Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastric Artery Embolization Trial voor het verminderen van de eetlust op niet-chirurgische wijze (GETLEAN)

28 december 2021 bijgewerkt door: Dayton Interventional Radiology

Gastric Artery Embolization Trial voor het verminderen van de eetlust op niet-chirurgische wijze (GET LEAN)

Het doel van deze pilootstudie is het verzamelen van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bij patiënten die embolisatie van de linker maagslagader ondergaan wegens morbide obesitas in de Verenigde Staten. Als secundair doel tracht de pilootstudie gegevens over de kwaliteit van leven te verkrijgen. Deze pilootstudie is niet ontworpen om tot nieuwe indicaties voor dit apparaat te komen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beadblock wordt intra-arterieel gebruikt om in dit geval de linker maagslagader en zijn vertakkingen af ​​te sluiten. De linker maagslagader voedt de fundus van de maag, waarvan bekend is dat het hormoon ghreline (een van de hormonen die verantwoordelijk zijn voor de eetlust) wordt geproduceerd. Ghreline is een hongerstimulerend peptide en hormoon van 28 aminozuren dat voornamelijk wordt geproduceerd door P/D1-cellen die de fundus van de maag en epsiloncellen van de pancreas bekleden. Ghreline is naar voren gekomen als het eerste geïdentificeerde circulerende hongerhormoon. Ghreline is ook het enige bekende circulerende orexigen, of eetlustbevorderend hormoon.

Embolisatie van de linker maagslagader kan een minimaal invasief alternatief zijn voor de huidige chirurgische behandeling van maagbypass of -verkleining. Deze behandelingen hebben ernstige complicaties gekend, waaronder naadlekkage, darmobstructie, paralytische ileus, diepe veneuze trombose, longembolie, gastro-intestinale bloedingen, dumpingsyndroom en anesthesierisico's die leiden tot morbiditeit en mortaliteit.

Literatuuronderzoek voor embolisatie van de maagslagader

Transarteriële embolisatie is een gebruikelijke interventieprocedure die wordt gebruikt om verschillende medische aandoeningen te behandelen. Bij de beeldgeleide procedure wordt een embolisch of obstructief middel door een katheter ingebracht en in een slagader geplaatst om te voorkomen dat bloed in een slagader of naar een specifiek deel van het lichaam stroomt. Soorten emboliemiddelen zijn onder meer kralen, spoelen, gelschuim, evenals andere materialen en apparaten.

Maagslagaderembolisatie wordt sinds de jaren '70 gebruikt om levensbedreigende maagbloedingen te behandelen. Dit wordt algemeen aanvaard als standaardzorg en is levensreddend geweest voor duizenden patiënten. Het wordt zelfs geacht effectief genoeg te zijn om empirisch te worden gebruikt in de setting van angiografisch negatieve levensbedreigende bloedingen (als een weerspiegeling van de veiligheidsmarge).

Recente dierstudies van de afgelopen jaren in varkens- en hondenmodellen hebben aangetoond dat embolisatie van de maagslagader resulteert in de onderdrukking van de ghrelinespiegels en gewichtsverlies.

Arepally, et al. (2008) beschreven voor het eerst de techniek van embolisatie van de maagslagader om gewichtstoename te verminderen. In een gecontroleerde studie gebruikte hij natriummorrhuaat in een varkensmodel met als resultaat lagere ghreline-niveaus en aanzienlijk afgezwakte gewichtstoename (bij verder snelgroeiende jonge varkens).

Paxton, et al. (SIR abstract in 2012, later gepubliceerd in 2013 en 2014) beschreef de techniek van 40 micron microbolletjes embolisatie van deeltjes in een vergelijkbaar varkensmodel dat ook resulteerde in verlaagde ghreline-niveaus en verminderde gewichtstoename. Merkte ook op dat er geen opwaartse regulatie van de twaalfvingerige darm was voor ghreline.

Bawudun et al. (2012) beschreef een techniek van linkermaagembolisatie met behulp van een mengsel van bleomycine en lipiodol versus polyvinylalcohol 500-700 micron deeltjes om gewichtsverlies te creëren in een hondenmodel zonder maagzweren. Bovendien toonde hij een significante vermindering van onderhuids vet en plasma-ghreline aan.

Kipshidze, et al. (2013) voerde het eerste onderzoek bij de mens uit, gerapporteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van het American College of Cardiology, waaruit een gemiddeld gewichtsverlies van 45 pond in 6 maanden en verlaagde ghrelinespiegels bij 5 patiënten bleek zonder complicaties (met endoscopische follow-up) in deze kleine serie gebruikt BeadBlock 300-500 micron deeltjes. Volgens persoonlijke correspondentie met de auteur van deze studie houdt het gewichtsverlies bij deze 5 patiënten minstens 1 jaar aan zonder complicaties. Hij merkte ook op dat nog eens 7 patiënten zonder complicaties zijn behandeld.

Uit een recente retrospectieve case-control studie, gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de Radiological Society of North American in 2013, bleek dat er een gemiddelde afname van 7,9% in lichaamsgewicht was (na 3 maanden) bij 15 patiënten die embolisatie van de linker maagslagader ondergingen wegens levensbedreigende bloeding in vergelijking met 1,2% (P=0,001) voor op leeftijd afgestemde controles (die een andere embolisatie ondergingen dan de linker maagslagader voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Dayton Interventional Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Morbide obesitas met een BMI ≥ 40 Leeftijd ≥ 22 jaar In rugligging op een angiografische tafel kunnen liggen

Bereid, in staat en mentaal bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (om ervoor te zorgen dat alle proefpersonen blijk geven van begrip van de risico's van de procedure en ook deelnemen aan de geïnformeerde toestemming).

Proefpersonen bij wie eerdere pogingen tot gewichtsverlies door dieet, lichaamsbeweging en gedragsverandering niet zijn gelukt (aangezien het wordt aanbevolen om conservatieve opties, zoals gecontroleerde caloriearme diëten in combinatie met gedragstherapie en lichaamsbeweging, te proberen voordat ze zich inschrijven voor dit onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

Minder dan 22 jaar oud Grote operatie in de afgelopen acht weken Eerdere maag-, pancreas-, lever- en miltchirurgie Eerdere radiotherapie aan het linker of rechter bovenste kwadrant Eerdere embolisatie van de maag, lever of milt Een voorgeschiedenis van portale veneuze hypertensie Serumcreatinine > 1,8 mg/dL Voorgeschiedenis van nierproblemen Zwanger of van plan om binnen een jaar zwanger te worden Voorgeschiedenis van ernstige bloedingsstoornis (aantal bloedplaatjes minder dan 40.000) Allergie voor materialen in de embolische middelen (acrylamido polyvinylalcohol macromer) Ingeschreven in een ander onderzoek Elke patiënt die een voorgeschiedenis van allergische reactie op jodiumhoudend contrast Abnormale baseline maagontledigingsstudie Patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken Patiënten die momenteel chronisch NSAID's of steroïden gebruiken of nodig hebben Patiënten met chronische gastro-intestinale klachten zoals pijn, misselijkheid of braken Patiënten met enige voorgeschiedenis van een maagzweer Patiënten met enige indicatie van gas trointestinale bloeding zoals gedocumenteerd door positieve guaiac ontlasting en volledig bloedbeeld met afwijkingen.

Patiënten met enige contra-indicatie voor gecontroleerde anesthesiezorg of algemene chirurgie Patiënten met secundaire oorzaken van obesitas, zoals de ziekte van Cushing en hypothyreoïdie Patiënten met misbruik van werkzame stoffen of alcoholisme Patiënten met gedefinieerde niet-naleving van eerdere medische zorg Patiënten met bepaalde psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, borderline persoonlijkheidsstoornis en ongecontroleerde depressie, en mentale/cognitieve stoornissen die het vermogen van het individu beperken om de voorgestelde therapie te begrijpen.

Proefpersonen met mesenteriale atherosclerotische ziekte of abdominale angina moeten worden uitgesloten vanwege veiligheidsoverwegingen.

Patiënten met een hiatale hernia Patiënten met een bekende aortaziekte, zoals dissectie of aneurysma Patiënten met comorbiditeit zoals kanker, perifere arteriële ziekte of andere cardiovasculaire aandoeningen Patiënten met een afwijking op hun baseline EGD Patiënten met een CT-angiogram vertonen een anatomische variant in de linker maagslagader anatomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Embolische agent - BeadBlock
Linker maagslagader embolisatie - embolisatiemiddel - BeadBlock 300 - 500 micron wordt gebruikt als het emboliemiddel om de linker maagslagader te emboliseren.
Apparaat: BeadBlock 300 - 500 Micron
Beadblock wordt intra-arterieel gebruikt om de linker maagslagader en zijn vertakkingen af ​​te sluiten. De linker maagslagader voedt de fundus van de maag, waarvan bekend is dat het hormoon ghreline (een van de hormonen die verantwoordelijk zijn voor de eetlust) wordt geproduceerd.
Andere namen:
  • WORD MAGER
Procedure: Embolisatie linker maagslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht Gemiddeld 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gemiddelde lichaamsgewicht van alle 5 deelnemers 6 maanden na de procedure.
6 maanden
Lichaamsgewicht Gemiddeld 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gemiddelde lichaamsgewicht van alle 5 deelnemers 12 maanden na de procedure.
12 maanden
Verandering in gemiddeld lichaamsgewicht vanaf baseline 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden

Gemiddelde verandering in verloren lichaamsgewicht.

Berekend als het gemiddelde van de deelnemers:

(6 maanden post-procedure gewicht in lbs.) - (Basislijngewicht in lbs.)
Basislijn, 6 maanden
Verandering in gemiddeld lichaamsgewicht vanaf baseline 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden

Gemiddelde verandering in verloren lichaamsgewicht.

Berekend als het gemiddelde van de deelnemers:

(12 maanden post-procedure gewicht in lbs.) - (Basislijngewicht in lbs.)
Basislijn, 12 maanden
Percentage overtollig lichaamsgewichtverlies 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden

Berekend als het gemiddelde van de deelnemers:

(((Basislijngewicht in lbs.) - (6 maanden na de procedure wegen in lbs.))/(Basislijn Gewicht in lbs.) - (Ideaal lichaamsgewicht in lbs.)))
Basislijn, 6 maanden
Percentage overtollig lichaamsgewichtverlies 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden

Berekend als het gemiddelde van de deelnemers:

(((Basislijngewicht in lbs.) - (12 maanden na de procedure wegen in lbs.))/(Basislijn Gewicht in lbs.) - (Ideaal lichaamsgewicht in lbs.)))
Basislijn, 12 maanden
Gemiddelde ghreline-hormoonspiegels 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gemiddelde van de Ghreline-niveaus na de procedure van 6 maanden van de deelnemer.
6 maanden
Gemiddelde ghreline-hormoonspiegels 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gemiddelde van de Ghreline-niveaus van de deelnemer na 12 maanden na de procedure.
12 maanden
Percentage verandering in ghreline-hormoonniveaus vanaf baseline 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden, basislijn

Berekend als het gemiddelde van de deelnemers:

(((6 maanden post-procedure Ghreline-niveaus in pg/ml) - (Baseline Ghreline-niveaus in pg/ml))/(Baseline Ghreline-niveaus in pg/ml) * 100
6 maanden, basislijn
Percentage verandering in ghreline-hormoonniveaus vanaf baseline 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden, basislijn

Berekend als het gemiddelde van de deelnemers:

(((12 maanden post-procedure Ghreline-niveaus in pg/ml) - (Baseline Ghreline-niveaus in pg/ml))/(Baseline Ghreline-niveaus in pg/ml) * 100
12 maanden, basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde leptinehormoonspiegels 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gemiddelde van de leptinespiegels van de deelnemer na 6 maanden na de procedure.
6 maanden
Gemiddelde leptinehormoonspiegels 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gemiddelde van de leptinespiegels van de deelnemer na 12 maanden na de procedure.
12 maanden
Percentage verandering in leptine-hormoonspiegels vanaf de basislijn 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden, basislijn

Berekend als het gemiddelde van de deelnemers:

(((6 maanden na de procedure leptinespiegels in ng/ml) - (basislijn leptinespiegels in ng/ml))/(basislijn leptinespiegels in ng/ml) * 100
6 maanden, basislijn
Percentage verandering in leptine-hormoonspiegels vanaf de basislijn 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden, basislijn

Berekend als het gemiddelde van de deelnemers:

(((12 maanden na de procedure leptinespiegels in ng/ml) - (basislijn leptinespiegels in ng/ml))/(basislijn leptinespiegels in ng/ml) * 100
12 maanden, basislijn
Gemiddelde cholecystokinine (CCK) hormoonspiegels 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gemiddelde van de CCK-niveaus na 6 maanden van de deelnemer.
6 maanden
Gemiddelde cholecystokinine (CCK) hormoonspiegels 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gemiddelde van de CCK-niveaus na 12 maanden van de deelnemer.
12 maanden
Percentage verandering in cholecystokinine (CCK) hormoonspiegels vanaf baseline 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden, basislijn

Berekend als het gemiddelde van de deelnemers:

(((6 maanden post-procedure CCK-spiegels in pg/ml) - (Baseline CCK-spiegels in pg/ml))/(Baseline CCK-spiegels in pg/ml) * 100
6 maanden, basislijn
Percentage verandering in cholecystokinine (CCK) hormoonspiegels vanaf baseline 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden, basislijn

Berekend als het gemiddelde van de deelnemers:

(((CCK-spiegels na de procedure 12 maanden in pg/ml) - (Baseline CCK-spiegels in pg/ml))/(Baseline CCK-spiegels in pg/ml) * 100
12 maanden, basislijn
Kwaliteit van leven (QOL): Averaged Short Form (SF)-36 versie 2 Physical Component Summary (PCS) 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gemiddelde van de SF-36 versie 2 PCS van de deelnemer zes maanden na de procedure, variërend van 0-100; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. De SF-36v2 bevat in totaal 8 secties die elk worden berekend in individuele schaalscores. Vervolgens wordt voor elke schaalscore een z-score bepaald door de gemiddelde schaalscore van een steekproef van de nationale algemene bevolking af te trekken van de schaalscore van de individuele deelnemer die wordt geanalyseerd. Elk van de 8 z-scores wordt vervolgens vermenigvuldigd met de PCS-scoringscoëfficiënt, bij elkaar opgeteld, vermenigvuldigd met 10 en opgeteld bij 50.
6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven (gemeten door SF-36v2 PCS) vanaf baseline 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden, basislijn

Het gemiddelde van de SF-36 versie 2 PCS van de deelnemer zes maanden na de procedure, variërend van 0-100; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. De SF-36v2 bevat in totaal 8 secties die elk worden berekend in individuele schaalscores. Vervolgens wordt voor elke schaalscore een z-score bepaald door de gemiddelde schaalscore van een steekproef van de nationale algemene bevolking af te trekken van de schaalscore van de individuele deelnemer die wordt geanalyseerd. Elk van de 8 z-scores wordt vervolgens vermenigvuldigd met de PCS-scoringscoëfficiënt, bij elkaar opgeteld, vermenigvuldigd met 10 en opgeteld bij 50.

Veranderingen in QOL (gemeten door SF-36v2 PCS) worden berekend als het gemiddelde van deelnemers:

(6 maanden na de procedure SF-36v2 PCS) - (Baseline SF-36v2 PCS)
6 maanden, basislijn
QOL: Gemiddelde SF-36v2 PCS na 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gemiddelde van de 12 maanden post-procedure Short Form-36 versie 2 Physical Component Scores van de deelnemer, variërend van 0-100; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
12 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven (gemeten met SF-36v2 PCS) vanaf baseline 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden, basislijn

Het gemiddelde van de SF-36 versie 2 PCS van de deelnemer 12 maanden na de procedure, variërend van 0-100; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. De SF-36v2 bevat in totaal 8 secties die elk worden berekend in individuele schaalscores. Vervolgens wordt voor elke schaalscore een z-score bepaald door de gemiddelde schaalscore van een steekproef van de nationale algemene bevolking af te trekken van de schaalscore van de individuele deelnemer die wordt geanalyseerd. Elk van de 8 z-scores wordt vervolgens vermenigvuldigd met de PCS-scoringscoëfficiënt, bij elkaar opgeteld, vermenigvuldigd met 10 en opgeteld bij 50.

Veranderingen in QOL (gemeten door SF-36v2 PCS) worden berekend als het gemiddelde van deelnemers:

(12 maanden na de procedure SF-36v2 PCS) - (Baseline SF-36v2 PCS)
12 maanden, basislijn
QOL: Gemiddelde SF-36v2 MCS 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gemiddelde van de SF-36 versie 2 MCS van de deelnemer 6 maanden na de procedure, variërend van 0-100; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. De SF-36v2 bevat in totaal 8 secties die elk worden berekend in individuele schaalscores. Vervolgens wordt voor elke schaalscore een z-score bepaald door de gemiddelde schaalscore van een steekproef van de nationale algemene bevolking af te trekken van de schaalscore van de individuele deelnemer die wordt geanalyseerd. Elk van de 8 z-scores wordt vervolgens vermenigvuldigd met de MCS-scoringscoëfficiënt, bij elkaar opgeteld, vermenigvuldigd met 10 en opgeteld bij 50.
6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven (gemeten door SF-36v2 MCS) vanaf baseline 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden, basislijn

Het gemiddelde van de SF-36 versie 2 MCS van de deelnemer 6 maanden na de procedure, variërend van 0-100; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. De SF-36v2 bevat in totaal 8 secties die elk worden berekend in individuele schaalscores. Vervolgens wordt voor elke schaalscore een z-score bepaald door de gemiddelde schaalscore van een steekproef van de nationale algemene bevolking af te trekken van de schaalscore van de individuele deelnemer die wordt geanalyseerd. Elk van de 8 z-scores wordt vervolgens vermenigvuldigd met de MCS-scoringscoëfficiënt, bij elkaar opgeteld, vermenigvuldigd met 10 en opgeteld bij 50.

Veranderingen in kwaliteit van leven (gemeten door SF-36v2 MCS) worden berekend als het gemiddelde van deelnemers:

(6 maanden na procedure SF-36v2 MCS) - (Baseline SF-36v2 MCS)
6 maanden, basislijn
QOL: Gemiddelde SF-36v2 MCS 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gemiddelde van de SF-36 versie 2 MCS van de deelnemer 12 maanden na de procedure, variërend van 0-100; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. De SF-36v2 bevat in totaal 8 secties die elk worden berekend in individuele schaalscores. Vervolgens wordt voor elke schaalscore een z-score bepaald door de gemiddelde schaalscore van een steekproef van de nationale algemene bevolking af te trekken van de schaalscore van de individuele deelnemer die wordt geanalyseerd. Elk van de 8 z-scores wordt vervolgens vermenigvuldigd met de MCS-scoringscoëfficiënt, bij elkaar opgeteld, vermenigvuldigd met 10 en opgeteld bij 50.
12 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven (gemeten door SF-36v2 MCS) vanaf baseline 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden, basislijn

Het gemiddelde van de SF-36 versie 2 MCS van de deelnemer 12 maanden na de procedure, variërend van 0-100; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. De SF-36v2 bevat in totaal 8 secties die elk worden berekend in individuele schaalscores. Vervolgens wordt voor elke schaalscore een z-score bepaald door de gemiddelde schaalscore van een steekproef van de nationale algemene bevolking af te trekken van de schaalscore van de individuele deelnemer die wordt geanalyseerd. Elk van de 8 z-scores wordt vervolgens vermenigvuldigd met de MCS-scoringscoëfficiënt, bij elkaar opgeteld, vermenigvuldigd met 10 en opgeteld bij 50.

Veranderingen in kwaliteit van leven (gemeten door SF-36v2 MCS) worden berekend als het gemiddelde van deelnemers:

(12 maanden na procedure SF-36v2 MCS) - (Baseline SF-36v2 MCS)
12 maanden, basislijn
6 maanden post-procedure hemoglobine-A1c (HgA1c) niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
HgA1c-waarden van diabetespatiënt 6 maanden na de procedure.
6 maanden
12 maanden post-procedure HgA1c-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
HgA1c-waarden van diabetespatiënt 12 maanden na de procedure.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dayton Interventional Radiology

Medewerkers

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mubin I Syed, MD, Dayton Interventional Radiology
  • Studie directeur: Azim Shaikh, MD, MBA, Dayton Interventional Radiology
  • Studie directeur: Sumeet Patel, Dayton Interventional Radiology
  • Studie directeur: Feras J Deek, BS, BA, Dayton Interventional Radiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Q131650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via deze studie zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische belangstelling voor embolisatie van de linker maagslagader voor de behandeling van morbide obesitas. De gedeelde gegevens worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en is een voorwaarde voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en wordt verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BeadBlock 300 - 500 Micron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren