Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška embolizace žaludeční tepny pro snížení chuti k jídlu nechirurgicky (GETLEAN)

28. prosince 2021 aktualizováno: Dayton Interventional Radiology

Zkouška embolizace žaludeční tepny pro snížení chuti k jídlu nechirurgicky (GET LEAN)

Účelem této pilotní studie je dosáhnout sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti u pacientů podstupujících embolizaci levé žaludeční tepny pro morbidní obezitu ve Spojených státech amerických. Jako sekundární cíl se pilotní studie snaží získat údaje o kvalitě života. Tato pilotní studie není určena k dosažení nových indikací pro toto zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Beadblock bude v tomto případě použit intraarteriálně k uzavření levé žaludeční tepny a jejích větví. Levá žaludeční tepna zásobuje fundus žaludku, kde je známo, že se produkuje hormon ghrelin (jeden z hormonů odpovědných za chuť k jídlu). Ghrelin je 28 aminokyselinový peptid a hormon stimulující hlad, který je produkován hlavně buňkami P/D1, které vystýlají fundus žaludku a epsilon buňkami slinivky břišní. Ghrelin se objevil jako první identifikovaný cirkulující hormon hladu. Ghrelin je také jediný známý cirkulující orexigen neboli hormon zvyšující chuť k jídlu.

Embolizace levé žaludeční tepny může být minimálně invazivní alternativou k současné chirurgické léčbě žaludečního bypassu nebo redukční chirurgie. Tyto léčebné postupy jsou známé závažnými komplikacemi včetně anastomotických úniků, střevní obstrukce, paralytického ilea, hluboké žilní trombózy, plicní embolie, gastrointestinálního krvácení, dumping syndromu a anesteziologických rizik vedoucích k morbiditě a mortalitě.

Přehled literatury pro embolizaci žaludeční tepny

Transarteriální embolizace je běžný intervenční postup používaný k léčbě různých zdravotních stavů. Při postupu řízeném obrazem se embolický nebo obstrukční prostředek zavede katétrem a umístí do tepny, aby se zabránilo průtoku krve v tepně nebo do určité oblasti těla. Typy embolických činidel zahrnují kuličky, spirály, gelovou pěnu a další materiály a zařízení.

Embolizace žaludeční tepny se používá od 70. let 20. století k léčbě život ohrožujícího žaludečního krvácení. To je běžně akceptováno jako standardní péče a zachránilo život tisícům pacientů. Je dokonce považován za dostatečně účinný na to, aby byl empiricky použit v případě angiograficky negativního život ohrožujícího krvácení (jako odraz jeho bezpečnostní rezervy).

Nedávné studie na zvířatech za posledních několik let na prasečích a psích modelech ukázaly, že embolizace žaludečních tepen vede k potlačení hladin ghrelinu a ke ztrátě hmotnosti.

Arepally a kol. (2008) poprvé popsali techniku ​​embolizace žaludeční tepny ke snížení přírůstku hmotnosti. V kontrolované studii použil morrhuát sodný na prasečím modelu s výslednými nižšími hladinami ghrelinu a významně zpomaleným přírůstkem hmotnosti (u jinak rychle rostoucích mladých prasat).

Paxton a kol. (SIR abstrakt v roce 2012, později publikovaný v roce 2013 a 2014) popsal techniku ​​embolizace 40 mikronových mikrokuliček na podobném prasečím modelu, který také vedl ke snížení hladiny ghrelinu a snížení přírůstku hmotnosti. Rovněž bylo poznamenáno, že u ghrelinu nedošlo k žádné duodenální upregulaci.

Bawudun a kol. (2012) popsali techniku ​​embolizace levého žaludku s použitím směsi bleomycinu a lipiodolu versus polyvinylalkohol 500-700 mikronových částic k vytvoření úbytku hmotnosti na psím modelu bez žaludeční ulcerace. Kromě toho prokázal významné snížení podkožního tuku a plazmatického ghrelinu.

Kipshidze a kol. (2013) provedli první studii na člověku hlášenou na výročním zasedání American College of Cardiology, která ukázala průměrný úbytek hmotnosti 45 liber za 6 měsíců a snížení hladiny ghrelinu u 5 pacientů bez komplikací (s endoskopickým sledováním) v roce tato malá série s použitím částic BeadBlock 300-500 mikronů. Podle osobní korespondence s autorem této studie je úbytek hmotnosti u těchto 5 pacientů setrvalý minimálně 1 rok bez komplikací. Poznamenal také, že dalších 7 pacientů bylo léčeno bez komplikací.

Nedávná retrospektivní případová kontrolní studie prezentovaná na výročním zasedání Radiologické společnosti Severní Ameriky v roce 2013 zjistila, že došlo v průměru k 7,9% snížení tělesné hmotnosti (po 3 měsících) u 15 pacientů, kteří podstoupili embolizaci levé žaludeční tepny pro život ohrožující krvácení ve srovnání s 1,2 % (P=0,001) pro věkově odpovídající kontroly (kteří podstoupili embolizaci jinou než levou žaludeční tepnu pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Interventional Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Morbidní obezita s BMI ≥ 40 Věk ≥ 22 let Schopnost ležet na zádech na angiografickém stole

Ochota, schopnost a mentální způsobilost poskytnout písemný informovaný souhlas (aby bylo zajištěno, že všechny subjekty studie prokáží porozumění rizikům postupu a také se informovaného souhlasu účastní).

Subjekty, u kterých selhaly předchozí pokusy o snížení hmotnosti pomocí diety, cvičení a úpravy chování (protože se doporučuje, aby se před zařazením do této studie vyzkoušely konzervativní možnosti, jako jsou nízkokalorické diety pod dohledem v kombinaci s behaviorální terapií a cvičením).

Kritéria vyloučení:

Méně než 22 let Velká operace během posledních osmi týdnů Předchozí operace žaludku, slinivky, jater a sleziny Předchozí radiační terapie do levého nebo pravého horního kvadrantu Předchozí embolizace žaludku, jater nebo sleziny Jakákoli anamnéza portální žilní hypertenze Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl Problémy s ledvinami v anamnéze Těhotné nebo zamýšlené otěhotnět do jednoho roku Závažná porucha krvácivosti v anamnéze (počet krevních destiček nižší než 40 000) Alergie na materiály v embolických agens (makromer akrylamidopolyvinylalkoholu) Zařazen do jiné studie Každý pacient, který má anamnéza alergické reakce na jodovaný kontrast Abnormální základní studie vyprazdňování žaludku Pacienti užívající antikoagulancia nebo antiagregační léky Pacienti, kteří v současné době užívají nebo vyžadují chronické užívání NSAID nebo steroidní léky Pacienti s jakýmikoli chronickými potížemi horní části gastrointestinálního traktu, jako je bolest, nevolnost nebo zvracení Pacienti s jakoukoli anamnézou peptické vředové choroby Pacienti s jakoukoli indikací plynatosti krvácení do trointestinálního traktu dokumentované pozitivní guajakovou stolicí a kompletním krevním obrazem s abnormalitami.

Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi pro monitorovanou anesteziologickou péči nebo všeobecnou chirurgii Pacienti se sekundárními příčinami obezity, jako je Cushingova choroba a hypotyreóza Pacienti se zneužíváním účinných látek nebo alkoholismem Pacienti s definovaným nedodržováním předchozí lékařské péče Pacienti s určitými psychiatrickými poruchami, jako je schizofrenie, hraniční porucha osobnosti a nekontrolované deprese a mentální/kognitivní poruchy, které omezují schopnost jedince porozumět navrhované terapii.

Jedinci s mezenterickým aterosklerotickým onemocněním nebo břišní angínou by měli být z bezpečnostních důvodů vyloučeni.

Pacienti s hiátovou hernií Pacienti se známým onemocněním aorty, jako je disekce nebo aneuryzma Pacienti s komorbiditou, jako je rakovina, onemocnění periferních tepen nebo jiné kardiovaskulární onemocnění Pacienti s jakoukoli abnormalitou na jejich výchozím EGD Pacienti s CT angiogramem vykazují anatomickou variantu v levé žaludeční tepně anatomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Embolic Agent - BeadBlock
Embolizace levé žaludeční tepny – embolizační prostředek – BeadBlock 300 – 500 mikronů bude použit jako embolizační prostředek k embolizaci levé žaludeční tepny.
Přístroj: BeadBlock 300 - 500 mikronů
Beadblock bude použit intraarteriálně k uzavření levé žaludeční tepny a jejích větví. Levá žaludeční tepna zásobuje fundus žaludku, kde je známo, že se produkuje hormon Ghrelin (jeden z hormonů odpovědných za chuť k jídlu).
Ostatní jména:
  • ZACHYTIT SE
Postup: Embolizace levé žaludeční tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná tělesná hmotnost 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná tělesná hmotnost všech 5 účastníků 6 měsíců po zákroku.
6 měsíců
Průměrná tělesná hmotnost 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná tělesná hmotnost všech 5 účastníků za 12 měsíců po zákroku.
12 měsíců
Změna průměrné tělesné hmotnosti od výchozího stavu 6 měsíců po zákroku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců

Průměrná změna ve ztrátě tělesné hmotnosti.

Počítáno jako průměr účastníků:

(6měsíční hmotnost po zákroku v lb.) - (základní hmotnost v lb.)
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna průměrné tělesné hmotnosti od výchozího stavu za 12 měsíců po zákroku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců

Průměrná změna ve ztrátě tělesné hmotnosti.

Počítáno jako průměr účastníků:

(12měsíční hmotnost po zákroku v lb.) - (základní hmotnost v lb.)
Výchozí stav, 12 měsíců
Procento nadměrného úbytku tělesné hmotnosti 6 měsíců po zákroku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců

Počítáno jako průměr účastníků:

(((Základní hmotnost v lb.) - (6 měsíců po proceduře vážení v lb.))/((Výchozí hodnota Hmotnost v lb.) - (Ideální tělesná hmotnost v lb.)))
Výchozí stav, 6 měsíců
Procento nadměrného úbytku tělesné hmotnosti 12 měsíců po zákroku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců

Počítáno jako průměr účastníků:

(((Základní hmotnost v lb.) - (12 měsíců po proceduře váha v lb.))/((Výchozí hodnota Hmotnost v lb.) - (Ideální tělesná hmotnost v lb.)))
Výchozí stav, 12 měsíců
Průměrné hladiny hormonu ghrelinu za 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Průměr hladin ghrelinu účastníka za 6 měsíců po zákroku.
6 měsíců
Průměrné hladiny hormonu ghrelinu za 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
Průměr hladin ghrelinu účastníka za 12 měsíců po zákroku.
12 měsíců
Procentuální změna hladin hormonu ghrelinu oproti výchozí hodnotě 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců, základní stav

Počítáno jako průměr účastníků:

(((6měsíční hladiny ghrelinu po zákroku v pg/ml) - (Výchozí hladiny ghrelinu v pg/ml))/(Výchozí hladiny ghrelinu v pg/ml) * 100
6 měsíců, základní stav
Procentuální změna hladin hormonu ghrelinu oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců, základní stav

Počítáno jako průměr účastníků:

(((12měsíční hladiny ghrelinu po zákroku v pg/ml) - (Výchozí hladiny ghrelinu v pg/ml))/(Výchozí hladiny ghrelinu v pg/ml) * 100
12 měsíců, základní stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hladiny hormonu leptinu 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Průměr hladin leptinu účastníka 6 měsíců po zákroku.
6 měsíců
Průměrné hladiny hormonu leptinu za 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
Průměr hladin leptinu účastníka po 12 měsících po zákroku.
12 měsíců
Procentuální změna hladin leptinového hormonu od výchozího stavu 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců, základní stav

Počítáno jako průměr účastníků:

(((6-měsíční hladiny leptinu po zákroku v ng/ml) - (Výchozí hladiny leptinu v ng/ml))/(Výchozí hladiny leptinu v ng/ml) * 100
6 měsíců, základní stav
Procentuální změna hladin hormonu leptinu od výchozího stavu 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců, základní stav

Počítáno jako průměr účastníků:

(((12 měsíců po proceduře hladiny leptinu v ng/ml) - (Výchozí hladiny leptinu v ng/ml))/(Výchozí hladiny leptinu v ng/ml) * 100
12 měsíců, základní stav
Průměrné hladiny hormonu cholecystokininu (CCK) 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Průměr hladin CCK účastníka za 6 měsíců po zákroku.
6 měsíců
Průměrné hladiny hormonu cholecystokininu (CCK) za 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
Průměr hladin CCK účastníka za 12 měsíců po zákroku.
12 měsíců
Procentuální změna hladiny hormonu cholecystokininu (CCK) oproti výchozí hodnotě 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců, základní stav

Počítáno jako průměr účastníků:

(((6měsíční hladiny CCK po zákroku v pg/ml) - (Výchozí hladiny CCK v pg/ml))/(Výchozí hladiny CCK v pg/ml) * 100
6 měsíců, základní stav
Procentuální změna hladiny hormonu cholecystokininu (CCK) oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců, základní stav

Počítáno jako průměr účastníků:

(((12měsíční hladiny CCK po zákroku v pg/ml) - (Výchozí hladiny CCK v pg/ml))/(Výchozí hladiny CCK v pg/ml) * 100
12 měsíců, základní stav
Kvalita života (QOL): Averaged Short Form (SF)-36 Version 2 Physical Component Summary (PCS) za 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Průměr účastníků SF-36 verze 2 PCS 6 měsíců po zákroku, v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. SF-36v2 obsahuje celkem 8 sekcí, z nichž každá je vypočítána do jednotlivých škál. Z-skóre se pak určí pro každé skóre škály odečtením průměrného skóre škály vzorku národní obecné populace od škálového skóre jednotlivého analyzovaného účastníka. Každé z 8 z-skóre se pak vynásobí bodovým koeficientem PCS, sečte se, vynásobí 10 a přičte k 50.
6 měsíců
Změny v QOL (měřeno pomocí SF-36v2 PCS) od výchozího stavu 6 měsíců po proceduře
Časové okno: 6 měsíců, základní stav

Průměr účastníků SF-36 verze 2 PCS 6 měsíců po zákroku, v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. SF-36v2 obsahuje celkem 8 sekcí, z nichž každá je vypočítána do jednotlivých škál. Z-skóre se pak určí pro každé skóre škály odečtením průměrného skóre škály vzorku národní obecné populace od škálového skóre jednotlivého analyzovaného účastníka. Každé z 8 z-skóre se pak vynásobí bodovým koeficientem PCS, sečte se, vynásobí 10 a přičte k 50.

Změny v QOL (měřené pomocí SF-36v2 PCS) se počítají jako průměr účastníků:

(6 měsíců po proceduře SF-36v2 PCS) – (základní SF-36v2 PCS)
6 měsíců, základní stav
QOL: Průměr SF-36v2 PCS za 12 měsíců po postupu
Časové okno: 12 měsíců
Průměr účastnických 12měsíčních post-procedur Short Form-36 Version 2 Physical Componentscores, v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
12 měsíců
Změny v QOL (měřeno pomocí SF-36v2 PCS) od výchozího stavu 12 měsíců po proceduře
Časové okno: 12 měsíců, základní stav

Průměr účastníka SF-36 verze 2 PCS po 12 měsících po zákroku, v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. SF-36v2 obsahuje celkem 8 sekcí, z nichž každá je vypočítána do jednotlivých škál. Z-skóre se pak určí pro každé skóre škály odečtením průměrného skóre škály vzorku národní obecné populace od škálového skóre jednotlivého analyzovaného účastníka. Každé z 8 z-skóre se pak vynásobí bodovým koeficientem PCS, sečte se, vynásobí 10 a přičte k 50.

Změny v QOL (měřené pomocí SF-36v2 PCS) se počítají jako průměr účastníků:

(12 měsíců po proceduře SF-36v2 PCS) – (základní SF-36v2 PCS)
12 měsíců, základní stav
QOL: Průměrný SF-36v2 MCS za 6 měsíců po postupu
Časové okno: 6 měsíců
Průměr účastníka SF-36 verze 2 MCS v 6 měsících po zákroku, v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. SF-36v2 obsahuje celkem 8 sekcí, z nichž každá je vypočítána do jednotlivých škál. Z-skóre se pak určí pro každé skóre škály odečtením průměrného skóre škály vzorku národní obecné populace od škálového skóre jednotlivého analyzovaného účastníka. Každé z 8 z-skóre se pak vynásobí bodovacím koeficientem MCS, sečte se, vynásobí 10 a přičte k 50.
6 měsíců
Změny v QOL (měřeno pomocí SF-36v2 MCS) od výchozího stavu 6 měsíců po proceduře
Časové okno: 6 měsíců, základní stav

Průměr účastníka SF-36 verze 2 MCS 6 měsíců po zákroku, v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. SF-36v2 obsahuje celkem 8 sekcí, z nichž každá je vypočítána do jednotlivých škál. Z-skóre se pak určí pro každé skóre škály odečtením průměrného skóre škály vzorku národní obecné populace od škálového skóre jednotlivého analyzovaného účastníka. Každé z 8 z-skóre se pak vynásobí bodovacím koeficientem MCS, sečte se, vynásobí 10 a přičte k 50.

Změny v QOL (měřené pomocí SF-36v2 MCS) se počítají jako průměr účastníků:

(6 měsíců po proceduře SF-36v2 MCS) – (základní SF-36v2 MCS)
6 měsíců, základní stav
QOL: Průměrný SF-36v2 MCS za 12 měsíců po postupu
Časové okno: 12 měsíců
Průměr účastníka SF-36 verze 2 MCS za 12 měsíců po zákroku, v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. SF-36v2 obsahuje celkem 8 sekcí, z nichž každá je vypočítána do jednotlivých škál. Z-skóre se pak určí pro každé skóre škály odečtením průměrného skóre škály vzorku národní obecné populace od škálového skóre jednotlivého analyzovaného účastníka. Každé z 8 z-skóre se pak vynásobí bodovacím koeficientem MCS, sečte se, vynásobí 10 a přičte k 50.
12 měsíců
Změny v QOL (měřeno pomocí SF-36v2 MCS) od výchozího stavu 12 měsíců po proceduře
Časové okno: 12 měsíců, základní stav

Průměr účastníka SF-36 verze 2 MCS za 12 měsíců po zákroku, v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. SF-36v2 obsahuje celkem 8 sekcí, z nichž každá je vypočítána do jednotlivých škál. Z-skóre se pak určí pro každé skóre škály odečtením průměrného skóre škály vzorku národní obecné populace od škálového skóre jednotlivého analyzovaného účastníka. Každé z 8 z-skóre se pak vynásobí bodovacím koeficientem MCS, sečte se, vynásobí 10 a přičte k 50.

Změny v QOL (měřené pomocí SF-36v2 MCS) se počítají jako průměr účastníků:

(12 měsíců po proceduře SF-36v2 MCS) – (základní SF-36v2 MCS)
12 měsíců, základní stav
Hladiny hemoglobinu-A1c (HgA1c) 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny HgA1c u diabetického pacienta 6 měsíců po výkonu.
6 měsíců
Hladiny HgA1c po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny HgA1c u diabetického pacienta 12 měsíců po výkonu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dayton Interventional Radiology

Spolupracovníci

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mubin I Syed, MD, Dayton Interventional Radiology
  • Ředitel studie: Azim Shaikh, MD, MBA, Dayton Interventional Radiology
  • Ředitel studie: Sumeet Patel, Dayton Interventional Radiology
  • Ředitel studie: Feras J Deek, BS, BA, Dayton Interventional Radiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q131650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o embolizaci levé žaludeční tepny pro léčbu morbidní obezity. Sdílená data budou kódována, bez PHI. Schválení žádosti a je předpokladem pro sdílení údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BeadBlock 300 - 500 mikronů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit