Tratamento com testosterona mais finasterida após lesão da medula espinhal

Critério de inclusão:

• Masculino > 18 anos de idade
• Lesão medular traumática, vascular ou ortopédica entre C2-L3 >12 meses antes da inscrição
• Medula espinhal motora incompleta (AIS C/D)
• Disfunção ambulatorial
• Condição clinicamente estável que é assintomática para infecção da bexiga, decúbito, doença cardiopulmonar ou outras condições médicas significativas
• Testosterona total sérica (<325 ng/dL) ou testosterona biodisponível (<70 ng/dL)

Critério de exclusão:

• Atualmente participando de outro protocolo de pesquisa que pode influenciar os resultados do estudo
• Expectativa de vida <1 ano
• História ou lesão medular congênita atual ou outro distúrbio degenerativo da coluna vertebral
• Diagnóstico de esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica ou outro comprometimento/lesão neurológica
• História de tromboembolismo venoso nos últimos 6 meses, especificamente tromboembolismo venoso profundo e embolia pulmonar, história de tromboembolismo venoso recorrente ou trombofilia hereditária conhecida
• Doença cardiovascular mal compensada ou descontrolada
• Qualquer evento cardiovascular importante nos últimos 12 meses (definido como história de infarto agudo do miocárdio, qualquer procedimento de revascularização cardíaca, incluindo angioplastia, colocação de stent ou revascularização do miocárdio, hospitalização devido a angina instável, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral)
• Qualquer angina que não seja controlada com um regime médico atual (classe canadense II, III ou IV)
• Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
• Pressão arterial sistólica >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg
• Arritmia mal controlada
• Doença valvular grave
• Colesterol LDL >160 mg/dl com história conhecida de qualquer evento cardiovascular importante, conforme definido acima, nos últimos 12 meses
• Achados basais de eletrocardiograma (por exemplo, bloqueio de ramo esquerdo) ou anormalidades marcadas no eletrocardiograma que impediriam triagem seriada para eventos isquêmicos ocultos
• Câncer atual de próstata, mama ou outro órgão
• História de câncer de próstata, mama ou outro órgão, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular completamente resolvido por um período > 24 meses ou melanoma completamente resolvido por um período > 24 meses
• Antígeno específico da próstata (PSA) sérico >3,0 ng/ml
• História de aumento benigno da próstata (BPE) >40cc, avaliado por TRUS
• Hematócrito >47%
• Enzimas hepáticas (AST/ALT) acima do limite superior normal
• Creatinina >1,4 mg/dL
• Cálcio sérico >10,5 mg/dL
• Ginecomastia
• Estado mental que impede a compreensão do protocolo
• Apneia do sono moderada ou grave diagnosticada, mas não tratada
• Pontuação da ferramenta de triagem de nutrição da coluna > 15
• Claustrofobia grave que impede o teste de ressonância magnética
• Terapia anticoagulante atual
• Uso de qualquer um dos seguintes agentes farmacológicos nos últimos 3 meses (testosterona, leuprolida, hormônios androgênicos, hormônio do crescimento, precursores androgênicos orais, 5-alfa redutase ou inibidores da aromatase)
• Uso de terapia com drogas anti-reabsortivas ou anabólicas ósseas nos últimos 6 meses
• Alergia conhecida ao óleo de gergelim