Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magartäremboliseringsförsök för att minska aptiten icke-kirurgiskt (GETLEAN)

28 december 2021 uppdaterad av: Dayton Interventional Radiology

Magartäremboliseringsförsök för att minska aptiten icke-kirurgiskt (GET LEAN)

Syftet med denna pilotstudie är att uppnå insamling av säkerhets- och effektdata hos patienter som genomgår embolisering av vänster magartär för sjuklig fetma i USA. Som sekundärt mål strävar pilotstudien efter att få fram livskvalitetsdata. Denna pilotstudie är inte utformad för att uppnå nya indikationer för denna enhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Beadblock kommer att användas intraarteriellt för att tilltäppa i detta fall den vänstra magartären och dess grenar. Den vänstra magartären försörjer magsäcken, där man vet att hormonet ghrelin (ett av de hormoner som ansvarar för aptiten) produceras. Ghrelin är en hungerstimulerande peptid och hormon med 28 aminosyror som produceras huvudsakligen av P/D1-celler som kantar fundus i magen och epsilonceller i bukspottkörteln. Ghrelin har dykt upp som det första identifierade cirkulerande hungerhormonet. Ghrelin är också det enda kända cirkulerande orexigenet, eller aptithöjande hormonet.

Embolisering av vänster magartär kan vara ett minimalt invasivt alternativ till den nuvarande kirurgiska behandlingen av gastric bypass eller reduktionskirurgi. Dessa behandlingar har kända allvarliga komplikationer inklusive anastomotiska läckor, tarmobstruktion, paralytisk ileus, djup ventrombos, lungemboli, gastrointestinal blödning, dumpningssyndrom och anestesirisker som leder till sjuklighet och dödlighet.

Litteraturgenomgång för magartärembolisering

Transarteriell embolisering är en vanlig interventionell procedur som används för att behandla en mängd olika medicinska tillstånd. I den bildstyrda proceduren förs ett emboliskt eller obstruktivt medel in genom en kateter och placeras inuti en artär för att förhindra blodflöde i en artär eller till ett specifikt område av kroppen. Typer av embolimedel inkluderar pärlor, spolar, gelskum samt andra material och anordningar.

Magartärembolisering har använts sedan 1970-talet för att behandla livshotande magblödningar. Detta är allmänt accepterat som standardvård och har räddat liv för tusentals patienter. Det anses till och med vara tillräckligt effektivt för att användas empiriskt vid angiografiskt negativa livshotande blödningar (som en återspegling av dess säkerhetsmarginal).

Nyligen genomförda djurstudier under de senaste åren i svin- och hundmodeller har visat att magartärembolisering resulterar i undertryckande av ghrelinnivåer och viktminskning.

Arepally, et al. (2008) beskrev först tekniken för magartärembolisering för att minska viktökning. I en kontrollerad studie använde han natriummorrhuat i en grismodell med resulterande lägre ghrelinnivåer och avsevärt avtrubbad viktökning (i annars snabbt växande unga svin).

Paxton, et al. (SIR-abstrakt 2012, senare publicerad 2013 och 2014) beskrev tekniken med 40 mikron mikrosfärpartikelembolisering i en liknande grismodell som också resulterade i sänkta ghrelinnivåer och minskad viktökning. Noterade också att det inte fanns någon duodenal uppreglering för ghrelin.

Bawudun et al. (2012) beskrev en teknik för embolisering av vänster magsäck med blandning av bleomycin och lipiodol kontra polyvinylalkohol 500-700 mikron partiklar för att skapa viktminskning i en hundmodell utan magsår. Dessutom visade han en signifikant minskning av subkutant fett och plasmaghrelin.

Kipshidze, et al. (2013) utförde den första studien på människa som rapporterades vid American College of Cardiologys årliga möte som visade i genomsnitt 45 kg viktminskning på 6 månader och minskade ghrelinnivåer hos 5 patienter utan komplikationer (med endoskopisk uppföljning) i denna lilla serie med BeadBlock 300-500 mikron partiklar. Enligt personlig korrespondens med författaren till denna studie pågår viktminskningen i minst 1 år utan komplikationer hos dessa 5 patienter. Han noterade också att ytterligare 7 patienter har behandlats utan komplikationer.

En nyligen genomförd retrospektiv fallkontrollstudie som presenterades vid Radiological Society of North Americans årsmöte 2013 fann att det fanns en genomsnittlig minskning av kroppsvikten med 7,9 % (vid 3 månader) hos 15 patienter som genomgick embolisering av vänster magartär för livshotande blödning jämfört med 1,2 % (P=0,001) för åldersmatchade kontroller (som genomgick annan embolisering än den vänstra magartären för övre gastrointestinala blödningar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Dayton Interventional Radiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sjuklig fetma med ett BMI ≥ 40 Ålder ≥ 22 år Förmåga att ligga liggande på ett angiografiskt bord

Villig, kapabel och mentalt kompetent att ge skriftligt informerat samtycke (för att säkerställa att alla försökspersoner visar förståelse för riskerna med proceduren och även deltar i det informerade samtycket).

Försökspersoner som har misslyckats med tidigare försök att gå ner i vikt genom kost, träning och beteendeförändringar (eftersom det rekommenderas att konservativa alternativ, såsom övervakade lågkaloridieter kombinerat med beteendeterapi och träning, bör prövas innan de anmäler sig till denna studie).

Exklusions kriterier:

Mindre än 22 år Större operationer under de senaste åtta veckorna Tidigare mag-, pankreas-, lever- och mjältkirurgi Tidigare strålbehandling till vänster eller höger övre kvadrant Tidigare mag-, lever- eller mjältemboli Eventuell historia av portalvenös hypertoni Serumkreatinin > 1,8 mg/dL njurproblem i anamnesen Gravid eller avser att bli gravid inom ett år Historik med allvarlig blödningsrubbning (trombocytantal mindre än 40 000) Allergi mot material i embolimedlen (akrylamido polyvinylalkoholmakromer) Inskriven i en annan studie Alla patienter som har en anamnes på allergisk reaktion mot jodhaltig kontrast Onormal baslinjestudie av magtömning Patienter som tar antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel Patienter som för närvarande tar eller behöver kronisk användning av NSAID eller steroidläkemedel Patienter med några kroniska övre gastrointestinala besvär såsom smärta, illamående eller kräkningar Patienter med någon historia av peptic ulcer disease Patienter med någon indikation på gas trointestinal blödning som dokumenterats av positiv avföringsguaiac och fullständigt blodvärde med abnormiteter.

Patienter med några kontraindikationer för övervakad anestesivård eller allmän kirurgi Patienter med sekundära orsaker till fetma såsom Cushings sjukdom och hypotyreos Patienter med aktiv substansmissbruk eller alkoholism Patienter med definierad bristande efterlevnad av tidigare medicinsk vård Patienter med vissa psykiatriska störningar såsom schizofreni, borderline personlighetsstörning , och okontrollerad depression och mental/kognitiv funktionsnedsättning som begränsar individens förmåga att förstå den föreslagna terapin.

Patienter med mesenterisk aterosklerotisk sjukdom eller bukkärlkramp bör uteslutas på grund av säkerhetsproblem.

Patienter med hiatal bråck Patienter med känd aortasjukdom, såsom dissektion eller aneurysm. Patienter med komorbiditet såsom cancer, perifer artärsjukdom eller annan hjärt-kärlsjukdom Patienter med någon abnormitet på sin baslinje EGD Patienter med CT-angiogram visar en anatomisk variant i vänster magartär anatomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Embolic Agent - BeadBlock
Vänster magartär Embolisering - Emboliskt medel - BeadBlock 300 - 500 mikron kommer att användas som emboliseringsmedel för att embolisera vänster magartär.
Beadblock kommer att användas intraarteriellt för att blockera den vänstra magartären och dess grenar. Den vänstra magartären försörjer magsäcken, där man vet att hormonet Ghrelin (ett av de hormoner som ansvarar för aptiten) produceras.
Andra namn:
  • BLI MAL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt i genomsnitt 6 månader efter ingreppet
Tidsram: 6 månader
Den genomsnittliga kroppsvikten för alla 5 deltagare 6 månader efter proceduren.
6 månader
Kroppsvikt i genomsnitt 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12-månader
Den genomsnittliga kroppsvikten för alla 5 deltagare 12 månader efter proceduren.
12-månader
Förändring i genomsnittlig kroppsvikt från baslinjen 6 månader efter ingreppet
Tidsram: Baslinje, 6 månader

Genomsnittlig förändring i förlorad kroppsvikt.

Beräknat som genomsnittet av deltagare:

(6 månader efter ingreppets vikt i lbs.) - (Baslinjevikt i lbs.)

Baslinje, 6 månader
Förändring i genomsnittlig kroppsvikt från baslinjen 12 månader efter ingreppet
Tidsram: Baslinje, 12 månader

Genomsnittlig förändring i förlorad kroppsvikt.

Beräknat som genomsnittet av deltagare:

(12 månader efter ingreppets vikt i lbs.) - (Baslinjevikt i lbs.)

Baslinje, 12 månader
Procentandel av överdriven kroppsviktsminskning 6 månader efter proceduren
Tidsram: Baslinje, 6 månader

Beräknat som genomsnittet av deltagare:

(((Baslinjevikt i lbs.) - (6 Month Post-Procedure Weight in lbs.))/((Baseline Vikt i lbs.) - (Ideal kroppsvikt i lbs.)))

Baslinje, 6 månader
Procentandel av överdriven viktminskning vid 12 månader efter proceduren
Tidsram: Baslinje, 12 månader

Beräknat som genomsnittet av deltagare:

(((Baslinjevikt i lbs.) - (12 månader efter procedurväg i lbs.))/((Baseline Vikt i lbs.) - (Ideal kroppsvikt i lbs.)))

Baslinje, 12 månader
Genomsnittliga ghrelinhormonnivåer 6 månader efter ingreppet
Tidsram: 6 månader
Medelvärdet av deltagarens 6-månaders Ghrelin-nivåer efter proceduren.
6 månader
Genomsnittliga ghrelinhormonnivåer 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12-månader
Medelvärdet av deltagarens 12-månaders Ghrelin-nivåer efter proceduren.
12-månader
Procentuell förändring av ghrelinhormonnivåer från baslinjen 6 månader efter ingreppet
Tidsram: 6 månader, baslinje

Beräknat som genomsnittet av deltagare:

(((6-månaders Ghrelinnivåer i pg/mL) - (Ghrelinnivåer i pg/ml))/(Ghrelinnivåer i pg/ml) * 100

6 månader, baslinje
Procentuell förändring av ghrelinhormonnivåer från baslinjen 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12 månader, baslinje

Beräknat som genomsnittet av deltagare:

(((12-månaders Ghrelinnivåer i pg/mL) - (Ghrelinnivåer i pg/ml))/(Ghrelinnivåer i pg/ml) * 100

12 månader, baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga leptinhormonnivåer 6 månader efter ingreppet
Tidsram: 6 månader
Medelvärdet av deltagarens 6-månaders leptinnivåer efter proceduren.
6 månader
Genomsnittliga leptinhormonnivåer 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12-månader
Medelvärdet av deltagarens 12 månaders leptinnivåer efter proceduren.
12-månader
Procentuell förändring av leptinhormonnivåer från baslinjen 6 månader efter ingreppet
Tidsram: 6 månader, baslinje

Beräknat som genomsnittet av deltagare:

(((6 månader efter ingreppet leptinnivåer i ng/ml) - (utgångsnivåer av leptin i ng/mL))/(Baslinjenivåer av leptin i ng/ml) * 100

6 månader, baslinje
Procentuell förändring av leptinhormonnivåer från baslinjen 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12 månader, baslinje

Beräknat som genomsnittet av deltagare:

(((12 månader efter ingreppet leptinnivåer i ng/ml) - (utgångsnivåer av leptin i ng/mL))/(Baslinjenivåer av leptin i ng/ml) * 100

12 månader, baslinje
Genomsnittliga kolecystokinin (CCK) hormonnivåer 6 månader efter ingreppet
Tidsram: 6 månader
Medelvärdet av deltagarens 6-månaders CCK-nivåer efter proceduren.
6 månader
Genomsnittliga kolecystokinin (CCK) hormonnivåer 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12-månader
Medelvärdet av deltagarens 12-månaders CCK-nivåer efter proceduren.
12-månader
Procentuell förändring av kolecystokinin (CCK) hormonnivåer från baslinjen 6 månader efter ingreppet
Tidsram: 6 månader, baslinje

Beräknat som genomsnittet av deltagare:

(((6 månader efter proceduren CCK-nivåer i pg/ml) - (Baslinje CCK-nivåer i pg/mL))/(Baslinje CCK-nivåer i pg/mL) * 100

6 månader, baslinje
Procentuell förändring av kolecystokinin (CCK) hormonnivåer från baslinjen 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12 månader, baslinje

Beräknat som genomsnittet av deltagare:

(((12 månader efter CCK-nivåer i pg/mL) - (Baslinje-CCK-nivåer i pg/ml))/(Baslinje-CCK-nivåer i pg/ml) * 100

12 månader, baslinje
Livskvalitet (QOL): Average Short Form (SF)-36 Version 2 Physical Component Summary (PCS) 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader
Medelvärdet för deltagarens SF-36 version 2 PCS 6 månader efter proceduren, varierande från 0-100; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. SF-36v2 innehåller totalt 8 sektioner som var och en beräknas i individuella skalpoäng. En z-poäng bestäms sedan för varje skalpoäng genom att subtrahera medelskalpoängen för ett urval av den nationella allmänna befolkningen från skalpoängen för den individuella deltagare som analyseras. Var och en av de 8 z-poängen multipliceras sedan med PCS-poängkoefficienten, adderas, multipliceras med 10 och adderas till 50.
6 månader
Förändringar i QOL (mätt med SF-36v2 PCS) från baslinjen 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader, baslinje

Medelvärdet för deltagarens SF-36 version 2 PCS 6 månader efter proceduren, varierande från 0-100; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. SF-36v2 innehåller totalt 8 sektioner som var och en beräknas i individuella skalpoäng. En z-poäng bestäms sedan för varje skalpoäng genom att subtrahera medelskalpoängen för ett urval av den nationella allmänna befolkningen från skalpoängen för den individuella deltagare som analyseras. Var och en av de 8 z-poängen multipliceras sedan med PCS-poängkoefficienten, adderas, multipliceras med 10 och adderas till 50.

Förändringar i QOL (mätt med SF-36v2 PCS) beräknas som genomsnittet av deltagare:

(6 månader efter proceduren SF-36v2 PCS) - (Baslinje SF-36v2 PCS)

6 månader, baslinje
QOL: Genomsnittlig SF-36v2 PCS 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
Medelvärdet av deltagarens 12-månaders efter proceduren Short Form-36 Version 2 fysiska komponentpoäng, från 0-100; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
12 månader
Förändringar i QOL (mätt med SF-36v2 PCS) från baslinjen 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader, baslinje

Medelvärdet av deltagarens SF-36 version 2 PCS 12 månader efter proceduren, varierande från 0-100; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. SF-36v2 innehåller totalt 8 sektioner som var och en beräknas i individuella skalpoäng. En z-poäng bestäms sedan för varje skalpoäng genom att subtrahera medelskalpoängen för ett urval av den nationella allmänna befolkningen från skalpoängen för den individuella deltagare som analyseras. Var och en av de 8 z-poängen multipliceras sedan med PCS-poängkoefficienten, adderas, multipliceras med 10 och adderas till 50.

Förändringar i QOL (mätt med SF-36v2 PCS) beräknas som genomsnittet av deltagare:

(12 månader efter proceduren SF-36v2 PCS) - (Baslinje SF-36v2 PCS)

12 månader, baslinje
QOL: Genomsnittlig SF-36v2 MCS 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader
Medelvärdet för deltagarens SF-36 version 2 MCS 6 månader efter proceduren, varierande från 0-100; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. SF-36v2 innehåller totalt 8 sektioner som var och en beräknas i individuella skalpoäng. En z-poäng bestäms sedan för varje skalpoäng genom att subtrahera medelskalpoängen för ett urval av den nationella allmänna befolkningen från skalpoängen för den individuella deltagare som analyseras. Var och en av de 8 z-poängen multipliceras sedan med MCS-poängkoefficienten, adderas tillsammans, multipliceras med 10 och adderas till 50.
6 månader
Förändringar i QOL (mätt med SF-36v2 MCS) från baslinjen 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader, baslinje

Medelvärdet av deltagarens SF-36 version 2 MCS 6 månader efter proceduren, varierande från 0-100; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. SF-36v2 innehåller totalt 8 sektioner som var och en beräknas i individuella skalpoäng. En z-poäng bestäms sedan för varje skalpoäng genom att subtrahera medelskalpoängen för ett urval av den nationella allmänna befolkningen från skalpoängen för den individuella deltagare som analyseras. Var och en av de 8 z-poängen multipliceras sedan med MCS-poängkoefficienten, adderas tillsammans, multipliceras med 10 och adderas till 50.

Förändringar i QOL (mätt med SF-36v2 MCS) beräknas som genomsnittet av deltagare:

(6 månader efter proceduren SF-36v2 MCS) - (Baslinje SF-36v2 MCS)

6 månader, baslinje
QOL: Genomsnittlig SF-36v2 MCS 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
Medelvärdet för deltagarens SF-36 version 2 MCS 12 månader efter proceduren, varierande från 0-100; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. SF-36v2 innehåller totalt 8 sektioner som var och en beräknas i individuella skalpoäng. En z-poäng bestäms sedan för varje skalpoäng genom att subtrahera medelskalpoängen för ett urval av den nationella allmänna befolkningen från skalpoängen för den individuella deltagare som analyseras. Var och en av de 8 z-poängen multipliceras sedan med MCS-poängkoefficienten, adderas tillsammans, multipliceras med 10 och adderas till 50.
12 månader
Förändringar i QOL (mätt med SF-36v2 MCS) från baslinjen 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader, baslinje

Medelvärdet för deltagarens SF-36 version 2 MCS 12 månader efter proceduren, varierande från 0-100; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. SF-36v2 innehåller totalt 8 sektioner som var och en beräknas i individuella skalpoäng. En z-poäng bestäms sedan för varje skalpoäng genom att subtrahera medelskalpoängen för ett urval av den nationella allmänna befolkningen från skalpoängen för den individuella deltagare som analyseras. Var och en av de 8 z-poängen multipliceras sedan med MCS-poängkoefficienten, adderas tillsammans, multipliceras med 10 och adderas till 50.

Förändringar i QOL (mätt med SF-36v2 MCS) beräknas som genomsnittet av deltagare:

(12 månader efter proceduren SF-36v2 MCS) - (Baslinje SF-36v2 MCS)

12 månader, baslinje
6 månader efter ingreppet hemoglobin-A1c (HgA1c) nivåer
Tidsram: 6 månader
HgA1c-nivåer hos diabetiker 6 månader efter proceduren.
6 månader
12 månaders HgA1c-nivåer efter proceduren
Tidsram: 12-månader
HgA1c-nivåer hos diabetiker 12 månader efter proceduren.
12-månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mubin I Syed, MD, Dayton Interventional Radiology
  • Studierektor: Azim Shaikh, MD, MBA, Dayton Interventional Radiology
  • Studierektor: Sumeet Patel, Dayton Interventional Radiology
  • Studierektor: Feras J Deek, BS, BA, Dayton Interventional Radiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan ges till kvalificerade forskare med akademiskt intresse embolisering av vänster magartär för behandling av sjuklig fetma. Data som delas kommer att kodas, utan PHI inkluderat. Godkännande av begäran och är en förutsättning för delning av data.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och en statistisk analysplan (SAP).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera