Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteron plus finasteridebehandeling na ruggenmergletsel

27 september 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Hoger dan vervangende testosteron plus finasteridebehandeling na dwarslaesie

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met testosteron plus finasteride de musculoskeletale gezondheid, neuromusculaire functie, lichaamssamenstelling en metabole gezondheid zal verbeteren bij hypogonadale mannen die ambulante disfunctie hebben ervaren na onvolledige dwarslaesie. De onderzoekers veronderstellen dat deze behandeling de botmineraaldichtheid zal verbeteren, de spieromvang en spierfunctie zal verbeteren en de lichaamssamenstelling zal verbeteren, zonder prostaatvergroting te veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen met een dwarslaesie (SCI) ervaren een hoge prevalentie van hypogonadisme, wat de neurale, spier-, skelet- en lichaamssamenstellingstekorten beïnvloedt die optreden na een blessure. Het blijft onbekend of toediening van testosteron de botmineraaldichtheid, spiermassa en spierfunctie, en lichaamssamenstelling / metabole gezondheid verbetert bij hypogonadale mannen die ambulante disfunctie hebben ervaren na onvolledige dwarslaesie. Bovendien is het niet bekend of testosteron of de 5-alfa-gereduceerde metaboliet dihydrotestosteron (een endogene metaboliet van testosteron) effecten mediëren in deze en andere weefsels.

Voor deze studie zullen hypogonadale mannen met motorische onvolledige dwarslaesie die zich presenteren met ambulante disfunctie gerandomiseerd worden om gedurende 12 maanden testosteron plus de 5-alfa-reductaseremmer finasteride of een placebobehandeling te krijgen. Testosteron- of placebo-injectie zal wekelijks worden toegediend; finasteride of placebo wordt dagelijks toegediend. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang van de studie en daarna met tussenpozen van 1-6 maanden. Beoordelingen omvatten metingen zoals een dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan, MRI-scan en spierprestatietests. Deelnemers zullen ook verschillende veiligheidstests ondergaan, waaronder elektrocardiogram (EKG) voor cardiale elektrofysiologie, digitaal rectaal onderzoek van de prostaat en prostaat-echografie voor de gezondheid van de prostaat, en bloedtesten om hematocriet, leverenzymen (AST en ALT), prostaatspecifiek antigeen (PSA) te beoordelen. , cholesterol en andere gezondheidskenmerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man > 18 jaar
  • Traumatisch, vasculair of orthopedisch ruggenmergletsel tussen C2-L3 >12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Motorisch onvolledig ruggenmerg (AIS C/D)
  • Ambulante disfunctie
  • Medisch stabiele aandoening die asymptomatisch is voor blaasontsteking, decubiti, cardiopulmonale ziekte of andere significante medische aandoeningen
  • Serum totaal testosteron (<325 ng/dL) of biologisch beschikbaar testosteron (<70 ng/dL)

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksprotocol dat de studieresultaten kan beïnvloeden
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Geschiedenis van of huidige aangeboren dwarslaesie of andere degeneratieve spinale aandoening
  • Diagnose van multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose of andere neurologische stoornissen/verwondingen
  • Geschiedenis van veneuze trombo-embolie in de afgelopen 6 maanden, met name diepe veneuze trombo-embolie en longembolie, geschiedenis van recidiverende veneuze trombo-embolie of bekende erfelijke trombofilie
  • Slecht gecompenseerde of ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  • Elke belangrijke cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct, elke cardiale revascularisatieprocedure inclusief angioplastiek, stenting of bypassoperatie van de kransslagader, ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte)
  • Elke angina die niet onder controle is met een actueel medisch regime (Canadese klasse II, III of IV)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen
  • Systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg
  • Slecht gecontroleerde aritmie
  • Ernstige klepziekte
  • LDL-cholesterol >160 mg/dl met bekende voorgeschiedenis van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis, zoals hierboven gedefinieerd, in de afgelopen 12 maanden
  • Baseline ECG-bevindingen (bijv. linkerbundeltakblok) of gemarkeerde ECG-afwijkingen die seriële screening op occulte ischemische gebeurtenissen onmogelijk maken
  • Huidige prostaat-, borst- of andere orgaankanker
  • Voorgeschiedenis van prostaat-, borst- of andere orgaankanker, met uitzondering van volledig verdwenen basaal- of plaveiselcelcarcinoom gedurende >24 maanden of volledig verdwenen melanoom gedurende >24 maanden
  • Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) >3,0 ng/ml
  • Geschiedenis van goedaardige prostaatvergroting (BPE)> 40cc, geëvalueerd via TRUS
  • Hematocriet >47%
  • Leverenzymen (AST/ALT) boven normale bovengrens
  • Creatinine >1,4 mg/dl
  • Serumcalcium >10,5 mg/dL
  • Gynaecomastie
  • Geestelijke toestand die begrip van het protocol verhindert
  • Gediagnosticeerde, maar onbehandelde matige of ernstige slaapapneu
  • Spinale voeding screening tool score >15
  • Ernstige claustrofobie die MRI-testen verhindert
  • Huidige antistollingstherapie
  • Gebruik van een van de volgende farmacologische middelen in de afgelopen 3 maanden (testosteron, leuprolide, androgene hormonen, groeihormoon, orale androgeenprecursoren, 5-alfa-reductase- of aromataseremmers)
  • Gebruik van anti-resorptieve of botanabole medicamenteuze therapie in de voorgaande 6 maanden
  • Bekende allergie voor sesamolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: testosteron enanthaat, finasteride
Testosteron enanthaat via i.m. injectie (125 mg/week) en finasteride oraal (5 mg/dag)
Geneesmiddel: Testosteron ENANTAAT
Proefpersonen krijgen testosteron (125 mg/week) via intramusculaire injectie
Andere namen:
  • delatestryl
Geneesmiddel: Finasteride
Proefpersonen krijgen oraal finasteride (5 mg/dag).
Andere namen:
  • proscar
Placebo-vergelijker: placebo behandeling
Placebo via i.m. injectie (eenmaal per week) en placebopil oraal (dagelijks)
Geneesmiddel: Placebo-injectie
Proefpersonen krijgen placebo (wekelijks) via intramusculaire injectie
Andere namen:
  • sesamolie
Geneesmiddel: Placebo pil
Proefpersonen krijgen oraal een placebopil (dagelijks).
Andere namen:
  • inactieve stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de minerale dichtheid van het heupbot
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Percentage verandering in de totale mineraaldichtheid van het heupbot van het niet-dominante ledemaat beoordeeld via dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Procentuele veranderingen in het dwarsdoorsnedegebied van de spier
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Percentage verandering in het dwarsdoorsnedegebied van de spieren van de dij (knie-extensoren) van het niet-dominante ledemaat beoordeeld via MRI
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Procentuele verandering in totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Percentage verandering in totaal lichaamsvet beoordeeld via dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Absolute verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Absolute verandering in loopsnelheid van 10 m
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in neuromusculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Percentage verandering in dij (knie-extensoren) piek isometrische koppelproductie van het niet-dominante ledemaat beoordeeld via dynamometrie
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Procentuele verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Percentage verandering in viscerale (androïde) vetmassa beoordeeld via dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua F Yarrow, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
  • Hoofdonderzoeker: Dana M Otzel, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1449-R
  • 1I01RX001449-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld volgens de vereisten beschreven door het Department of Veterans Affairs, Office of Research & Development.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld volgens de vereisten beschreven door het Department of Veterans Affairs, Office of Research & Development.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld volgens de vereisten beschreven door het Department of Veterans Affairs, Office of Research & Development.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren