Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba testosteronem plus finasteridem po poranění míchy

27. září 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Léčba vyšším než substitučním testosteronem plus finasteridem po SCI

Účelem této studie je určit, zda léčba testosteronem a finasteridem zlepší muskuloskeletální zdraví, neuromuskulární funkci, tělesnou stavbu a metabolické zdraví u hypogonadálních mužů, kteří prodělali ambulantní dysfunkci po neúplném poranění míchy. Výzkumníci předpokládají, že tato léčba zlepší hustotu kostních minerálů, zvýší velikost svalů a svalovou funkci a zlepší složení těla, aniž by způsobilo zvětšení prostaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži s poraněním míchy (SCI) zažívají vysokou prevalenci hypogonadismu, který ovlivňuje neurální, svalové, kosterní a tělesné deficity, ke kterým dochází po poranění. Zůstává neznámé, zda podávání testosteronu zlepšuje minerální hustotu kostí, svalovou hmotu a svalovou funkci a tělesné složení / metabolické zdraví u hypogonadálních mužů, kteří prodělali ambulantní dysfunkci po neúplném poranění míchy. Kromě toho není známo, zda testosteron nebo 5-alfa redukovaný metabolit dihydrotestosteron (endogenní metabolit testosteronu) zprostředkovávají účinky v těchto a dalších tkáních.

Pro tuto studii budou hypogonadální muži s motorickým nekompletním poraněním míchy, kteří mají ambulantní dysfunkci, randomizováni k podávání testosteronu plus inhibitoru 5-alfa reduktázy finasterid nebo k léčbě placebem po dobu 12 měsíců. Testosteron nebo injekce placeba budou podávány týdně; finasterid nebo placebo budou podávány denně. Účastníci budou hodnoceni při vstupu do studie a poté v 1-6měsíčních intervalech. Hodnocení bude zahrnovat měření, jako je skenování pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA), skenování MRI a testy svalového výkonu. Účastníci budou mít také několik bezpečnostních testů, včetně elektrokardiogramu (EKG) pro srdeční elektrofyziologii, digitálního rektálního vyšetření prostaty a ultrazvukového stanovení velikosti prostaty pro zdraví prostaty a krevní testy k posouzení hematokritu, jaterních enzymů (AST a ALT), prostatického specifického antigenu (PSA). , cholesterol a další zdravotní markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž > 18 let
  • Traumatické, vaskulární nebo ortopedické poranění míchy mezi C2-L3 > 12 měsíců před zařazením
  • Motoricky neúplná mícha (AIS C/D)
  • Ambulantní dysfunkce
  • Lékařsky stabilní stav, který je asymptomatický pro infekci močového měchýře, proleženiny, kardiopulmonální onemocnění nebo jiné závažné zdravotní stavy
  • Celkový testosteron v séru (<325 ng/dl) nebo biologicky dostupný testosteron (<70 ng/dl)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní jiného výzkumného protokolu, který může ovlivnit výsledky studie
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Anamnéza nebo současné vrozené poranění míchy nebo jiné degenerativní onemocnění páteře
  • Diagnóza roztroušené sklerózy, amyotrofické laterální sklerózy nebo jiného neurologického postižení/úrazu
  • Žilní tromboembolismus v anamnéze během posledních 6 měsíců, konkrétně hluboký žilní tromboembolismus a plicní embolie, anamnéza rekurentního žilního tromboembolismu nebo známá dědičná trombofilie
  • Špatně kompenzované nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Jakákoli závažná kardiovaskulární příhoda během posledních 12 měsíců (definovaná jako anamnéza akutního infarktu myokardu, jakýkoli srdeční revaskularizační výkon včetně angioplastiky, stentování nebo bypassu koronární tepny, hospitalizace z důvodu nestabilní anginy pectoris, tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody)
  • Jakákoli angina pectoris, která není kontrolována současným léčebným režimem (kanadská třída II, III nebo IV)
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg
  • Špatně kontrolovaná arytmie
  • Těžké onemocnění chlopní
  • LDL cholesterol > 160 mg/dl se známou anamnézou jakékoli závažné kardiovaskulární příhody, jak je definováno výše, během posledních 12 měsíců
  • Základní nálezy EKG (např. blok levého raménka) nebo výrazné abnormality EKG, které by vylučovaly sériový screening na okultní ischemické příhody
  • Současná rakovina prostaty, prsu nebo jiného orgánu
  • Anamnéza rakoviny prostaty, prsu nebo jiného orgánu, s výjimkou zcela vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu po dobu >24 měsíců nebo zcela vyléčeného melanomu po dobu >24 měsíců
  • Sérový prostatický specifický antigen (PSA) >3,0 ng/ml
  • Anamnéza benigního zvětšení prostaty (BPE) > 40 cm3, hodnoceno pomocí TRUS
  • Hematokrit > 47 %
  • Jaterní enzymy (AST/ALT) nad normální horní hranicí
  • Kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Sérový vápník >10,5 mg/dl
  • Gynekomastie
  • Duševní stav, který znemožňuje pochopení protokolu
  • Diagnostikovaná, ale neléčená středně těžká nebo těžká spánková apnoe
  • Skóre nástroje pro screening spinální výživy >15
  • Těžká klaustrofobie, která vylučuje vyšetření MRI
  • Současná antikoagulační léčba
  • Užívání některého z následujících farmakologických látek v předchozích 3 měsících (testosteron, leuprolid, androgenní hormony, růstový hormon, perorální androgenní prekurzory, inhibitory 5-alfa reduktázy nebo aromatázy)
  • Užívání antiresorpčních nebo kostních anabolických léků v předchozích 6 měsících
  • Známá alergie na sezamový olej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testosteron enanthate, finasterid
Testosteron enanthate prostřednictvím i.m. injekce (125 mg/týden) a finasterid perorálně (5 mg/den)
Lék: Testosteron Enanthate
Subjekty dostávají testosteron (125 mg/týden) intramuskulární injekcí
Ostatní jména:
  • delatestryl
Lék: Finasterid
Subjekty dostávají finasterid (5 mg/den) perorálně
Ostatní jména:
  • proscar
Komparátor placeba: léčba placebem
Placebo přes i.m. injekce (jednou týdně) a placebo pilulka perorálně (denně)
Lék: Injekce placeba
Subjekty dostávají placebo (týdně) intramuskulární injekcí
Ostatní jména:
  • sezamový olej
Lék: Placebo pilulka
Subjekty dostávají placebo pilulku (denně) perorálně
Ostatní jména:
  • neaktivní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v minerální hustotě kyčelních kostí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Procentuální změna celkové minerální denzity kyčelní kosti nedominantní končetiny hodnocená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Procentuální změny v oblasti svalového průřezu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Procentuální změna průřezové plochy svalu stehna (extenzory kolena) nedominantní končetiny hodnocená pomocí MRI
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Procentuální změna celkového tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Procentuální změna celkového tělesného tuku hodnocená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Absolutní změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Absolutní změna rychlosti chůze o 10 m
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna neuromuskulární funkce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Procentuální změna v produkci špičkového izometrického točivého momentu nedominantní končetiny (extenzory kolena) hodnocená pomocí dynamometrie
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Procentuální změna viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Procentuální změna ve hmotě viscerálního (androidního) tuku hodnocená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua F Yarrow, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
  • Vrchní vyšetřovatel: Dana M Otzel, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1449-R
  • 1I01RX001449-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena podle požadavků popsaných oddělením pro záležitosti veteránů, Úřadem pro výzkum a vývoj.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena podle požadavků popsaných oddělením pro záležitosti veteránů, Úřadem pro výzkum a vývoj.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena podle požadavků popsaných oddělením pro záležitosti veteránů, Úřadem pro výzkum a vývoj.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron Enanthate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit