Tratamiento con testosterona más finasterida después de una lesión de la médula espinal

Criterios de inclusión:

• Varón > 18 años
• Lesión traumática, vascular u ortopédica de la médula espinal entre C2-L3 >12 meses antes de la inscripción
• Médula espinal motora incompleta (AIS C/D)
• Disfunción ambulatoria
• Condición médicamente estable que es asintomática para infección de la vejiga, decúbito, enfermedad cardiopulmonar u otras afecciones médicas significativas
• Testosterona sérica total (<325 ng/dL) o testosterona biodisponible (<70 ng/dL)

Criterio de exclusión:

• Actualmente participa en otro protocolo de investigación que puede influir en los resultados del estudio.
• Esperanza de vida <1 año
• Historial o actual de lesión congénita de la médula espinal u otro trastorno degenerativo de la columna
• Diagnóstico de esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica u otro deterioro/lesión neurológica
• Antecedentes de tromboembolismo venoso en los últimos 6 meses, específicamente tromboembolismo venoso profundo y embolismo pulmonar, antecedentes de tromboembolismo venoso recurrente o trombofilia hereditaria conocida
• Enfermedad cardiovascular mal compensada o no controlada
• Cualquier evento cardiovascular importante en los últimos 12 meses (definido como antecedentes de infarto agudo de miocardio, cualquier procedimiento de revascularización cardíaca, incluida la angioplastia, la colocación de stent o el injerto de derivación de la arteria coronaria, hospitalización debido a angina inestable, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular)
• Cualquier angina que no esté controlada con un régimen médico actual (clase canadiense II, III o IV)
• Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg
• Arritmia mal controlada
• Enfermedad valvular grave
• Colesterol LDL >160 mg/dl con antecedentes conocidos de cualquier evento cardiovascular importante, como se definió anteriormente, en los últimos 12 meses
• Hallazgos basales del ECG (p. bloqueo de rama izquierda del haz de His) o marcadas anomalías en el EKG que impedirían la detección en serie de eventos isquémicos ocultos
• Cáncer actual de próstata, mama u otro órgano
• Antecedentes de cáncer de próstata, mama u otro órgano, con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas completamente resuelto con una duración de >24 meses o melanoma completamente resuelto con una duración de >24 meses
• Antígeno prostático específico (PSA) sérico >3,0 ng/ml
• Antecedentes de agrandamiento benigno de la próstata (BPE) > 40 cc, evaluado mediante TRUS
• Hematocrito >47%
• Enzimas hepáticas (AST/ALT) por encima del límite superior normal
• Creatinina >1,4 mg/dL
• Calcio sérico >10,5 mg/dL
• ginecomastia
• Estado mental que impide la comprensión del protocolo
• Apnea del sueño moderada o grave diagnosticada, pero no tratada
• Puntaje de la herramienta de detección de nutrición espinal> 15
• Claustrofobia severa que impide la prueba de resonancia magnética
• Tratamiento anticoagulante actual
• Uso de cualquiera de los siguientes agentes farmacológicos en los 3 meses anteriores (testosterona, leuprolida, hormonas androgénicas, hormona del crecimiento, precursores orales de andrógenos, 5-alfa reductasa o inhibidores de la aromatasa)
• Uso de terapia con medicamentos antirresortivos o anabólicos óseos en los últimos 6 meses
• Alergia conocida al aceite de sésamo