脊髄損傷後のテストステロンとフィナステリドの治療
SCI後の置換よりも高いテストステロンとフィナステリド治療
調査の概要
状態
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) の男性は、損傷後に発生する神経、筋肉、骨格、および体組成の欠陥に影響を与える性腺機能低下症の高い有病率を経験します。 テストステロン投与が、不完全な脊髄損傷後に歩行機能障害を経験した性腺機能低下症の男性の骨密度、筋肉量と筋肉機能、および体組成/代謝の健康を改善するかどうかは不明のままです. さらに、テストステロンまたは 5-α 還元代謝物であるジヒドロテストステロン (テストステロンの内因性代謝物) が、これらの組織や他の組織で影響を与えるかどうかは不明です。
この研究では、歩行機能不全を呈する運動不全脊髄損傷を有する性腺機能低下症の男性が無作為に割り付けられ、テストステロンと 5-α レダクターゼ阻害剤フィナステリドまたはプラセボ治療を 12 か月間受けます。 テストステロンまたはプラセボ注射は毎週投与されます。フィナステリドまたはプラセボを毎日投与します。 参加者は、研究登録時およびその後1〜6か月間隔で評価されます。 評価には、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャン、MRI スキャン、筋力テストなどの測定が含まれます。 参加者はまた、心臓電気生理学のための心電図(EKG)、前立腺の健康のための前立腺指直腸検査および前立腺超音波検査、ヘマトクリット、肝酵素(ASTおよびALT)、前立腺特異抗原(PSA)を評価するための血液検査など、いくつかの安全性検査を受けます。 、コレステロール、およびその他の健康マーカー。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性 > 18 歳
- -C2-L3の間の外傷性、血管性、または整形外科的脊髄損傷 登録の12か月以上前
- 運動不全脊髄 (AIS C/D)
- 歩行機能障害
- 膀胱感染症、褥瘡、心肺疾患、またはその他の重大な病状の無症候性である医学的に安定した状態
- 血清総テストステロン (<325 ng/dL) または生物学的に利用可能なテストステロン (<70 ng/dL)
除外基準:
- 現在、研究結果に影響を与える可能性のある別の研究プロトコルに参加しています
- 平均余命 <1 年
- -先天性脊髄損傷またはその他の変性脊椎障害の病歴または現在
- 多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、またはその他の神経学的障害/損傷の診断
- -過去6か月以内の静脈血栓塞栓症の病歴、特に深部静脈血栓塞栓症と肺塞栓症、再発性静脈血栓塞栓症の病歴または遺伝性血栓症を知っている
- 代償不全または制御不能な心血管疾患
- -過去12か月以内の主要な心血管イベント(急性心筋梗塞の病歴、血管形成術、ステント留置術、または冠動脈バイパス移植術を含む心臓血行再建術、不安定狭心症による入院、一過性虚血発作、または脳卒中)
- 現在の医療レジメンで制御されていない狭心症(カナダのクラスII、III、またはIV)
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全
- 収縮期血圧 >160 mmHg または拡張期血圧 >100 mmHg
- コントロール不良の不整脈
- 重度の弁膜症
- -LDLコレステロール> 160 mg / dl、過去12か月以内に上記で定義された主要な心血管イベントの既知の履歴
- ベースライン心電図所見 (例: 左脚ブロック)または潜在的な虚血性イベントの連続スクリーニングを妨げるような顕著な心電図異常
- 現在の前立腺がん、乳がん、またはその他の臓器がん
- -前立腺がん、乳がん、またはその他の臓器がんの病歴。 ただし、24か月を超える期間で完全に解決された基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または24か月を超えて完全に解決された黒色腫を除く
- -血清前立腺特異抗原(PSA)> 3.0 ng / ml
- -40ccを超える良性前立腺肥大(BPE)の病歴、TRUSで評価
- ヘマトクリット >47%
- 正常上限を超える肝酵素(AST / ALT)
- クレアチニン >1.4 mg/dL
- 血清カルシウム >10.5 mg/dL
- 女性化乳房
- プロトコルの理解を妨げる精神状態
- -診断されているが、治療を受けていない中等度または重度の睡眠時無呼吸症候群
- 脊髄栄養スクリーニングツールのスコア >15
- MRI検査を妨げる重度の閉所恐怖症
- 現在の抗凝固療法
- -過去3か月間の次の薬理学的薬剤の使用(テストステロン、ロイプロリド、アンドロゲンホルモン、成長ホルモン、経口アンドロゲン前駆体、5-アルファレダクターゼまたはアロマターゼ阻害剤)
- -過去6か月間の抗吸収薬または骨同化薬療法の使用
- ごま油アレルギーの既往がある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エナント酸テストステロン、フィナステリド
I.mによるテストステロンエナンテート注射 (125 mg/週) および経口フィナステリド (5 mg/日)
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被験者は筋肉内注射によってテストステロン(125 mg /週)を受け取ります
他の名前:
被験者は経口でフィナステリド(5 mg /日)を受け取ります
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ治療
I.m.によるプラセボ注射(週1回)およびプラセボ錠剤の経口(毎日)
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被験者は筋肉内注射によってプラセボを(毎週)受けます
他の名前:
被験者はプラセボ錠剤を(毎日)経口摂取する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節骨ミネラル密度の変化率
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって評価された非利き肢の総股関節骨ミネラル密度の変化率
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ベースライン、6 か月、12 か月
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筋肉断面積の変化率
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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MRI で評価された非利き腕の大腿部 (膝伸筋) の筋肉断面積の変化率
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ベースライン、6 か月、12 か月
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総体脂肪の変化率
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって評価された総体脂肪の変化率
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ベースライン、6 か月、12 か月
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歩行速度の絶対変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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10mの歩行速度の絶対変化
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ベースライン、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経筋機能の変化率
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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ダイナモメトリーによって評価された非利き肢の大腿部(膝伸筋)のピーク等尺性トルク生成の変化率
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ベースライン、6 か月、12 か月
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内臓脂肪の変化率
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって評価された内臓 (アンドロイド) 脂肪量の変化率
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ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joshua F Yarrow, PhD MS BS、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
- 主任研究者:Dana M Otzel, PhD、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1449-R
- 1I01RX001449-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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