Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavearterieemboliseringsforsøg for at mindske appetit ikke-kirurgisk (GETLEAN)

28. december 2021 opdateret af: Dayton Interventional Radiology

Gastrisk arterie-emboliseringsforsøg for at mindske appetitten ikke-kirurgisk (GET LEAN)

Formålet med dette pilotstudie er at opnå indsamling af sikkerheds- og effektdata hos patienter, der gennemgår venstre gastrisk arterie-embolisering for sygelig fedme i USA. Som sekundært mål søger pilotundersøgelsen at indhente livskvalitetsdata. Denne pilotundersøgelse er ikke designet til at opnå nye indikationer for denne enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beadblock vil blive brugt intraarterielt til at okkludere i dette tilfælde den venstre gastriske arterie og dens forgreninger. Den venstre gastriske arterie forsyner fundus i maven, hvor man ved, at hormonet ghrelin (et af de hormoner, der er ansvarlig for appetit) produceres. Ghrelin er et 28 aminosyre-sult-stimulerende peptid og hormon, der hovedsageligt produceres af P/D1-celler, der beklæder fundus i maven og epsilon-celler i bugspytkirtlen. Ghrelin er dukket op som det første identificerede cirkulerende sulthormon. Ghrelin er også det eneste kendte cirkulerende orexigen eller appetitforstærkende hormon.

Embolisering af venstre gastrisk arterie kan være et minimalt invasivt alternativ til den nuværende kirurgiske behandling af gastrisk bypass eller reduktionskirurgi. Disse behandlinger har kendte alvorlige komplikationer, herunder anastomotiske lækager, tarmobstruktion, paralytisk ileus, dyb venetrombose, lungeemboli, gastrointestinal blødning, dumpingsyndrom og anæstesirisici, der resulterer i morbiditet og dødelighed.

Litteraturgennemgang for gastrisk arterieembolisering

Transarteriel embolisering er en almindelig interventionel procedure, der bruges til at behandle en række medicinske tilstande. I den billedstyrede procedure indføres et embolisk eller obstruktivt middel gennem et kateter og placeres inde i en arterie for at forhindre blodgennemstrømning i en arterie eller til et specifikt område af kroppen. Typer af emboliske midler omfatter perler, spoler, gelskum samt andre materialer og enheder.

Mavearterieembolisering er blevet brugt siden 1970'erne til behandling af livstruende maveblødninger. Dette er almindeligt accepteret som standardbehandling og har været livreddende for tusindvis af patienter. Det anses endda for at være effektivt nok til at blive brugt empirisk i forbindelse med angiografisk negativ livstruende blødning (som en afspejling af dets sikkerhedsmargin).

Nylige dyreforsøg i løbet af de sidste mange år i svine- og hundemodeller har vist, at mavearterieembolisering resulterer i undertrykkelse af ghrelinniveauer og vægttab.

Arepally et al. (2008) beskrev først teknikken til gastrisk arterie-embolisering for at reducere vægtøgning. I en kontrolleret undersøgelse brugte han natriummorrhuat i en svinemodel med resulterende lavere ghrelin-niveauer og betydeligt afstumpet vægtøgning (i ellers hurtigt voksende unge svin).

Paxton et al. (SIR abstract i 2012, senere udgivet i 2013 og 2014) beskrev teknikken til 40 mikron mikrosfære partikelembolisering i en lignende svinemodel, der også resulterede i sænkede ghrelinniveauer og reduceret vægtøgning. Det blev også bemærket, at der ikke var nogen duodenal opregulering for ghrelin.

Bawudun et al. (2012) beskrev en teknik til venstre gastrisk embolisering ved hjælp af blanding af bleomycin og lipiodol versus polyvinylalkohol 500-700 mikron partikler for at skabe vægttab i en hundemodel uden mavesår. Derudover påviste han signifikant reduktion i subkutant fedt og plasmaghrelin.

Kipshidze, et al. (2013) udførte det første menneskelige studie rapporteret på det årlige møde i American College of Cardiology, der viste et gennemsnit på 45 kg vægttab på 6 måneder og reducerede ghrelinniveauer hos 5 patienter uden komplikationer (med endoskopisk opfølgning) i denne lille serie, der bruger BeadBlock 300-500 mikron partikler. Ifølge personlig korrespondance med forfatteren af ​​denne undersøgelse er vægttabet vedvarende i mindst 1 år uden komplikationer hos disse 5 patienter. Han bemærkede også, at yderligere 7 patienter er blevet behandlet uden komplikationer.

Et nyligt retrospektivt case-kontrolstudie præsenteret på Radiological Society of North Americans årlige møde i 2013 viste, at der var et gennemsnit på 7,9 % fald i kropsvægt (ved 3 måneder) hos 15 patienter, der gennemgik embolisering af venstre gastrisk arterie på grund af livstruende blødning sammenlignet med 1,2 % (P=0,001) for aldersmatchede kontroller (som gennemgik anden embolisering end den venstre gastriske arterie for øvre gastrointestinal blødning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Interventional Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sygelig fedme med et BMI ≥ 40 Alder ≥ 22 år Evne til at ligge på ryggen på et angiografisk bord

Villig, i stand og mentalt kompetent til at give skriftligt informeret samtykke (for at sikre, at alle forsøgspersoner demonstrerer en forståelse af risiciene ved proceduren og også deltager i det informerede samtykke).

Forsøgspersoner, der har fejlet tidligere forsøg på vægttab gennem diæt, motion og adfærdsændringer (da det anbefales, at konservative muligheder, såsom superviserede lavkaloriediæter kombineret med adfærdsterapi og motion, bør forsøges, før de tilmelder sig denne undersøgelse).

Ekskluderingskriterier:

Mindre end 22 år Større operation inden for de seneste otte uger Tidligere mave-, pancreas-, lever- og miltkirurgi Tidligere strålebehandling til venstre eller højre øvre kvadrant Tidligere mave-, lever- eller miltemboli Eventuel historie med portalvenøs hypertension Serumkreatinin > 1,8 mg/dL Anamnese med nyreproblemer Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for et år Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse (trombocyttal mindre end 40.000) Allergi over for materialer i de emboliske midler (acrylamido polyvinylalkoholmakromer) Indrulleret i en anden undersøgelse Enhver patient, der har en anamnese med allergisk reaktion på jodholdig kontrast Unormal baseline gastrisk tømningsundersøgelse Patienter, der tager antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin Patienter, der i øjeblikket tager eller har behov for kronisk brug af NSAID eller steroidmedicin. Patienter med kroniske øvre gastrointestinale lidelser såsom smerter, kvalme eller opkastning Patienter med nogen historie af mavesår sygdom Patienter med enhver indikation af gas trointestinal blødning som dokumenteret ved positiv afføringsguaiac og fuldstændig blodtælling med abnormiteter.

Patienter med kontraindikationer for overvåget anæstesibehandling eller generel kirurgi Patienter med sekundære årsager til fedme såsom Cushings sygdom og hypothyroidisme Patienter med aktiv stofmisbrug eller alkoholisme Patienter med defineret manglende overholdelse af tidligere lægebehandling Patienter med visse psykiatriske lidelser såsom skizofreni, borderline personlighedsforstyrrelse , og ukontrolleret depression og mental/kognitiv svækkelse, der begrænser individets evne til at forstå den foreslåede terapi.

Personer med mesenterisk aterosklerotisk sygdom eller abdominal angina bør udelukkes af sikkerhedsmæssige årsager.

Patienter med hiatal brok Patienter med kendt aortasygdom, såsom dissektion eller aneurisme Patienter med komorbiditet såsom cancer, perifer arteriel sygdom eller anden kardiovaskulær sygdom Patienter med enhver abnormitet på deres baseline EGD Patienter med et CT-angiogram viser en anatomisk variant i venstre gastrisk arterie anatomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Embolisk middel - BeadBlock
Embolisering af venstre gastrisk arterie - embolisk middel - BeadBlock 300 - 500 mikron vil blive brugt som det emboliske middel til at embolisere venstre gastrisk arterie.
Enhed: BeadBlock 300 - 500 Micron
Beadblock vil blive brugt intraarterielt til at okkludere den venstre gastriske arterie og dens forgreninger. Den venstre gastriske arterie forsyner fundus i maven, hvor man ved, at hormonet Ghrelin (et af de hormoner, der er ansvarlig for appetit) produceres.
Andre navne:
  • Bliv mager
Procedure: Embolisering af venstre mavearterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt Gennemsnit 6 måneder efter indgrebet
Tidsramme: 6-måneder
Den gennemsnitlige kropsvægt for alle 5 deltagere 6 måneder efter proceduren.
6-måneder
Kropsvægt Gennemsnit 12 måneder efter indgrebet
Tidsramme: 12-måneder
Den gennemsnitlige kropsvægt for alle 5 deltagere 12 måneder efter proceduren.
12-måneder
Ændring i gennemsnitlig kropsvægt fra baseline 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Gennemsnitlig ændring i tabt kropsvægt.

Beregnet som gennemsnit af deltagere:

(6-måneders vægt i lbs efter proceduren) - (Basislinjevægt i lbs.)
Baseline, 6 måneder
Ændring i gennemsnitlig kropsvægt fra baseline 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

Gennemsnitlig ændring i tabt kropsvægt.

Beregnet som gennemsnit af deltagere:

(12-måneders vægt efter proceduren i lbs.) - (Basislinjevægt i lbs.)
Baseline, 12 måneder
Procentdel af overskydende kropsvægttab 6 måneder efter indgrebet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Beregnet som gennemsnit af deltagere:

(((Basislinjevægt i lbs.) - (6 måneder efter procedurevejning i lbs.))/((Baseline Vægt i lbs.) - (Ideel kropsvægt i lbs.)))
Baseline, 6 måneder
Procentdel af overskydende kropsvægttab 12 måneder efter indgrebet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

Beregnet som gennemsnit af deltagere:

(((Baselinevægt i lbs.) - (12 måneder efter procedurevejning i lbs.))/((Baseline Vægt i lbs.) - (Ideel kropsvægt i lbs.)))
Baseline, 12 måneder
Gennemsnitlige Ghrelin-hormonniveauer 6 måneder efter indgrebet
Tidsramme: 6-måneder
Gennemsnittet af deltagerens 6-måneders Ghrelin-niveauer efter proceduren.
6-måneder
Gennemsnitlige Ghrelin-hormonniveauer 12 måneder efter indgrebet
Tidsramme: 12-måneder
Gennemsnittet af deltagerens 12-måneders Ghrelin-niveauer efter proceduren.
12-måneder
Procentvis ændring i ghrelin-hormonniveauer fra baseline 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6-måneder, baseline

Beregnet som gennemsnit af deltagere:

(((6-måneders Ghrelin-niveauer i pg/mL) - (Ghrelin-niveauer i pg/ml))/(Ghrelin-niveauer i pg/ml) * 100
6-måneder, baseline
Procentvis ændring i Ghrelin-hormonniveauer fra baseline 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder, baseline

Beregnet som gennemsnit af deltagere:

(((12-måneders Ghrelin-niveauer i pg/mL) - (Ghrelin-niveauer i pg/mL))/(Ghrelin-niveauer i pg/ml) * 100
12 måneder, baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige leptinhormonniveauer 6 måneder efter indgrebet
Tidsramme: 6-måneder
Gennemsnittet af deltagerens 6-måneders leptinniveauer efter proceduren.
6-måneder
Gennemsnitlige leptinhormonniveauer 12 måneder efter indgrebet
Tidsramme: 12-måneder
Gennemsnittet af deltagerens 12-måneders leptinniveauer efter proceduren.
12-måneder
Procentvis ændring i leptinhormonniveauer fra baseline 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6-måneder, baseline

Beregnet som gennemsnit af deltagere:

(((6-måneders Leptin-niveauer efter proceduren i ng/ml) - (Baseline Leptin-niveauer i ng/mL))/(Baseline Leptin-niveauer i ng/mL) * 100
6-måneder, baseline
Procentvis ændring i leptinhormonniveauer fra baseline 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder, baseline

Beregnet som gennemsnit af deltagere:

(((12-måneders Leptin-niveauer i ng/mL) - (Baseline Leptin-niveauer i ng/mL))/(Baseline Leptin-niveauer i ng/mL) * 100
12 måneder, baseline
Gennemsnitlige kolecystokinin (CCK) hormonniveauer 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6-måneder
Gennemsnittet af deltagerens 6-måneders CCK-niveauer efter proceduren.
6-måneder
Gennemsnitlige kolecystokinin (CCK) hormonniveauer 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12-måneder
Gennemsnittet af deltagerens 12-måneders CCK-niveauer efter proceduren.
12-måneder
Procentvis ændring i kolecystokinin (CCK) hormonniveauer fra baseline 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6-måneder, baseline

Beregnet som gennemsnit af deltagere:

(((6-måneders CCK-niveauer efter proceduren i pg/mL) - (Baseline CCK-niveauer i pg/mL))/(Baseline CCK-niveauer i pg/mL) * 100
6-måneder, baseline
Procentvis ændring i kolecystokinin (CCK) hormonniveauer fra baseline 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder, baseline

Beregnet som gennemsnit af deltagere:

(((12-måneders CCK-niveauer efter proceduren i pg/ml) - (Basisline CCK-niveauer i pg/mL))/(Baseline CCK-niveauer i pg/ml) * 100
12 måneder, baseline
Livskvalitet (QOL): Averaged Short Form (SF)-36 Version 2 Physical Component Summary (PCS) 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnittet af deltagerens SF-36 Version 2 PCS 6 måneder efter proceduren, varierende fra 0-100; højere score indikerer bedre helbredstilstand. SF-36v2 indeholder i alt 8 sektioner, som hver er beregnet til individuelle skalaresultater. En z-score bestemmes derefter for hver skala-score ved at trække den gennemsnitlige skala-score for en stikprøve af den nationale generelle befolkning fra skalaen for den enkelte deltager, der analyseres. Hver af de 8 z-scores ganges derefter med PCS-scoringskoefficienten, lægges sammen, ganges med 10 og lægges til 50.
6 måneder
Ændringer i QOL (målt ved SF-36v2 PCS) fra baseline 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder, baseline

Gennemsnittet af deltagerens SF-36 Version 2 PCS 6 måneder efter proceduren, varierende fra 0-100; højere score indikerer bedre helbredstilstand. SF-36v2 indeholder i alt 8 sektioner, som hver er beregnet til individuelle skalaresultater. En z-score bestemmes derefter for hver skala-score ved at trække den gennemsnitlige skala-score for en stikprøve af den nationale generelle befolkning fra skalaen for den enkelte deltager, der analyseres. Hver af de 8 z-scores ganges derefter med PCS-scoringskoefficienten, lægges sammen, ganges med 10 og lægges til 50.

Ændringer i QOL (målt ved SF-36v2 PCS) beregnes som gennemsnittet af deltagere:

(6 måneder efter procedure SF-36v2 PCS) - (Baseline SF-36v2 PCS)
6 måneder, baseline
QOL: Gennemsnitlig SF-36v2 PCS 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnittet af deltagerens 12-måneders efter proceduren Short Form-36 Version 2 fysiske komponentscore, der spænder fra 0-100; højere score indikerer bedre helbredstilstand.
12 måneder
Ændringer i QOL (målt ved SF-36v2 PCS) fra baseline 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder, baseline

Gennemsnittet af deltagerens SF-36 Version 2 PCS 12 måneder efter proceduren, varierende fra 0-100; højere score indikerer bedre helbredstilstand. SF-36v2 indeholder i alt 8 sektioner, som hver er beregnet til individuelle skalaresultater. En z-score bestemmes derefter for hver skala-score ved at trække den gennemsnitlige skala-score for en stikprøve af den nationale generelle befolkning fra skalaen for den enkelte deltager, der analyseres. Hver af de 8 z-scores ganges derefter med PCS-scoringskoefficienten, lægges sammen, ganges med 10 og lægges til 50.

Ændringer i QOL (målt ved SF-36v2 PCS) beregnes som gennemsnittet af deltagere:

(12 måneder efter procedure SF-36v2 PCS) - (Baseline SF-36v2 PCS)
12 måneder, baseline
QOL: Gennemsnitlig SF-36v2 MCS 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnittet af deltagerens SF-36 Version 2 MCS 6 måneder efter proceduren, varierende fra 0-100; højere score indikerer bedre helbredstilstand. SF-36v2 indeholder i alt 8 sektioner, som hver er beregnet til individuelle skalaresultater. En z-score bestemmes derefter for hver skala-score ved at trække den gennemsnitlige skala-score for en stikprøve af den nationale generelle befolkning fra skalaen for den enkelte deltager, der analyseres. Hver af de 8 z-scores ganges derefter med MCS-scoringskoefficienten, lægges sammen, ganges med 10 og lægges til 50.
6 måneder
Ændringer i QOL (målt ved SF-36v2 MCS) fra baseline 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder, baseline

Gennemsnittet af deltagerens SF-36 Version 2 MCS 6 måneder efter proceduren, varierende fra 0-100; højere score indikerer bedre helbredstilstand. SF-36v2 indeholder i alt 8 sektioner, som hver er beregnet til individuelle skalaresultater. En z-score bestemmes derefter for hver skala-score ved at trække den gennemsnitlige skala-score for en stikprøve af den nationale generelle befolkning fra skalaen for den enkelte deltager, der analyseres. Hver af de 8 z-scores ganges derefter med MCS-scoringskoefficienten, lægges sammen, ganges med 10 og lægges til 50.

Ændringer i QOL (målt ved SF-36v2 MCS) beregnes som gennemsnittet af deltagere:

(6 måneder efter procedure SF-36v2 MCS) - (Baseline SF-36v2 MCS)
6 måneder, baseline
QOL: Gennemsnitligt SF-36v2 MCS 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnittet af deltagerens SF-36 Version 2 MCS 12 måneder efter proceduren, varierende fra 0-100; højere score indikerer bedre helbredstilstand. SF-36v2 indeholder i alt 8 sektioner, som hver er beregnet til individuelle skalaresultater. En z-score bestemmes derefter for hver skala-score ved at trække den gennemsnitlige skala-score for en stikprøve af den nationale generelle befolkning fra skalaen for den enkelte deltager, der analyseres. Hver af de 8 z-scores ganges derefter med MCS-scoringskoefficienten, lægges sammen, ganges med 10 og lægges til 50.
12 måneder
Ændringer i QOL (målt ved SF-36v2 MCS) fra baseline 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder, baseline

Gennemsnittet af deltagerens SF-36 Version 2 MCS 12 måneder efter proceduren, varierende fra 0-100; højere score indikerer bedre helbredstilstand. SF-36v2 indeholder i alt 8 sektioner, som hver er beregnet til individuelle skalaresultater. En z-score bestemmes derefter for hver skala-score ved at trække den gennemsnitlige skala-score for en stikprøve af den nationale generelle befolkning fra skalaen for den enkelte deltager, der analyseres. Hver af de 8 z-scores ganges derefter med MCS-scoringskoefficienten, lægges sammen, ganges med 10 og lægges til 50.

Ændringer i QOL (målt ved SF-36v2 MCS) beregnes som gennemsnittet af deltagere:

(12 måneder efter procedure SF-36v2 MCS) - (Baseline SF-36v2 MCS)
12 måneder, baseline
6-måneders hæmoglobin-A1c (HgA1c) niveauer efter proceduren
Tidsramme: 6-måneder
HgA1c-niveauer hos diabetespatienter 6 måneder efter proceduren.
6-måneder
12-måneders HgA1c-niveauer efter proceduren
Tidsramme: 12-måneder
HgA1c-niveauer hos diabetespatienter 12 måneder efter proceduren.
12-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dayton Interventional Radiology

Samarbejdspartnere

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mubin I Syed, MD, Dayton Interventional Radiology
  • Studieleder: Azim Shaikh, MD, MBA, Dayton Interventional Radiology
  • Studieleder: Sumeet Patel, Dayton Interventional Radiology
  • Studieleder: Feras J Deek, BS, BA, Dayton Interventional Radiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q131650

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse embolisering af venstre gastrisk arterie til behandling af sygelig fedme. Delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og er en forudsætning for deling af data.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BeadBlock 300 - 500 Micron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner