Teste de embolização da artéria gástrica para diminuir o apetite sem cirurgia (GETLEAN)
Ensaio de Embolização da Artéria Gástrica para Diminuir o Apetite Não Cirurgicamente (GET LEAN)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Beadblock será usado intra-arterialmente para ocluir, neste caso, a artéria gástrica esquerda e seus ramos. A artéria gástrica esquerda supre o fundo do estômago, onde se sabe que é produzido o hormônio grelina (um dos hormônios responsáveis pelo apetite). A grelina é um peptídeo e hormônio estimulador da fome de 28 aminoácidos que é produzido principalmente pelas células P/D1 que revestem o fundo do estômago e as células épsilon do pâncreas. A grelina surgiu como o primeiro hormônio da fome circulante identificado. A grelina também é o único orexígeno circulante conhecido, ou hormônio que aumenta o apetite.
A embolização da artéria gástrica esquerda pode ser uma alternativa minimamente invasiva ao tratamento cirúrgico atual de bypass gástrico ou cirurgia de redução. Esses tratamentos têm complicações graves conhecidas, incluindo vazamentos anastomóticos, obstrução intestinal, íleo paralítico, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, sangramento gastrointestinal, síndrome de dumping e riscos anestésicos resultando em morbidade e mortalidade.
Revisão da literatura para embolização da artéria gástrica
A embolização transarterial é um procedimento intervencionista comum usado para tratar uma variedade de condições médicas. No procedimento guiado por imagem, um agente embólico ou obstrutivo é inserido por meio de um cateter e colocado dentro de uma artéria para impedir o fluxo sanguíneo em uma artéria ou em uma área específica do corpo. Os tipos de agentes embólicos incluem grânulos, bobinas, espuma de gel, bem como outros materiais e dispositivos.
A embolização da artéria gástrica tem sido usada desde a década de 1970 para tratar hemorragia gástrica com risco de vida. Isso é comumente aceito como padrão de tratamento e tem salvado a vida de milhares de pacientes. É considerado eficaz o suficiente para ser usado empiricamente no cenário de hemorragia com risco de vida angiograficamente negativo (como um reflexo de sua margem de segurança).
Estudos recentes em animais nos últimos anos em modelos suínos e caninos mostraram que a embolização da artéria gástrica resulta na supressão dos níveis de grelina e perda de peso.
Arepally, et ai. (2008) descreveu pela primeira vez a técnica de embolização da artéria gástrica para reduzir o ganho de peso. Em um estudo controlado, ele usou morruato de sódio em um modelo suíno com níveis de grelina resultantes mais baixos e ganho de peso significativamente atenuado (em suínos jovens de crescimento rápido).
Paxton, e outros. (Resumo do SIR em 2012, publicado posteriormente em 2013 e 2014) descreveu a técnica de embolização de partículas de microesferas de 40 mícrons em um modelo suíno semelhante que também resultou em níveis reduzidos de grelina e ganho de peso reduzido. Também observou que não houve regulação positiva duodenal para grelina.
Bawudun et ai. (2012) descreveram uma técnica de embolização gástrica esquerda usando mistura de bleomicina e lipiodol versus partículas de álcool polivinílico de 500-700 mícrons para criar perda de peso em um modelo canino sem ulceração gástrica. Além disso, ele demonstrou redução significativa na gordura subcutânea e na grelina plasmática.
Kipshidze, e outros. (2013) realizaram o primeiro estudo no homem relatado na reunião anual do American College of Cardiology que mostrou uma média de 45 libras de perda de peso em 6 meses e reduziu os níveis de grelina em 5 pacientes sem complicações (com acompanhamento endoscópico) em esta pequena série usando partículas BeadBlock 300-500 mícrons. De acordo com correspondência pessoal com o autor deste estudo, a perda de peso é sustentada por pelo menos 1 ano sem complicações nesses 5 pacientes. Ele também observou que outros 7 pacientes foram tratados sem complicações.
Um estudo de caso-controle retrospectivo recente apresentado na reunião anual da Sociedade Radiológica da América do Norte de 2013 descobriu que houve uma redução média de 7,9% no peso corporal (em 3 meses) em 15 pacientes submetidos à embolização da artéria gástrica esquerda por hemorragia com risco de vida em comparação com 1,2% (P = 0,001) para controles pareados por idade (que sofreram embolização diferente da artéria gástrica esquerda para sangramento gastrointestinal superior).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Interventional Radiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Obesidade mórbida com IMC ≥ 40 Idade ≥ 22 anos Capacidade de deitar em decúbito dorsal em uma mesa angiográfica
Disposto, capaz e mentalmente competente para fornecer consentimento informado por escrito (para garantir que todos os sujeitos do estudo demonstrem uma compreensão dos riscos do procedimento e também participem do consentimento informado).
Indivíduos que falharam em tentativas anteriores de perda de peso por meio de dieta, exercício e modificação de comportamento (como é recomendado que opções conservadoras, como dietas supervisionadas de baixa caloria combinadas com terapia comportamental e exercícios, sejam tentadas antes de se inscrever neste estudo).
Critério de exclusão:
Menos de 22 anos de idade Grande cirurgia nas últimas oito semanas Cirurgia gástrica, pancreática, hepática e esplênica anterior Radioterapia anterior no quadrante superior esquerdo ou direito Embolização gástrica, hepática ou esplênica anterior Qualquer história de hipertensão venosa portal Creatinina sérica > 1,8 mg/dL Histórico de problemas renais Grávida ou com intenção de engravidar dentro de um ano Histórico de distúrbio hemorrágico grave (contagem de plaquetas inferior a 40.000) Alergia aos materiais dos agentes embólicos (macrómero de álcool polivinílico acrilamido) Inscrito em outro estudo Qualquer paciente que tenha um história de reação alérgica ao contraste iodado Estudo basal anormal do esvaziamento gástrico Pacientes em uso de anticoagulantes ou antiplaquetários Pacientes em uso crônico ou que necessitem de AINEs ou medicamentos esteroides Pacientes com qualquer queixa crônica do trato gastrointestinal superior, como dor, náusea ou vômito Pacientes com qualquer histórico de úlcera péptica Pacientes com qualquer indicação de gás sangramento triintestinal documentado por guaiaco fecal positivo e hemograma completo com anormalidades.
Pacientes com qualquer contraindicação para anestesia monitorada ou cirurgia geral Pacientes com causas secundárias de obesidade, como doença de Cushing e hipotireoidismo Pacientes com abuso de substâncias ativas ou alcoolismo Pacientes com descumprimento definido de cuidados médicos anteriores Pacientes com certos transtornos psiquiátricos, como esquizofrenia, transtorno de personalidade limítrofe , e depressão descontrolada e comprometimento mental/cognitivo que limita a capacidade do indivíduo de entender a terapia proposta.
Indivíduos com doença aterosclerótica mesentérica ou angina abdominal devem ser excluídos devido a questões de segurança.
Pacientes com hérnia hiatal Pacientes com doença aórtica conhecida, como dissecção ou aneurisma Pacientes com comorbidade, como câncer, doença arterial periférica ou outra doença cardiovascular Pacientes com qualquer anormalidade em sua EGD basal Pacientes com angiotomografia computadorizada demonstram uma variante anatômica na artéria gástrica esquerda anatomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Agente Embólico - BeadBlock
Embolização da Artéria Gástrica Esquerda - Agente Embólico - BeadBlock 300 - 500 Micron será usado como agente embólico para embolizar a artéria gástrica esquerda.
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Beadblock será usado intra-arterialmente para ocluir a artéria gástrica esquerda e seus ramos.
A artéria gástrica esquerda supre o fundo do estômago, onde se sabe que é produzido o hormônio grelina (um dos hormônios responsáveis pelo apetite).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média de Peso Corporal 6 Meses Pós-Procedimento
Prazo: 6 meses
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O peso corporal médio de todos os 5 participantes em 6 meses após o procedimento.
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6 meses
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Peso corporal médio 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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O peso corporal médio de todos os 5 participantes em 12 meses após o procedimento.
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12 meses
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Alteração no peso corporal médio desde a linha de base 6 meses após o procedimento
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança média no peso corporal perdido. Calculado como a média dos participantes: (Peso pós-procedimento de 6 meses em lbs.) - (Peso da linha de base em lbs.) |
Linha de base, 6 meses
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Alteração no peso corporal médio desde a linha de base 12 meses após o procedimento
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Mudança média no peso corporal perdido. Calculado como a média dos participantes: (Peso pós-procedimento de 12 meses em lbs.) - (Peso da linha de base em lbs.) |
Linha de base, 12 meses
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Porcentagem de Perda de Excesso de Peso Corporal 6 Meses Pós-Procedimento
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Calculado como a média dos participantes: (((Peso da linha de base em libras.) - (Pesagem pós-procedimento de 6 meses em libras.))/((Linha de base Peso em libras.) - (Peso corporal ideal em libras.))) |
Linha de base, 6 meses
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Porcentagem de Perda de Excesso de Peso Corporal 12 Meses Pós-Procedimento
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Calculado como a média dos participantes: (((Peso da linha de base em libras.) - (Pesagem pós-procedimento de 12 meses em libras.))/((Linha de base Peso em libras.) - (Peso corporal ideal em libras.))) |
Linha de base, 12 meses
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Níveis médios de hormônio grelina 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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A média dos níveis de grelina pós-procedimento de 6 meses do participante.
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6 meses
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Níveis médios de hormônio grelina 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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A média dos níveis de grelina pós-procedimento de 12 meses do participante.
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12 meses
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Alteração percentual nos níveis do hormônio grelina desde a linha de base 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses, linha de base
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Calculado como a média dos participantes: (((níveis de grelina de 6 meses após o procedimento em pg/mL) - (níveis de grelina de linha de base em pg/mL))/(níveis de grelina de linha de base em pg/mL) * 100 |
6 meses, linha de base
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Alteração percentual nos níveis do hormônio grelina a partir da linha de base 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses, linha de base
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Calculado como a média dos participantes: (((níveis de grelina de 12 meses após o procedimento em pg/mL) - (níveis de grelina de linha de base em pg/mL))/(níveis de grelina de linha de base em pg/mL) * 100 |
12 meses, linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis médios de hormônio leptina 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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A média dos níveis de leptina pós-procedimento de 6 meses do participante.
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6 meses
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Níveis médios de hormônio leptina 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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A média dos níveis de leptina pós-procedimento de 12 meses do participante.
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12 meses
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Alteração percentual nos níveis do hormônio leptina desde a linha de base 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses, linha de base
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Calculado como a média dos participantes: (((Níveis de leptina pós-procedimento de 6 meses em ng/mL) - (Níveis basais de leptina em ng/mL))/(Níveis basais de leptina em ng/mL) * 100 |
6 meses, linha de base
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Alteração percentual nos níveis do hormônio leptina desde a linha de base 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses, linha de base
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Calculado como a média dos participantes: (((Níveis de leptina pós-procedimento de 12 meses em ng/mL) - (Níveis basais de leptina em ng/mL))/(Níveis basais de leptina em ng/mL) * 100 |
12 meses, linha de base
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Níveis médios de hormônio colecistoquinina (CCK) 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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A média dos níveis de CCK pós-procedimento de 6 meses do participante.
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6 meses
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Níveis médios de hormônio colecistoquinina (CCK) 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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A média dos níveis de CCK pós-procedimento de 12 meses do participante.
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12 meses
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Alteração percentual nos níveis hormonais de colecistocinina (CCK) a partir da linha de base 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses, linha de base
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Calculado como a média dos participantes: (((Níveis de CCK de 6 meses após o procedimento em pg/mL) - (Níveis de CCK de linha de base em pg/mL))/(Níveis de CCK de linha de base em pg/mL) * 100 |
6 meses, linha de base
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Alteração percentual nos níveis hormonais de colecistocinina (CCK) a partir da linha de base 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses, linha de base
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Calculado como a média dos participantes: (((Níveis de CCK de 12 meses após o procedimento em pg/mL) - (Níveis de CCK de linha de base em pg/mL))/(Níveis de CCK de linha de base em pg/mL) * 100 |
12 meses, linha de base
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Qualidade de Vida (QOL): Forma Curta Média (SF)-36 Versão 2 Resumo do Componente Físico (PCS) 6 Meses Pós-Procedimento
Prazo: 6 meses
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A média do SF-36 Versão 2 PCS do participante 6 meses após o procedimento, variando de 0-100; escores mais altos indicam melhor estado de saúde.
O SF-36v2 contém 8 seções no total, cada uma calculada em pontuações de escala individual.
Um escore z é então determinado para cada pontuação da escala subtraindo a pontuação média da escala de uma amostra da população geral nacional da pontuação da escala do participante individual que está sendo analisado.
Cada uma das 8 pontuações z é então multiplicada pelo coeficiente de pontuação do PCS, somadas, multiplicadas por 10 e adicionadas a 50.
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6 meses
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Alterações na qualidade de vida (medida por SF-36v2 PCS) desde a linha de base 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses, linha de base
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A média do SF-36 Versão 2 PCS do participante 6 meses após o procedimento, variando de 0-100; escores mais altos indicam melhor estado de saúde. O SF-36v2 contém 8 seções no total, cada uma calculada em pontuações de escala individual. Um escore z é então determinado para cada pontuação da escala subtraindo a pontuação média da escala de uma amostra da população geral nacional da pontuação da escala do participante individual que está sendo analisado. Cada uma das 8 pontuações z é então multiplicada pelo coeficiente de pontuação do PCS, somadas, multiplicadas por 10 e adicionadas a 50. As alterações na QV (medidas pelo SF-36v2 PCS) são calculadas como a média dos participantes: (6 meses pós-procedimento SF-36v2 PCS) - (linha de base SF-36v2 PCS) |
6 meses, linha de base
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QOL: média de SF-36v2 PCS 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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A média das pontuações dos componentes físicos do Short Form-36 versão 2 pós-procedimento de 12 meses do participante, variando de 0-100; escores mais altos indicam melhor estado de saúde.
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12 meses
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Alterações na qualidade de vida (medida por SF-36v2 PCS) desde a linha de base 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses, linha de base
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A média do SF-36 Versão 2 PCS do participante 12 meses após o procedimento, variando de 0-100; escores mais altos indicam melhor estado de saúde. O SF-36v2 contém 8 seções no total, cada uma calculada em pontuações de escala individual. Um escore z é então determinado para cada pontuação da escala subtraindo a pontuação média da escala de uma amostra da população geral nacional da pontuação da escala do participante individual que está sendo analisado. Cada uma das 8 pontuações z é então multiplicada pelo coeficiente de pontuação do PCS, somadas, multiplicadas por 10 e adicionadas a 50. As alterações na QV (medidas pelo SF-36v2 PCS) são calculadas como a média dos participantes: (12 meses pós-procedimento SF-36v2 PCS) - (linha de base SF-36v2 PCS) |
12 meses, linha de base
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QOL: MCS SF-36v2 médio 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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A média do SF-36 Versão 2 MCS do participante 6 meses após o procedimento, variando de 0-100; escores mais altos indicam melhor estado de saúde.
O SF-36v2 contém 8 seções no total, cada uma calculada em pontuações de escala individual.
Um escore z é então determinado para cada pontuação da escala subtraindo a pontuação média da escala de uma amostra da população geral nacional da pontuação da escala do participante individual que está sendo analisado.
Cada uma das 8 pontuações z é então multiplicada pelo coeficiente de pontuação MCS, somadas, multiplicadas por 10 e adicionadas a 50.
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6 meses
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Alterações na qualidade de vida (medida por SF-36v2 MCS) desde a linha de base 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses, linha de base
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A média do SF-36 Versão 2 MCS do participante 6 meses após o procedimento, variando de 0-100; escores mais altos indicam melhor estado de saúde. O SF-36v2 contém 8 seções no total, cada uma calculada em pontuações de escala individual. Um escore z é então determinado para cada pontuação da escala subtraindo a pontuação média da escala de uma amostra da população geral nacional da pontuação da escala do participante individual que está sendo analisado. Cada uma das 8 pontuações z é então multiplicada pelo coeficiente de pontuação MCS, somadas, multiplicadas por 10 e adicionadas a 50. As alterações na qualidade de vida (medidas pelo SF-36v2 MCS) são calculadas como a média dos participantes: (6 meses pós-procedimento SF-36v2 MCS) - (linha de base SF-36v2 MCS) |
6 meses, linha de base
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QOL: MCS SF-36v2 médio 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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A média do SF-36 Versão 2 MCS do participante 12 meses após o procedimento, variando de 0-100; escores mais altos indicam melhor estado de saúde.
O SF-36v2 contém 8 seções no total, cada uma calculada em pontuações de escala individual.
Um escore z é então determinado para cada pontuação da escala subtraindo a pontuação média da escala de uma amostra da população geral nacional da pontuação da escala do participante individual que está sendo analisado.
Cada uma das 8 pontuações z é então multiplicada pelo coeficiente de pontuação MCS, somadas, multiplicadas por 10 e adicionadas a 50.
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12 meses
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Alterações na qualidade de vida (medida por SF-36v2 MCS) desde a linha de base 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses, linha de base
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A média do SF-36 Versão 2 MCS do participante 12 meses após o procedimento, variando de 0-100; escores mais altos indicam melhor estado de saúde. O SF-36v2 contém 8 seções no total, cada uma calculada em pontuações de escala individual. Um escore z é então determinado para cada pontuação da escala subtraindo a pontuação média da escala de uma amostra da população geral nacional da pontuação da escala do participante individual que está sendo analisado. Cada uma das 8 pontuações z é então multiplicada pelo coeficiente de pontuação MCS, somadas, multiplicadas por 10 e adicionadas a 50. As alterações na qualidade de vida (medidas pelo SF-36v2 MCS) são calculadas como a média dos participantes: (12 meses pós-procedimento SF-36v2 MCS) - (linha de base SF-36v2 MCS) |
12 meses, linha de base
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Níveis de Hemoglobina-A1c (HgA1c) 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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Níveis de HgA1c de paciente diabético 6 meses após o procedimento.
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6 meses
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Níveis de HgA1c pós-procedimento de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Níveis de HgA1c de paciente diabético 12 meses após o procedimento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mubin I Syed, MD, Dayton Interventional Radiology
- Diretor de estudo: Azim Shaikh, MD, MBA, Dayton Interventional Radiology
- Diretor de estudo: Sumeet Patel, Dayton Interventional Radiology
- Diretor de estudo: Feras J Deek, BS, BA, Dayton Interventional Radiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosch J, Dotter CT, Brown MJ. Selective arterial embolization. A new method for control of acute gastrointestinal bleeding. Radiology. 1972 Feb;102(2):303-6. doi: 10.1148/102.2.303. No abstract available.
- Bookstein JJ, Chlosta EM, Foley D, Walter JF. Transcatheter hemostasis of gastrointestinal bleeding using modified autogenous clot. Radiology. 1974 Nov;113(2):277-85. doi: 10.1148/113.2.277. No abstract available.
- Morris DC, Nichols DM, Connell DG, Burhenne HJ. Embolization of the left gastric artery in the absence of angiographic extravasation. Cardiovasc Intervent Radiol. 1986;9(4):195-8. doi: 10.1007/BF02577940.
- Arepally A, Barnett BP, Patel TH, Howland V, Boston RC, Kraitchman DL, Malayeri AA. Catheter-directed gastric artery chemical embolization suppresses systemic ghrelin levels in porcine model. Radiology. 2008 Oct;249(1):127-33. doi: 10.1148/radiol.2491071232. Erratum In: Radiology. 2008 Dec;249(3):1083. Patel, Tarek T [corrected to Patel, Tarak H].
- Paxton BE, Alley CL, Crow JH, Burchette J, Weiss CR, Kraitchman DL, Arepally A, Kim CY. Histopathologic and immunohistochemical sequelae of bariatric embolization in a porcine model. J Vasc Interv Radiol. 2014 Mar;25(3):455-61. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.016. Epub 2014 Jan 21.
- Paxton BE, Kim CY, Alley CL, Crow JH, Balmadrid B, Keith CG, Kankotia RJ, Stinnett S, Arepally A. Bariatric embolization for suppression of the hunger hormone ghrelin in a porcine model. Radiology. 2013 Feb;266(2):471-9. doi: 10.1148/radiol.12120242. Epub 2012 Nov 30.
- Bawudun D, Xing Y, Liu WY, Huang YJ, Ren WX, Ma M, Xu XD, Teng GJ. Ghrelin suppression and fat loss after left gastric artery embolization in canine model. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Dec;35(6):1460-6. doi: 10.1007/s00270-012-0362-8. Epub 2012 Feb 25.
- Brown KT, Friedman WN, Marks RA, Saddekni S. Gastric and hepatic infarction following embolization of the left gastric artery: case report. Radiology. 1989 Sep;172(3):731-2. doi: 10.1148/radiology.172.3.2788892.
- Castaneda-Zuniga WR, Jauregui H, Rysavy J, Amplatz K. Selective transcatheter embolization of the upper gastrointestinal tract: an experimental study. Radiology. 1978 Apr;127(1):81-3. doi: 10.1148/127.1.81.
- Bradley EL 3rd, Goldman ML. Gastric infarction after therapeutic embolization. Surgery. 1976 Apr;79(4):421-4.
- Prochaska JM, Flye MW, Johnsrude IS. Left gastric artery embolization for control of gastric bleeding: a complication. Radiology. 1973 Jun;107(3):521-2. doi: 10.1148/107.3.521. No abstract available.
- Robbins SM, Tuten TU, Clements JL, Fekete P. Angiographic diagnosis of gastric volvulus with report of a complication following left gastric artery embolization. Gastrointest Radiol. 1988;13(2):112-4. doi: 10.1007/BF01889038.
- Miller DL, Balter S, Cole PE, Lu HT, Schueler BA, Geisinger M, Berenstein A, Albert R, Georgia JD, Noonan PT, Cardella JF, St George J, Russell EJ, Malisch TW, Vogelzang RL, Miller GL 3rd, Anderson J; RAD-IR study. Radiation doses in interventional radiology procedures: the RAD-IR study: part I: overall measures of dose. J Vasc Interv Radiol. 2003 Jun;14(6):711-27. doi: 10.1097/01.rvi.0000079980.80153.4b.
- Syed MI, Morar K, Shaikh A, Craig P, Khan O, Patel S, Khabiri H. Gastric Artery Embolization Trial for the Lessening of Appetite Nonsurgically (GET LEAN): Six-Month Preliminary Data. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1502-8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.010. Epub 2016 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Q131650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
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