Mahavaltimon embolisaatiokoe ruokahalun vähentämiseksi ei-kirurgisesti (GETLEAN)
Mahavaltimon embolisaatiokoe ruokahalun vähentämiseksi ei-kirurgisesti (GET LEAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Beadblockia käytetään valtimonsisäisesti tukkimaan tässä tapauksessa vasemman mahavaltimo ja sen haarat. Vasen mahavaltimo syöttää mahan pohjaa, jossa tiedetään, että greliinihormonia (yksi ruokahalusta vastuussa olevista hormoneista) muodostuu. Ghreliini on 28 aminohapon nälkää kiihottava peptidi ja hormoni, jota tuottavat pääasiassa mahalaukun pohjaa peittävät P/D1-solut ja haiman epsilonsolut. Ghreliini on noussut ensimmäiseksi tunnistettuna kiertävänä nälkähormonina. Greliini on myös ainoa tunnettu verenkierrossa oleva oreksigeeni eli ruokahalua lisäävä hormoni.
Vasemman mahavaltimon embolisaatio voi olla minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto nykyiselle mahalaukun ohitus- tai pienennysleikkaukselle. Näillä hoidoilla on tunnettuja vakavia komplikaatioita, kuten anastomoottisia vuotoja, suolen tukkeumaa, halvaantunutta ileus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, maha-suolikanavan verenvuoto, dumping-oireyhtymä ja anestesiariskit, jotka johtavat sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Kirjallisuuskatsaus mahavaltimon embolisaatioon
Transarteriaalinen embolisaatio on yleinen interventiomenettely, jota käytetään erilaisten sairauksien hoitoon. Kuvaohjatussa toimenpiteessä embolia tai obstruktiivinen aine työnnetään katetrin läpi ja asetetaan valtimon sisään estämään veren virtaus valtimoon tai tietylle kehon alueelle. Emboliaa aiheuttavien aineiden tyyppejä ovat helmet, kelat, geelivaahto sekä muut materiaalit ja laitteet.
Mahavaltimon embolisaatiota on käytetty 1970-luvulta lähtien hengenvaarallisen mahaverenvuodon hoitoon. Tämä on yleisesti hyväksytty hoidon standardi, ja se on pelastanut tuhansien potilaiden hengen. Sen katsotaan jopa olevan riittävän tehokas käytettäväksi empiirisesti angiografisesti negatiivisen hengenvaarallisen verenvuodon yhteydessä (heijastuksena sen turvallisuusmarginaalista).
Viimeaikaiset eläintutkimukset useiden viime vuosien aikana sika- ja koiramalleilla ovat osoittaneet, että mahavaltimon embolisaatio johtaa greliinitasojen ja painon laskuun.
Areally, et ai. (2008) kuvasivat ensimmäisen kerran mahavaltimon embolisaatiotekniikan painonnousun vähentämiseksi. Kontrolloidussa tutkimuksessa hän käytti natriummorrhuaattia sikamallissa, minkä seurauksena greliinitasot olivat alhaisemmat ja painonnousu väheni merkittävästi (muutoin nopeasti kasvavissa nuorissa sioissa).
Paxton et ai. (SIR-tiivistelmä vuonna 2012, julkaistu myöhemmin vuonna 2013 ja 2014) kuvaili tekniikkaa 40 mikronin mikropallohiukkasten embolisaatioon samanlaisessa sikamallissa, joka johti myös alentuneisiin greliinitasoihin ja vähentyneeseen painonnousuun. Todettiin myös, että greliinillä ei ollut pohjukaissuolen noususäätelyä.
Bawudun et ai. (2012) kuvasivat tekniikan vasemman mahalaukun embolisaatioon käyttämällä bleomysiinin ja lipiodolin seosta verrattuna 500-700 mikronin polyvinyylialkoholihiukkasiin painonpudotuksen aikaansaamiseksi koiramallissa ilman mahahaavaa. Lisäksi hän osoitti ihonalaisen rasvan ja plasman greliinin merkittävää vähenemistä.
Kipshidze et ai. (2013) suorittivat ensimmäisen American College of Cardiologyn vuosikokouksessa raportoidun ihmistutkimuksen, joka osoitti keskimäärin 45 kilon painonpudotuksen 6 kuukaudessa ja alensi greliinitasoja viidellä potilaalla, joilla ei ollut komplikaatioita (endoskooppisella seurannalla) Tämä pieni sarja käyttäen BeadBlock 300-500 mikronin hiukkasia. Tämän tutkimuksen kirjoittajan kanssa käydyn henkilökohtaisen kirjeenvaihdon mukaan painonpudotus jatkuu vähintään 1 vuoden ajan ilman komplikaatioita näillä viidellä potilaalla. Hän totesi myös, että lisäksi 7 potilasta on hoidettu ilman komplikaatioita.
Äskettäin vuoden 2013 Pohjois-Amerikan radiologisen seuran vuosikokouksessa esitellyssä retrospektiivisessä tapauskontrollitutkimuksessa todettiin, että ruumiinpaino laski keskimäärin 7,9 % (3 kuukauden kohdalla) 15 potilaalla, joille tehtiin vasemman mahavaltimon embolisaatio hengenvaarallisen verenvuodon vuoksi. 1,2 % (P = 0,001) ikäsovitetuilla kontrolleilla (joille tehtiin embolisaatio muulle kuin vasemmalle mahavaltimolle ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Dayton Interventional Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaala liikalihavuus BMI ≥ 40 Ikä ≥ 22 vuotta Kyky makaa selällään angiografiapöydällä
Halukas, kykenevä ja henkisesti pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (varmistaakseen, että kaikki tutkittavat osoittavat ymmärtävänsä menettelyn riskit ja osallistuvat myös tietoiseen suostumukseen).
Koehenkilöt, jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa laihdutusyrityksissä ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymisen muuttamisen avulla (koska on suositeltavaa, että konservatiivisia vaihtoehtoja, kuten valvottua vähäkalorista ruokavaliota yhdistettynä käyttäytymisterapiaan ja liikuntaan, tulisi kokeilla ennen osallistumista tähän tutkimukseen).
Poissulkemiskriteerit:
Alle 22-vuotias Suuri leikkaus viimeisten kahdeksan viikon aikana Aiempi maha-, haima-, maksa- ja pernan leikkaus Aiempi sädehoito vasemmalle tai oikealle ylempään neljännekseen Aiempi mahalaukun, maksan tai pernan embolisaatio Kaikki portaalilaskimon verenpainetaudit Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl Aiemmat munuaisongelmat Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi vuoden sisällä Aiemmin ollut vaikea verenvuotohäiriö (verihiutalemäärä alle 40 000) Allergia emboliaa aiheuttavien aineiden aineille (akryyliamidopolyvinyylialkoholimakromeeri) Osallistunut toiseen tutkimukseen Jokainen potilas, jolla on aiempi allerginen reaktio jodatulle varjoaineelle Epänormaali lähtötilanteen mahalaukun tyhjennystutkimus Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutaleiden torjunta-aineita Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai tarvitsevat kroonista tulehduskipulääkkeitä tai steroidilääkkeitä Potilaat, joilla on kroonisia ylemmän maha-suolikanavan vaivoja, kuten kipua, pahoinvointia tai oksentelua Potilaat, joilla on anamneesia mahahaava Potilaat, joilla on mitä tahansa merkkejä kaasusta suoliston verenvuoto, joka on dokumentoitu positiivisella guaiac-ulosteen ja täydellisellä verenkuvalla ja poikkeavuuksilla.
Potilaat, joilla on vasta-aiheita valvottuun anestesian hoitoon tai yleiskirurgiaan Potilaat, joilla on toissijaisia liikalihavuuden syitä, kuten Cushingin tauti ja kilpirauhasen vajaatoiminta Potilaat, joilla on vaikuttavan aineen väärinkäyttö tai alkoholismi Potilaat, joilla on määritelty aikaisemman lääkärinhoidon laiminlyönti Potilaat, joilla on tiettyjä psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofrenia, rajapersoonallisuushäiriö , hallitsematon masennus ja henkinen/kognitiivinen heikentyminen, joka rajoittaa yksilön kykyä ymmärtää ehdotettua hoitoa.
Potilaat, joilla on suoliliepeen ateroskleroottinen sairaus tai vatsan angina pectoris, tulee sulkea pois turvallisuussyistä.
Potilaat, joilla on hiataltyrä Potilaat, joilla on tunnettu aorttasairaus, kuten dissektio tai aneurysma Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, kuten syöpä, ääreisvaltimotauti tai muu sydän- ja verisuonisairaus Potilaat, joilla on mikä tahansa poikkeavuus lähtötilanteessa EGD-potilailla, joilla on TT-angiogrammi, on anatominen variantti vasemmassa mahavaltimossa anatomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Embolinen aine - BeadBlock
Vasemman mahavaltimon embolisaatio - embolia-aine - BeadBlock 300 - 500 mikronia käytetään emboliaaineena vasemman mahavaltimon embolisointiin.
|
Beadblockia käytetään valtimonsisäisesti vasemman mahavaltimon ja sen haarojen tukkimiseen.
Vasen mahavaltimo syöttää mahalaukun pohjaa, jossa tiedetään, että greliinihormonia (yksi ruokahalusta vastuussa olevista hormoneista) muodostuu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino keskimäärin 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkien 5 osallistujan keskimääräinen paino 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ruumiinpaino 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12-kuukausi
|
Kaikkien 5 osallistujan keskimääräinen paino 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12-kuukausi
|
|
Keskimääräisen ruumiinpainon muutos lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Keskimääräinen menetetyn ruumiinpainon muutos. Osallistujien keskiarvona laskettu: (6 kuukauden paino toimenpiteen jälkeen) - (peruspaino nauloissa.) |
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Keskimääräisen ruumiinpainon muutos lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Keskimääräinen menetetyn ruumiinpainon muutos. Osallistujien keskiarvona laskettu: (12 kuukauden paino toimenpiteen jälkeen) - (peruspaino nauloissa.) |
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Osallistujien keskiarvona laskettu: (((Peruspaino nauloissa) - (6 kuukauden toimenpiteen jälkeinen punnitus))/((Perusviiva Paino nauloissa.) - (Ihanteellinen kehonpaino nauloissa.))) |
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuus 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Osallistujien keskiarvona laskettu: (((Peruspaino nauloissa) - (12 kuukauden toimenpiteen jälkeinen punnitus nauloissa))/((Peruspaino Paino nauloissa.) - (Ihanteellinen kehonpaino nauloissa.))) |
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Keskimääräiset greliinihormonitasot 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujan 6 kuukauden toimenpiteen jälkeisten ghrelin-tasojen keskiarvo.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset greliinihormonitasot 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12-kuukausi
|
Osallistujan 12 kuukauden toimenpiteen jälkeisten greliinitasojen keskiarvo.
|
12-kuukausi
|
|
Prosentuaalinen muutos greliinihormonitasoissa lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, lähtötaso
|
Osallistujien keskiarvona laskettu: (((6 kuukauden toimenpiteen jälkeiset greliinitasot pg/ml) - (perustason greliinitasot pg/ml))/(perustason greliinitasot pg/ml) * 100 |
6 kuukautta, lähtötaso
|
|
Prosentuaalinen muutos greliinihormonitasoissa lähtötasosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kk, lähtötaso
|
Osallistujien keskiarvona laskettu: (((12 kuukauden toimenpiteen jälkeiset greliinitasot pg/ml) - (perustason greliinitasot pg/ml))/(perustason greliinitasot pg/ml) * 100 |
12 kk, lähtötaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset leptiinihormonitasot 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujan leptiinitasojen keskiarvo 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset leptiinihormonitasot 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12-kuukausi
|
Osallistujan 12 kuukauden leptiinitasojen keskiarvo toimenpiteen jälkeen.
|
12-kuukausi
|
|
Leptiinihormonitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, lähtötaso
|
Osallistujien keskiarvona laskettu: ((6 kuukauden leptiinitasot toimenpiteen jälkeen ng/ml) - (perustason leptiinitasot ng/ml))/(perustason leptiinitasot ng/ml) * 100 |
6 kuukautta, lähtötaso
|
|
Leptiinihormonitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kk, lähtötaso
|
Osallistujien keskiarvona laskettu: (((12 kuukauden toimenpiteen jälkeiset leptiinitasot ng/ml) - (perustason leptiinitasot ng/ml))/(perustason leptiinitasot ng/ml) * 100 |
12 kk, lähtötaso
|
|
Keskimääräiset kolekystokiniini (CCK) -hormonitasot 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujan 6 kuukauden toimenpiteen jälkeisten CCK-tasojen keskiarvo.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset kolekystokiniini (CCK) -hormonitasot 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12-kuukausi
|
Osallistujan 12 kuukauden toimenpiteen jälkeisten CCK-tasojen keskiarvo.
|
12-kuukausi
|
|
Kolekystokiniinin (CCK) hormonitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, lähtötaso
|
Osallistujien keskiarvona laskettu: (((6 kuukauden toimenpiteen jälkeiset CCK-tasot pg/ml) - (perustason CCK-tasot pg/ml))/(CCK-tasot pg/ml) * 100 |
6 kuukautta, lähtötaso
|
|
Kolekystokiniinin (CCK) hormonitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kk, lähtötaso
|
Osallistujien keskiarvona laskettu: (((12 kuukauden toimenpiteen jälkeiset CCK-tasot pg/ml) - (perustason CCK-tasot pg/ml))/(CCK-tasot pg/ml) * 100 |
12 kk, lähtötaso
|
|
Elämänlaatu (QOL): Keskimääräinen lyhyt muoto (SF)-36, versio 2 fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujan SF-36-version 2 PCS:n keskiarvo 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, vaihtelee välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
SF-36v2 sisältää yhteensä 8 osiota, joista jokainen lasketaan yksittäisiksi asteikkopisteiksi.
Z-pistemäärä määritetään sitten kullekin asteikkopisteelle vähentämällä kansallisen väestön otoksen keskimääräinen pistemäärä analysoitavan yksittäisen osallistujan pistemäärästä.
Jokainen kahdeksasta z-pisteestä kerrotaan sitten PCS-pisteytyskertoimella, lasketaan yhteen, kerrotaan 10:llä ja lisätään 50:een.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset QOL:ssa (mitattu SF-36v2 PCS:llä) lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, lähtötaso
|
Osallistujan SF-36-version 2 PCS:n keskiarvo 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, vaihtelee välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. SF-36v2 sisältää yhteensä 8 osiota, joista jokainen lasketaan yksittäisiksi asteikkopisteiksi. Z-pistemäärä määritetään sitten kullekin asteikkopisteelle vähentämällä kansallisen väestön otoksen keskimääräinen pistemäärä analysoitavan yksittäisen osallistujan pistemäärästä. Jokainen kahdeksasta z-pisteestä kerrotaan sitten PCS-pisteytyskertoimella, lasketaan yhteen, kerrotaan 10:llä ja lisätään 50:een. QOL:n muutokset (SF-36v2 PCS:llä mitattuna) lasketaan osallistujien keskiarvona: (6 kuukauden toimenpiteen jälkeinen SF-36v2 PCS) - (Perustason SF-36v2 PCS) |
6 kuukautta, lähtötaso
|
|
QOL: Keskimääräinen SF-36v2 PCS 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujan 12 kuukauden toimenpiteen jälkeisten Lyhytlomake-36 Version 2 fyysisten komponenttien pisteiden keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset QOL:ssa (mitattu SF-36v2 PCS:llä) lähtötasosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta, lähtötaso
|
Osallistujan SF-36-version 2 PCS:n keskiarvo 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, vaihteluvälillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. SF-36v2 sisältää yhteensä 8 osiota, joista jokainen lasketaan yksittäisiksi asteikkopisteiksi. Z-pistemäärä määritetään sitten kullekin asteikkopisteelle vähentämällä kansallisen väestön otoksen keskimääräinen pistemäärä analysoitavan yksittäisen osallistujan pistemäärästä. Jokainen kahdeksasta z-pisteestä kerrotaan sitten PCS-pisteytyskertoimella, lasketaan yhteen, kerrotaan 10:llä ja lisätään 50:een. QOL:n muutokset (SF-36v2 PCS:llä mitattuna) lasketaan osallistujien keskiarvona: (12 kuukauden toimenpiteen jälkeinen SF-36v2 PCS) - (Perustason SF-36v2 PCS) |
12 kuukautta, lähtötaso
|
|
QOL: Keskimääräinen SF-36v2 MCS 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujan SF-36 Version 2 MCS:n keskiarvo 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, vaihtelee välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
SF-36v2 sisältää yhteensä 8 osiota, joista jokainen lasketaan yksittäisiksi asteikkopisteiksi.
Z-pistemäärä määritetään sitten kullekin asteikkopisteelle vähentämällä kansallisen väestön otoksen keskimääräinen pistemäärä analysoitavan yksittäisen osallistujan pistemäärästä.
Jokainen kahdeksasta z-pisteestä kerrotaan sitten MCS-pisteytyskertoimella, lasketaan yhteen, kerrotaan 10:llä ja lisätään 50:een.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset QOL:ssa (mitattu SF-36v2 MCS:llä) lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, lähtötaso
|
Osallistujan SF-36-version 2 MCS:n keskiarvo 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, vaihtelee välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. SF-36v2 sisältää yhteensä 8 osiota, joista jokainen lasketaan yksittäisiksi asteikkopisteiksi. Z-pistemäärä määritetään sitten kullekin asteikkopisteelle vähentämällä kansallisen väestön otoksen keskimääräinen pistemäärä analysoitavan yksittäisen osallistujan pistemäärästä. Jokainen kahdeksasta z-pisteestä kerrotaan sitten MCS-pisteytyskertoimella, lasketaan yhteen, kerrotaan 10:llä ja lisätään 50:een. QOL:n muutokset (mitattu SF-36v2 MCS:llä) lasketaan osallistujien keskiarvona: (6 kuukauden toimenpiteen jälkeinen SF-36v2 MCS) – (Perustason SF-36v2 MCS) |
6 kuukautta, lähtötaso
|
|
QOL: Keskimääräinen SF-36v2 MCS 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujan SF-36-version 2 MCS:n keskiarvo 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, vaihteluvälillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
SF-36v2 sisältää yhteensä 8 osiota, joista jokainen lasketaan yksittäisiksi asteikkopisteiksi.
Z-pistemäärä määritetään sitten kullekin asteikkopisteelle vähentämällä kansallisen väestön otoksen keskimääräinen pistemäärä analysoitavan yksittäisen osallistujan pistemäärästä.
Jokainen kahdeksasta z-pisteestä kerrotaan sitten MCS-pisteytyskertoimella, lasketaan yhteen, kerrotaan 10:llä ja lisätään 50:een.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset QOL:ssa (mitattu SF-36v2 MCS:llä) lähtötasosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta, lähtötaso
|
Osallistujan SF-36-version 2 MCS:n keskiarvo 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, vaihteluvälillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. SF-36v2 sisältää yhteensä 8 osiota, joista jokainen lasketaan yksittäisiksi asteikkopisteiksi. Z-pistemäärä määritetään sitten kullekin asteikkopisteelle vähentämällä kansallisen väestön otoksen keskimääräinen pistemäärä analysoitavan yksittäisen osallistujan pistemäärästä. Jokainen kahdeksasta z-pisteestä kerrotaan sitten MCS-pisteytyskertoimella, lasketaan yhteen, kerrotaan 10:llä ja lisätään 50:een. QOL:n muutokset (mitattu SF-36v2 MCS:llä) lasketaan osallistujien keskiarvona: (12 kuukauden toimenpiteen jälkeinen SF-36v2 MCS) – (Perustason SF-36v2 MCS) |
12 kuukautta, lähtötaso
|
|
6 kuukauden hemoglobiini-A1c (HgA1c) tasot toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabeettisen potilaan HgA1c-tasot 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
12 kuukauden HgA1c-tasot toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12-kuukausi
|
Diabeettisen potilaan HgA1c-tasot 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12-kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mubin I Syed, MD, Dayton Interventional Radiology
- Opintojohtaja: Azim Shaikh, MD, MBA, Dayton Interventional Radiology
- Opintojohtaja: Sumeet Patel, Dayton Interventional Radiology
- Opintojohtaja: Feras J Deek, BS, BA, Dayton Interventional Radiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosch J, Dotter CT, Brown MJ. Selective arterial embolization. A new method for control of acute gastrointestinal bleeding. Radiology. 1972 Feb;102(2):303-6. doi: 10.1148/102.2.303. No abstract available.
- Bookstein JJ, Chlosta EM, Foley D, Walter JF. Transcatheter hemostasis of gastrointestinal bleeding using modified autogenous clot. Radiology. 1974 Nov;113(2):277-85. doi: 10.1148/113.2.277. No abstract available.
- Morris DC, Nichols DM, Connell DG, Burhenne HJ. Embolization of the left gastric artery in the absence of angiographic extravasation. Cardiovasc Intervent Radiol. 1986;9(4):195-8. doi: 10.1007/BF02577940.
- Arepally A, Barnett BP, Patel TH, Howland V, Boston RC, Kraitchman DL, Malayeri AA. Catheter-directed gastric artery chemical embolization suppresses systemic ghrelin levels in porcine model. Radiology. 2008 Oct;249(1):127-33. doi: 10.1148/radiol.2491071232. Erratum In: Radiology. 2008 Dec;249(3):1083. Patel, Tarek T [corrected to Patel, Tarak H].
- Paxton BE, Alley CL, Crow JH, Burchette J, Weiss CR, Kraitchman DL, Arepally A, Kim CY. Histopathologic and immunohistochemical sequelae of bariatric embolization in a porcine model. J Vasc Interv Radiol. 2014 Mar;25(3):455-61. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.016. Epub 2014 Jan 21.
- Paxton BE, Kim CY, Alley CL, Crow JH, Balmadrid B, Keith CG, Kankotia RJ, Stinnett S, Arepally A. Bariatric embolization for suppression of the hunger hormone ghrelin in a porcine model. Radiology. 2013 Feb;266(2):471-9. doi: 10.1148/radiol.12120242. Epub 2012 Nov 30.
- Bawudun D, Xing Y, Liu WY, Huang YJ, Ren WX, Ma M, Xu XD, Teng GJ. Ghrelin suppression and fat loss after left gastric artery embolization in canine model. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Dec;35(6):1460-6. doi: 10.1007/s00270-012-0362-8. Epub 2012 Feb 25.
- Brown KT, Friedman WN, Marks RA, Saddekni S. Gastric and hepatic infarction following embolization of the left gastric artery: case report. Radiology. 1989 Sep;172(3):731-2. doi: 10.1148/radiology.172.3.2788892.
- Castaneda-Zuniga WR, Jauregui H, Rysavy J, Amplatz K. Selective transcatheter embolization of the upper gastrointestinal tract: an experimental study. Radiology. 1978 Apr;127(1):81-3. doi: 10.1148/127.1.81.
- Bradley EL 3rd, Goldman ML. Gastric infarction after therapeutic embolization. Surgery. 1976 Apr;79(4):421-4.
- Prochaska JM, Flye MW, Johnsrude IS. Left gastric artery embolization for control of gastric bleeding: a complication. Radiology. 1973 Jun;107(3):521-2. doi: 10.1148/107.3.521. No abstract available.
- Robbins SM, Tuten TU, Clements JL, Fekete P. Angiographic diagnosis of gastric volvulus with report of a complication following left gastric artery embolization. Gastrointest Radiol. 1988;13(2):112-4. doi: 10.1007/BF01889038.
- Miller DL, Balter S, Cole PE, Lu HT, Schueler BA, Geisinger M, Berenstein A, Albert R, Georgia JD, Noonan PT, Cardella JF, St George J, Russell EJ, Malisch TW, Vogelzang RL, Miller GL 3rd, Anderson J; RAD-IR study. Radiation doses in interventional radiology procedures: the RAD-IR study: part I: overall measures of dose. J Vasc Interv Radiol. 2003 Jun;14(6):711-27. doi: 10.1097/01.rvi.0000079980.80153.4b.
- Syed MI, Morar K, Shaikh A, Craig P, Khan O, Patel S, Khabiri H. Gastric Artery Embolization Trial for the Lessening of Appetite Nonsurgically (GET LEAN): Six-Month Preliminary Data. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1502-8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.010. Epub 2016 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q131650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .