Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie testosteronem i finasterydem po urazie rdzenia kręgowego

27 września 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wyższe niż zastępcze leczenie testosteronem i finasterydem po urazie rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie testosteronem i finasterydem poprawi zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego, funkcje nerwowo-mięśniowe, skład ciała i zdrowie metaboliczne u mężczyzn z hipogonadyzmem, którzy doświadczyli dysfunkcji chodzenia po niecałkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego. Badacze stawiają hipotezę, że to leczenie poprawi gęstość mineralną kości, zwiększy rozmiar i funkcję mięśni oraz poprawi skład ciała, nie powodując powiększenia prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni z urazem rdzenia kręgowego (SCI) często doświadczają hipogonadyzmu, który wpływa na deficyty nerwowe, mięśniowe, szkieletowe i skład ciała, które występują po urazie. Nie wiadomo, czy podawanie testosteronu poprawia gęstość mineralną kości, masę mięśniową i funkcję mięśni oraz skład ciała / zdrowie metaboliczne u mężczyzn z hipogonadyzmem, którzy doświadczyli dysfunkcji chodzenia po niecałkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego. Ponadto nie wiadomo, czy testosteron lub zredukowany 5-alfa metabolit dihydrotestosteron (endogenny metabolit testosteronu) pośredniczą w działaniu na te i inne tkanki.

W tym badaniu mężczyźni z hipogonadyzmem z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, u których występują zaburzenia chodzenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej testosteron plus finasteryd będący inhibitorem 5-alfa-reduktazy lub placebo przez 12 miesięcy. Zastrzyk testosteronu lub placebo będzie podawany co tydzień; finasteryd lub placebo będą podawane codziennie. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, a następnie w odstępach 1-6 miesięcy. Oceny będą obejmować pomiary, takie jak skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), skan MRI i testy wydolności mięśni. Uczestnicy przejdą również kilka testów bezpieczeństwa, w tym elektrokardiogram (EKG) do elektrofizjologii serca, badanie per rectum i USG prostaty w celu określenia stanu zdrowia prostaty, a także badania krwi w celu oceny hematokrytu, enzymów wątrobowych (AST i ALT), antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) , cholesterol i inne wskaźniki zdrowotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna > 18 lat
  • Urazowe, naczyniowe lub ortopedyczne uszkodzenie rdzenia kręgowego pomiędzy C2-L3 >12 miesięcy przed włączeniem
  • Niekompletny motoryczny rdzeń kręgowy (AIS C/D)
  • Dysfunkcja ambulatoryjna
  • Stabilny medycznie stan bezobjawowy infekcji pęcherza moczowego, odleżyn, chorób sercowo-płucnych lub innych poważnych schorzeń
  • Testosteron całkowity w surowicy (<325 ng/dL) lub testosteron dostępny biologicznie (<70 ng/dL)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym protokole badawczym, który może mieć wpływ na wyniki badania
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Historia lub obecne wrodzone uszkodzenie rdzenia kręgowego lub inne zwyrodnieniowe zaburzenie kręgosłupa
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego, stwardnienia zanikowego bocznego lub innego upośledzenia/uszkodzenia neurologicznego
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, szczególnie choroby zakrzepowo-zatorowej żył głębokich i zatorowości płucnej, historia nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub znana dziedziczna trombofilia
  • Słabo wyrównana lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa
  • Jakiekolwiek poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zdefiniowane jako ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, każda procedura rewaskularyzacji serca, w tym angioplastyka, stentowanie lub pomostowanie aortalno-wieńcowe, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, przemijający atak niedokrwienny lub udar)
  • Każda dławica piersiowa, która nie jest kontrolowana za pomocą aktualnego schematu leczenia (kanadyjska klasa II, III lub IV)
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
  • Źle kontrolowana arytmia
  • Ciężka choroba zastawkowa
  • Cholesterol LDL >160 mg/dl ze znanym wywiadem dotyczącym jakiegokolwiek poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, jak zdefiniowano powyżej, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wyjściowe wyniki EKG (np. blok lewej odnogi pęczka Hisa) lub wyraźne nieprawidłowości w zapisie EKG, które wykluczałyby seryjne badania przesiewowe w kierunku utajonych incydentów niedokrwiennych
  • Obecny rak prostaty, piersi lub innego narządu
  • Historia raka gruczołu krokowego, piersi lub innych narządów, z wyjątkiem całkowicie ustąpienia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego trwającego >24 miesięcy lub całkowicie ustąpienia czerniaka trwającego >24 miesiące
  • Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy >3,0 ng/ml
  • Historia łagodnego powiększenia prostaty (BPE) > 40 cm3, oceniana za pomocą TRUS
  • Hematokryt >47%
  • Enzymy wątrobowe (AST/ALT) powyżej górnej granicy normy
  • Kreatynina >1,4 mg/dl
  • Stężenie wapnia w surowicy >10,5 mg/dl
  • Ginekomastia
  • Stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie protokołu
  • Zdiagnozowany, ale nieleczony umiarkowany lub ciężki bezdech senny
  • Wynik narzędzia przesiewowego odżywiania kręgosłupa > 15
  • Ciężka klaustrofobia, która wyklucza badanie MRI
  • Obecna terapia przeciwzakrzepowa
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących środków farmakologicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (testosteron, leuprolid, hormony androgenne, hormon wzrostu, doustne prekursory androgenów, 5-alfa reduktazy lub inhibitory aromatazy)
  • Stosowanie leków antyresorpcyjnych lub anabolicznych kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana alergia na olej sezamowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: enantan testosteronu, finasteryd
Testosteron enanthate przez i.m. iniekcja (125 mg/tydzień) i finasteryd doustnie (5 mg/dzień)
Lek: Testosteron Enanthate
Osobnicy otrzymują testosteron (125 mg/tydzień) przez wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • delatestryl
Lek: Finasteryd
Pacjenci otrzymują doustnie finasteryd (5 mg/dzień).
Inne nazwy:
  • proskar
Komparator placebo: leczenie placebo
Placebo przez i.m. zastrzyk (raz w tygodniu) i tabletka placebo doustnie (codziennie)
Lek: Wstrzyknięcie placebo
Osobnicy otrzymują placebo (co tydzień) przez wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • olej sezamowy
Lek: Pigułka placebo
Pacjenci otrzymują pigułkę placebo (codziennie) doustnie
Inne nazwy:
  • substancja nieaktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej kończyny niedominującej oceniana metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Procentowe zmiany w polu przekroju poprzecznego mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Procentowa zmiana pola przekroju mięśnia uda (prostowników kolana) kończyny niedominującej ocenianej metodą MRI
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Procentowa zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Procentowa zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana prędkości chodzenia na dystansie 10 m
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana funkcji nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Procentowa zmiana maksymalnego wytwarzania momentu izometrycznego uda (prostowników kolana) w kończynie niedominującej oceniana za pomocą dynamometrii
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Procentowa zmiana tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Procentowa zmiana masy tkanki tłuszczowej trzewnej (androidalnej) oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua F Yarrow, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
  • Główny śledczy: Dana M Otzel, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1449-R
  • 1I01RX001449-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z wymaganiami opisanymi przez Departament Spraw Kombatantów Biura Badań i Rozwoju.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z wymaganiami opisanymi przez Departament Spraw Kombatantów Biura Badań i Rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z wymaganiami opisanymi przez Departament Spraw Kombatantów Biura Badań i Rozwoju.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testosteron Enanthate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj