Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testosterone Plus Finasteride kezelés gerincvelő sérülés után

2023. szeptember 27. frissítette: VA Office of Research and Development

Magasabb, mint helyettesítő tesztoszteron plusz finaszterid kezelés SCI után

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a tesztoszteron plusz finaszterid kezelés javítja-e a csont- és izomrendszer egészségét, a neuromuszkuláris funkciót, a testösszetételt és az anyagcsere egészségét olyan hypogonadal férfiaknál, akik ambuláns diszfunkciót tapasztaltak a nem teljes gerincvelő-sérülést követően. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a kezelés javítja a csont ásványianyag-sűrűségét, növeli az izomméretet és az izomműködést, valamint javítja a testösszetételt anélkül, hogy prosztata megnagyobbodást okozna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő férfiaknál gyakori a hipogonadizmus, amely befolyásolja a sérülés után fellépő idegi, izom-, csontváz- és testösszetétel-deficiteket. Továbbra sem ismert, hogy a tesztoszteron beadása javítja-e a csontok ásványianyag-sűrűségét, az izomtömeget és az izomműködést, valamint a testösszetételt/metabolikus egészséget azoknál a hipogonadális férfiaknál, akik ambuláns diszfunkciót tapasztaltak a nem teljes gerincvelő-sérülést követően. Ezenkívül nem ismert, hogy a tesztoszteron vagy az 5-alfa redukált metabolit, a dihidrotesztoszteron (a tesztoszteron endogén metabolitja) közvetíti-e a hatásokat ezekben és más szövetekben.

Ebben a vizsgálatban az ambuláns diszfunkcióval rendelkező, hypogonadalis férfiakat, akiknek motoros, hiányos gerincvelősérülése van, randomizálják, hogy tesztoszteront és 5-alfa-reduktáz gátló finaszteridet kapjanak, vagy placebót kapjanak 12 hónapig. A tesztoszteron vagy a placebo injekciót hetente kell beadni; finaszteridet vagy placebót naponta kell beadni. A résztvevőket a vizsgálatba való belépéskor, majd 1-6 hónapos időközönként értékelik. Az értékelések olyan méréseket tartalmaznak, mint a kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálat, az MRI-vizsgálat és az izomteljesítmény-tesztek. A résztvevők számos biztonsági teszten is részt vehetnek, beleértve az elektrokardiogramot (EKG) a szív elektrofiziológiájához, a prosztata digitális rektális vizsgálatát és a prosztata ultrahangos méretét a prosztata egészségére, valamint a vérvizsgálatot a hematokrit, a májenzimek (AST és ALT), a prosztata specifikus antigén (PSA) értékelésére. , koleszterin és egyéb egészségjelzők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi
  • Traumás, érrendszeri vagy ortopédiai gerincvelő-sérülés C2-L3 között > 12 hónappal a felvétel előtt
  • Motor hiányos gerincvelő (AIS C/D)
  • Ambuláns diszfunkció
  • Orvosilag stabil állapot, amely tünetmentes a húgyhólyag fertőzés, decubiti, szív- és tüdőbetegség vagy más jelentős egészségügyi állapot miatt
  • Szérum teljes tesztoszteron (<325 ng/dl) vagy biológiailag hozzáférhető tesztoszteron (<70 ng/dl)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy másik kutatási protokollban vesz részt, amely befolyásolhatja a tanulmányi eredményeket
  • Várható élettartam <1 év
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi veleszületett gerincvelő-sérülés vagy más degeneratív gerincbetegség
  • Sclerosis multiplex, amiotrófiás laterális szklerózis vagy más neurológiai károsodás/sérülés diagnózisa
  • Vénás thromboembolia az elmúlt 6 hónapban, különösen mélyvénás thromboembolia és tüdőembólia, visszatérő vénás thromboembolia az anamnézisben vagy ismert örökletes thromboembolia
  • Rosszul kompenzált vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség
  • Bármilyen jelentős kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 12 hónapban (amely a kórelőzményben szereplő akut miokardiális infarktus, bármely szív revaszkularizációs eljárás, beleértve az angioplasztikát, stentelést vagy koszorúér bypass graftot, instabil angina miatti kórházi kezelést, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke)
  • Bármilyen angina, amelyet a jelenlegi orvosi sémával nem kezelnek (kanadai II., III. vagy IV. osztály)
  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm
  • Rosszul szabályozott aritmia
  • Súlyos billentyűbetegség
  • LDL-koleszterin > 160 mg/dl, a kórelőzményében bármely, a fent definiált súlyos kardiovaszkuláris esemény ismert az elmúlt 12 hónapban
  • Kiindulási EKG-lelet (pl. bal köteg elágazás blokkja) vagy olyan markáns EKG-rendellenességek, amelyek kizárják az okkult ischaemiás események sorozatos szűrését
  • Jelenlegi prosztata-, mell- vagy egyéb szervrák
  • Prosztata-, emlő- vagy más szervrák anamnézisében, kivéve a 24 hónapnál hosszabb ideig tartó teljesen feloldódott bazális vagy laphámsejtes karcinómát vagy 24 hónapnál hosszabb ideig tartó, teljesen megoldott melanomát
  • A szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) >3,0 ng/ml
  • Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPE) anamnézisében >40cc, TRUS-on keresztül értékelve
  • Hematokrit >47%
  • Májenzimek (AST / ALT) a normál felső határ felett
  • Kreatinin > 1,4 mg/dl
  • A szérum kalcium >10,5 mg/dl
  • Gynecomastia
  • Mentális állapot, amely kizárja a protokoll megértését
  • Diagnosztizált, de kezeletlen közepes vagy súlyos alvási apnoe
  • A gerinctáplálkozási szűrőeszköz pontszáma >15
  • Súlyos klausztrofóbia, amely kizárja az MRI-vizsgálatot
  • Jelenlegi antikoaguláns terápia
  • Az alábbi farmakológiai szerek bármelyikének használata az elmúlt 3 hónapban (tesztoszteron, leuprolid, androgén hormonok, növekedési hormon, orális androgén prekurzorok, 5-alfa-reduktáz vagy aromatáz inhibitorok)
  • Felszívódást gátló vagy csontanabolikus gyógyszeres terápia alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
  • Ismert allergia a szezámolajra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tesztoszteron enanthat, finaszterid
Tesztoszteron enanthate keresztül i.m. injekció (125 mg/hét) és finaszterid szájon át (5 mg/nap)
Drog: Tesztoszteron Enanthate
Az alanyok tesztoszteront (125 mg/hét) kapnak intramuszkuláris injekció formájában
Más nevek:
  • delatestryl
Drog: Finasteride
Az alanyok finaszteridet (5 mg/nap) kapnak szájon át
Más nevek:
  • proscar
Placebo Comparator: placebo kezelés
Placebo keresztül i.m. injekció (hetente egyszer) és placebo tabletta szájon át (naponta)
Drog: Placebo injekció
Az alanyok placebót kapnak (hetente) intramuszkuláris injekció formájában
Más nevek:
  • szezámolaj
Drog: Placebo tabletta
Az alanyok placebót kapnak (naponta) szájon át
Más nevek:
  • inaktív anyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a csípőcsont ásványi sűrűségében
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A nem domináns végtag teljes csípőcsont-sűrűségének százalékos változása kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Százalékos változások az izom keresztmetszeti területén
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A comb (térdfeszítők) izom keresztmetszeti területének százalékos változása a nem domináns végtag MRI-vel értékelve
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Százalékos változás a teljes testzsírban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A teljes testzsír százalékos változása kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Abszolút változás a járási sebességben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Abszolút változás 10 m gyaloglási sebességben
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a neuromuszkuláris funkcióban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A nem domináns végtag comb (térdfeszítő) izometrikus forgatónyomaték-csúcsának százalékos változása dinamometriával értékelve
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Százalékos változás a zsigeri zsírban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A zsigeri (android) zsírtömeg százalékos változása kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua F Yarrow, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
  • Kutatásvezető: Dana M Otzel, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1449-R
  • 1I01RX001449-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztása a Kutatási és Fejlesztési Hivatal Veteránügyi Osztálya által leírt követelményeknek megfelelően történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása a Kutatási és Fejlesztési Hivatal Veteránügyi Osztálya által leírt követelményeknek megfelelően történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megosztása a Kutatási és Fejlesztési Hivatal Veteránügyi Osztálya által leírt követelményeknek megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel