Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteron Plus Finasteride behandling etter ryggmargsskade

27. september 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Høyere enn erstatningstestosteron pluss finasteridbehandling etter SCI

Hensikten med denne studien er å avgjøre om testosteron pluss finasteridbehandling vil forbedre muskel-skjeletthelsen, nevromuskulær funksjon, kroppssammensetning og metabolsk helse hos hypogonadale menn som har opplevd ambulatorisk dysfunksjon etter ufullstendig ryggmargsskade. Etterforskerne antar at denne behandlingen vil forbedre beinmineraltettheten, forbedre muskelstørrelsen og muskelfunksjonen og forbedre kroppssammensetningen, uten å forårsake prostataforstørrelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menn med ryggmargsskade (SCI) opplever en høy forekomst av hypogonadisme som påvirker nevrale, muskulære, skjelett- og kroppssammensetningsmangel som oppstår etter skade. Det er fortsatt ukjent om testosteronadministrasjon forbedrer beinmineraltetthet, muskelmasse og muskelfunksjon, og kroppssammensetning/metabolsk helse hos hypogonadale menn som har opplevd ambulatorisk dysfunksjon etter ufullstendig ryggmargsskade. I tillegg er det ukjent om testosteron eller den 5-alfa-reduserte metabolitten dihydrotestosteron (en endogen metabolitt av testosteron) medierer effekter i disse og andre vev.

For denne studien vil hypogonadale menn med motorisk ufullstendig ryggmargsskade som viser seg med ambulatorisk dysfunksjon bli randomisert til å motta testosteron pluss 5-alfa-reduktasehemmeren finasterid eller en placebobehandling i 12 måneder. Testosteron eller placebo injeksjon vil bli administrert ukentlig; finasterid eller placebo vil bli administrert daglig. Deltakerne vil bli vurdert ved studiestart og med 1-6 måneders mellomrom deretter. Vurderinger vil inkludere målinger som en dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning, MR-skanning og muskelytelsestester. Deltakerne vil også ha flere sikkerhetstester, inkludert elektrokardiogram (EKG) for hjerteelektrofysiologi, prostata digital rektalundersøkelse og prostata-ultralydstørrelse for prostatahelse, og blodprøver for å vurdere hematokrit, leverenzymer (AST og ALT), prostataspesifikt antigen (PSA) , kolesterol og andre helsemarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann > 18 år
  • Traumatisk, vaskulær eller ortopedisk ryggmargsskade mellom C2-L3 >12 måneder før påmelding
  • Motor ufullstendig ryggmarg (AIS C/D)
  • Ambulatorisk dysfunksjon
  • Medisinsk stabil tilstand som er asymptomatisk for blæreinfeksjon, decubiti, hjerte-lungesykdom eller andre betydelige medisinske tilstander
  • Totalt testosteron i serum (<325 ng/dL) eller biotilgjengelig testosteron (<70 ng/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i en annen forskningsprotokoll som kan påvirke studieresultatene
  • Forventet levealder <1 år
  • Anamnese med eller nåværende medfødt ryggmargsskade eller annen degenerativ ryggradslidelse
  • Diagnose av multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose eller annen nevrologisk svekkelse/skade
  • Anamnese med venøs tromboemboli i løpet av de siste 6 månedene, spesielt dyp venøs tromboemboli og lungeemboli, historie med tilbakevendende venøs tromboembolisme eller kjent arvelig trombofili
  • Dårlig kompensert eller ukontrollert hjerte- og karsykdom
  • Enhver større kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 12 månedene (definert som en historie med akutt hjerteinfarkt, enhver kardial revaskulariseringsprosedyre inkludert angioplastikk, stenting eller koronar bypass-transplantasjon, sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag)
  • Enhver angina som ikke er kontrollert på et gjeldende medisinsk regime (kanadisk klasse II, III eller IV)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg
  • Dårlig kontrollert arytmi
  • Alvorlig klaffesykdom
  • LDL-kolesterol >160 mg/dl med kjent historikk med enhver større kardiovaskulær hendelse, som definert ovenfor, i løpet av de siste 12 månedene
  • Baseline EKG-funn (f.eks. venstre grenblokk) eller markerte EKG-avvik som vil utelukke seriell screening for okkulte iskemiske hendelser
  • Nåværende prostata-, bryst- eller annen organkreft
  • Historie med prostata-, bryst- eller annen organkreft, med unntak av fullstendig løst basal- eller plateepitelkarsinom i en varighet på >24 måneder eller fullstendig løst melanom i en varighet på >24 måneder
  • Serum prostata-spesifikt antigen (PSA) >3,0 ng/ml
  • Anamnese med benign prostataforstørrelse (BPE) >40cc, evaluert via TRUS
  • Hematokrit >47 %
  • Leverenzymer (AST/ALAT) over normal øvre grense
  • Kreatinin >1,4 mg/dL
  • Serumkalsium >10,5 mg/dL
  • Gynekomasti
  • Psykisk tilstand som utelukker forståelse av protokollen
  • Diagnostisert, men ubehandlet moderat eller alvorlig søvnapné
  • Spinal ernæring screening verktøy score >15
  • Alvorlig klaustrofobi som utelukker MR-testing
  • Gjeldende antikoagulantbehandling
  • Bruk av noen av følgende farmakologiske midler de siste 3 månedene (testosteron, leuprolid, androgene hormoner, veksthormon, orale androgenforløpere, 5-alfa-reduktase eller aromatasehemmere)
  • Bruk av anti-resorptiv eller benanabole medikamenter de siste 6 månedene
  • Kjent allergi mot sesamolje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: testosteron enanthate, finasterid
Testosteron enanthate via i.m. injeksjon (125 mg/uke) og finasterid oralt (5 mg/dag)
Legemiddel: Testosteron Enanthate
Forsøkspersoner får testosteron (125 mg/uke) ved intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • delatestryl
Legemiddel: Finasteride
Forsøkspersoner får finasterid (5 mg/dag) oralt
Andre navn:
  • proscar
Placebo komparator: placebobehandling
Placebo via i.m. injeksjon (en gang ukentlig) og placebo pille oralt (daglig)
Legemiddel: Placebo-injeksjon
Pasienter får placebo (ukentlig) ved intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • sesamolje
Legemiddel: Placebo pille
Forsøkspersoner får placebo-piller (daglig) oralt
Andre navn:
  • inaktivt stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i hoftebeinmineraltetthet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Prosentvis endring i total hoftebein-mineraltetthet i det ikke-dominante lemmet vurdert ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Prosentvis endringer i muskeltverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Prosent endring i lår (kneekstensorer) muskeltverrsnittsareal av det ikke-dominante lemmet vurdert via MR
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Prosentvis endring i totalt kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Prosentvis endring i totalt kroppsfett vurdert via dual-energy x-ray absorptiometri (DXA)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Absolutt endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Absolutt endring i 10 m ganghastighet
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i nevromuskulær funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Prosentvis endring i lår (kneekstensorer) topp isometrisk dreiemomentproduksjon av det ikke-dominante lem vurdert via dynamometri
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Prosentvis endring i visceralt fett
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Prosentvis endring i visceral (android) fettmasse vurdert via dual-energy x-ray absorptiometri (DXA)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua F Yarrow, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
  • Hovedetterforsker: Dana M Otzel, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1449-R
  • 1I01RX001449-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i henhold til kravene beskrevet av Department of Veterans Affairs, Office of Research & Development.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt i henhold til kravene beskrevet av Department of Veterans Affairs, Office of Research & Development.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt i henhold til kravene beskrevet av Department of Veterans Affairs, Office of Research & Development.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere