非手术减少食欲的胃动脉栓塞试验 (GETLEAN)
非手术减少食欲的胃动脉栓塞试验 (GET LEAN)
研究概览
详细说明
在这种情况下，将在动脉内使用 Beadblock 来阻断胃左动脉及其分支。 胃左动脉供应胃底，众所周知，胃底会产生生长激素释放肽（负责食欲的激素之一）。 Ghrelin 是一种由 28 个氨基酸组成的饥饿刺激肽和激素，主要由胃底衬里的 P/D1 细胞和胰腺的 epsilon 细胞产生。 Ghrelin 已成为第一个确定的循环饥饿激素。 Ghrelin 也是唯一已知的循环食欲素或食欲增强激素。
胃左动脉栓塞术可能是目前胃旁路手术或复位手术的一种微创手术治疗方法。 已知这些治疗有严重的并发症，包括吻合口漏、肠梗阻、麻痹性肠梗阻、深静脉血栓形成、肺栓塞、胃肠道出血、倾倒综合征和导致发病率和死亡率的麻醉风险。
胃动脉栓塞术文献复习
经动脉栓塞是一种常见的介入手术，用于治疗多种疾病。 在图像引导程序中，栓塞剂或阻塞剂通过导管插入并放置在动脉内，以防止血液在动脉中流动或流向身体的特定区域。 栓塞剂的类型包括珠子、线圈、凝胶泡沫以及其他材料和装置。
自 1970 年代以来，胃动脉栓塞术已被用于治疗危及生命的胃出血。 这被普遍接受为护理标准，并挽救了成千上万患者的生命。 它甚至被认为足够有效，可以根据经验在血管造影阴性危及生命的出血情况下使用（作为其安全裕度的反映）。
过去几年在猪和犬模型中进行的最近动物研究表明，胃动脉栓塞导致生长素释放肽水平受到抑制和体重减轻。
Arepally 等人。 (2008) 首先描述了胃动脉栓塞技术以减少体重增加。 在一项对照研究中，他在猪模型中使用鱼肝酸钠，结果导致生长素释放肽水平降低，体重增加显着减弱（在其他快速生长的幼猪中）。
帕克斯顿等人。 （2012 年的 SIR 摘要，随后于 2013 年和 2014 年发表）描述了在类似的猪模型中进行 40 微米微球颗粒栓塞的技术，该技术也导致生长素释放肽水平降低和体重增加减少。 还注意到生长素释放肽没有十二指肠上调。
Bawudun 等。 (2012) 描述了一种左胃栓塞技术，使用博来霉素和碘油与聚乙烯醇 500-700 微米颗粒的混合物，在没有胃溃疡的犬模型中产生体重减轻。 此外，他还证明皮下脂肪和血浆生长素释放肽显着减少。
基普希泽等。 (2013) 在美国心脏病学会年会上进行了第一项人体研究，该研究显示 5 名患者在 6 个月内体重平均减轻 45 磅，生长素释放肽水平降低，无并发症（内窥镜随访）本小编使用BeadBlock 300-500微米的颗粒。 根据与本研究作者的个人通信，这 5 名患者的体重减轻至少持续了 1 年且没有并发症。 他还指出，另有 7 名患者接受了治疗，没有出现并发症。
最近在 2013 年北美放射学会年会上发表的一项回顾性病例对照研究发现，与接受胃左动脉栓塞治疗危及生命的出血的 15 名患者相比，体重平均下降了 7.9%（3 个月时） 1.2% (P=0.001) 为年龄匹配的对照者（他们因上消化道出血接受除胃左动脉以外的栓塞）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Dayton Interventional Radiology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
BMI ≥ 40 的病态肥胖 年龄 ≥ 22 岁 能够仰卧在血管造影台上
愿意、能够并且精神上有能力提供书面知情同意书（以确保所有研究对象都表现出对程序风险的理解并参与知情同意书）。
之前通过饮食、运动和行为改变尝试减肥失败的受试者（因为建议在参加本研究之前应尝试保守的选择，例如有监督的低热量饮食与行为疗法和运动相结合）。
排除标准：
小于 22 岁 在过去 8 周内做过大手术 既往接受过胃、胰、肝和脾脏手术 既往接受过左或右上腹放射治疗 既往接受过胃、肝或脾脏栓塞术 任何门静脉高压症病史 血清肌酐 > 1.8 mg/dL 肾脏问题史 怀孕或打算在一年内怀孕 严重出血性疾病史（血小板计数低于 40,000） 对栓塞剂（丙烯酰胺聚乙烯醇大分子单体）中的材料过敏 参加另一项研究的任何患者碘造影剂过敏反应史 异常基线胃排空研究 服用抗凝血剂或抗血小板药物的患者 当前服用或需要长期使用非甾体抗炎药或类固醇药物的患者 有任何慢性上消化道不适如疼痛、恶心或呕吐的患者 有任何病史的患者消化性溃疡病 有任何气体迹象的患者大便愈创木脂阳性和全血细胞计数异常证明肠出血。
对监测麻醉护理或普通手术有任何禁忌症的患者 患有库欣病和甲状腺功能减退症等继发性肥胖症的患者 滥用活性物质或酗酒的患者 明确不依从既往医疗护理的患者 患有某些精神疾病的患者，例如精神分裂症、边缘性人格障碍和不受控制的抑郁症，以及限制个人理解所提议治疗的能力的精神/认知障碍。
出于安全考虑，应排除患有肠系膜动脉粥样硬化疾病或腹绞痛的受试者。
食管裂孔疝患者 已知主动脉疾病的患者，例如夹层或动脉瘤 患有合并症的患者，例如癌症、外周动脉疾病或其他心血管疾病 基线 EGD 有任何异常的患者 CT 血管造影显示左胃动脉解剖变异的患者解剖学
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：栓塞剂 - BeadBlock
胃左动脉栓塞 - 栓塞剂 - BeadBlock 300 - 500 微米将用作栓塞胃左动脉的栓塞剂。
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Beadblock 将在动脉内使用以闭塞左胃动脉及其分支。
胃左动脉供应胃底，众所周知，胃底会产生激素 Ghrelin（负责食欲的激素之一）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后 6 个月的平均体重
大体时间：6个月
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手术后 6 个月时所有 5 名参与者的平均体重。
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6个月
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术后 12 个月的平均体重
大体时间：12个月
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手术后 12 个月时所有 5 名参与者的平均体重。
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12个月
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术后 6 个月平均体重相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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体重减轻的平均变化。 计算为参与者的平均值： （以磅为单位的 6 个月手术后体重）-（以磅为单位的基线体重） |
基线，6 个月
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术后 12 个月平均体重相对于基线的变化
大体时间：基线，12 个月
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体重减轻的平均变化。 计算为参与者的平均值： （12 个月手术后体重磅）-（基线体重磅） |
基线，12 个月
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手术后 6 个月体重过度减轻的百分比
大体时间：基线，6 个月
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计算为参与者的平均值： (((基线体重磅) - (6 个月手术后体重磅))/((基线 体重磅）-（理想体重磅））） |
基线，6 个月
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手术后 12 个月体重过度减轻的百分比
大体时间：基线，12 个月
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计算为参与者的平均值： (((基线体重磅) - (12 个月手术后体重磅))/((基线 体重磅）-（理想体重磅））） |
基线，12 个月
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术后 6 个月的平均生长素释放肽激素水平
大体时间：6个月
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参与者术后 6 个月的 Ghrelin 水平的平均值。
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6个月
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术后 12 个月的平均生长素释放肽激素水平
大体时间：12个月
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参与者术后 12 个月的 Ghrelin 水平的平均值。
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12个月
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术后 6 个月生长素释放肽激素水平相对于基线的百分比变化
大体时间：6 个月，基线
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计算为参与者的平均值： (((6 个月后程序 Ghrelin 水平以 pg/mL 为单位) - (基线 Ghrelin 水平以 pg/mL 为单位))/(基线 Ghrelin 水平以 pg/mL 为单位) * 100 |
6 个月，基线
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术后 12 个月生长素释放肽激素水平相对于基线的百分比变化
大体时间：12 个月，基线
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计算为参与者的平均值： ((((12 个月的术后 Ghrelin 水平，单位为 pg/mL) - (基线 Ghrelin 水平，单位为 pg/mL))/(基线 Ghrelin 水平，单位为 pg/mL) * 100 |
12 个月，基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 6 个月的平均瘦素激素水平
大体时间：6个月
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参与者术后 6 个月瘦素水平的平均值。
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6个月
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术后 12 个月的平均瘦素激素水平
大体时间：12个月
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参与者术后 12 个月瘦素水平的平均值。
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12个月
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术后 6 个月瘦素激素水平相对于基线的百分比变化
大体时间：6 个月，基线
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计算为参与者的平均值： （（（（6 个月后程序瘦素水平，以 ng/mL 为单位）-（基线瘦素水平，以 ng/mL 为单位））/（基线瘦素水平，以 ng/mL 为单位）* 100 |
6 个月，基线
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术后 12 个月瘦素激素水平相对于基线的百分比变化
大体时间：12 个月，基线
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计算为参与者的平均值： (((12 个月后程序瘦素水平，以 ng/mL 为单位) - (基线瘦素水平，以 ng/mL 为单位))/(基线瘦素水平，以 ng/mL 为单位) * 100 |
12 个月，基线
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术后 6 个月的平均胆囊收缩素 (CCK) 激素水平
大体时间：6个月
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参与者术后 6 个月 CCK 水平的平均值。
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6个月
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术后 12 个月的平均胆囊收缩素 (CCK) 激素水平
大体时间：12个月
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参与者术后 12 个月 CCK 水平的平均值。
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12个月
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术后 6 个月胆囊收缩素 (CCK) 激素水平相对于基线的百分比变化
大体时间：6 个月，基线
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计算为参与者的平均值： (((6 个月后程序 CCK 水平，以 pg/mL 为单位) - (基线 CCK 水平，以 pg/mL 为单位))/(基线 CCK 水平，以 pg/mL 为单位) * 100 |
6 个月，基线
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术后 12 个月胆囊收缩素 (CCK) 激素水平相对于基线的百分比变化
大体时间：12 个月，基线
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计算为参与者的平均值： （（（以 pg/mL 为单位的 12 个月手术后 CCK 水平）-（以 pg/mL 为单位的基线 CCK 水平））/（以 pg/mL 为单位的基线 CCK 水平）* 100 |
12 个月，基线
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生活质量 (QOL)：术后 6 个月的平均简表 (SF)-36 第 2 版物理成分摘要 (PCS)
大体时间：6个月
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参与者在手术后 6 个月的 SF-36 第 2 版 PCS 的平均值，范围为 0-100；分数越高表明健康状况越好。
SF-36v2 总共包含 8 个部分，每个部分都计算为单独的量表分数。
然后通过从被分析的个体参与者的量表分数中减去全国总人口样本的平均量表分数，确定每个量表分数的 z 分数。
然后将 8 个 z 分数中的每一个乘以 PCS 评分系数，加在一起，乘以 10 并加到 50。
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6个月
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术后 6 个月 QOL 的变化（由 SF-36v2 PCS 测量）从基线
大体时间：6 个月，基线
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参与者在手术后 6 个月的 SF-36 第 2 版 PCS 的平均值，范围为 0-100；分数越高表明健康状况越好。 SF-36v2 总共包含 8 个部分，每个部分都计算为单独的量表分数。 然后通过从被分析的个体参与者的量表分数中减去全国总人口样本的平均量表分数，确定每个量表分数的 z 分数。 然后将 8 个 z 分数中的每一个乘以 PCS 评分系数，加在一起，乘以 10 并加到 50。 QOL 的变化（由 SF-36v2 PCS 测量）计算为参与者的平均值： （6 个月后程序 SF-36v2 PCS）-（基线 SF-36v2 PCS） |
6 个月，基线
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QOL：术后 12 个月的平均 SF-36v2 PCS
大体时间：12个月
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参与者的 12 个月手术后 Short Form-36 版本 2 物理组件分数的平均值，范围为 0-100；分数越高表明健康状况越好。
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12个月
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术后 12 个月时 QOL 的变化（由 SF-36v2 PCS 测量）与基线相比
大体时间：12 个月，基线
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参与者在手术后 12 个月的 SF-36 第 2 版 PCS 的平均值，范围为 0-100；分数越高表明健康状况越好。 SF-36v2 总共包含 8 个部分，每个部分都计算为单独的量表分数。 然后通过从被分析的个体参与者的量表分数中减去全国总人口样本的平均量表分数，确定每个量表分数的 z 分数。 然后将 8 个 z 分数中的每一个乘以 PCS 评分系数，加在一起，乘以 10 并加到 50。 QOL 的变化（由 SF-36v2 PCS 测量）计算为参与者的平均值： （12 个月后程序 SF-36v2 PCS）-（基线 SF-36v2 PCS） |
12 个月，基线
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QOL：术后 6 个月的平均 SF-36v2 MCS
大体时间：6个月
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参与者在手术后 6 个月的 SF-36 第 2 版 MCS 的平均值，范围为 0-100；分数越高表明健康状况越好。
SF-36v2 总共包含 8 个部分，每个部分都计算为单独的量表分数。
然后通过从被分析的个体参与者的量表分数中减去全国总人口样本的平均量表分数，确定每个量表分数的 z 分数。
然后将 8 个 z 分数中的每一个乘以 MCS 评分系数，加在一起，乘以 10 并加到 50。
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6个月
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术后 6 个月 QOL 的变化（由 SF-36v2 MCS 测量）从基线
大体时间：6 个月，基线
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参与者在手术后 6 个月的 SF-36 第 2 版 MCS 的平均值，范围为 0-100；分数越高表明健康状况越好。 SF-36v2 总共包含 8 个部分，每个部分都计算为单独的量表分数。 然后通过从被分析的个体参与者的量表分数中减去全国总人口样本的平均量表分数，确定每个量表分数的 z 分数。 然后将 8 个 z 分数中的每一个乘以 MCS 评分系数，加在一起，乘以 10 并加到 50。 QOL 的变化（由 SF-36v2 MCS 测量）计算为参与者的平均值： （6 个月后程序 SF-36v2 MCS）-（基线 SF-36v2 MCS） |
6 个月，基线
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QOL：术后 12 个月的平均 SF-36v2 MCS
大体时间：12个月
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参与者在手术后 12 个月的 SF-36 第 2 版 MCS 的平均值，范围为 0-100；分数越高表明健康状况越好。
SF-36v2 总共包含 8 个部分，每个部分都计算为单独的量表分数。
然后通过从被分析的个体参与者的量表分数中减去全国总人口样本的平均量表分数，确定每个量表分数的 z 分数。
然后将 8 个 z 分数中的每一个乘以 MCS 评分系数，加在一起，乘以 10 并加到 50。
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12个月
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术后 12 个月时 QOL 的变化（由 SF-36v2 MCS 测量）与基线相比
大体时间：12 个月，基线
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参与者在手术后 12 个月的 SF-36 第 2 版 MCS 的平均值，范围为 0-100；分数越高表明健康状况越好。 SF-36v2 总共包含 8 个部分，每个部分都计算为单独的量表分数。 然后通过从被分析的个体参与者的量表分数中减去全国总人口样本的平均量表分数，确定每个量表分数的 z 分数。 然后将 8 个 z 分数中的每一个乘以 MCS 评分系数，加在一起，乘以 10 并加到 50。 QOL 的变化（由 SF-36v2 MCS 测量）计算为参与者的平均值： （12 个月后程序 SF-36v2 MCS）-（基线 SF-36v2 MCS） |
12 个月，基线
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6 个月的术后血红蛋白 A1c (HgA1c) 水平
大体时间：6个月
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糖尿病患者术后 6 个月的 HgA1c 水平。
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6个月
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12 个月后的 HgA1c 水平
大体时间：12个月
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糖尿病患者术后 12 个月的 HgA1c 水平。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mubin I Syed, MD、Dayton Interventional Radiology
- 研究主任：Azim Shaikh, MD, MBA、Dayton Interventional Radiology
- 研究主任：Sumeet Patel、Dayton Interventional Radiology
- 研究主任：Feras J Deek, BS, BA、Dayton Interventional Radiology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rosch J, Dotter CT, Brown MJ. Selective arterial embolization. A new method for control of acute gastrointestinal bleeding. Radiology. 1972 Feb;102(2):303-6. doi: 10.1148/102.2.303. No abstract available.
- Bookstein JJ, Chlosta EM, Foley D, Walter JF. Transcatheter hemostasis of gastrointestinal bleeding using modified autogenous clot. Radiology. 1974 Nov;113(2):277-85. doi: 10.1148/113.2.277. No abstract available.
- Morris DC, Nichols DM, Connell DG, Burhenne HJ. Embolization of the left gastric artery in the absence of angiographic extravasation. Cardiovasc Intervent Radiol. 1986;9(4):195-8. doi: 10.1007/BF02577940.
- Arepally A, Barnett BP, Patel TH, Howland V, Boston RC, Kraitchman DL, Malayeri AA. Catheter-directed gastric artery chemical embolization suppresses systemic ghrelin levels in porcine model. Radiology. 2008 Oct;249(1):127-33. doi: 10.1148/radiol.2491071232. Erratum In: Radiology. 2008 Dec;249(3):1083. Patel, Tarek T [corrected to Patel, Tarak H].
- Paxton BE, Alley CL, Crow JH, Burchette J, Weiss CR, Kraitchman DL, Arepally A, Kim CY. Histopathologic and immunohistochemical sequelae of bariatric embolization in a porcine model. J Vasc Interv Radiol. 2014 Mar;25(3):455-61. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.016. Epub 2014 Jan 21.
- Paxton BE, Kim CY, Alley CL, Crow JH, Balmadrid B, Keith CG, Kankotia RJ, Stinnett S, Arepally A. Bariatric embolization for suppression of the hunger hormone ghrelin in a porcine model. Radiology. 2013 Feb;266(2):471-9. doi: 10.1148/radiol.12120242. Epub 2012 Nov 30.
- Bawudun D, Xing Y, Liu WY, Huang YJ, Ren WX, Ma M, Xu XD, Teng GJ. Ghrelin suppression and fat loss after left gastric artery embolization in canine model. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Dec;35(6):1460-6. doi: 10.1007/s00270-012-0362-8. Epub 2012 Feb 25.
- Brown KT, Friedman WN, Marks RA, Saddekni S. Gastric and hepatic infarction following embolization of the left gastric artery: case report. Radiology. 1989 Sep;172(3):731-2. doi: 10.1148/radiology.172.3.2788892.
- Castaneda-Zuniga WR, Jauregui H, Rysavy J, Amplatz K. Selective transcatheter embolization of the upper gastrointestinal tract: an experimental study. Radiology. 1978 Apr;127(1):81-3. doi: 10.1148/127.1.81.
- Bradley EL 3rd, Goldman ML. Gastric infarction after therapeutic embolization. Surgery. 1976 Apr;79(4):421-4.
- Prochaska JM, Flye MW, Johnsrude IS. Left gastric artery embolization for control of gastric bleeding: a complication. Radiology. 1973 Jun;107(3):521-2. doi: 10.1148/107.3.521. No abstract available.
- Robbins SM, Tuten TU, Clements JL, Fekete P. Angiographic diagnosis of gastric volvulus with report of a complication following left gastric artery embolization. Gastrointest Radiol. 1988;13(2):112-4. doi: 10.1007/BF01889038.
- Miller DL, Balter S, Cole PE, Lu HT, Schueler BA, Geisinger M, Berenstein A, Albert R, Georgia JD, Noonan PT, Cardella JF, St George J, Russell EJ, Malisch TW, Vogelzang RL, Miller GL 3rd, Anderson J; RAD-IR study. Radiation doses in interventional radiology procedures: the RAD-IR study: part I: overall measures of dose. J Vasc Interv Radiol. 2003 Jun;14(6):711-27. doi: 10.1097/01.rvi.0000079980.80153.4b.
- Syed MI, Morar K, Shaikh A, Craig P, Khan O, Patel S, Khabiri H. Gastric Artery Embolization Trial for the Lessening of Appetite Nonsurgically (GET LEAN): Six-Month Preliminary Data. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1502-8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.010. Epub 2016 Aug 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
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