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Testosteron plus Finasterid-Behandlung nach Rückenmarksverletzung

27. September 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Höher-als-Ersatz-Testosteron plus Finasterid-Behandlung nach Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Testosteron plus Finasterid die muskuloskelettale Gesundheit, die neuromuskuläre Funktion, die Körperzusammensetzung und die metabolische Gesundheit bei hypogonadalen Männern verbessert, die nach einer unvollständigen Rückenmarksverletzung eine Funktionsstörung der Gehfähigkeit erlitten haben. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Behandlung die Knochenmineraldichte verbessert, die Muskelgröße und Muskelfunktion verbessert und die Körperzusammensetzung verbessert, ohne eine Prostatavergrößerung zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer mit Rückenmarksverletzungen (SCI) leiden unter einer hohen Prävalenz von Hypogonadismus, der die neuralen, muskulären, skelettalen und körperlichen Defizite beeinflusst, die nach einer Verletzung auftreten. Es bleibt unbekannt, ob die Verabreichung von Testosteron die Knochenmineraldichte, Muskelmasse und Muskelfunktion sowie die Körperzusammensetzung/Stoffwechselgesundheit bei hypogonadalen Männern verbessert, die nach einer unvollständigen Rückenmarksverletzung eine Funktionsstörung der Gehfähigkeit erlitten haben. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob Testosteron oder der 5-Alpha-reduzierte Metabolit Dihydrotestosteron (ein endogener Metabolit von Testosteron) Wirkungen in diesen und anderen Geweben vermittelt.

Für diese Studie werden hypogonadale Männer mit motorischer inkompletter Rückenmarksverletzung, die sich mit Gehstörungen vorstellen, randomisiert, um Testosteron plus den 5-Alpha-Reduktase-Hemmer Finasterid oder eine Placebo-Behandlung für 12 Monate zu erhalten. Testosteron- oder Placebo-Injektionen werden wöchentlich verabreicht; Finasterid oder Placebo werden täglich verabreicht. Die Teilnehmer werden bei Studieneintritt und danach in Abständen von 1-6 Monaten bewertet. Die Bewertungen umfassen Messungen wie einen DEXA-Scan (Dual Energy X-Ray Absorptiometry), einen MRT-Scan und Muskelleistungstests. Die Teilnehmer werden auch mehreren Sicherheitstests unterzogen, darunter Elektrokardiogramm (EKG) für die kardiale Elektrophysiologie, digitale rektale Prostatauntersuchung und Prostata-Ultraschall-Größenbestimmung für die Gesundheit der Prostata sowie Bluttests zur Beurteilung von Hämatokrit, Leberenzymen (AST und ALT) und prostataspezifischem Antigen (PSA). , Cholesterin und andere Gesundheitsmarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich > 18 Jahre
  • Traumatische, vaskuläre oder orthopädische Rückenmarksverletzung zwischen C2-L3> 12 Monate vor der Einschreibung
  • Motorisches inkomplettes Rückenmark (AIS C/D)
  • Ambulante Dysfunktion
  • Medizinisch stabiler Zustand, der asymptomatisch für Blaseninfektionen, Dekubitus, Herz-Lungen-Erkrankungen oder andere signifikante Erkrankungen ist
  • Gesamttestosteron im Serum (<325 ng/dL) oder bioverfügbares Testosteron (<70 ng/dL)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das die Studienergebnisse beeinflussen kann
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Vorgeschichte oder aktuelle angeborene Rückenmarksverletzung oder andere degenerative Wirbelsäulenerkrankung
  • Diagnose von Multipler Sklerose, amyotropher Lateralsklerose oder anderen neurologischen Beeinträchtigungen/Verletzungen
  • venöse Thromboembolie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate, insbesondere tiefe venöse Thromboembolie und Lungenembolie, rezidivierende venöse Thromboembolie in der Vorgeschichte oder bekannte hereditäre Thrombophilie
  • Schlecht kompensierte oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Jedes größere kardiovaskuläre Ereignis innerhalb der letzten 12 Monate (definiert als akuter Myokardinfarkt in der Anamnese, kardiale Revaskularisationsverfahren einschließlich Angioplastie, Stenting oder Koronararterien-Bypass-Operation, Krankenhausaufenthalt aufgrund instabiler Angina pectoris, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall)
  • Jegliche Angina, die nicht mit einem aktuellen medizinischen Regime kontrolliert wird (kanadische Klasse II, III oder IV)
  • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg
  • Schlecht kontrollierte Arrhythmie
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • LDL-Cholesterin > 160 mg/dl mit bekannter Anamnese eines größeren kardiovaskulären Ereignisses, wie oben definiert, innerhalb der letzten 12 Monate
  • Baseline-EKG-Befunde (z. B. Linksschenkelblock) oder deutliche EKG-Anomalien, die ein serielles Screening auf okkulte ischämische Ereignisse ausschließen würden
  • Aktueller Prostata-, Brust- oder anderer Organkrebs
  • Vorgeschichte von Prostata-, Brust- oder anderem Organkrebs, mit Ausnahme eines vollständig abgeheilten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms für eine Dauer von > 24 Monaten oder eines vollständig abgeheilten Melanoms für eine Dauer von > 24 Monaten
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum > 3,0 ng/ml
  • Vorgeschichte einer gutartigen Prostatavergrößerung (BPE) > 40 cc, bewertet über TRUS
  • Hämatokrit >47 %
  • Leberenzyme (AST / ALT) über der normalen Obergrenze
  • Kreatinin >1,4 mg/dl
  • Serumkalzium > 10,5 mg/dl
  • Gynäkomastie
  • Geisteszustand, der das Verständnis des Protokolls ausschließt
  • Diagnostizierte, aber unbehandelte mittelschwere oder schwere Schlafapnoe
  • Score des Screening-Tools für die Wirbelsäulenernährung >15
  • Schwere Klaustrophobie, die eine MRT-Untersuchung ausschließt
  • Aktuelle gerinnungshemmende Therapie
  • Verwendung eines der folgenden pharmakologischen Mittel in den letzten 3 Monaten (Testosteron, Leuprolid, androgene Hormone, Wachstumshormon, orale Androgenvorläufer, 5-Alpha-Reduktase- oder Aromatasehemmer)
  • Verwendung einer antiresorptiven oder knochenanabolen Arzneimitteltherapie in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte Allergie gegen Sesamöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron Enantat, Finasterid
Testosteron Enantat über i.m. Injektion (125 mg/Woche) und Finasterid oral (5 mg/Tag)
Arzneimittel: Testosteron Enantat
Die Probanden erhalten Testosteron (125 mg/Woche) durch intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • delatestryl
Arzneimittel: Finasterid
Die Probanden erhalten Finasterid (5 mg/Tag) oral
Andere Namen:
  • proscar
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Placebo über i.m. Injektion (einmal wöchentlich) und Placebo-Pille oral (täglich)
Arzneimittel: Placebo-Injektion
Die Probanden erhalten Placebo (wöchentlich) durch intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Sesamöl
Arzneimittel: Placebo-Pille
Die Probanden erhalten oral eine Placebo-Pille (täglich).
Andere Namen:
  • inaktive Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Mineraldichte des Hüftknochens
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte der nicht dominanten Extremität, ermittelt mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Prozentuale Veränderungen der Muskelquerschnittsfläche
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Muskelquerschnittsfläche des Oberschenkels (Kniestrecker) der nicht dominanten Extremität, beurteilt mittels MRT
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Gesamtkörperfetts
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Prozentuale Veränderung des gesamten Körperfetts, ermittelt mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Absolute Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Absolute Änderung der 10-m-Gehgeschwindigkeit
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der neuromuskulären Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Prozentuale Veränderung der isometrischen Spitzendrehmomentproduktion des Oberschenkels (Kniestrecker) des nicht dominanten Gliedes, ermittelt mittels Dynamometrie
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Prozentuale Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Prozentuale Veränderung der viszeralen (Android-)Fettmasse, ermittelt mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua F Yarrow, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
  • Hauptermittler: Dana M Otzel, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1449-R
  • 1I01RX001449-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den vom Department of Veterans Affairs, Office of Research & Development beschriebenen Anforderungen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden gemäß den vom Department of Veterans Affairs, Office of Research & Development beschriebenen Anforderungen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden gemäß den vom Department of Veterans Affairs, Office of Research & Development beschriebenen Anforderungen weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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