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비수술적 식욕감퇴를 위한 위동맥 색전술 시도 (GETLEAN)

2021년 12월 28일 업데이트: Dayton Interventional Radiology

비수술적 식욕 감소를 위한 위동맥 색전술 시도(GET LEAN)

이 파일럿 연구의 목적은 미국에서 병적 비만으로 좌위 동맥 색전술을 받는 환자의 안전성 및 효능 데이터 수집을 달성하는 것입니다. 두 번째 목표로 파일럿 연구는 삶의 질 데이터를 얻기 위해 노력합니다. 이 파일럿 연구는 이 장치에 대한 새로운 적응증을 달성하도록 설계되지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

이 경우 왼쪽 위 동맥과 그 가지를 폐색하기 위해 동맥 내로 Beadblock을 사용할 것입니다. 좌위동맥은 위저부에 혈액을 공급하는데, 여기서 호르몬 그렐린(식욕을 담당하는 호르몬 중 하나)이 생성되는 것으로 알려져 있습니다. 그렐린은 28개의 아미노산으로 구성된 배고픔을 자극하는 펩타이드이자 호르몬으로 주로 위와 기저부를 감싸고 있는 P/D1 세포와 췌장의 엡실론 세포에서 생성됩니다. 그렐린은 최초로 확인된 순환 배고픔 호르몬으로 나타났습니다. 그렐린은 또한 유일하게 알려진 순환 오렉시겐 또는 식욕 강화 호르몬입니다.

좌측 위 동맥 색전술은 위 우회술 또는 축소 수술의 현재 외과적 치료에 대한 최소 침습적 대안일 수 있습니다. 이러한 치료법은 문합 누출, 장 폐쇄, 마비성 장폐색증, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 위장관 출혈, 덤핑 증후군, 이환율과 사망률을 초래하는 마취 위험을 포함한 심각한 합병증이 알려져 있습니다.

위 동맥 색전술에 대한 문헌 고찰

경동맥 색전술은 다양한 의학적 상태를 치료하는 데 사용되는 일반적인 중재 절차입니다. 영상 유도 시술에서는 색전제 또는 폐색제를 카테터를 통해 삽입하고 동맥 내부에 배치하여 동맥 또는 신체의 특정 부위로의 혈류를 방지합니다. 색전제의 유형에는 비드, 코일, 겔 폼 및 기타 재료 및 장치가 포함됩니다.

위 동맥 색전술은 생명을 위협하는 위 출혈을 치료하기 위해 1970년대부터 사용되어 왔습니다. 이것은 일반적으로 표준 치료로 인정되며 수천 명의 환자의 생명을 구했습니다. 심지어 혈관조영학적으로 부정적인 생명을 위협하는 출혈의 설정에서 경험적으로 사용하기에 충분히 효과적인 것으로 간주됩니다(안전 한계를 반영하여).

지난 몇 년간 돼지와 송곳니 모델을 대상으로 한 최근의 동물 연구에서 위 동맥 색전술이 그렐린 수치와 체중 감소를 억제하는 결과를 가져온다는 사실이 밝혀졌습니다.

Arepally, et al. (2008)은 처음으로 체중 증가를 줄이기 위한 위 동맥 색전술 기술을 설명했습니다. 통제된 연구에서 그는 돼지 모델 내에서 모르루산나트륨을 사용하여 결과적으로 그렐린 수치가 낮아지고 체중 증가가 상당히 둔화되었습니다(그렇지 않으면 빠르게 성장하는 어린 돼지에서).

Paxton, et al. (2012년 SIR 개요, 이후 2013년 및 2014년에 출판됨)는 유사한 돼지 모델에서 40미크론 마이크로스피어 입자 색전술 기술을 설명하여 그렐린 수치를 낮추고 체중 증가를 감소시켰습니다. 또한 그렐린에 대한 십이지장 상향 조절이 없음을 언급했습니다.

Bawudun et al. (2012)은 블레오마이신과 리피오돌의 혼합물 대 폴리비닐 알코올 500-700 미크론 입자를 사용하여 위궤양 없이 송곳니 모델에서 체중 감소를 생성하는 왼쪽 위 색전술 기술을 설명했습니다. 또한 그는 피하 지방과 혈장 그렐린의 상당한 감소를 입증했습니다.

Kipshidze, et al. (2013)은 American College of Cardiology의 연례 회의에서 보고된 최초의 남성 연구를 수행하여 6개월 동안 평균 45lbs의 체중 감소와 합병증이 없는 5명의 환자에서 그렐린 수치 감소를 보여주었습니다(내시경 후속 조치 포함). 이 소규모 시리즈는 BeadBlock 300-500 미크론 입자를 사용합니다. 이 연구의 저자와의 개인적인 서신에 따르면 체중 감소는 이 5명의 환자에서 합병증 없이 최소 1년 동안 지속됩니다. 그는 또한 추가로 7명의 환자가 합병증 없이 치료를 받았다고 언급했습니다.

2013년 북미방사선학회 연례회의에서 발표된 최근 후향적 증례 대조 연구에 따르면 생명을 위협하는 출혈로 좌위동맥 색전술을 받은 15명의 환자에서 평균 7.9%의 체중 감소(3개월 후)가 있는 것으로 나타났습니다. 1.2%(P=0.001) 연령 일치 대조군(상부 위장관 출혈에 대해 좌위 동맥 이외의 색전술을 시행함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Dayton Interventional Radiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

BMI ≥ 40인 병적 비만 연령 ≥ 22세 혈관 조영 테이블에 바로 누울 수 있는 능력

서면 동의서를 제공할 의지, 능력 및 정신적 능력(모든 연구 피험자가 절차의 위험에 대한 이해를 입증하고 또한 동의서에 참여하도록 하기 위해).

이전에 식이요법, 운동 및 행동 수정을 통한 체중 감량 시도에 실패한 피험자(행동 요법 및 운동과 결합된 감독 저칼로리 식이요법과 같은 보존적 옵션이 이 연구에 등록하기 전에 시도되어야 함).

제외 기준:

22세 미만 지난 8주 이내에 주요 수술 이전 위, 췌장, 간 및 비장 수술 이전 왼쪽 또는 오른쪽 위 사분면에 방사선 요법 이전 위, 간 또는 비장 색전술 이전 문맥 고혈압의 모든 병력 혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dL 신장 문제 병력 임신 중이거나 1년 이내에 임신할 예정 심각한 출혈 장애 병력(혈소판 수가 40,000 미만) 색전제 물질에 대한 알레르기(아크릴아미도 폴리비닐 알코올 마크로머) 다른 연구에 등록된 모든 환자 요오드화 조영제에 대한 알레르기 반응의 병력 비정상적인 기본 위 배출 연구 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하는 환자 현재 NSAID 또는 스테로이드 약물을 만성적으로 복용하거나 필요로 하는 환자 통증, 메스꺼움 또는 구토와 같은 만성 상부 위장관 불만이 있는 환자 병력이 있는 환자 소화성 궤양 질환 가스의 징후가 있는 환자 양성 대변 guaiac 및 이상이 있는 전체 혈구 수로 기록된 장내 출혈.

감시 마취 또는 일반 수술에 대한 금기 사항이 있는 환자 쿠싱병 및 갑상선 기능 저하증과 같은 이차 비만의 원인이 있는 환자 활성 약물 남용 또는 알코올 중독 환자 이전 의료 서비스에 대한 정의된 비순응 환자 정신 분열증, 경계선 인격 장애와 같은 특정 정신 장애가 있는 환자 , 조절되지 않는 우울증, 제안된 요법을 이해하는 개인의 능력을 제한하는 정신/인지 장애.

장간막 죽상경화성 질환 또는 복부 협심증이 있는 피험자는 안전 문제로 인해 제외되어야 합니다.

열공 탈장 환자 해부 또는 동맥류와 같은 알려진 대동맥 질환이 있는 환자 암, 말초 동맥 질환 또는 기타 심혈관 질환과 같은 동반 질환이 있는 환자 기준선 EGD에 이상이 있는 환자 CT 혈관 조영술을 받은 환자는 왼쪽 위 동맥에 해부학적 변이를 보여줍니다. 해부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 색전제 - BeadBlock
왼쪽 위 동맥 색전술 - 색전제 - BeadBlock 300 - 500 마이크론은 왼쪽 위 동맥을 색전하기 위한 색전제로 사용됩니다.
Beadblock은 좌위 동맥과 그 가지를 폐색하기 위해 동맥 내로 사용됩니다. 왼쪽 위 동맥은 위의 기저부를 공급하며, 여기서 호르몬 그렐린(식욕을 담당하는 호르몬 중 하나)이 생성되는 것으로 알려져 있습니다.
다른 이름들:
  • 린 얻기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 평균 체중 6개월
기간: 6개월
시술 후 6개월에 참가자 5명의 평균 체중.
6개월
시술 후 평균 체중 12개월
기간: 12개월
시술 후 12개월에 5명의 참가자 모두의 평균 체중.
12개월
시술 후 6개월 기준선에서 평균 체중의 변화
기간: 기준선, 6개월

손실된 체중의 평균 변화.

참가자의 평균으로 계산:

(6개월 시술 후 무게(lbs.) - (기준 무게(lbs.))

기준선, 6개월
시술 후 12개월 기준선에서 평균 체중의 변화
기간: 기준선, 12개월

손실된 체중의 평균 변화.

참가자의 평균으로 계산:

(12개월 시술 후 무게(lbs.) - (기준 무게(lbs.))

기준선, 12개월
시술 후 6개월 초과 체중 감소의 백분율
기간: 기준선, 6개월

참가자의 평균으로 계산:

(((기준 중량(lbs.) - (6개월 시술 후 중량(lbs.)))/((기준선 체중(lbs.) - (이상적인 체중(lbs.))))

기준선, 6개월
시술 후 12개월에 초과 체중 감소의 백분율
기간: 기준선, 12개월

참가자의 평균으로 계산:

(((기준 중량(lbs.) - (12개월 시술 후 중량(lbs.)))/((기준 중량 체중(lbs.) - (이상적인 체중(lbs.))))

기준선, 12개월
시술 후 6개월의 평균 그렐린 호르몬 수치
기간: 6개월
참가자의 시술 후 6개월 그렐린 수준의 평균.
6개월
시술 후 12개월의 평균 그렐린 호르몬 수치
기간: 12개월
참가자의 시술 후 12개월 그렐린 수준의 평균.
12개월
시술 후 6개월에 기준선에서 그렐린 호르몬 수치의 백분율 변화
기간: 6개월, 기준선

참가자의 평균으로 계산:

(((6개월 시술 후 그렐린 수치(pg/mL)) - (기준 그렐린 수치(pg/mL))/(기준 그렐린 수치(pg/mL) * 100

6개월, 기준선
시술 후 12개월에 기준선에서 그렐린 호르몬 수치의 백분율 변화
기간: 12개월, 기준

참가자의 평균으로 계산:

(((12개월 시술 후 그렐린 수치(pg/mL)) - (기준 그렐린 수치(pg/mL))/(기준 그렐린 수치(pg/mL) * 100

12개월, 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 6개월의 평균 렙틴 호르몬 수치
기간: 6개월
참가자의 시술 후 6개월 렙틴 수치의 평균.
6개월
시술 후 12개월의 평균 렙틴 호르몬 수치
기간: 12개월
참가자의 시술 후 12개월 렙틴 수치의 평균.
12개월
시술 후 6개월에 기준선에서 렙틴 호르몬 수치의 백분율 변화
기간: 6개월, 기준선

참가자의 평균으로 계산:

(((6개월 시술 후 렙틴 수치(ng/mL)) - (기준 렙틴 수치(ng/mL))/(기준 렙틴 수치(ng/mL) * 100

6개월, 기준선
시술 후 12개월에 기준선에서 렙틴 호르몬 수치의 백분율 변화
기간: 12개월, 기준

참가자의 평균으로 계산:

(((12개월 시술 후 렙틴 수치(ng/mL)) - (기준 렙틴 수치(ng/mL))/(기준 렙틴 수치(ng/mL) * 100

12개월, 기준
시술 후 6개월의 평균 콜레시스토키닌(CCK) 호르몬 수치
기간: 6개월
참가자의 시술 후 6개월 CCK 수준의 평균.
6개월
시술 후 12개월의 평균 콜레시스토키닌(CCK) 호르몬 수치
기간: 12개월
참가자의 시술 후 12개월 CCK 수준의 평균.
12개월
시술 후 6개월에 기준선에서 콜레시스토키닌(CCK) 호르몬 수치의 백분율 변화
기간: 6개월, 기준선

참가자의 평균으로 계산:

(((6개월 시술 후 CCK 수치(pg/mL)) - (기준 CCK 수치(pg/mL))/(기준 CCK 수치(pg/mL)) * 100

6개월, 기준선
시술 후 12개월에 기준선에서 콜레시스토키닌(CCK) 호르몬 수치의 백분율 변화
기간: 12개월, 기준

참가자의 평균으로 계산:

(((12개월 시술 후 CCK 수치(pg/mL)) - (기준 CCK 수치(pg/mL))/(기준 CCK 수치(pg/mL)) * 100

12개월, 기준
삶의 질(QOL): 시술 후 6개월의 평균 SF(Short Form)-36 버전 2 물리적 구성 요소 요약(PCS)
기간: 6개월
0-100 범위의 절차 후 6개월에서 참가자의 SF-36 버전 2 PCS의 평균; 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. SF-36v2에는 각각 개별 척도 점수로 계산되는 총 8개의 섹션이 포함되어 있습니다. 그런 다음 분석 대상 개인의 척도 점수에서 전국 일반 인구 표본의 평균 척도 점수를 빼 각 척도 점수에 대한 z-점수를 결정합니다. 그런 다음 8개의 z-점수 각각에 PCS 점수 계수를 곱하고 모두 더한 다음 10을 곱하고 50을 더합니다.
6개월
시술 후 6개월에 기준선에서 QOL의 변화(SF-36v2 PCS로 측정)
기간: 6개월, 기준선

0-100 범위의 절차 후 6개월에서 참가자의 SF-36 버전 2 PCS의 평균; 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. SF-36v2에는 각각 개별 척도 점수로 계산되는 총 8개의 섹션이 포함되어 있습니다. 그런 다음 분석 대상 개인의 척도 점수에서 전국 일반 인구 표본의 평균 척도 점수를 빼 각 척도 점수에 대한 z-점수를 결정합니다. 그런 다음 8개의 z-점수 각각에 PCS 점수 계수를 곱하고 모두 더한 다음 10을 곱하고 50을 더합니다.

QOL의 변화(SF-36v2 PCS로 측정)는 참가자의 평균으로 계산됩니다.

(6개월 사후 절차 SF-36v2 PCS) - (기준선 SF-36v2 PCS)

6개월, 기준선
QOL: 시술 후 12개월의 평균 SF-36v2 PCS
기간: 12개월
0-100 범위의 참가자의 시술 후 12개월 Short Form-36 버전 2 신체 구성 요소 점수의 평균; 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
12개월
시술 후 12개월에 기준선에서 QOL의 변화(SF-36v2 PCS로 측정)
기간: 12개월, 기준

0-100 범위의 절차 후 12개월에서 참가자의 SF-36 버전 2 PCS의 평균; 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. SF-36v2에는 각각 개별 척도 점수로 계산되는 총 8개의 섹션이 포함되어 있습니다. 그런 다음 분석 대상 개인의 척도 점수에서 전국 일반 인구 표본의 평균 척도 점수를 빼 각 척도 점수에 대한 z-점수를 결정합니다. 그런 다음 8개의 z-점수 각각에 PCS 점수 계수를 곱하고 모두 더한 다음 10을 곱하고 50을 더합니다.

QOL의 변화(SF-36v2 PCS로 측정)는 참가자의 평균으로 계산됩니다.

(12개월 후 시술 SF-36v2 PCS) - (기준선 SF-36v2 PCS)

12개월, 기준
QOL: 시술 후 6개월의 평균 SF-36v2 MCS
기간: 6개월
0-100 범위의 절차 후 6개월에서 참가자의 SF-36 버전 2 MCS의 평균; 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. SF-36v2에는 각각 개별 척도 점수로 계산되는 총 8개의 섹션이 포함되어 있습니다. 그런 다음 분석 대상 개인의 척도 점수에서 전국 일반 인구 표본의 평균 척도 점수를 빼 각 척도 점수에 대한 z-점수를 결정합니다. 그런 다음 8개의 z-점수 각각에 MCS 점수 계수를 곱하고 함께 더한 다음 10을 곱하고 50을 더합니다.
6개월
시술 후 6개월 시점에서 QOL의 변화(SF-36v2 MCS로 측정)
기간: 6개월, 기준선

0-100 범위의 절차 후 6개월에서 참가자의 SF-36 버전 2 MCS의 평균; 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. SF-36v2에는 각각 개별 척도 점수로 계산되는 총 8개의 섹션이 포함되어 있습니다. 그런 다음 분석 대상 개인의 척도 점수에서 전국 일반 인구 표본의 평균 척도 점수를 빼 각 척도 점수에 대한 z-점수를 결정합니다. 그런 다음 8개의 z-점수 각각에 MCS 점수 계수를 곱하고 함께 더한 다음 10을 곱하고 50을 더합니다.

QOL의 변화(SF-36v2 MCS로 측정)는 참가자의 평균으로 계산됩니다.

(6개월 사후 절차 SF-36v2 MCS) - (기준선 SF-36v2 MCS)

6개월, 기준선
QOL: 시술 후 12개월의 평균 SF-36v2 MCS
기간: 12개월
0-100 범위의 절차 후 12개월에서 참가자의 SF-36 버전 2 MCS의 평균; 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. SF-36v2에는 각각 개별 척도 점수로 계산되는 총 8개의 섹션이 포함되어 있습니다. 그런 다음 분석 대상 개인의 척도 점수에서 전국 일반 인구 표본의 평균 척도 점수를 빼 각 척도 점수에 대한 z-점수를 결정합니다. 그런 다음 8개의 z-점수 각각에 MCS 점수 계수를 곱하고 함께 더한 다음 10을 곱하고 50을 더합니다.
12개월
시술 후 12개월 시점에서 QOL의 변화(SF-36v2 MCS로 측정)
기간: 12개월, 기준

0-100 범위의 절차 후 12개월에서 참가자의 SF-36 버전 2 MCS의 평균; 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. SF-36v2에는 각각 개별 척도 점수로 계산되는 총 8개의 섹션이 포함되어 있습니다. 그런 다음 분석 대상 개인의 척도 점수에서 전국 일반 인구 표본의 평균 척도 점수를 빼 각 척도 점수에 대한 z-점수를 결정합니다. 그런 다음 8개의 z-점수 각각에 MCS 점수 계수를 곱하고 함께 더한 다음 10을 곱하고 50을 더합니다.

QOL의 변화(SF-36v2 MCS로 측정)는 참가자의 평균으로 계산됩니다.

(12개월 사후 절차 SF-36v2 MCS) - (기준선 SF-36v2 MCS)

12개월, 기준
6개월 후 시술 후 헤모글로빈-A1c(HgA1c) 수치
기간: 6개월
시술 6개월 후 당뇨병 환자의 HgA1c 수준.
6개월
시술 후 12개월 HgA1c 수치
기간: 12개월
시술 12개월 후 당뇨병 환자의 HgA1c 수준.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mubin I Syed, MD, Dayton Interventional Radiology
  • 연구 책임자: Azim Shaikh, MD, MBA, Dayton Interventional Radiology
  • 연구 책임자: Sumeet Patel, Dayton Interventional Radiology
  • 연구 책임자: Feras J Deek, BS, BA, Dayton Interventional Radiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 병적 비만 치료를 위한 좌위동맥 색전술에 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유된 데이터는 PHI가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다. 요청 승인은 데이터 공유의 전제 조건입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 확장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BeadBlock 300 - 500미크론에 대한 임상 시험

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