Azim Shaikh, MD, MBA, Dayton Interventional Radiology
  • Director de estudio: Sumeet Patel, Dayton Interventional Radiology
  • Director de estudio: Feras J Deek, BS, BA, Dayton Interventional Radiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Q131650

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la embolización de la arteria gástrica izquierda para el tratamiento de la obesidad mórbida. Los datos compartidos serán codificados, sin PHI incluida. Aprobación de la solicitud y es un requisito previo para el intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta por 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente pueden solicitar acceso a la IPD de prueba, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de Análisis Estadístico (SAP).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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