脊髓损伤后睾酮联合非那雄胺治疗
2023年9月27日 更新者:VA Office of Research and Development
SCI 后高于替代水平的睾酮加非那雄胺治疗
本研究的目的是确定睾酮加非那雄胺治疗是否会改善因不完全性脊髓损伤后出现行走功能障碍的性腺功能减退男性的肌肉骨骼健康、神经肌肉功能、身体成分和代谢健康。
研究人员假设,这种治疗将提高骨矿物质密度,增强肌肉大小和肌肉功能,并改善身体成分,而不会导致前列腺肥大。
研究概览
地位
终止
详细说明
患有脊髓损伤 (SCI) 的男性性腺功能减退症的患病率很高,这会影响受伤后发生的神经、肌肉、骨骼和身体成分缺陷。 对于在不完全性脊髓损伤后经历过走动功能障碍的性腺功能减退男性,睾酮给药是否能改善骨矿物质密度、肌肉质量和肌肉功能以及身体成分/代谢健康仍然未知。 此外,尚不清楚睾酮或 5-α 还原代谢物二氢睾酮(睾酮的内源性代谢物)是否在这些组织和其他组织中发挥作用。
在这项研究中,患有运动不完全性脊髓损伤并表现出行走功能障碍的性腺功能减退男性将被随机分配接受睾酮加 5-α 还原酶抑制剂非那雄胺或安慰剂治疗 12 个月。 每周注射一次睾酮或安慰剂;每天服用非那雄胺或安慰剂。 参与者将在研究开始时接受评估,此后每隔 1-6 个月接受一次评估。 评估将包括双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描、MRI 扫描和肌肉性能测试等测量。 参与者还将进行几项安全测试,包括用于心脏电生理学的心电图 (EKG)、前列腺直肠指检和前列腺健康的前列腺超声测量,以及用于评估血细胞比容、肝酶(AST 和 ALT)、前列腺特异性抗原 (PSA) 的血液测试、胆固醇和其他健康指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Tampa、Florida、美国、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男性 > 18 岁
- 入组前 12 个月以上 C2-L3 之间的创伤性、血管性或骨科脊髓损伤
- 运动不全脊髓 (AIS C/D)
- 走动功能障碍
- 没有膀胱感染、褥疮、心肺疾病或其他重大疾病症状的身体状况稳定
- 血清总睾酮 (<325 ng/dL) 或生物可利用睾酮 (<70 ng/dL)
排除标准:
- 目前正在参与另一项可能影响研究结果的研究方案
- 预期寿命<1年
- 有或目前有先天性脊髓损伤或其他退行性脊柱疾病的病史
- 多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症或其他神经系统损伤/损伤的诊断
- 最近 6 个月内有静脉血栓栓塞史,特别是深静脉血栓栓塞和肺栓塞,静脉血栓栓塞复发史或已知的遗传性血栓形成倾向
- 代偿不佳或不受控制的心血管疾病
- 过去 12 个月内的任何重大心血管事件(定义为急性心肌梗死病史、任何心脏血运重建手术,包括血管成形术、支架置入术或冠状动脉旁路移植术、因不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或中风而住院)
- 当前药物治疗方案无法控制的任何心绞痛(加拿大 II、III 或 IV 级)
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mm Hg
- 控制不佳的心律失常
- 严重的瓣膜病
- LDL 胆固醇 >160 mg/dl,并且在过去 12 个月内具有上述定义的任何重大心血管事件的已知病史
- 基线 EKG 结果(例如 左束支传导阻滞)或显着的心电图异常,这将排除对隐匿性缺血事件的连续筛查
- 当前的前列腺癌、乳腺癌或其他器官癌
- 前列腺癌、乳腺癌或其他器官癌的病史,但完全消退的基底细胞癌或鳞状细胞癌持续时间 > 24 个月或完全消退的黑色素瘤持续时间 > 24 个月除外
- 血清前列腺特异性抗原 (PSA) >3.0 ng/ml
- 良性前列腺增生 (BPE) >40cc 的病史,通过 TRUS 评估
- 血细胞比容 >47%
- 肝酶 (AST / ALT) 高于正常上限
- 肌酐 >1.4 毫克/分升
- 血清钙 >10.5 mg/dL
- 男性乳房发育症
- 妨碍理解协议的精神状态
- 已确诊但未经治疗的中度或重度睡眠呼吸暂停
- 脊髓营养筛查工具评分>15
- 严重的幽闭恐惧症导致无法进行 MRI 检查
- 目前的抗凝治疗
- 在过去 3 个月内使用过以下任何药物(睾酮、亮丙瑞林、雄激素、生长激素、口服雄激素前体、5-α 还原酶或芳香酶抑制剂)
- 在过去 6 个月内使用抗吸收或骨合成代谢药物治疗
- 已知对芝麻油过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:庚酸睾酮,非那雄胺
通过 i.m. 庚酸睾酮注射(125 毫克/周)和口服非那雄胺(5 毫克/天)
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受试者通过肌肉注射接受睾酮(125 毫克/周)
其他名称:
受试者口服非那雄胺(5 毫克/天)
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂治疗
安慰剂通过我。注射(每周一次)和口服安慰剂药丸(每天)
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受试者通过肌肉注射接受安慰剂(每周一次)
其他名称:
受试者口服安慰剂药丸(每日)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋骨矿物质密度的百分比变化
大体时间:基线、6 个月、12 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估非优势肢体髋骨总矿物质密度的百分比变化
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基线、6 个月、12 个月
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肌肉横截面积的百分比变化
大体时间:基线、6 个月、12 个月
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通过 MRI 评估非优势肢体大腿(膝关节伸肌)肌肉横截面积的百分比变化
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基线、6 个月、12 个月
|
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全身脂肪百分比变化
大体时间:基线、6 个月、12 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估全身脂肪变化百分比
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基线、6 个月、12 个月
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|
步行速度的绝对变化
大体时间:基线、6 个月、12 个月
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10m步行速度的绝对变化
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基线、6 个月、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经肌肉功能的百分比变化
大体时间:基线、6 个月、12 个月
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通过测力法评估非优势肢体的大腿(膝关节伸肌)峰值等长扭矩产生的百分比变化
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基线、6 个月、12 个月
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内脏脂肪百分比变化
大体时间:基线、6 个月、12 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估内脏 (android) 脂肪量的百分比变化
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基线、6 个月、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Joshua F Yarrow, PhD MS BS、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
- 首席研究员:Dana M Otzel, PhD、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月27日
初级完成 (实际的)
2021年8月13日
研究完成 (实际的)
2021年8月13日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计的)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B1449-R
- 1I01RX001449-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
数据将根据退伍军人事务部研发办公室的要求共享。
IPD 共享时间框架
数据将根据退伍军人事务部研发办公室的要求共享。
IPD 共享访问标准
数据将根据退伍军人事务部研发办公室的要求共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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