Trattamento con testosterone più finasteride dopo lesione del midollo spinale

Criterio di inclusione:

• Maschio > 18 anni
• Lesione del midollo spinale traumatica, vascolare o ortopedica tra C2-L3> 12 mesi prima dell'arruolamento
• Midollo spinale incompleto motorio (AIS C/D)
• Disfunzione ambulatoriale
• Condizione clinicamente stabile che è asintomatica per infezione della vescica, decubiti, malattie cardiopolmonari o altre condizioni mediche significative
• Testosterone totale sierico (<325 ng/dL) o testosterone biodisponibile (<70 ng/dL)

Criteri di esclusione:

• Attualmente partecipa a un altro protocollo di ricerca che potrebbe influenzare i risultati dello studio
• Aspettativa di vita <1 anno
• Storia o attuale lesione congenita del midollo spinale o altra malattia degenerativa della colonna vertebrale
• Diagnosi di sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica o altra compromissione/lesione neurologica
• Storia di tromboembolia venosa negli ultimi 6 mesi, in particolare tromboembolia venosa profonda ed embolia polmonare, storia di tromboembolia venosa ricorrente o trombofilia ereditaria nota
• Malattie cardiovascolari scarsamente compensate o non controllate
• Qualsiasi evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 12 mesi (definito come una storia di infarto miocardico acuto, qualsiasi procedura di rivascolarizzazione cardiaca inclusa angioplastica, impianto di stent o bypass coronarico, ricovero dovuto ad angina instabile, attacco ischemico transitorio o ictus)
• Qualsiasi angina che non è controllata da un regime medico corrente (classe canadese II, III o IV)
• Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
• Pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg
• Aritmia mal controllata
• Malattia valvolare grave
• Colesterolo LDL >160 mg/dl con anamnesi nota di qualsiasi evento cardiovascolare maggiore, come definito sopra, negli ultimi 12 mesi
• Risultati dell'ECG basale (ad es. blocco di branca sinistra) o anomalie ECG marcate che precluderebbero lo screening seriale per eventi ischemici occulti
• Attuale cancro alla prostata, al seno o ad altri organi
• Storia di carcinoma della prostata, della mammella o di altri organi, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose completamente risolto per una durata >24 mesi o del melanoma completamente risolto per una durata >24 mesi
• Antigene prostatico specifico sierico (PSA) > 3,0 ng/ml
• Storia di ingrossamento benigno della prostata (BPE)> 40 cc, valutato tramite TRUS
• Ematocrito >47%
• Enzimi epatici (AST/ALT) al di sopra del limite superiore normale
• Creatinina > 1,4 mg/dL
• Calcio sierico >10,5 mg/dL
• Ginecomastia
• Stato mentale che preclude la comprensione del protocollo
• Apnea notturna moderata o grave diagnosticata ma non trattata
• Punteggio dello strumento di screening della nutrizione spinale >15
• Grave claustrofobia che preclude il test MRI
• Attuale terapia anticoagulante
• Uso di uno qualsiasi dei seguenti agenti farmacologici nei 3 mesi precedenti (testosterone, leuprolide, ormoni androgeni, ormone della crescita, precursori androgeni orali, 5-alfa reduttasi o inibitori dell'aromatasi)
• Uso di terapia farmacologica anti-riassorbimento o anabolizzanti ossei nei 6 mesi precedenti
• Allergia nota all'olio di sesamo