Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteron Plus Finasteride behandling efter rygmarvsskade

27. september 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Højere-end-erstatningstestosteron plus finasteridbehandling efter SCI

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om testosteron plus finasteridbehandling vil forbedre muskuloskeletal sundhed, neuromuskulær funktion, kropssammensætning og metabolisk sundhed hos hypogonadale mænd, som har oplevet ambulatorisk dysfunktion efter ufuldstændig rygmarvsskade. Efterforskerne antager, at denne behandling vil forbedre knoglemineraltætheden, forbedre muskelstørrelsen og muskelfunktionen og forbedre kropssammensætningen uden at forårsage prostataforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd med rygmarvsskade (SCI) oplever en høj forekomst af hypogonadisme, som påvirker de neurale, muskulære, skelet- og kropssammensætningsmangler, der opstår efter skade. Det er fortsat ukendt, om testosteronindgivelse forbedrer knoglemineraltæthed, muskelmasse og muskelfunktion og kropssammensætning/metabolisk sundhed hos hypogonadale mænd, som har oplevet ambulatorisk dysfunktion efter ufuldstændig rygmarvsskade. Derudover er det ukendt, om testosteron eller den 5-alfa-reducerede metabolit dihydrotestosteron (en endogen metabolit af testosteron) medierer virkninger i disse og andre væv.

Til denne undersøgelse vil hypogonadale mænd med motorisk ufuldstændig rygmarvsskade, som viser sig med ambulatorisk dysfunktion, blive randomiseret til at modtage testosteron plus 5-alfa-reduktasehæmmeren finasterid eller en placebobehandling i 12 måneder. Testosteron eller placebo-injektion vil blive administreret ugentligt; finasterid eller placebo vil blive administreret dagligt. Deltagerne vil blive vurderet ved studiestart og med 1-6 måneders mellemrum derefter. Vurderinger vil omfatte målinger såsom en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning, MR-scanning og muskelpræstationstest. Deltagerne vil også have adskillige sikkerhedstests, herunder elektrokardiogram (EKG) til hjerteelektrofysiologi, prostata digital rektal undersøgelse og prostata ultralydsstørrelse for prostata sundhed, og blodprøver til at vurdere hæmatokrit, leverenzymer (AST og ALT), prostata specifikt antigen (PSA) , kolesterol og andre sundhedsmarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand > 18 år
  • Traumatisk, vaskulær eller ortopædisk rygmarvsskade mellem C2-L3 >12 måneder før indskrivning
  • Motor ufuldstændig rygmarv (AIS C/D)
  • Ambulatorisk dysfunktion
  • Medicinsk stabil tilstand, der er asymptomatisk for blæreinfektion, decubiti, hjerte-lungesygdom eller andre væsentlige medicinske tilstande
  • Total testosteron i serum (<325 ng/dL) eller biotilgængelig testosteron (<70 ng/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i en anden forskningsprotokol, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Forventet levetid <1 år
  • Anamnese med eller aktuel medfødt rygmarvsskade eller anden degenerativ rygmarvslidelse
  • Diagnose af multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose eller anden neurologisk svækkelse/skade
  • Anamnese med venøs tromboemboli inden for de sidste 6 måneder, specifikt dyb venøs tromboemboli og lungeemboli, anamnese med tilbagevendende venøs tromboembolisme eller kendt arvelig trombofili
  • Dårligt kompenseret eller ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Enhver større kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 12 måneder (defineret som en anamnese med akut myokardieinfarkt, enhver kardiel revaskulariseringsprocedure, herunder angioplastik, stenting eller koronararterie-bypass-transplantation, hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde)
  • Enhver angina, der ikke er kontrolleret på et aktuelt medicinsk regime (canadisk klasse II, III eller IV)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg
  • Dårligt kontrolleret arytmi
  • Alvorlig klapsygdom
  • LDL-kolesterol >160 mg/dl med kendt anamnese med enhver større kardiovaskulær hændelse, som defineret ovenfor, inden for de sidste 12 måneder
  • Baseline EKG-fund (f.eks. venstre grenblok) eller markerede EKG-abnormiteter, der ville udelukke seriel screening for okkulte iskæmiske hændelser
  • Aktuel prostata-, bryst- eller anden organkræft
  • Anamnese med prostata-, bryst- eller anden organkræft, med undtagelse af fuldstændigt forsvundet basal- eller pladecellekarcinom i en varighed på >24 måneder eller fuldstændigt forsvundet melanom i en varighed på >24 måneder
  • Serum prostata-specifikt antigen (PSA) >3,0 ng/ml
  • Anamnese med benign prostataforstørrelse (BPE) >40cc, evalueret via TRUS
  • Hæmatokrit >47 %
  • Leverenzymer (AST/ALAT) over normal øvre grænse
  • Kreatinin >1,4 mg/dL
  • Serumcalcium >10,5 mg/dL
  • Gynækomasti
  • Mental tilstand, der udelukker forståelse af protokollen
  • Diagnosticeret, men ubehandlet moderat eller svær søvnapnø
  • Score for spinal ernæringsscreening >15
  • Alvorlig klaustrofobi, der udelukker MR-undersøgelse
  • Nuværende antikoagulerende behandling
  • Brug af et eller flere af følgende farmakologiske midler inden for de foregående 3 måneder (testosteron, leuprolid, androgene hormoner, væksthormon, orale androgenprækursorer, 5-alfa-reduktase eller aromatasehæmmere)
  • Brug af anti-resorptiv eller knogleanabolsk lægemiddelbehandling inden for de foregående 6 måneder
  • Kendt allergi over for sesamolie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testosteron enanthate, finasterid
Testosteron enanthate via i.m. injektion (125 mg/uge) og finasterid oralt (5 mg/dag)
Medicin: Testosteron Enanthate
Forsøgspersoner får testosteron (125 mg/uge) ved intramuskulær injektion
Andre navne:
  • delatestryl
Medicin: Finasteride
Forsøgspersoner får finasterid (5 mg/dag) oralt
Andre navne:
  • proscar
Placebo komparator: placebo behandling
Placebo via i.m. injektion (en gang om ugen) og placebo-pille oralt (dagligt)
Medicin: Placebo injektion
Forsøgspersoner får placebo (ugentlig) ved intramuskulær injektion
Andre navne:
  • sesamolie
Medicin: Placebo pille
Forsøgspersoner får placebo-piller (dagligt) oralt
Andre navne:
  • inaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i hofteknoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Procentvis ændring i total hofteknoglemineraltæthed af det ikke-dominante lem vurderet via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Procentændringer i muskeltværsnitsareal
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Procent ændring i lår (knæekstensorer) musklers tværsnitsareal af det ikke-dominante lem vurderet via MR
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Procent ændring i total kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Procentvis ændring i total kropsfedt vurderet via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Absolut ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Absolut ændring i 10 m ganghastighed
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i neuromuskulær funktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Procentvis ændring i lårets (knæekstensorer) maksimal isometrisk drejningsmomentproduktion af det ikke-dominante lem vurderet via dynamometri
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Procentvis ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Procentvis ændring i visceral (android) fedtmasse vurderet via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua F Yarrow, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
  • Ledende efterforsker: Dana M Otzel, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Anslået)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1449-R
  • 1I01RX001449-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i henhold til kravene beskrevet af Department of Veterans Affairs, Office of Research & Development.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt i henhold til kravene beskrevet af Department of Veterans Affairs, Office of Research & Development.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt i henhold til kravene beskrevet af Department of Veterans Affairs, Office of Research & Development.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Testosteron Enanthate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner